Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Barilux Suspension
1. bezeichnung des arzneimittels
Suspension
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 ml Suspension (entsprechen ca. 164 g) enthalten 83,00 g Bariumsulfat.
(1 Flasche (Mehrdosenbehältnis) zu 2.000 ml Suspension enthält 1660,00 g Bariumsulfat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung pro 100 ml Suspension: 0,67 g Sorbitol, 11,2 – 11,7 mmol (257 – 268 mg) Natrium, 2,73 mmol (107 mg) Kalium und 0,41 mg Natriumbenzoat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Suspension
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum, das zur Gruppe der Röntgenkontrastmittel gehört. Bariumsulfat legt sich an die Wände des Magen-Darm-Traktes an und führt zu einer Erhöhung des Bildkontrastes und damit zu einer besseren Beurteilbarkeit der Körperregionen und -gewebe.
Orale Anwendung:
Röntgendarstellung von Ösophagus, Magen, Duodenum und Dünndarm [inDoppelkontrastdarstellung]
Intraintestinale Anwendung mittels Sonde:
Röntgendarstellung des Dünndarms [in Doppelkontrastdarstellung]Rektale Anwendung:
Röntgendarstellung des Dickdarms [in Doppelkontrastdarstellung]4.2 dosierung und art anwendung
Zur Darstellung des Ösophagus, des Magens und des Duodenums wird eine Suspension aus Barilux Suspension und Trinkwasser im Verhältnis von 1:1 bis 1:1,5 (v/v) hergestellt. Das Kontrastmittel wird schluckweise appliziert, wobei bis zu 400 ml Suspension verwendet werden. Dabei kann zunächst der Ösophagus und danach das Relief der Magenschleimhaut beurteilt werden. Im Anschluss daran kann die Prallfüllung des Magens und des Duodenums erfolgen.
Zur alleinigen Darstellung des Magens (in Doppelkontrast) wird eine unverdünnte Barilux Suspension empfohlen.
Zur alleinigen Darstellung des Duodenums (in Prallfüllung) wird eine Suspension aus Barilux Suspension und Trinkwasser im Verhältnis bis 1:1 (v/v) empfohlen.
Darstellung des Dünndarms (orale Anwendung )
Der Dünndarm (in Prallfüllung) kann nach Applikation einer 1:1 bis 1:1,5 (v/v) Barilux Suspension dargestellt werden. Dazu werden bis zu 800 ml gebrauchsfertige Suspension verwendet.
Zur Doppelkontrastdarstellung kann zum Verdünnen der Suspension anstelle von Trinkwasser auch eine 1 %ige wässrige Methylcelluloselösung verwendet werden.
Darstellung des Dünndarms (intraintestinale Anwendung per Sonde )
Erfahrungsgemäß werden zur Darstellung des Dünndarms (in Prallfüllung) bessere diagnostische Ergebnisse erzielt, wenn die Suspension per Sonde distal der Flexura duodenojejunalis appliziert wird.
Dazu wird eine Suspension aus Barilux Suspension und Trinkwasser in einem Verhältnis von 1:1 bis 1:1,5 (v/v) hergestellt. Diese Suspension wird mit einem Flow von 75 – 100 ml/min über die Sonde in das Jejunum eingebracht. Nach Gabe von 400 – 600 ml der gebrauchsfertigen Suspension erreicht die Kontrastmittelsäule beim Erwachsenen das terminale Jejunum. Nachdem sich das Zökum mit Kontrastmittel gefüllt hat, erfolgt die Doppelkontrastdarstellung durch Luftinsufflation über die liegende Sonde (Erwachsene 300 ml/min, 800 – 1.000 ml).
Zur Doppelkontrastdarstellung kann zum Verdünnen der Suspension anstelle von Trinkwasser auch eine 1 %ige wässrige Methylcelluloselösung verwendet werden.
Darstellung des Dickdarms (rektale Anwendung )
Die Barilux Suspension wird, je nach Fragestellung, bei Prallfüllung bis zu einem Verhältnis 1:3 (v/v) mit Trinkwasser verdünnt und beim Doppelkontrastverfahren unverdünnt verabreicht.
