Bekunis Instant Tee - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Bekunis Instant Tee

100–166,5 mg/ Tee-Aufgusspulver

Wirkstoff: Tinnevelly- und Alexandriner-Sennesfrüchte-Trockenextrakt

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

325 mg Tee-Aufgusspulver (entsprechend 1 Dosierlöffel) enthalten: 100–166,5 mg wässerigen Trockenextrakt aus Tinnevelly- und Alexandriner-Sennesfrüchten (4,5–5,5:1), entsprechend 10 mg Hydroxyanthracen-Derivaten, berechnet als Sennosid B.

Auszugsmittel: Wasser.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.   darreichungsform

Tee-Aufgusspulver

4.   klinische angaben

4.1  anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei gelegentlich auftretender Obstipation.

Bekunis Instant Tee wird angewendet bei Jugendlichen ab 12 Jahren, Erwachsenen und älteren Menschen.

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche andauert, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung für Jugendliche ab 12 Jahren, Erwachsene und ältere Menschen: Einmal täglich 325 mg bis 975 mg (1 – 3 Dosierlöffel) vor dem Schlafengehen einzunehmen. Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weich geformten Stuhl zu erhalten.

Bekunis Instant Tee in eine Tasse geben, mit kaltem oder warmem Wasser übergießen, umrühren und trinken. Bekunis Instant Tee wird am besten vor dem Schlafengehen eingenommen. Die Wirkung tritt nach 8 – 12 Stunden ein. Das Abführmittel soll nicht länger als 1 Woche oder in höheren Dosen eingenommen werden.

Normalerweise ist es ausreichend, Bekunis Instant Tee bis zu zwei- bis dreimal in der Woche anzuwenden.

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3. Gegenanze­igen).

Siehe auch Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.

4.3    gegenanzeigen

Bekunis Instant Tee darf nicht angewendet werden bei: bekannter Allergie gegen Sennes oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, bei Ileus, Stenose und Atonie, Appendizitis, entzündlichen Darmerkrankungen wie z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; bei abdominalen Schmerzen unbekannter Genese; bei schwerer Dehydratation mit Wasser-und Elektrolytver­lusten.

Bei Kindern unter 12 Jahren darf Bekunis Instant Tee nicht angewendet werden.

Schwangere und Stillende dürfen das Präparat nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.6 und 5.3)

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Eine über die kurz dauernde Anwendung hinausgehende Einnahme die Darmträgheit anregender (stimulierender) Abführmittel kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit und Abhängigkeit von Abführmitteln führen.

Wenn Abführmittel jeden Tag benötigt werden, muss die Ursache der Obstipation untersucht werden. Das Präparat sollte nur dann eingesetzt werden, wenn die Verstopfung durch eine Ernährungsumste­llung oder Quellstoffpräparate nicht zu beheben ist.

Patienten, die Herzglykoside, antiarrhythmische Arzneimittel, Arzneimittel, die zu einer QT-Verlängerung führen können, Diuretika, Adrenokortikoiden oder Süßholzwurzeln einnehmen, müssen vor der gleichzeitigen Einnahme von Sennes einen Arzt konsultieren.

Wie alle Abführmittel sollte Bekunis Instant Tee nicht eingenommen werden bei Kotstauung und nicht untersuchten akuten und dauerhaften Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da diese Beschwerden Zeichen für einen drohenden oder bereits bestehenden Darmverschluss sein können.

Hinweis: Bei inkontinenten Erwachsenen sollte bei Einnahme von Bekunis Instant Tee ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.

Bei Nierenerkrankungen sollte besonders auf mögliche Störungen im Elektrolythaushalt geachtet werden.

Sollten sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Hypokäliämie als Resultat eines chronischen Abführmittelmis­sbrauchs verstärkt die Wirkung von Herzglykosiden und beeinflusst die Wirkung von Antiarrhythmika. Die gleichzeitige Anwendung mit Diuretika, Adrenocorticos­teroiden und Süßholzwurzel kann den Kaliumverlust erhöhen.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bekunis Instant Tee darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wegen experimenteller Daten bezüglich eines genotoxischen Risikos mehrerer Anthranoide, z.B. Emodin und Aloe-Emodin.

Es ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.

Stillzeit

Die Anwendung während der Stillzeit ist kontraindiziert, da nach Verabreichung von Anth-ranoiden aktive Metaboliten wie Rhein in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wurden.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor (siehe Abschnitt 5.3)

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Fahren und Verwenden von Maschinen durchgeführt.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis <1/100)

Selten (> 1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichke­itsreaktionen

Es können Überempfindlichke­itsreaktionen auftreten. In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient/ die Patientin auf folgendes hingewiesen:

Es können Überempfindlichke­itsreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag,–entweder örtlich begrenzt oder am ganzen Körper auftreten.

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Bekunis Instant Tee können zu Bauchschmerzen und -krämpfen sowie zu Durchfällen, insbesondere bei Patienten mit Reizdarm-Syndrom führen. Diese Beschwerden treten aber im Allgemeinen als Folge einer individuellen Überdosierung auf, so dass in diesen Fällen die Dosierung reduziert werden muss.

Darüber hinaus kann eine chronische Anwendung eine Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) verursachen, die normalerweise nachlässt, wenn das Präparat abgesetzt wird.

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Langzeitanwendung kann zu einem Ungleichgewicht des Wasser- und Elektrolythau­shaltes führen mit Folge von Albuminurie und Hämaturie.

Während der Behandlung kann es zu einer gelb- oder rotbraunen (pH-abhängigen) Verfärbung des Urins durch Metaboliten kommen, die klinisch nicht signifikant ist. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Falls Nebenwirkungen auftreten, ist eine Verminderung der Dosis oder gegebenenfalls ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich. Bei Auftreten von Unverträglichke­itsreaktionen (Hautausschlägen) muss das Arzneimittel abgesetzt und Ihr Arzt aufgesucht werden, damit er diese gegebenenfalls behandeln kann.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen

4.9    überdosierung

Die wesentlichen Symptome bei Überdosierung bzw. Missbrauch sind schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle mit der Folge von Wasser- und Elektrolytver­lusten. Die Behandlung ist symptomatisch mit ausreichender Flüssigkeitszufuhr. Elektrolyte, insbesondere Kalium, sind zu kontrollieren. Dies ist besonders bei älteren Patienten wichtig. Chronisch aufgenommene höhere Dosierungen von Anthranoid-haltigen Arzneimitteln wie Bekunis Instant Tee können zu toxischer Hepatitis führen.

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient/ die Patientin auf Folgendes hingewiesen: Bei Überdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird entscheiden, welche Gegenmaßnahmen (z.B. Zuführung von Flüssigkeit und Salzen) gegebenenfalls erforderlich sind.

5.  pharmakologische eigenschaften

5.1  pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Pflanzliches stimulierendes Abführmittel,

ATC-Code: A06AB06

Präparatespezi­fische Untersuchungen mit Bekunis Instannt Tee liegen nicht vor.

Die laxierende Wirkung der Sennespflanze (Früchte und Blätter), beruht auf dem Gehalt an 1,8-Dihydroxyanthra­cenderivaten. Diese β-O-Glykoside (Sennoside) werden im oberen Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert; sie werden erst im Dickdarm durch Bakterien in aktive Metaboliten (Rheinanthron) gespalten.

Es werden zwei Wirkungsmechanismen unterschieden:

1. Stimulierung der Kolonmotilität mit daraus resultierender beschleunigter Darmpassage.

2. Beeinflussung des Sekretionsprozesses durch zwei gleichzeitig stattfindende Mechanismen d.h. Hemmung der Absorption von Wasser und Elektrolyten (Na+, Cl- in die Epithelialzellen des Kolons (antiabsorptiver Effekt) und Anstieg der Durchlässigkeit und Stimulation der Sekretion von Wasser und Elektrolyten in das Kolonlumen (sekretionsan­regender Effekt) mit daraus resultierender Konzentration­szunahme von Flüssigkeit und Elektrolyten im Kolonlumen.

Eine Defäkation erfolgt nach ca. 8 – 12 Stunden, entsprechend der Zeit für den Transport zum Kolon und für die Aufspaltung in die aktiven Metaboliten.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Präparatespezi­fische Untersuchungen mit Bekunis Instannt Tee liegen nicht vor.

Die β-O-Glykoside (Sennoside) werden weder im oberen Magen-Darm-Trakt resorbiert noch durch Enzyme gespalten. Sie werden im Kolon durch Bakterien in aktive Metaboliten (Rheinanthron) abgebaut. Aglyka werden im oberen Magen-Darmtrakt resorbiert. Tier-experimente mit radioaktiv markiertem Rheinanthron, das direkt in das Caecum verabreicht wurde, zeigten eine Resorption von weniger als 10%. In Anwesenheit von Sauerstoff wird Rheinanthron zu Rhein und Sennidin oxidiert, die im Blut hauptsächlich als Glukuronide und Sulfate gefunden werden können. Nach oraler Aufnahme von Sennosiden werden 3 – 6% der Metaboliten im Urin ausgeschieden; ein Teil wird über die Galle ausgeschieden.

Ca. 90% der Sennoside werden mit den Fäzes als Polymere (Polyquinone) zusammen mit 2 – 6% unveränderten Sennosiden, Sennidinen, Rheinanthron und Rhein ausgeschieden.

In humanpharmako­kinetischen Studien mit für 7 Tage oral verabreichtem Sennesfrüchtepulver (20 mg Sennoside) wurde eine maximale Blutkonzentration von 100 ng Rhein/ml gefunden. Eine Anreicherung von Rhein wurde nicht festgestellt.

Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Tierexperimente zeigten, dass die Plazentagängigkeit von Rhein gering ist.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Es sind nur wenige präklinische Daten zu Sennesfrüchte oder Sennahaltige Produkte verfügbar.

In einer 90-Tage-Rattenstudie wurden Sennesfrüchte in Dosierungen von 100 mg / kg bis zu 1500 mg / kg KG (Äquivalenzdosis beim Menschen von 16 bis 242 mg / kg KG) verabreicht. In allen Gruppen wurde eine epitheliale Hyperplasie des Dickdarms von geringem Ausmaß festgestellt, die innerhalb einer 8-wöchigen Erholungsphase reversibel war. Die hyperplastischen Läsionen des Vormagenepithels waren ebenfalls reversibel. Dosisabhängige tubuläre Basophilie und epitheliale Hypertrophie der Nieren wurden bei einer Dosis von oder mehr als 300 mg / kg pro Tag ohne funktionelle Beeinträchtigung beobachtet. Diese Änderungen waren auch reversibel. Die Ablagerung eines braunen röhrenförmigen Pigments führte zu einer dunklen Verfärbung der Nierenoberfläche und blieb nach der Erholungsphase noch in geringerem Maße erhalten. Im Dickdarmnerven­plexus wurden keine Veränderungen beobachtet. Ein No-oberservable-Effect-Level (NOEL) konnte in dieser Studie nicht bestimmt werden.

Sennesfrüchte, Extrakte davon und mehrere Hydroxylanthracen-Derivate (außer Sennosi-den, Rhein und Sennidinen) waren in mehreren In-vitro -Tests mutagen und genotoxisch. Für Senna und Aloe-Emodin wurde dies jedoch in In-vivo -Untersuchungen nicht nachgewiesen.

In Langzeitstudien zur Kanzerogenität mit Senna-Früchtewurden Auswirkungen auf Nieren und Dickdarm / Caecum berichtet.

6.  pharmazeutische angaben

6.1  liste der sonstigen bestandteile

Gelatine, Maltodextrin.

6.2    inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre.

6 Monate.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5    art und inhalt des behältnisses

29 g Tee-Aufgusspulver

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.    inhaber der zulassung

roha arzneimittel GmbH

Postfach 330340

28333 Bremen

Rockwinkeler Heerstr. 100

28355 Bremen

Telefon 0421–2579–0

Telefax 0421–2579–301

8.    zulassungsnummer(n)

6555637.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung

29.03.2004