Baycox Multi 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder, Schweine und Schafe - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Für Packungsgröße 100 und 250 ml:

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Baycox Multi 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder, Schweine und Schafe

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und wenn unterschiedlich, des herstellers der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24109 Kiel

Deutschland

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Baycox Multi 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder, Schweine und Schafe

Toltrazuril

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Weiße oder gelbliche Suspension.

Jeder ml enthält:

Wirkstoff(e):

Toltrazuril 50,0 mg

Sonstige Bestandteile,

Natriumpropionat (E 281) 2,1 mg

Natriumbenzoat (E 211) 2,1 mg

4.    anwendungsgebiet(e)

Rind (Kalb) : Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose sowie zur Senkung der Oozystenaussche­idung bei Kälbern in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose, hervorgerufen durch Eimeria bovis oder Eimeria zuernii , nachgewiesen wurde.

Schwein : Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln (im Alter von 3–5 Tagen) in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose, hervorgerufen durch Cystoisospora suis , nachgewiesen wurde.

Schaf : Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose sowie zur Senkung der Oozystenaussche­idung bei Schaflämmern in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose, hervorgerufen durch Eimeria crandallis und Eimeria ovinoidalis , nachgewiesen wurde.

5.    gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Weitere Informationen zur Anwendung bei Rindern entnehmen Sie bitte der Tabelle in Abschnitt 12. „Besondere Warnhinweise, Sonstige Vorsichtsmaßnah­men“.

6.    nebenwirkungen

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    zieltierart(en)

Rind (Kalb: Milchviehkalb, Mutterkuh-Kalb, Bullenmastkalb), Schwein (Ferkel, im Alter von 3–5 Tagen), Schaf (Lamm)

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zum Eingeben.

Alle Zieltierarten:

Die gebrauchsfertige orale Suspension muss vor Anwendung ca. 20 Sekunden geschüttelt werden. Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht der Tiere so genau wie möglich bestimmt werden.

Kälber:

Jedes Tier sollte mit einer einmaligen oralen Dosis von 15 mg Toltrazuril/kg Körpergewicht, entsprechend 3,0 ml orale Suspension je10 kg Körpergewicht, behandelt werden.

Zur Behandlung einer Gruppe von Tieren der gleichen Rasse und gleichen oder vergleichbaren Alters sollte die Dosierung nach dem schwersten Tier dieser Gruppe berechnet werden.

Schweine:

Jedes Ferkel ist im Zeitraum vom 3. bis 5. Tag nach der Geburt mit einer einmaligen oralen Dosis von 20 mg Toltrazuril/kg Körpergewicht (entsprechend 0,4 ml orale Suspension je kg Körpergewicht) zu behandeln.

Aufgrund des geringen Volumens, das zur Behandlung einzelner Ferkel erforderlich ist, wird eine Verwendung von Dosiergeräten mit einer Dosiergenauigkeit von 0,1 ml empfohlen.

Schafe:

Jedes Tier sollte mit einer einmaligen oralen Dosis von 20 mg Toltrazuril/kg Körpergewicht, entsprechend 0,4 ml orale Suspension je kg Körpergewicht, behandelt werden. Werden mehrere Tiere gleichzeitig behandelt, sollten die Tiere entsprechend ihrem Körpergewicht gruppiert werden, um Unter- oder Überdosierungen zu vermeiden.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Keine.

10.    wartezeit(en)

Rind:

Essbare Gewebe: 63 Tage

Milch: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Schwein:

Essbare Gewebe: 77 Tage

Schaf:

Essbare Gewebe: 42 Tage

Milch: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 6 Monate

12.    besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Es wird empfohlen, alle Tiere einer Herde zu behandeln.

Hygienemaßnahmen können das Risiko der Kokzidiose verringern. Es wird daher empfohlen, gleichzeitig die hygienischen Bedingungen, insbesondere hinsichtlich Trockenheit und Sauberkeit in der betroffenen Einrichtung zu verbessern.

Um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen, sollten die Tiere in der Präpatenzperiode, d.h. vor dem erwarteten Auftreten klinischer Symptome, behandelt werden.

Bei Tieren mit Symptomen einer klinisch manifesten Kokzidiose wie Durchfall, kann eine individuelle, unterstützende Behandlung zur Abmilderung des Krankheitsges­chehens erforderlich sein.

Eine Behandlung während eines Krankheitsausbruchs ist für das betroffene Tier nur von begrenztem Nutzen, da bereits eine Schädigung des Dünndarms eingetreten ist.

Wie bei jedem Antiparasitikum kann die häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika der gleichen Wirkstoffklasse zur Entwicklung von Resistenzen führen.

Bei Vorliegen einer Resistenz sollte die Verwendung anderer Antiprotozoika aus einer anderen Wirkstoffklasse und mit einem anderen Wirkmechanismus in Betracht gezogen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Haut- und Augenkontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlichem Kontakt mit Haut oder Augen sofort mit Wasser ab- bzw. ausspülen.

Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

Der Hauptmetabolit von Toltrazuril, Toltrazurilsulfon (Ponazuril), ist nachweislich sowohl sehr persistent (Halbwertszeit ca. 1 Jahr) und mobil im Boden als auch toxisch für Pflanzen (inkl. Nutzpflanzen).

Für die aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Umwelt gelten die folgenden Anwendungsein­schränkungen:

Rind :

Milchmastkälber:	Nicht anwenden bei Milchmastkälbern.
Milchviehkälber:	Nicht anwenden bei Milchviehkälbern mit mehr als 80 kg Körpergewicht. Um schädliche Auswirkungen auf Pflanzen und eine mögliche Kontamination des Grundwassers zu vermeiden, darf Gülle bzw. Dung von behandelten Kälbern nicht ohne Verdünnung mit Gülle bzw. Dung unbehandelter Rinder auf den Boden ausgebracht werden. Die Gülle bzw. der Dung von behandelten Kälbern muss mit mindestens dem Dreifachen des Gewichts an Gülle von unbehandelten ausgewachsenen Rindern verdünnt werden, bevor sie auf den Boden ausgebracht werden kann.
Mutterkuhkälber:	Nicht anwenden bei Mutterkuh-Kälbern über 150 kg Körpergewicht
Bullenmastkälber:	Nicht anwenden bei Bullenmastkälbern unter 3 Monaten. Nicht zur Anwendung bei Bullenmastkälbern über 150 kg Körpergewicht.

Schaf : Lämmer, die während ihrer gesamten Lebensdauer in intensiver Stallhaltung aufgezogen werden, dürfen nicht behandelt werden, wenn sie älter als 6 Wochen sind oder zum Zeitpunkt der Behandlung ein Körpergewicht von mehr als 20 kg haben. Die Gülle bzw. der Dung von diesen Tieren darf nur jedes dritte Jahr auf dasselbe Stück Land ausgebracht werden.

Schwein : Keine.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht zutreffend.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Keine bekannt.

Bei Schweinen gibt es keine Wechselwirkungen in Kombination mit einer Eisenergänzung.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei gesunden Ferkeln und Kälbern wurden bei einer dreifachen Überdosierung keine Anzeichen einer Unverträglichkeit beobachtet.

Bei Verträglichke­itsstudien an Lämmern wurden nach einmaliger Anwendung einer dreifachen Überdosierung und zweimaliger Anwendung einer zweifachen Überdosierung an zwei aufeinander folgenden Tagen keine Anzeichen einer Überdosierung beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.    besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendeten arzneimitteln oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.    WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: 100 ml, 250 ml und 1000 ml Flasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zul.Nr.: 402291.00.00

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Für Packungsgröße 1000 ml:

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS – KENNZEICHNUNG KOMBINIERT MIT DEN ANGABEN DER PACKUNGSBEILAGE

1000 ml Kunststoff-Flasche

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und wenn

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinha­ber:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24109 Kiel

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Baycox Multi 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder, Schweine und Schafe Toltrazuril

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Weiße oder gelbliche Suspension.