Das Kontrastmittel wird über ein Darmrohr aus ca. 1 m Höhe über dem Behandlungstisch in Horizontallage des Patienten rektal appliziert. Der Dickdarm wird schubweise bis zur Mitte des Querkolons oder bis zur rechten Flexur gefüllt. Dafür werden beim Erwachsenen 500 – 800 ml Suspension benötigt.
Nach Drehung des Patienten wird die vollständige Füllung des Kolons erreicht. Für die Darstellung des Dickdarms in Prallfüllung sind 800 ml bis zu 1.200 ml Suspension erforderlich.
Für die Darstellung des Dickdarms empfiehlt sich weiterhin die Anwendung der Doppelkontrastmethode mit Barilux Suspension.
In Rückenlage des Patienten wird das Kontrastmittel über das liegende Darmrohr teilweise abgelassen. Dabei stellt sich das Relief dar. Anschließend kann nach vorsichtiger, fraktionierter Luftinsufflation (Erwachsene: 300 ml/min, 800 – 1.000 ml) die Doppelkontrastdarstellung erfolgen.
Dosierungstabelle mit Herstellungshinweisen:
(bitte auch die Angaben im Text zur Dosierung und Anwendung beachten, siehe Abschnitt 4.2)
| Zielorgan | Applikation sweg | Mischungsverhältnis Barilux Suspension / Trinkwasser (v/v) | Bariumsulfatgehalt [g/100 ml] | Zubereitung (Beispiele) | Verabreichung |
| Ösophagus | oral | unverdünnt | 83 | Unverdünnte Barilux Suspension | bis zu 50 ml schluckweise trinken |
| Ösophagus, Magen und | oral | 1:1 | 41,5 | 200 ml Barilux Suspension + 200 ml Trinkwasser | bis zu 400 ml schluckweise |
| Duodenum (in Prallfüllung) | bis 1:1,5 | bis 37,7 | bis 240 ml Trinkwasser | trinken | |
| Dünndarm (in Prallfüllung) | oral | 1:1 | 41,5 | 400 ml Barilux Suspension + 400 ml Trinkwasser | bis zu 800 ml trinken |
bis bis bis
1:1,5 33 600 ml Trinkwasser
| Dünndarm (in Doppelkontrast- | oral | 1:1 | 41,5 | 400 ml Barilux Suspension + 400 ml 1 %ige wässrige Methylcelluloselösung | bis zu 800 ml trinken |
| darstellung mit Methylcellulose ) | bis 1:1,5 | bis 33 | bis 600 ml 1 %ige wässrige Methylcelluloselösung | ||
| Dünndarm (in Prallfüllung) | intraintestina l per Sonde | 1:1 | 41,5 | 300 ml Barilux Suspension + 300 ml Trinkwasser | 400 – 600 ml verabreichen, Flow: |
| bis | bis | bis | 75 – 100 ml/min |
1:1,5 33 450 ml Trinkwasser
| Dünndarm (in Doppelkontrastdarstellung mit Luftinsufflation ) | intraintestina l per Sonde | 1:1 | 41,5 | 300 ml Barilux Suspension + 300 ml Trinkwasser | 400 – 600 ml verabreichen, Flow: 75 – 100 ml/min (Luftinsufflation bei Erwachsenen: 300 ml/min, 800 – 1.000 ml) |
| bis 1:1,5 | bis 33 | bis 450 ml Trinkwasser | |||
| Dünndarm (in Doppelkontrastdarstellung mit Methylcellulose ) | intraintestina l per Sonde | 1:1 | 41,5 | 300 ml Barilux Suspension + 300 ml 1 %ige wässrige Methylcelluloselösung | 400 – 600 ml verabreichen, Flow: 75 – 100 ml/min |
| bis 1:1,5 | bis 33 | bzw. 400 ml Barilux Suspension + 600 ml 1 %ige wässrige Methylcelluloselösung | |||
| Dickdarm (in Prallfüllung) | rektal | unverdünnt | 83 | 1.200 ml Barilux Suspension unverdünnt | 800 – 1.200 ml schubweise verabreichen |
| bis 1:3 | bis 21 | bzw. 300 ml Barilux Suspension + max. 900 ml Trinkwasser | |||
| Dickdarm (in Doppelkontrastdarstellung) | rektal | unverdünnt | 83 | 1.200 ml Barilux Suspension unverdünnt | 800 – 1.200 ml schubweise verabreichen (nach teilweisem Ablassen des Kontrastmittels vorsichtige, fraktionierte Luftinsufflation bei Erwachsenen: 300 ml/min, 800 – 1.000 ml) |
Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension
Die Suspension ist erst unmittelbar vor der Anwendung zu entnehmen und soweit erforderlich zu verdünnen.
Bei der für die Mehrfachentnahme vorgesehenen Flasche (Mehrdosenbehältnis) zu 2.000 ml Suspension ist die Entnahme der jeweils benötigten Einzelmengen unter Einhaltung der Hygienevorschriften vorzunehmen, das Gefäß ist unmittelbar nach jeder Entnahme fest zu verschließen. Die Hinweise zur Haltbarkeit (siehe Abschnitt 6.3) nach Anbruch sind zu beachten.
Verdünnung der Suspension:
Achten Sie bei der Herstellung, insbesondere bei Verwendung von Rührgeräten darauf, dass keine Luftblasen eingerührt werden. Die ordnungsgemäß hergestellte Suspension ist von gleichmäßiger Konsistenz und frei von Verklumpungen oder Partikelaggregaten.
Zum Verdünnen der Suspension wird die entsprechende Menge Trinkwasser, je nach gewünschtem Verhältnis Suspension/Trinkwasser (v/v) (siehe Dosierungstabelle mit Herstellungshinweisen), unmittelbar vor der Anwendung zugesetzt und die Suspension ca. 1 Minute intensiv durchmischt.
Für eine Verabreichung der gebrauchsfertigen Suspension mit Körpertemperatur kann Trinkwasser mit einer Temperatur von 35 – 40 °C zur Herstellung verwendet werden.
Aufgrund der Temperaturempfindlichkeit bestimmter Hilfsstoffe darf das Trinkwasser eine Temperatur von 60 °C nicht überschreiten!
Kontrollieren Sie die Temperatur der Suspension vor der Anwendung!
2.000 ml Suspension (Mehrdosenbehältnis):– Bei 2.000 ml Gebinden ist die Suspension unter Einhaltung der Hygienevorschriften zu entnehmen und in ein Mischgefäß einzufüllen, dann mit lauwarmem Trinkwasser aufzufüllen und ca. 1 Minute intensiv durchzumischen.
– Die Suspension ist erst unmittelbar vor der Anwendung zu entnehmen und zu verdünnen (siehe auch Abschnitt 6.3).
– Bei Anbruch der Flasche sind Datum und Uhrzeit in dem dafür vorgesehenen Feld zu vermerken.
– Das Behältnis ist unmittelbar nach jeder Entnahme fest zu verschließen.
– Nach Anbruch sind die Hinweise zur Haltbarkeit (siehe Abschnitt 6.3) zu beachten.
Mischen Sie die gebrauchsfertige Suspension unmittelbar vor Verabreichung gut.
Physikalische und chemische Eigenschaften:
100 ml Suspension (entspricht einem Gewicht von ca. 164 g) enthalten 83,00 g Bariumsulfat.
Bei einem Mischungsverhältnis von 150 ml Barilux Suspension und 350 ml Trinkwasser (3:7, v/v) besitzt die gebrauchsfertige Suspension folgende Eigenschaften:
| Bariumsulfatgehalt | 0,25 g/ml |
| Viskosität bei 25 °C | 800 – 1.800 mPa s |
| pH-Wert | 4,6 – 5,2 |
| Korngrößenverteilung | d50 = max. 1,5 μm |
Art der Anwendung:
Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension zur oralen, intraintestinalen oder rektalen Anwendung.
4.3 gegenanzeigen
Barilux Suspension darf nicht angewendet werden
bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, bei Patienten mit unklarem Abdomen und peritonitischen Reizerscheinungen, Verdacht auf Perforation oder postoperative Nahtinsuffizienz, bei Patienten mit intestinalen Fisteln, wenn eine Verbindung zum Mediastinum, zur Pleura-oder Peritonealhöhle besteht, bei Patienten mit frischen Verletzungen und Verätzungen des Ösophagus*-Magen-Darm-Traktes, Ischämie der Darmwand, nekrotisierender Enterokolitis, unmittelbar vor einer unaufschiebbaren Operation am Ösophagus*-Magen-Darm-Trakt. bei Patienten mit Ileus*, Subileus* und Atresien*, bei Patienten mit Ösophagotracheal-* bzw. Ösophagobronchialfisteln*, bei Patienten mit Schluckstörungen* oder eingeschränkter Vigilanz* (Aspirationsrisiko*).4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Das Produkt darf nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Bei Kleinkindern und älteren Patienten mit vorbestehenden Organschäden (Multimorbidität) vor allem im Bereich des kardiovaskulären Systems, ist die Indikation besonders streng zu stellen, da für diese Patienten die Untersuchung einschließlich der vorbereitenden Maßnahmen belastend sein kann.
Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich
bei Patienten mit hochgradigen Stenosen, speziell distal des Magens*, bei Zuständen und Erkrankungen, die mit einer erhöhten Perforationsgefahr verbunden sein können wie z.B. bei bekannten intesto-intestinalen Fisteln und Karzinomen, entzündlichen Darmerkrankungen, Divertikulitis und Divertikulose sowie Amöbiasis.Bariumsulfat darf in Abhängigkeit von der Lokalisation und dem Umfang des Eingriffs bis zu 7 Tage nach einer endoskopischen Probeexzision sowie während und bis zu 4 Wochen nach einer zervikalen*, thorakalen* oder abdominalen Strahlentherapie nicht appliziert werden.
Zur Vermeidung potenziell schwerwiegender Nebenwirkungen muss darauf geachtet werden, dass Bariumsulfat nicht in parenterale Bereiche wie Gewebe, Gefäßraum und Körperhöhlen eindringt oder in die Atemwege gelangt.
Bei Aspiration, Intravasation oder Perforation ist eine sofortige fachärztliche Intervention (Intensivmedizin, Chirurgie) erforderlich.
Zur Verhinderung einer schweren Obstipation sollte der Patient nach der Untersuchung ausreichend hydriert werden.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Barilux Suspension bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand erforderlich.
Bei Neugeborenen besteht wegen des Gehaltes an Natriumbenzoat ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gelbsucht.
100 ml unverdünnte Suspension enthalten:
– 0,67 g Sorbitol (Quelle für 0,17 g Fructose) entsprechen ca. 0,06 Broteinheiten (BE). Dies ist bei
Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
– 16 – 19 mmol (359 – 427 mg) Natrium. Dies ist bei Personen unter Natrium kontrollierter
(natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.
– 2,73 mmol (107 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion sowie bei Personen unter Kalium kontrollierter Diät.
∗ Nur, wenn eine orale Anwendung vorgesehen ist.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Barilux Suspension nicht einnehmen/anwenden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Eine medikamentöse oder durch andere Ursachen hervorgerufene Herabsetzung der Darmperistaltik kann zur Eindickung der Bariumsulfat-Suspension und damit zur Passagebehinderung führen.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Grundsätzlich bestehen keine Bedenken für eine Anwendung von Bariumsulfat während der Schwangerschaft. Da in dieser Zeit eine Strahlenexposition der Mutter und des Fötus vermieden werden sollte, muss schon deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchung – ob mit oder ohne Kontrastmittel – sorgfältig abgewogen werden.
Gegen die Anwendung von Bariumsulfat während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Auswirkungen von Barilux Suspension auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten
Sehr selten
Nicht bekannt
(≥ 1/10)
(≥ 1/100 bis < 1/10)
(≥ 1/1.000 bis < 1/100)
(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
(< 1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Organsystem | Sehr selten | Nicht bekannt |
| Erkrankungen des Immunsystems | Allergoide Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe | |
| Gefäßerkrankungen | Embolien nach Intravasation | |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums | Abszesse, Entzündungen nach Perforation in das Mediastinum; Fremdkörpergranulome nach Aspiration in die Lunge | |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes | Entzündungen nach Perforation in das Peritoneum; BariumsulfatKotsteine (Barolithe), die durch Eindicken von Bariumsulfat zusammen mit Stuhl entstehen können; Obstruktion des Kolon durch Barolithe. | Die Anwendung von Barilux Suspension kann eine Obstipation hervorrufen oder verstärken. Bariumsulfat kann in Kolondivertikeln zurückgehalten werden und dort infektiöse Prozesse unterhalten oder verschlimmern. |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bei oraler Überdosierung besteht die Gefahr der Obstipation, im Extremfall mit Ausbildung von Barolithen.
Die Therapie besteht in hohen Reinigungseinläufen und/oder der Verabreichung salinischer Abführmittel.
Bei rektaler Zufuhr sehr großer Bariumsulfatmengen kann wegen der großen Wassermenge eine Elektrolytverschiebung auftreten, welche durch Kochsalzzusatz zur Einlaufflüssigkeit verhindert werden kann. Die Elektrolythomöostase ist ggf. durch gezielte Infusionstherapie wiederherzustellen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Bariumsulfat-haltiges Röntgenkontrastmittel, mit Suspendierungsmittel
ATC-Code: V08BA01
Bariumsulfat besitzt keine pharmakologischen Wirkungen. Es dient zur Absorption von Röntgenstrahlen bei der röntgenologischen Darstellung des Ösophagus-Magen-Darm-Traktes.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
Bariumsulfat wird im Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert. Reines Bariumsulfat verhält sich bei enteraler Anwendung chemisch indifferent und ist unter physiologischen Bedingungen praktisch unlöslich und ungiftig.
Bariumsulfat passiert den Magen-Darm-Trakt in ähnlicher Weise wie der Speisebrei. Die normale Entleerungszeit des Magens beträgt 1 – 2 Stunden, sie ist jedoch stark abhängig von der Menge und Art des Kontrastmittels sowie dem individuellen vegetativen Funktionszustand des Patienten.
Im Dünndarm beträgt die Passagezeit bis zu 4 Stunden. Die Entleerungszeit des Dünndarms beträgt bei großer Schwankungsbreite 6 – 8 Stunden. Nahrungsaufnahme nach der Kontrastmittelgabe beschleunigt die Entleerung. Das Kolon hat eine Entleerungszeit von einem bis mehreren Tagen.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die toxikologische Prüfung von Bariumsulfat ergab keinen Hinweis auf eine systemische Wirkung. Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie sowie zur Mutagenität und Kanzerogenität liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Carmellose-Natrium
Xanthangummi
Natriumcitrat × 2 H2O
Citronensäure
Saccharin-Natrium
Kaliumsorbat (Ph.Eur., E 202)
Natriumbenzoat (E 211)
Erdbeer-Aroma (flüssig)
Dimeticon (350 cSt)
Polysorbat 20
Sorbitol (Ph.Eur., E 420)
Gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 4.2 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
4 Jahre
Die Suspension ist erst unmittelbar vor der Anwendung zu entnehmen und soweit erforderlich zu verdünnen (siehe Abschnitt 6.6). Bei Anbruch der Flasche sind Datum und Uhrzeit in dem dafür vorgesehen Feld zu vermerken. Das Behältnis ist nach jeder Entnahme fest zu verschließen.
Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 14 Tage bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht kann das Produkt nach dem Öffnen für höchstens 14 Tage bei 25 °C aufbewahrt werden.
Andere Aufbewahrungsbedingungen und Dauer bei der Anbruchstabilität liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Die gebrauchsfertige Suspension ist unmittelbar nach Herstellung zu verbrauchen.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Nicht einfrieren. In der Originalpackung aufbewahren.
Aufbewahrungsbedingungen für die gebrauchsfertige Suspension siehe Abschnitt 6.3.
6.5 art und inhalt des behältnisses
4 Flaschen zu je 2.000 ml Suspension
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Entsorgen Sie Reste der entnommenen verdünnten oder unverdünnten Suspension, die nicht während eines Untersuchungsganges verbraucht wurden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Nach Vorschrift verdünnen (siehe Abschnitt 4.2).
7. inhaber der zulassung
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Österreich
8. zulassungsnummer(n)
6191017.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
18/09/2003
10. stand der information
Juni 2020