Bekunis Kräutertee N - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

BEKUNIS KRÄUTERTEE N

15 mg/ 1,0 g Arzneitee

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1,2 g Arzneitee (1 Dosierlöffel) enthalten: Wirkstoff: 0,72 g Sennesblätter, geschnitten, entsprechend 18 mg Hydroxyanthra­cenglycoside, berechnet als Sennosid B.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.   darreichungsform

Arzneitee

4.   klinische angaben

4.1  anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei gelegentlich auftretender Obstipation.

4.2  Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die maximale Tagesdosis an Hydroxyanthra­cenglycosiden beträgt 30 mg. Dies entspricht 1½ Dosierlöffeln BEKUNIS KRÄUTERTEE N. Als Dosierungen ergeben sich daraus: Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre: Einmal täglich 1,2 g bis 1,8 g (1 – 1½ Dosierlöffel) BEKUNIS KRÄUTERTEE N einnehmen. Die persönlich richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weich geformten Stuhl zu erhalten.

Normalerweise ist es ausreichend, BEKUNIS KRÄUTERTEE N zwei- bis dreimal in der Woche zu nehmen.

Für konkrete Dosierungsempfeh­lungen bei eingeschränkter Nieren- und/ oder Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Da­ten.

BEKUNIS KRÄUTERTEE N ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren (s. Gegenanzeigen).

BEKUNIS KRÄUTERTEE N wird in eine Tasse gegeben, mit siedenem Wasser (ca. 150 ml) übergossen, nach 5 – 20 Minuten abgegossen und frisch zubereitet getrunken.

BEKUNIS KRÄUTERTEE N wird am besten abends eingenommen. Die Wirkung tritt nach 8 – 12 Stunden ein.

Das Abführmittel soll nicht länger als 1 – 2 Wochen oder in höheren Dosen eingenommen werden.

4.3    gegenanzeigen

BEKUNIS KRÄUTERTEE N darf nicht angewendet werden : bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Sennes oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, bei Ileus, Darmstenose und -atonie, Appendizitis sowie anderen entzündlichen Darmerkrankungen wie z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; bei abdominalen Schmerzen unbekannter Ursache sowie bei schwerer Dehydration mit Wasser- und Elektrolytver­lusten.

Bei Kindern unter 12 Jahren darf BEKUNIS KRÄUTERTEE N nicht angewendet werden.

Schwangere und Stillende dürfen das Präparat nicht einnehmen (s. Punkt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit).

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Wie alle Abführmittel sollte BEKUNIS KRÄUTERTEE N nicht eingenommen werden bei Kotstauung und nicht untersuchten akuten und dauerhaften Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da diese Beschwerden Zeichen für einen drohenden oder bereits bestehenden Ileus sein können.

Falls Abführmittel jeden Tag benötigt werden, sollte die Ursache der Obstipation ermittelt werden. Eine längerfristige Einnahme von Abführmitteln sollte vermieden werden.

Eine über die kurzzeitige Anwendung hinausgehende Einnahme kann zu einer eingeschränkten Funktion des Darms und zur Abhängigkeit von Abführmitteln führen. BEKUNIS KRÄUTERTEE N sollte nur dann eingesetzt werden, wenn die Verstopfung durch eine Ernährungsumste­llung oder durch Quellstoffpräparate nicht zu beheben ist.

Bei inkontinenten Erwachsenen sollte bei Einnahme von BEKUNIS KRÄUTERTEE N ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch häufiges Wechseln der Vorlagen vermieden werden.

Patienten mit Nierenerkrankungen sollten besonders auf mögliche Störungen im Elektrolythaushalt achten.

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient darauf hingewiesen, dass vor Anwendung des Präparates bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen können, Diuretika, Adrenokortikoiden und Süßholzwurzel der Arzt zu befragen ist.

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche andauert, ein Arzt aufzusuchen ist.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Hypokaliämie als Resultat eines chronischen Missbrauchs von Anthranoid-haltigen Laxantien verstärkt die Wirkung von Herzglykosiden und interagiert mit Antiarrhythmika, Arzneimitteln, die zur Kardioversion eingesetzt werden (z.B. Chinidin) und Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen. Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die ihrerseits zu einer Hypokaliämie führen können, wie z.B. Diuretika, Adrenokortikoide und Süßholzwurzel können mögliche Elektrolytstörungen verstärken.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von BEKUNIS KRÄUTERTEE N in Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionsto­xizität sind unzulänglich (s. Abschnitt 5.3). Schwangere dürfen BEKUNIS KRÄUTERTEE N nicht einnehmen. Es ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.

Stillzeit

BEKUNIS KRÄUTERTEE N darf von Stillenden nicht eingenommen werden, da nicht bekannt ist, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.

FertilitätEs liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis <1/100)

Selten (> 1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Es können Überempfindlichke­itsreaktionen wie Pruritus, Urtikaria, lokales oder generalisiertes Exanthem auftreten.

BEKUNIS KRÄUTERTEE N kann zu Bauchschmerzen und –krämpfen sowie zu Durchfällen, insbesondere bei Patienten mit einem Reizdarm-Syndrom führen. Diese Beschwerden treten aber im Allgemeinen als Folge einer individuellen Überdosierung auf, so dass in diesen Fällen die Dosierung reduziert werden muss.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Chronischer Gebrauch kann zu Störungen des Wasser- und Elektrolythau­shaltes führen mit Folge von Albuminurie und Hämaturie. Weiterhin kann eine Pseudomelanosis coli auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.

Metaboliten der Sennespflanze können zu einer harmlosen Gelb- bis Rot-Braunverfärbung des Harns führen.

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Falls Nebenwirkungen auftreten, ist eine Verminderung der Dosis oder gegebenenfalls ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich. Bei Auftreten von Überempfindlichke­itsreaktionen (z.B. Hautausschlägen) muss das Arzneimittel abgesetzt und Ihr Arzt aufgesucht werden, damit er diese gegebenenfalls behandeln kann.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Die wesentlichen Symptome bei Überdosierung bzw. Missbrauch sind schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle mit der Folge von Wasser- und Elektrolytver­lusten. Durchfälle können besonders zu Kaliummangel führen, der kardiale Funktionsstörungen und Muskelschwäche hervorrufen kann, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika, Adrenokortikoiden und Süßholzwurzel.

Die Behandlung ist symptomatisch mit ausreichender Flüssigkeitszufuhr. Elektrolyte, insbesondere Kalium, sind zu kontrollieren. Dies ist besonders bei älteren Patienten wichtig.

Chronisch aufgenommene höhere Dosierungen von Anthranoid-haltigen Arzneimitteln wie BEKUNIS KRÄUTERTEE N können zu toxischen Hepatitiden führen.

In der Gebrauchsinfor­mation werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen: Bei Überdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird entscheiden, welche Gegenmaßnahmen (z.B. Zuführung von Flüssigkeit und Salzen) gegebenenfalls erforderlich sind.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Pflanzliches stimulierendes Abführmittel,

ATC-Code: A06AB06

Präparatespezi­fische Untersuchungen mit BEKUNIS KRÄUTERTEE N liegen nicht vor.

Die laxierende Wirkung der Sennespflanze (Früchte und Blätter), beruht auf dem Gehalt an 1,8-Dihydroxyanthra­cenderivaten. Diese β-O-Glykoside (Sennoside) werden im oberen Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert; sie werden erst im Dickdarm durch Bakterien in aktive Metaboliten (Rheinanthron) gespalten.

Es werden zwei Wirkungsmechanismen unterschieden:

1. Stimulierung der Kolonmotilität mit daraus resultierender beschleunigter Darmpassage.

2. Beeinflussung des Sekretionsprozesses durch zwei gleichzeitig stattfindende Mechanismen d.h. Hemmung der Absorption von Wasser und Elektrolyten (Na+, Cl- in die Epithelialzellen des Kolons (antiabsorptiver Effekt) und Anstieg der Durchlässigkeit und Stimulation der Sekretion von Wasser und Elektrolyten in das Kolonlumen (sekretionsan­regender Effekt) mit daraus resultierender Konzentration­szunahme von Flüssigkeit und Elektrolyten im Kolonlumen.

Eine Defäkation erfolgt nach ca. 8 – 12 Stunden entsprechend der Zeit für den Transport zum Kolon und die Aufspaltung in die aktiven Metaboliten.

Der chronische Gebrauch von Abführmitteln als Risikofaktor für Kolonrektumkarzi-nome war Gegenstand einiger klinischer Untersuchungen. Einige Studien sahen Anthranoid-haltige Abführmittel als Risikofaktor, einige Studien nicht. Allerdings wurden auch die Obstipation selbst sowie bestimmte Ernährungsfaktoren als Risikofaktoren herausgestellt. Weitere Untersuchungen sind notwendig, das karzinogene Risiko abschließend zu bewerten.

Die kurzfristige Anwendung kann unter Beachtung der Packungsbeilagen als sicher gelten.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Präparatespezi­fische Untersuchungen mit BEKUNIS KRÄUTERTEE N liegen nicht vor.

Die β-O-Glykoside (Sennoside) werden weder im oberen Magen-Darm-Trakt resorbiert noch durch Enzyme gespalten. Sie werden im Kolon durch Bakterien in aktive Metaboliten (Rheinanthron) abgebaut. Aglyka werden im oberen Magen-Darmtrakt resorbiert. Tierexperimente mit radioaktiv markiertem Rheinanthron, das direkt in das Caecum verabreicht wurde, zeigten eine Resorption von weniger als 10%. In Anwesenheit von Sauerstoff wird Rheinanthron zu Rhein und Sennidin oxidiert, die im Blut hauptsächlich als Glukuronide und Sulfate gefunden werden können. Nach oraler Aufnahme von Sennosiden werden 3 – 6% der Metaboliten im Urin ausgeschieden; ein Teil wird über die Galle ausgeschieden. Ca. 90% der Sennoside werden mit den Fäzes als Polymere (Polyquinone) zusammen mit 2 – 6% unveränderten Sennosiden, Sennidinen, Rheinanthron und Rhein ausgeschieden.

In humanpharmako­kinetischen Studien mit für 7 Tage oral verabreichtem Sennesfrüchtepulver (20 mg Sennoside) wurde eine maximale Blutkonzentration von 100 ng Rhein/ml gefunden. Eine Anreicherung von Rhein wurde nicht festgestellt.

Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Tierexperimente zeigten, dass die Plazentagängigkeit von Rhein gering ist.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Neuere systematische präklinische Untersuchungen zu Sennesblättern bzw. deren Zubereitungen liegen nicht vor. Die vorhandenen Daten stammen von Untersuchungen mit Sennesfrüchten und sind aufgrund eines vergleichbaren Spektrums an Inhaltsstoffen auf Sennesblatter übertragbar.

Die meisten Daten beziehen sich auf Extrakte aus Sennesfrüchten mit einem Gehalt an 1,4 – 3,5% Anthranoiden korrespondierend mit 0,9 –2,3% potentiellem Rhein, 0,05 – 0,15% potentiellem Aloeemodin und 0,001 – 0,006% potentiellem Emodin oder isolierten aktiven Bestandteilen wie Rhein und Sennosiden A und B. Die akute Toxizitat von Sennesfrüchten, den spezifizierten Extrakten sowie den Sennosiden war in Ratten und Mausen gering.

Aus Ergebnissen von Untersuchungen in Mäusen mit parenteraler Verabreichung wird angenommen, dass Extrakte eine höhere Toxizität als die reinen Glykoside besitzen, vermutlich aufgrund des Gehaltes an Aglyka.

In einer 90-Tage-Studie an Ratten wurden Sennesfrüchte in Dosen von 100 mg/kg bis zu 1500 mg/kg verabreicht. Die getestete Substanz enthielt 1,83% Sennoside A-D, 1,6% potentielles Rhein, 0,11% potentielles Aloeemodin und 0,014% potentielles Emodin. In allen Gruppen wurde eine epitheliaIe Hyperplasie geringen Grades im Kolon gefunden, die in der 8wöchigen Erholungsphase reversibel war. Die epithelialen Hyperplasien im Vormagen waren ebenfalls reversibel. Die Dosis-abhängige tubuläre Basophilie und epitheliale Hyperplasie der Nieren wurden bei Dosen von 300 mg/kg täglich und mehr ohne funktionelle Einschränkungen gesehen. Diese Veränderungen waren ebenfalls reversibel. Die tubuläre Einlagerung von braunem Pigment führte zu einer dunklen Verfärbung der Nierenoberfläche, die sich nicht vollständig zurückbildete. Veränderungen mit Bezug auf das Kolonner-vengeflecht wurden nicht festgestellt. Ein NOEL (no observable effect level) konnte in dieser Studie nicht bestimmt werden.

In einer 104-Wochen-Studie an männlichen und weiblichen Ratten konnten mit der gleichen Sennesfrüchte­zubereitung keine karzinogenen Effekte bis zu einer oralen Dosis von 300 mg/kg entdeckt werden.

Ebenso zeigte ein spezifizierter Sennesextrakt bei oraler Verabreichung über 2 Jahre an männlichen und weiblichen Ratten keine karzinogenen Effekte. Der untersuchte Extrakt enthielt etwa 40,8% Anthranoide, davon 35% Sennoside, entsprechend ca. 25,2% potentielles Rhein, 2,3% potentielles Aloeemodin und 0,007% potentielles Emodin. Der Extrakt enthielt 142 ppm freies Aloeemodin und 9 ppm freies Emodin.

2-Jahres-Studien an männlichen und weiblichen Ratten und Mausen mit Emodin zeigten keinen Hinweis auf karzinogene Aktivitat bei männlichen Ratten und weiblichen Mäusen sowie nicht eindeutige Hinweise bei weiblichen Ratten und männlichen Mäusen.

Sennoside zeigten keine spezifische Toxizität bei Untersuchungen bis zu Dosen von 500 mg/kg in Hunden über 4 Wochen und bis zu Dosen von 100 mg/kg in Ratten über 6 Monate.

Es zeigte sich kein Hinweis auf Embryo- oder Fetotoxizität sowie Teratogenität in Ratten oder Kaninchen nach oraler Behandlung mit Sennosiden. Darüber hinaus zeigten sich keine Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung von jungen Ratten, auf das Aufzuchtverhalten der Muttertiere oder auf die männliche oder weibliche Fertilität der Ratten. Für pflanzliche Zubereitungen liegen keine Daten vor.

Ein Extrakt und Aloeemodin waren mutagen in In-vitro-Tests; Sennoside A und B sowie Rhein waren negativ.

Umfassende In-vivo-Untersuchungen eines definierten Sennesfrüchte­extrakts waren negativ.

Im AMES-Test ergaben sich für einen wässerigen Extrakt aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential.

6.  pharmazeutische angaben

6.1  liste der sonstigen bestandteile

Pfefferminzblätter, geschnitten, Hibiscusblüten, geschnitten, Brombeerblätter, geschnitten.

6.2  inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3  dauer der haltbarkeit

36 Monate.

6    monate.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

In der Originalpackung und nicht über 25 ºC aufbewahren.

Dose nach Gebrauch fest verschließen.

6.5    art und inhalt des behältnisses

55 g Arzneitee.

Der Arzneitee befindet sich in einer Kombidose aus spiralgewickeltem Karton mit Innenfütterung aus Alufolie. Die Kombidose hat einen Verschluss mit Alufolie und PE-Deckel und hat einen Weißblechboden.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.    inhaber der zulassung

roha arzneimittel GmbH

Postfach 330340

28333 Bremen

Rockwinkeler Heerstr. 100

28355 Bremen

Telefon 0421–2579–0

Telefax 0421–2579–300

8.    zulassungsnummer(n)

80395.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung

12. Oktober 2012