Fachinformation - Balneum Hermal F
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Balneum Hermal F, flüssiger Badezusatz
Erdnussöl, dünnflüssiges Paraffin
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g flüssiger Badezusatz enthalten: Erdnussöl 46,45 g dünnflüssiges Paraffin 47,0 g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,01 g/100 g Butylhydroxytoluol und einen Duftstoff mit D-Limonen und Linalool.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssiger Badezusatz
Balneum Hermal F ist eine hellgelbe, leicht trübe, ölige Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein fettendes medizinisches Ölbad zur Bereitung von Teil-, Voll- und Duschbädern.
Es wird angewendet zur unterstützenden Behandlung bei trockener, schuppender, juckender und empfindlicher Haut wie z. B. atopischem Ekzem (Neurodermitis), Psoriasis, Ichthyosis.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Baden wird Balneum Hermal F in das eingelassene Badewasser gegeben und gut untergemischt, bis eine gleichmäßige Verteilung erreicht ist.
Dosierung
Zum Abmessen der erforderlichen Mengen kann der Innenteil des Schraubverschlusses als Messbecher verwendet werden.
Für ein Vollbad (ca. 150 l) verwendet man 2-3 Messbecher (30-45 ml), für ein Kinderbad (ca. 25 l) verwendet man 1/3 Messbecher (5 ml), für ein Teilbad (5 l) verwendet man ca. ¼ Teelöffel (1 ml) Balneum Hermal F.
Art der Anwendung
Die Badewassertemperatur sollte 36 °C nicht überschreiten, da der fettende Effekt bei höheren Temperaturen langsam nachlässt. Die Dauer des Bades ist individuell zu bestimmen, sollte aber 15-20 Minuten nicht übersteigen. Bei Säuglingen und Kleinkindern genügt zumeist eine Anwendungsdauer von nur wenigen Minuten. Zum Duschen wird Balneum Hermal F unverdünnt auf dem angefeuchteten Körper verteilt und danach abgeduscht. Nach dem Baden oder Duschen ist die Haut nur leicht mit einem Handtuch abzutupfen. Starkes Abtrocknen und Abrubbeln vermindert den Therapieeffekt.
Die Häufigkeit der Anwendung von Balneum Hermal F richtet sich nach der Art sowie dem Ausmaß der Beschwerden und sollte individuell bestimmt werden. Die Bäder sind im Allgemeinen im Abstand von 2-3 Tagen zu nehmen; gegebenenfalls empfiehlt sich die tägliche Anwendung.
4.3 Gegenanzeigen
Balneum Hermal F darf nicht angewendet werden,
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erdnuss, Soja, D-Limonen, Linalool oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- bei frischen pustulösen Formen der Psoriasis (Psoriasis pustulosa).
Grundsätzlich sollen Vollbäder - also auch solche mit Balneum Hermal F Zusatz - bei größeren Hautverletzungen und unklaren akuten Hautkrankheiten, bei schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen, bei Herzinsuffizienz und Hypertonie nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Balneum Hermal F darf unverdünnt nicht mit den Augen in Berührung gebracht werden.
Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen ist sofort mit viel kaltem Wasser zu spülen.
Bei Fortbestehen der Reizerscheinungen ist eine augenärztliche Untersuchung anzuraten.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Eltern sollten Kinder daran hindern, das Badewasser zu trinken.
Es besteht erhöhte Rutschgefahr durch den Ölfilm auf der Haut und durch den Ölfilm in der Wanne oder der Dusche. Die Badewanne, Duschwanne, ggf. auch die Kinderbadewanne ist nach jedem Bad sofort mit einem herkömmlichen Haushaltsspülmittel zu reinigen und danach mit heißem Wasser auszuspülen.
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit D-Limonen und Linalool. D-Limonen und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der zusätzliche Gebrauch von Seifen oder Syndets hebt die Wirkung von Balneum Hermal F auf.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Einschränkungen bekannt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Balneum Hermal F hat keinen Einfluss oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
|---|---|---|
| Erkrankungen des Immunsystems | Selten | Schwere allergische Reaktionen |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Nicht bekannt | Erythem, Pruritus, Brennen, Hautausschlag |
| Sehr selten | Follikulitis |
D-Limonen und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Schädliche Wirkungen durch erhöhte Ölkonzentrationen im Badewasser sind nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologische Balneotherapeutika
ATC-Code: D11AB56
Balneum Hermal F führt zum Aufziehen eines Ölfilms auf die Haut. Dieser dient bis zur Wiederherstellung des Hautlipidmantels als vorübergehende Schutzschicht. Diese therapeutische Fettapplikation ist noch 2 Tage nach dem Bad nachweisbar. Balneum Hermal F reduziert das Herauslösen physiologischer Feuchthaltefaktoren (natural moisturizing factors: NMF) aus der Hornschicht und reduziert die beim Ekzem gesteigerte
Wasserabdunstung, den so genannten Transepidermalen Wasserverlust (TEWL). Daneben wirkt Balneum Hermal F schuppenablösend. Die Anwendung von Balneum Hermal F ist bei der Behandlung derjenigen Patienten medizinisch angezeigt, bei denen eine fettarme, sehr trockene und leicht juckende Haut vorliegt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxische Erscheinungen durch Bäder mit Balneum Hermal F sind bisher nicht nachgewiesen worden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lauromacrogol 400 Isopropylpalmitat PEG/PPG-120/10 Trimethylolpropantrioleat Lauromacrogol 100 Duftstoff (enthält D-Limonen, Linalool) Propylenglycol Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.) Citronensäure-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungsgrößen: Flaschen zu 200 ml Flaschen zu 500 ml Flaschen zu 1000 ml (2 x 500 ml) Klinikpackungen 200 ml und 500 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße 3 21465 Reinbek Telefon: +49 (0) 40 7 27 04-0 Telefax: +49 (0) 40 7 27 04 329 info@almirall.de www.almirall.de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
5763.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 07. Februar 1985
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Februar 2009
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2022
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig