Fachinformation - Balisa
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Balisa®, 12 %, Creme
2. Qualitative und quantitative Zu-sammensetzung
Wirkstoff:
1 g Creme (W/O) enthält 120 mg Harn-stoff.
Sonstige Bestandteile:
Enthält Butylhydroxyanisol, Butyl-hydroxytoluol und Propylenglycol (siehe Abschnitt 4.4).
Die vollständige Auflistung der sons-tigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Creme
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
- Übermäßige Verhornung
- Leichtere Formen der Fischschup-penkrankheit (Ichthyosis)
- Rückfallprophylaxe und Dauerbe-handlung bei Fischschuppenkrank-heit
- Follikuläre Verhornungsstörungen
- Trockene, spröde, gerötete Haut
4.2 Dosierung, Art und Dauer der An-wendung
1-2-mal täglich anwenden.
Auf die erkrankten Hautpartien auftra-gen und leicht einreiben.
Die Dauer der Therapie richtet sich nach der Art der Erkrankung.
4.3 Gegenanzeigen
Balisa® darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Harnstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Balisa® sollte nicht angewendet werden zur Behandlung exkoriierter, akuter Hautentzündungen und nicht großflächig bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Nie-reninsuffizienz).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Creme nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.
Butylhydroxyanisol und Butylhydro-xytoluol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktderma-titis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Propylen-glycol kann Hautreizungen hervor-rufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Möglichkeit einer erhöhten Resorption anderer lokal applizierter Stoffe (z. B. Kortikoide) ist bei einer mit Harnstoff behandelten Haut zu berücksichtigen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten für die Anwendung von Balisa® bei Schwan-geren und Stillenden vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) können Hautreizungen wie Brennen, Rötungen, Juckreiz oder Schuppung auftreten.
Bestandteile von Balisa® können selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) zu einer kontaktallergischen Sensibilisie-rung führen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Über-wachung des Nutzen-Risiko-Verhält-nisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-dert, jeden Verdachtsfall einer Neben-wirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bisher nicht bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaf-ten
5.1 Pharmakodynamische Eigen-schaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Lokales Harnstoff-Präparat
ATC-Code: D02AE01
Harnstoff verändert die Struktur und Eigenschaften des Keratins der Horn-schicht und der Nägel. Harnstoff hat eine wasserbindende Wirkung in der Hornschicht in Abhängigkeit vom Trä-ger und besitzt eine proliferations-hemmende Wirkung auf die Epidermis, die jedoch auch bei Langzeit-anwendung nicht zur Atrophie führt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaf-ten
Wird Harnstoff in einem W/O-System verabreicht, so erfolgt eine langsamere Wirkstofffreigabe, der Harnstoff pene-triert jedoch weit stärker in die Tiefe der Hornschicht, in Epidermis und Dermis. Von bedeutendem Einfluss können pharmazeutische Hilfsstoffe sein.
In die Epidermis und Dermis penetrie-ren nur wenige Prozent der auf-getragenen Wirkstoffmenge. Die Aus-scheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt vor allem durch den Urin, in geringem Maß auch durch den Schweiß.
5.3 Präklinische Daten zur Sicher-heit
Akute Toxizität
Für den Menschen gelten Dosen bis zu 80 g/Tag i. v. bzw. 100 g/Tag p. o. als ungefährlich. Derartig hohe Dosen kommen auch bei einer Ganzkör-perbehandlung nicht zur Resorption, wenn Harnstoff ausschließlich topisch angewendet wird.
Chronische Toxizität
Langzeituntersuchungen in tierexperi-mentellen Studien liegen nicht vor.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Zu Harnstoff liegen in der Fachliteratur widersprüchliche Angaben zur Muta-genität vor, wobei positive Befunde überwiegend unter in-vitro-Bedingun-gen auftraten. In Anbetracht der geringen Resorption bei äußerlicher Anwendung ergeben sich keine Be-denken bezüglich eines mutagenen Risikos.
Langzeituntersuchungen auf ein tu-morerzeugendes Potential liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an Ratten, Schafen und Schweinen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Phenoxyethanol (Ph. Eur.), Poly(oxy-ethylen)-(1)-glycerolsorbitanisostearat, dünnflüssiges Paraffin, Decyloleat, Iso-propylmyristat (Ph. Eur.), Poly(oxy-ethylen)-30-D-glucitol, Butan-1,3-diol, Propylenglycol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Dexpanthenol, Dibutyladipat, Hart-paraffin, Magnesiumsulfat-Heptahy-drat, weißes Vaselin, Citronensäure-Monohydrat, α-Tocopherolacetat (Ph. Eur.), Retinolpalmitat, Glycerolisostea-rat, Polyglycerololeat, Polyethylen-wachs, Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.), Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.), gereinig-tes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre im ungeöffneten Behältnis
Nach Anbruch 9 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnah-men für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube
50 g Creme
100 g Creme
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnah-men für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Hand-habung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Abanta Pharma GmbH
Reichsstraße 78
58840 Plettenberg
Telefon: +49 341 2582 190
Telefax: +49 341 2582 191
E-Mail: info@abanta ‐pharma.de
8. Zulassungsnummer
23562.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
08.06.2005
10. Stand der Information
November 2017
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig