Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Beclometason/ Formoterol Cipla 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Beclometasondipropionat/Formoterolfumaratdihydrat
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1. Was ist Beclometason/Formoterol Cipla und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Beclometason/Formoterol Cipla beachten?
3. Wie ist Beclometason/Formoterol Cipla anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Beclometason/Formoterol Cipla aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Beclometason/Formoterol Cipla ist eine Lösung zur Druckgasinhalation, die zwei Wirkstoffe enthält, die über den Mund inhaliert und in die Lunge abgegeben werden.
Die beiden Wirkstoffe sind Beclometasondipropionat und Formoterolfumaratdihydrat. Beclometasondipropionat gehört zur Gruppe der Kortikosteroide, welche eine entzündungshemmende Wirkung haben und dadurch das Anschwellen und die Reizung in der Lunge reduzieren.
Formoterolfumaratdihydrat gehört zur Gruppe der sogenannten langwirksamen Bronchodilatatoren, die die Muskeln in den Atemwegen entspannen, was das Ein- und Ausatmen erleichtert.
Gemeinsam erleichtern diese beiden Wirkstoffe die Atmung, Sie lindern Asthmasymptome wie Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten und tragen auch zu einer Verhinderung dieser Symptome bei.
Beclometason/Formoterol Cipla ist für die Behandlung von erwachsenen Asthmapatienten bestimmt.
Wenn Sie Beclometason/Formoterol Cipla verschrieben bekommen, ist es wahrscheinlich, dass entweder:
das Asthma mit inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend beherrscht werden kann oder das Asthma gut auf die Behandlung mit Kortikosteroiden und langwirksamen Bronchodilatatoren anspricht.2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Beclometason/Formoterol Cipla beachten?
wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat, Formoterolfumaratdihydrat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Beclometason/Formoterol Cipla anwenden,
wenn Sie Herzproblemc haben, etwa Angina pectoris (Herzschmerzen, Schmerzen in der Brust), Herzinsuffizienz, Verengung der Arterien im Herzen (koronare Herzkrankheit), Erkrankung der Herzklappen oder eine andere Abnormität des Herzens, an hohem Blutdruck oder Aneurysma (einer abnormen Erweiterung der Blutgefaßwände) leiden, wenn Sie eine Herzrhythmusstörung, wie beschleunigter und/oder unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller Puls oder Herzklopfen, haben oder wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr EKG Anomalien aufweist, wenn Sie eine überaktive Schilddrüse haben, wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, wenn Sie an Diabetes leiden (Bei der Inhalation hoher Dosen von Formoterol kann der Blutzuckerspiegel steigen. Sie brauchen daher möglicherweise zusätzliche Untersuchungen Ihrer Blutzuckerwerte, wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal verwenden bzw. danach von Zeit zu Zeit während der Behandlung.), wenn Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks leiden (Phäochromozytom), wenn eine Narkose geplant ist. In Abhängigkeit von der Narkoseart sollte unter Umständen Beclometason/Formoterol Cipla mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden. wenn Sie wegen Lungentuberkulose (TB) behandelt werden oder wurden, an Pilzinfektionen oder an viralen Infektionen der Atemwege leiden, wenn Sie aus irgendeinem Grund Alkohol meiden müssen.Sollte etwas von den genannten Punkten auf Sie zutreffen, informieren Sie bitte auf jeden Fall Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Beclometason/Formoterol Cipla beginnen. Wenn Sie medizinische Probleme bzw. Allergien haben oder hatten oder wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Beclometason/Formoterol Cipla anwenden dürfen, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Möglicherweise möchte Ihr Arzt von Zeit zu Zeit Ihre Kaliumwerte im Blut messen, insbesondere, wenn Sie an schwerem Asthma leiden. Beclometason/Formoterol Cipla kann wie viele andere Bronchodilatatoren einen starken Abfall des Serumkaliumspiegels verursachen (Hypokaliämie). Der Grund dafür ist, dass ein Sauerstoffmangel im Blut kombiniert mit anderen Behandlungen, die Sie möglicherweise gemeinsam mit Beclometason/Formoterol Cipla erhalten, den Abfall des Kaliumspiegels verschlimmern kann.
Wenn Sie über längere Zeit mit höheren Dosen von inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, kann es sein, dass Sie in Stresssituationen einen erhöhten Bedarf an Kortikosteroiden haben. Stresssituationen können z. B. eine Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, eine schwere Verletzung oder eine bevorstehende Operation sein. Ihr behandelnder Arzt wird in diesen Fällen entscheiden, ob Sie Ihre Kortikosteroiddosis entweder durch Einnahme von oralen Steroidtabletten oder durch Verabreichung einer Injektion erhöhen müssen.
Sollte für Sie ein Krankenhausaufenthalt notwendig werden, denken Sie daran, alle Arzneimittel und Inhalatoren, einschließlich Beclometason/Formoterol Cipla und auch alle Arzneimittel, die Sie rezeptfrei gekauft haben, möglichst in der Originalverpackung mitzunehmen.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Beclometason/Formoterol Cipla sollte bei Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, bis weitere Studienergebnisse vorliegen.
Anwendung von Beclometason/Formoterol Cipla zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund dafür ist, dass dieses Arzneimittel die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkung von Beclometason/Formoterol Cipla beeinträchtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apothekeroderdas medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Einige Arzneimittel können die Wirkungen von diesem Arzneimittel verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat). Beta-Blocker. Bei Beta-Blockern handelt es sich um Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie etwa Herzproblemen, Bluthochdruck oder Glaukom (erhöhter Augeninnendruck). Ist die Anwendung von Beta Blockern (auch Augentropfen) erforderlich, so ist mit einer möglichen Abschwächung der Wirkung von Formoterol zu rechnen oder es ist möglich, dass die Wirkung von Formoterol erst gar nicht eintritt. Beta-ad renerge Arzneimitteln (Arzneimittel, die auf die gleiche Art wie Formoterol wirken) können die Wirkung von Formoterol verstärken. . Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid). Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen (Antihistaminika). Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Depressionen oder psychischen Störungen wie etwa Monoaminoxidase-Hemmern (z. B. Phenelzin und Isocarboxazid), trizyklischen Antidepressiva (z. B. Amitriptylin und Imipramin), Phenothiazinen. Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’sehen Krankheit (L-Dopa). Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion (L-Thyroxin). Arzneimittel, die Oxytocin enthalten (das Kontraktionen der Gebärmutter verursacht). Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Monoaminoxidasehemmer (MAO- Hemmer), einschließlich Wirkstoffen mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin. Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Digoxin). Anderen Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Theophyllin, Aminophyllin oder Steroide). Diuretika („Entwässerungstabletten“).Informieren Sie auch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Vollnarkose aufgrund einer Operation oder Zahnbehandlung bekommen sollen.
Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Beclometason/Formoterol Cipla während der Schwangerschaft vor.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder während der Stillzeit darf
Beclometason/Formoterol Cipla nicht angewendet werden, außer Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten.
Ein Einfluss von Beclometason/Formoterol Cipla auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.
Dieses Arzneimittel enthält 9 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß. Die Menge in einem Sprühstoß dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
3. Wie ist Beclometason/Formoterol Cipla anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Lassen Sie sich regelmäßig von einem Arzt untersuchen, sodass eine optimale Dosierung von Beclometason/Formoterol Cipla gewährt bleibt. Ihr Arzt wird die Behandlung auf die niedrigste Dosis einstellen, unter der die Symptome wirksam kontrolliert bleiben.
Die empfohlene Dosis beträgt zweimal 2 Inhalationen pro Tag.
Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Inhalationen.
Bitte beachten Sie: Sie sollten stets Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator bei sich führen, mit dem Sie sich behandeln können, wenn sich Ihre Asthmabeschwerden verschlimmern oder ein akuter Asthmaanfall eintritt.
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für die Anwendung von diesem Arzneimittel bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel NICHT anwenden.
Beclometason/Formoterol Cipla wirkt bei der Behandlung des Asthmas in einer Beclometasondipropionat-Dosis, die niedriger sein kann als die einiger anderer Inhalatoren, die diesen Wirkstoff enthalten. Wenn Sie bisher einen anderen Inhalator mit Beclometasondipropionat benutzt haben, wird Ihr Arzt Ihnen die exakte Dosierung von diesem Arzneimitei verordnen, die Sie für Ihr Asthma benötigen.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung nicht ausreicht, sprechen Sie immer zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosis erhöhen.
Wenn Ihre Symptome schlimmer werden oder schlecht beherrschbar sind (z. B. wenn Sie Ihren separaten Bedarfsinhalator häufiger benutzen müssen) oder wenn Ihr Bedarfsinhalator Ihre Beschwerden nicht verbessert, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Asthma könnte sich verschlimmern und Ihr Arzt muss möglicherweise die Beclometason/Formoterol Cipla-Dosierung anpassen oder Ihnen eine andere Behandlung verschreiben.
Dieses Arzneimittel liegt in einem Druckbehältnis vor, das in einen Standardinhalator aus Kunststoff mit einem Mundstück eingefügt ist. Auf der Rückseite des Inhalators befindet sich ein Dosiszähler, der anzeigt wie viele Dosen noch verfügbar sind. Jedes Mal, wenn Sie das Behältnis nach unten drücken, wird ein Sprühstoß des Arzneimittels freigesetzt und der Dosiszähler zählt um 1 herunter. Achten Sie darauf, dass der Inhalator nicht herunterfällt, da dies bewirken kann, dass der Dosiszähler weiter zählt.
Vor der ersten Inbetriebnahme des Inhalators sowie nach Nichtgebrauch über 14 oder mehr Tage sollten Sie den Inhalator überprüfen, um eine einwandfreie Funktion festzustellen.
1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
2. Halten Sie den Inhalator aufrecht mit dem Mundstück nach unten.
3. Führen Sie das Mundstück von sich weg und drücken Sie das Druckbehältnis fest nach unten, um einen Sprühstoß auszulösen.
4. Überprüfen Sie den Dosiszähler. Wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal überprüfen, sollte der Dosiszähler den Wert „120“ anzeigen.
Dosiszähler
Wenn möglich, führen Sie die Inhalation in aufrechter Körperhaltung – stehend oder sitzend -durch.
Bevor Sie mit der Inhalation beginnen, überprüfen Sie den Dosiszähler: Jede Zahl zwischen „1“ und „120“ zeigt an, dass noch Dosen übrig sind. Wenn der Dosiszähler „0“ anzeigt, sind keine Dosen mehr übrig – entsorgen Sie Ihren Inhalator und besorgen Sie sich einen neuen.
1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und überprüfen Sie, ob das Mundstück frei von Schmutz und Staub sowie von anderen Fremdkörpern ist.
2. Atmen Sie langsam und so tief wie möglich aus.
3. Halten Sie das Druckbehältnis senkrecht mit dem Behälterboden nach oben und umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen. Beißen Sie nicht in das Mundstück.
4. Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein und drücken Sie, kurz nachdem Sie mit dem Einatmen begonnen haben, fest auf den oberen Teil des Inhalators, um einen Aerosolstoß freizusetzen. Wenn Sie einen schwächeren Händedruck haben, kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Dazu wird der Inhalator mit beiden Zeigefingern von oben und beiden Daumen von unten gehalten.
5. Halten Sie den Atem so lange wie möglich an und nehmen Sie anschließend den Inhalator aus dem Mund. Atmen Sie langsam aus. Atmen Sie nicht in den Inhalator hinein.
Falls Sie einen weiteren Aerosolstoß inhalieren sollen, halten Sie den Inhalator etwa eine halbe Minute aufrecht und wiederholen Sie anschließend die Schritte 2 bis 5.
Wichtig: die Schritte 2 bis 5 nicht überhasten.
Setzen Sie nach der Anwendung immer die Schutzkappe auf und überprüfen Sie den Dosiszähler.
Wenn das Fenster des Dosiszählers den Wert „20“ anzeigt, sollten Sie daran denken, sich einen neuen Inhalator zu besorgen. Verwenden Sie den Inhalator nicht mehr, wenn der Dosiszähler den Wert „0“ anzeigt, da die noch im Behältnis vorhandene Menge dann nicht mehr ausreichend sein könnte, um eine vollständige Dosis abzugeben.
Sollte Nebel aus dem oberen Teil des Inhalators oder seitlich aus dem Mund entweichen, bedeutet das, dass Beclometason/Formotcrol Cipla nicht in Ihre Lunge gelangt ist wie es sollte. Inhalieren Sie in diesem Fall einen weiteren Sprühstoß, indem Sie – gemäß Anweisungerneut mit Schritt 2 beginnen.
Um das Risiko einer Pilzinfektion im Mund- und Rachenraum zu vermindern, sollten Sie nach jeder Inhalation den Mund mit Wasser ausspülen, mit Wasser gurgeln oder die Zähne putzen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Beclometason/Formoterol Cipla zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Inhalator zu betätigen während Sie einatmen, können Sie die AeroChamber-PIus Inhalationshilfe (Spacer) benutzen. Fragen Sie Ihren Arzt, Apothekeroder das medizinische Fachpersonal nach dieser Inhalationshilfe.
Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilage, die mit Ihrer AeroChamber- Plus-Inhalationshilfe geliefert wird, sorgfältig lesen und dass Sie den Anweisungen zur Anwendung und Reinigung der AeroChamber- Plus-Inhalationshilfe folgen.
Sie sollten Ihren Beclometason/Formoterol Cipla Inhalator einmal wöchentlich reinigen.
Achten Sie darauf, dass Sie während der Reinigung das Druckbehältnis nicht aus dem Standardinhalator entfernen und Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten zur Reinigung des Inhalators verwenden.
Zur Reinigung Ihres Inhalators:
1. Entfernen Sie die Schutzkappe des Mundstücks, indem Sie diese vom Inhalator abziehen.
2. Wischen Sie die Außen- und Innenseite des Mundstücks und den Standardinhalator mit einem sauberen, trockenen Tuch oder einem Taschentuch ab.
3. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück auf.
Überdosierungen mit Formoterol können folgende Wirkungen hervorrufen: Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, bestimmte Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzkurven), Kopfschmerzen, Zittern, Schläfrigkeit, Übersäuerung des Blutes, erniedrigte Kalium-Blutspiegel, erhöhte Blutzuckerwerte. Ihr Arzt möchte möglicherweise Bluttests durchfuhren, um Ihren Kalium-und Glukosespiegel zu überprüfen. Die akute Überdosierung von Beclometasondipropionat kann zu vorübergehenden Funktionsstörungen der Nebennieren führen, die sich innerhalb weniger Tage von allein wieder zurückbilden. Jedoch könnte eine Überprüfung der Kortison-Serumspiegel notwendig sein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Holen Sie sie baldmöglichst nach. Ist Ihre nächste Dosis schon fast fällig, nehmen Sie nicht die vergessene Dosis, sondern einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt.
Verringern Sie nicht eigenmächtig die Dosis oder beenden Sie nicht die Anwendung.
Selbst wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie nicht die Anwendung von Beclometason/Formoterol Cipla oder verringern die Dosis, ohne vorher mit ihrem Arzt gesprochen zu haben. Es ist sehr wichtig, dass Sie Beclometason/Formoterol Cipla regelmäßig anwenden, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. welche nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wie auch bei anderen Inhalationsbehandlungen besteht das Risiko einer Verschlimmerung von Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche unmittelbar nach der Anwendung von Beclometason/Formoterol Cipla, was als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird. In diesem Fall sollten Sie die Behandlung mit Beclometason/Formoterol Cipla sofort abbrechen und Ihren Bedarfsinhalator verwenden, um die Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche zu behandeln. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautallergien, Hautjucken, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut oder der Schleimhaut, insbesondere im Bereich der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens auftreten.
Weitere Nebenwirkungen sind nachstehend entsprechend ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Häufig (weniger als 1 von 10 Behandelten)
Pilzinfektionen (des Mundes und des Rachens) Kopfschmerzen Heiserkeit HalsschmerzenGelegentlich (weniger als 1 von 100 Behandelten)
Herzklopfen, ungewöhnlich schneller Herzschlag und Herzrhythmusstörungen Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG) Erhöhung des Blutdrucks grippeähnliche Symptome Nasennebenhöhlenentzündung Schnupfen Ohrenentzündung Rachenreizung Husten und produktiver Husten Asthma-Anfall vaginale Pilzinfektionen Übelkeit Veränderungen oder Beeinträchtigung des Geschmackssinns Brennen der Lippen Mundtrockenheit Schluckbeschwerden Verdauungsstörungen Magenverstimmung Durchfall Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe Rötung von Gesicht und Rachen vermehrte Durchblutung bestimmter Körpergewebe übermäßiges Schwitzen Zittern Ruhelosigkeit Schwindel Nesselausschlag Veränderungen einiger Blutbestandteile:o Verringerung der weißen Blutkörperchen
o Anstieg der Blutplättchenzahl
o erniedrigte Kaliumwerte
o erhöhte Zuckerwerte
o erhöhte Insulinwerte, freie Fettsäuren und Ketonkörper im Blut.
Folgende Nebenwirkungen sind mit der Häufigkeit „gelegentlich“ bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung beobachtet worden:
Lungenentzündung; sprechen Sie mit Ihrem Arzt, sollten Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bei sich bemerken: verstärkte Produktion von Auswurf, veränderte Farbe des Auswurfs, Fieber, verstärkter Husten, verstärkte Atembeschwerden. Abnahme des Cortisols im Blut als Folge der Wirkung des Korticosteroids auf Ihre Nebennierenrinde. Unregelmäßiger Herzschlag.Selten (weniger als 1 von 1.000 Behandelten)
Engegefühl in der Brust Aussetzen des Herzschlags Blutdrucksenkung Nierenentzündung Schwellung der Haut und Schleimhaut über mehrere Tage.Sehr selten (weniger als I von 10.000 Behandelten)
Verschlimmerung des Asthmas, Kurzatmigkeit Verringerung der Anzahl der Blutplättchen Anschwellen der Hände und Füße.Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Schlafprobleme Depressionen oder ein Gefühl der Besorgtheit Nervosität Übererregung oder ReizbarkeitDas Auftreten dieser Nebenwirkungen ist eher bei Kindern wahrscheinlich, wobei die Häufigkeit nicht bekannt ist.
verschwommenes SehenWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bis zur Abgabe an den Patienten: Bewahren Sie den Inhalator im Kühlschrank (bei 2–8 °C) auf. ■
Nach Abgabe (Erhalt dieses Arzneimittels von Ihrem Apotheker):
o Verwenden Sie das Arzneimittel nicht länger als 3 Monate, nachdem Sie es von Ihrem Apotheker erhalten haben. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
o Nicht über 25 °C lagern.
o Nicht einfrieren.
o Wenn der Inhalator starker Kälte ausgesetzt war wärmen Sie das Druckbehältnis ein paar Minuten vor der Anwendung mit den Händen. Benutzen Sie niemals Hilfsmittel, um es aufzuwärmen.
Warnung: Das Druckbehältnis enthält eine Flüssigkeit unter Druck. Setzen Sie das Druckbehältnis keinen Temperaturen über 50 °C aus. Versuchen Sie nicht, das Druckbehältnis zu durchbohren.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Die Wirkstoffe sind Beclometasondipropionat und Formoterolfumaratdihydrat. Jeder Aerosolstoß aus dem Inhalator enthält 200 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumaratdihydrat. Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Menge von 169,2 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 5,0 Mikrogramm Formoterolfumaratdihydrat. Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, Salzsäure (36 %) und das FCKW-freie Treibmittel Norfluran.
Die Beclometason/Formoterol Cipla Lösung zur Druckgasinhalation befindet sich in einem 19 ml Druckbehältnis aus Aluminium, verschlossen mit einem Dosierventil. Das Druckbehätnis ist in einen Inhalator aus Polypropylen-Kunststoff mit Dosiszähler eingefugt, bestehend aus Mundstück und Schutzkappe.
Packungsgrößen:
1 Druckbehältnis mit 120 Aerosolstößen oder
2 Druckbehältnisse mit je 120 Aerosolstößen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
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