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Toltrazuril 50,0 mg

Sonstige Bestandteile

Natriumbenzoat (E 211) 2,1 mg

Natriumpropionat (E 281) 2,1 mg

• 4. DARREICHUN­GSFORM

Suspension zum Eingeben

• 5. PACKUNGSGRÖSSE

1000 ml

6.    anwendungsgebiet(e)

Rind (Kalb): Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose sowie zur Senkung der Oozystenaussche­idung bei Kälbern in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose, hervorgerufen durch Eimeria bovis oder Eimeria zuernii , nachgewiesen wurde.

Schwein : Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln (im Alter von 3–5 Tagen) in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose, hervorgerufen durch Cystoisospora suis , nachgewiesen wurde.

Schaf: Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose sowie zur Senkung der Oozystenaussche­idung bei Schaflämmern in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose, hervorgerufen durch Eimeria crandallis und Eimeria ovinoidalis , nachgewiesen wurde.

7.    gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Weitere Informationen zur Anwendung bei Rindern entnehmen Sie bitte der Tabelle in Abschnitt 14. „Besondere Warnhinweise, Sonstige Vorsichtsmaßnah­men“.

8.    nebenwirkungen

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

9.    zieltierart(en)

Rind (Kalb: Milchviehkalb, Mutterkuh-Kalb, Bullenmastkalb), Schwein (Ferkel, im Alter von 3–5 Tagen), Schaf (Lamm)

10.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zum Eingeben.

Alle Zieltierarten:

Die gebrauchsfertige orale Suspension muss vor Anwendung ca. 20 Sekunden geschüttelt werden. Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht der Tiere so genau wie möglich bestimmt werden.

Kälber:

Jedes Tier sollte mit einer einmaligen oralen Dosis von 15 mg Toltrazuril/kg Körpergewicht, entsprechend 3,0 ml orale Suspension je10 kg Körpergewicht, behandelt werden.

Zur Behandlung einer Gruppe von Tieren der gleichen Rasse und gleichen oder vergleichbaren Alters sollte die Dosierung nach dem schwersten Tier dieser Gruppe berechnet werden.

Schweine:

Jedes Ferkel ist im Zeitraum vom 3. bis 5. Tag nach der Geburt mit einer einmaligen oralen Dosis von 20 mg Toltrazuril/kg Körpergewicht (entsprechend 0,4 ml orale Suspension je kg Körpergewicht) zu behandeln.

Aufgrund des geringen Volumens, das zur Behandlung einzelner Ferkel erforderlich ist, wird eine Verwendung von Dosiergeräten mit einer Dosiergenauigkeit von 0,1 ml empfohlen.

Schafe:

Jedes Tier sollte mit einer einmaligen oralen Dosis von 20 mg Toltrazuril/kg Körpergewicht, entsprechend 0,4 ml orale Suspension je /kg Körpergewicht, behandelt werden.

Werden mehrere Tiere gleichzeitig behandelt, sollten die Tiere entsprechend ihrem Körpergewicht gruppiert werden, um Unter- oder Überdosierungen zu vermeiden.

11.    hinweise für die richtige anwendung

Keine

12.    wartezeit(en)

Rind:

Essbare Gewebe: 63 Tage

Milch: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Schwein:

Essbare Gewebe: 77 Tage

Schaf:

Essbare Gewebe: 42 Tage

Milch: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

13.    besondere lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

14.    besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Es wird empfohlen, alle Tiere einer Herde zu behandeln.

Hygienemaßnahmen können das Risiko der Kokzidiose verringern. Es wird daher empfohlen, gleichzeitig die hygienischen Bedingungen, insbesondere hinsichtlich Trockenheit und Sauberkeit in der betroffenen Einrichtung zu verbessern.

Um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen, sollten die Tiere in der Präpatenzperiode, d.h. vor dem erwarteten Auftreten klinischer Symptome, behandelt werden.

Bei Tieren mit Symptomen einer klinisch manifesten Kokzidiose wie Durchfall, kann eine individuelle, unterstützende Behandlung zur Abmilderung des Krankheitsges­chehens erforderlich sein.

Eine Behandlung während eines Krankheitsausbruchs ist für das betroffene Tier nur von begrenztem Nutzen, da bereits eine Schädigung des Dünndarms eingetreten ist.

Wie bei jedem Antiparasitikum kann die häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika der gleichen Wirkstoffklasse zur Entwicklung von Resistenzen führen.

Bei Vorliegen einer Resistenz sollte die Verwendung anderer Antiprotozoika aus einer anderen Wirkstoffklasse und mit einem anderen Wirkmechanismus in Betracht gezogen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren : Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Haut- und Augenkontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlichem Kontakt mit Haut oder Augen sofort mit Wasser ab- bzw. ausspülen.

Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Sonstige Vorsichtsmaßnah­men:

Der Hauptmetabolit von Toltrazuril, Toltrazurilsulfon (Ponazuril), ist nachweislich sowohl sehr persistent (Halbwertszeit ca. 1 Jahr) und mobil im Boden als auch toxisch für Pflanzen (inkl. Nutzpflanzen).

Für die aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Umwelt gelten die folgenden Anwendungsein­schränkungen:

Rind :

Milchmastkälber:	Nicht anwenden bei Milchmastkälbern.
Milchviehkälber:	Nicht anwenden bei Milchviehkälbern mit mehr als 80 kg Körpergewicht. Um schädliche Auswirkungen auf Pflanzen und eine mögliche Kontamination des Grundwassers zu vermeiden, darf Gülle bzw. Dung von behandelten Kälbern nicht ohne Verdünnung mit Gülle bzw. Dung unbehandelter Rinder auf den Boden ausgebracht werden. Die Gülle bzw. der Dung von behandelten Kälbern muss mit mindestens dem Dreifachen des Gewichts an Gülle von unbehandelten ausgewachsenen Rindern verdünnt werden, bevor sie auf den Boden ausgebracht werden kann.
Mutterkuhkälber:	Nicht anwenden bei Mutterkuh-Kälbern über 150 kg Körpergewicht
Bullenmastkälber:	Nicht anwenden bei Bullenmastkälbern unter 3 Monaten. Nicht zur Anwendung bei Bullenmastkälbern über 150 kg Körpergewicht.

Schaf : Lämmer, die während ihrer gesamten Lebensdauer in intensiver Stallhaltung aufgezogen werden, dürfen nicht behandelt werden, wenn sie älter als 6 Wochen sind oder zum Zeitpunkt der Behandlung ein Körpergewicht von mehr als 20 kg haben. Die Gülle bzw. der Dung von diesen Tieren darf nur jedes dritte Jahr auf dasselbe Stück Land ausgebracht werden.

Schwein : Keine.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht zutreffend.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Bei Schweinen gibt es keine Wechselwirkungen in Kombination mit einer Eisenergänzung.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei gesunden Ferkeln und Kälbern wurden bei einer dreifachen Überdosierung keine Anzeichen einer Unverträglichkeit beobachtet.

Bei Verträglichke­itsstudien an Lämmern wurden nach einmaliger Anwendung einer dreifachen Überdosierung und zweimaliger Anwendung einer zweifachen Überdosierung an zwei aufeinander folgenden Tagen keine Anzeichen einer Überdosierung beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

15.    besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendeten arzneimitteln oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

16.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

17.    WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: 100 ml, 250 ml und 1000 ml Flasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

• 18. VERMERK „FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND

Für Tiere

Verschreibungspflichtig.

• 19. KINDERWAR­NHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN“

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

• 20. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

Nach Anbruch verwendbar bis __________

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 6 Monate

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• 21. ZULASSUNGSNUM­MER(N)

22.    chargenbezeichnung des herstellers

Ch.-B.