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Beclometasone/Formoterol Polpharma 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

Status des Arzneimittels: Verschreibungspflichtig Details

Stärke:
100 µg / 6 µg
Wirkstoffe:
ATC-Gruppe:
Ähnliche Arzneimittel:

Quelle: Original (bfarm.de)

Fachinformation - Beclometasone/Formoterol Polpharma 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans gemäß § 34Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans gemäß § 34

Public Summary of the Risk Management Plan according to Section 34 Sentence 1a sub-section 3 of the

Medicinal Products Act(2)

Beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrateBeclometasone dipropionate/for­moterol fumarate dihydrate

Administrative Information:

Wirkstoffe

Beclometasondi­propionat (Ph.Eur.)

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

ATC-Code

R03AK08

Darreichungsform

Druckgasinhalation, Lösung

Art der Anwendung

zur Inhalation

Inhaber der Zulassung

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

ul. Pelplinska 19

83–200 STAROGARD GDANSKI, POMORSKIE Polen

Zulassungsnummer

7007078.00.00

Datum der Zulassung

20.11.2023

Verkaufsabgrenzung

verschreibungspflichtig

Version und Datum des Risikomanagement-Plans

0.3 / 20.06.2022

Datum der Genehmigung des RMPs

20.11.2023

Der im Folgenden wiedergegebene Ausschnitt des Risikomanagement-Plans (RMP) des o. g. Arzneimittels ist eine Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte des RMP. Der RMP beschreibt die zu ergreifenden Maßnahmen zur Arzneimittelsicher­heit, die Aktivitäten im Risikomanagement und in der Risikoanalyse um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet wird.

Weitere Informationen zu RMP-Zusammenfassungen finden Sie(nur auf Englisch verfügbar).

Diese RMP-Zusammenfassung sollte in Verbindung mit der Zusammenfassung des öffentlichen Bewertungsberichts und der Produktinformation zu o. g. Arzneimittel gelesen werden, welche Sie auf der Produktseite auf PharmNet.Bundfinden können.

Diese Zusammenfassung des RMPs wurde durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte am 29. Dezember 2023 veröffen­tlicht.

(1)

(2)

Part III:    Pharmacovigilance Plan (including post-authorisation safety studies)111.1 Routine pharmacovigilance activities

Routine pharmacovigilance activities beyond adverse reactions reporting and signal detection: None.

III.2 Additional pharmacovigilance activities

None proposed.

III.3 Summary Table of additional Pharmacovigilance activities

Not applicable.

Part IV:    Plans for post-authorisation efficacy studies

None proposed.

Part V: Risk minimisation measures (including evaluation of the effectiveness of risk minimisation activities)Risk Minimisation Plan

The safety information in the product information is aligned to the reference medicinal product Fostair®.

Quelle: Original (bfarm.de)

Fakten zu Beclometasone/Formoterol Polpharma 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Rezeptpflicht
Verschreibungspflichtig?
  • Sie erhalten das Arzneimittel nur mit einem ärztlichen Rezept in der Apotheke.
  • Rechtsgrundlage laut BfArM: verschreibungspflichtig gemäß § 48(1),(2)2 AMG.
Wirkstoffe Beclometasondipropionat 100 µg, Formoterol 6 µg
Darreichungsform Dosierspray
Art der Anwendung Zur Inhalation
Art des Arzneimittels Chemisches Arzneimittel
Sonstige Bestandteile Ethanol, Wasser für Injektionszwecke, Maleinsäure, Norfluran
Packungsgrößen 9,3 g
Haltbarkeit 21 Monate (ungeöffnete Packung)
Lagerung Lagerung und Transport: Im Kühlschrank lagern (+2°C bis +8°C); Aufrecht lagern
Fälschungsschutz Ja – die Packung trägt einen individuellen Code und einen Erstöffnungsschutz (securPharm), die Apotheke prüft die Echtheit
ATC-Klassifikation
  1. R Respirationstrakt
    1. R03 Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen
      1. R03A Inhalative Sympathomimetika
        1. R03AK Sympathomimetika in Kombination mit Corticosteroiden oder anderen Mitteln, exkl. Anticholinergika
          1. R03AK08 Formoterol und Beclometason
Referenzarzneimittel Generikum von Foster 100/6 Mikrogramm Druckgasinhalation
Zulassung 7007078.00.00, seit 27.11.2023; dezentrales Verfahren (mehrere EU-Staaten)
Pharmazeutischer Unternehmer Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., 83-200 STAROGARD GDANSKI, POMORSKIE, Polen
Hersteller (Freigabe) Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Oy Medfiles Ltd.
Frühere Namen BECLOCOMB 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung (ab 17.11.2023)

Quelle: BfArM, Arzneimittel-Informationssystem AMIce (ENR 7007078), Datensatz vom 24.09.2026. Angaben ohne Gewähr – fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apotheke.