Beclometasone/Formoterol Polpharma 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung - Zusammengefasste Informationen

Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans gemäß § 34Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans gemäß § 34

Public Summary of the Risk Management Plan according to Section 34 Sentence 1a sub-section 3 of the

Medicinal Products Act(2)

Beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrateBeclometasone dipropionate/for­moterol fumarate dihydrate

Administrative Information:

Wirkstoffe	Beclometasondi­propionat (Ph.Eur.) Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
ATC-Code	R03AK08
Darreichungsform	Druckgasinhalation, Lösung
Art der Anwendung	zur Inhalation
Inhaber der Zulassung	Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. ul. Pelplinska 19 83–200 STAROGARD GDANSKI, POMORSKIE Polen
Zulassungsnummer	7007078.00.00
Datum der Zulassung	20.11.2023
Verkaufsabgrenzung	verschreibungspflichtig
Version und Datum des Risikomanagement-Plans	0.3 / 20.06.2022
Datum der Genehmigung des RMPs	20.11.2023

Der im Folgenden wiedergegebene Ausschnitt des Risikomanagement-Plans (RMP) des o. g. Arzneimittels ist eine Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte des RMP. Der RMP beschreibt die zu ergreifenden Maßnahmen zur Arzneimittelsicher­heit, die Aktivitäten im Risikomanagement und in der Risikoanalyse um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet wird.

Weitere Informationen zu RMP-Zusammenfassungen finden Sie(nur auf Englisch verfügbar).

Diese RMP-Zusammenfassung sollte in Verbindung mit der Zusammenfassung des öffentlichen Bewertungsberichts und der Produktinformation zu o. g. Arzneimittel gelesen werden, welche Sie auf der Produktseite auf PharmNet.Bundfinden können.

Diese Zusammenfassung des RMPs wurde durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte am 29. Dezember 2023 veröffen­tlicht.

(1)

(2)

Part III:    Pharmacovigilance Plan (including post-authorisation safety studies)111.1 Routine pharmacovigilance activities

Routine pharmacovigilance activities beyond adverse reactions reporting and signal detection: None.

III.2 Additional pharmacovigilance activities

None proposed.

III.3 Summary Table of additional Pharmacovigilance activities

Not applicable.

Part IV:    Plans for post-authorisation efficacy studies

None proposed.

Part V: Risk minimisation measures (including evaluation of the effectiveness of risk minimisation activities)Risk Minimisation Plan

The safety information in the product information is aligned to the reference medicinal product Fostair®.