Fachinformation - Bekunis Dragees Bisacodyl
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Bekunis Dragees Bisacodyl
5 mg
Magensaftresistente Tablette
2. Qualitative und Quantitative Zu-
sammensetzung
2.1 Allgemeine Beschreibung
Bekunis Dragees Bisacodyl sind weiße linsenförmige magensaft-resis-tente Tabletten.
2.2 Qualitative und quantitative Zu-
sammensetzung
1 magensaftresistente Tablette Be-kunis Dragees Bisacodyl enthält 5 mg Bisacodyl.
Enthält Lactose und Saccharose. Die vollständige Auflistung der sonsti-gen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Magensaftresistente Tablette.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation, bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern sowie zur Darmentleerung bei diag-nostischen und therapeutischen Ein-griffen am Kolon.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der
Anwendung
Kurzfristige Anwendung bei Verstop-fung:
Erwachsene und Kinder über 10 Jahre nehmen 1-2 magensaftresis-tente Tabletten Bekunis Dragees Bisacodyl (entsprechend 5 – 10 mg Bisacodyl). Kinder von 2 - 10 Jahren nehmen 1 magensaftresistente Tab-lette Bekunis Dragees Bisacodyl (ent-sprechend
5 mg Bisacodyl).
Die Einnahme erfolgt am besten abends oder morgens nüchtern unzer-kaut mit reichlich Flüssigkeit. Die Ein-nahme am Abend führt nach ca. 10 Stunden zur Darmentleerung. Die morgendliche Nüchterneinnahme führt nach ca. 6 Stunden zur Darmentlee-rung.
Kinder bis zu einem Alter von 10 Jah-ren mit chronischer Obstipation sollten nur auf ärztliche Anweisung behandelt werden. Bei Kindern unter 2 Jahren sollte Bisacodyl nicht angewendet werden.
Zur Vorbereitung von diagnostischen Maßnahmen und Operationen: In diesen Anwendungsgebieten sollte Bisacodyl nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden. Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:
2 magensaftresistente Tabletten (10 mg) morgens und 2 magensaft-re-sistente Tabletten (10 mg) abends und 1 Zäpfchen (10 mg) am nächsten Morgen werden empfohlen.
Kinder von 4-10 Jahren:
1 magensaftresistente Tablette (5 mg) am Abend und ein Zäpfchen (á 5 mg) am nächsten Morgen wird empfohlen.
Ohne diagnostische Abklärung sollte die Anwendung von Abführmitteln nur kurzzeitig erfolgen. Die längerfristige Anwendung von Bekunis Dragees Bisacodyl führt häufig zu einer Ver-stärkung der Darmträgheit.
Bei chronischer Verstopfung sollte eine differenzial-diagnostische Abklä-rung erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Bekunis Dragees Bisacodyl dürfen nicht angewendet werden bei Ileus sowie bei Überempfindlichkeit gegen-über Bisacodyl oder einen sonstigen Bestandteil des Arzneimittels. Bekunis Dragees Bisacodyl sollten nicht angewendet werden bei akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkran-kungen sowie bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts.
4.4 Besondere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder bis zu einem Alter von 10 Jah-ren mit chronischer Obstipation sollten nur auf ärztliche Anweisung behandelt werden. Bei Kindern unter 2 Jahren sollte Bisacodyl nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz oder Fructose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorp-tion oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Bekunis Dragees Bisa-codyl nicht einnehmen.
Sonstige Hinweise:
Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfol-gen.
Im Allgemeinen wird eine Behandlung mit Bekunis Dragees Bisacodyl erst dann empfohlen, wenn mit langfristi-gen Maßnahmen, wie der Verände-rung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost sowie ausrei-chende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z.B. ausreichende kör-perliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt wer-den kann.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bekunis Dragees Bisacodyl können den Kaliumverlust durch andere Arz-neimittel (z.B. Diuretika) verstärken. Die Empfindlichkeit gegenüber herz-wirksamen Glykosiden kann durch die Kaliumverluste verstärkt werden. Milch und neutralisierende Magenmit-tel (Antazida) sollen frühestens eine halbe Stunde nach Bekunis Dragees Bisacodyl magensaftresistenten Tab-letten eingenommen werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Fallberichte über un-erwünschte Effekte in Schwanger-schaft und Stillzeit vor. Kontrollierte Studien wurden nicht durchgeführt. Bekunis Dragees Bisacodyl sollten in der Schwangerschaft nicht in hohen Dosen und über längere Zeit ange-wendet werden.
In der Stillzeit sollten Bekunis Dra-gees Bisacodyl nicht angewendet werden, da ausreichende Informa-tio-nen über einen eventuellen Übergang in die Muttermilch nicht vorhanden sind.
4.7 Auswirkungen auf die Ver-
kehrstüchtigkeit und die Fähig-keit zum Bedienen von Maschi-nen
Bekunis Dragees Bisacodyl haben keinen oder vernachlässigbaren Ein-fluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-schinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkun-gen werden folgende Häufigkeiten zu-grunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) Selten (>1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund-lage der verfügbaren Daten nicht ab-schätzbar).
Nebenwirkungen sind bei kurzfristiger Einnahme selten. Diese bestehen in Blähungen, Bauchschmerzen und Überempfindlichkeitsreaktionen. Die längerfristige Einnahme von Be-kunis Dragees Bisacodyl führt sehr häufig zu einer Verstärkung der Darm-trägheit. Bekunis Dragees Bisacodyl sollen deshalb nur kurzfristig ange-wendet werden.
Bei längerdauernder oder hoch-do-sierter Anwendung von Bekunis Dra-gees Bisacodyl kommt es sehr häufig zu erhöhten Verlusten von Wasser, Kalium- und anderen Salzen. Dies kann zu Störungen der Herz-funktion und zu Muskelschwäche führen, ins-Fachinformation
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besondere bei gleichzeitiger Ein-nahme von Diuretika und Nebennie-renrinden-Steroiden.
Meldung des Verdachts auf Ne-
benwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Ne-benwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arz-neimittels. Angehörige von Gesund-heitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmako-vigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung kann es zu Diarrhö und abdominellen Krämpfen kommen. Die Therapie richtet sich nach den vorherrschenden Symptomen. Gege-benenfalls sind bilanzierende Maß-nahmen wie der Ausgleich von Was-ser und Elektrolytverlusten zu erwä-gen.
5. Pharmakologische Eigenschaf-
ten
5.1 Pharmakodynamische Eigen-
schaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxans aus der Gruppe der Triarylme-thane.
ATC-Code: A06AB02
Bisacodyl ist ein Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane, das nach Metabolisierung die Resorption von Wasser hemmt und die Sekretion von Wasser und Elektrolyten steigert. Dar-aus ergeben sich eine Konsistenz-ver-minderung und eine Volumenver-mehrung des Stuhls sowie eine Anre-gung der Peristaltik.
5.2 Pharmakokinetische Eigen-
schaften
Bisacodyl wird durch Enzyme der Dünndarmschleimhaut hydrolysiert, das entstehende Desacetylbisacodyl wird resorbiert und als Glukuronid bi-liär sezerniert. Durch bakterielle Spal-tung entsteht im Kolon die Wirkform, das freie Diphenol. Der enterohepati-sche Kreislauf erklärt den gegenüber der oralen Anwendung schnelleren Wirkungseintritt der rektalen Darrei-chungsform.
Bisacodyl wird vorwiegend im Stuhl als Desacetylbisacodyl ausge-schie-den, ein kleiner Teil wird als Glukuro-nid renal eliminiert.
Über Plasmaspiegel und Plasmapro-teinbindung liegt kein Erkenntnismate-rial vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicher-
heit
- a) Akute Toxizität
Die Untersuchungen zur akuten Toxi-zität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlich-keit ergeben.
- b) Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen To-xizität an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
- c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential lie-gen nicht vor.
Bisacodyl zeigte in vitro (Ames-Test) und in vivo (Mikrokerntest bei der Ratte) keine mutagenen Wirkungen.
- d) Reproduktionstoxikologie Bei der Ratte wurden oberhalb einer Dosis von 10 mg/kg/Tag embryo-toxi-sche Wirkungen beobachtet; Hinweise auf ein mögliches teratogenes Poten-tial von Bisacodyl gab es nicht.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestand-
teile
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanz-lich], Talkum, mikrokristalline Cellu-lose, Macrogol 6000, Lactose-Mono-hydrat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Saccharose, sprüh-getrocknetes Arabisches Gummi, Cal-ciumcarbonat, Polysorbat 80, Titandi-oxid, Stearin-säure (Ph.Eur.) [pflanz-lich], Dextrin,
Cera alba, Montanglykolwachs
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre (zylindrische Plastikdose), 3 Jahre (Blisterverpackung). Haltbarkeit nach Anbruch der Dose. 1 Jahr
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf
des Verfallsdatums nicht mehr ange-wendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnah-
men für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine be-sonderen Lagerungsbedingungen er-forderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Bei dem Behältnis handelt es sich um eine zylindrische Plastikdose oder eine Blisterverpackung mit Falt-schachtel und Packungsbeileger. Originalpackungen mit 10, 45, 80 und 100 magensaftresistenten Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr ge-bracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnah-
men für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsor-gen.
7. Inhaber der Zulassung
roha arzneimittel GmbH
Am Tabakquartier 50 (Loft 20) 28197 Bremen
8. Zulassungsnummer
6042414.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulas-
sung/ Verlängerung der Zulas-sung
17.03.1999;
Verlängerung: 09.08.2006; Verlänge-rung: 16.05.2012
10. Stand der Information
04/2024
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig.