Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - belfer
1.
100 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Schweine, Rinder, Schafe, Ziegen, Hunde
Wirkstoff: Eisen(III)-Ionen (als Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex)
2. qualitative und quantitative zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoffe:
Eisen(III)-Ionen 100 mg
(als Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex)
Sonstige Bestandteile:
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat 1,05 mg
Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat 0,16 mg
Natriumedetat 5,00 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3.
Injektionslösung zur intramuskulären und subkutanen Injektion
4.
4.1. zieltierarten:
Pferd, Schwein, Rind, Schaf, Ziege, Hund
4.2. anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)::
Pferd, Schwein, Rind, Schaf, Ziege, Hund :
Zur Therapie von Eisenmangelzuständen und Anämien verschiedener Genese:
nach Infektionskrankheiten, Blutverlust, Parasitenbefall, Aufzuchtmängeln und Fressunlust.
Zur Prophylaxe von Eisenmangelanämien bei Saugferkeln.
4.3. gegenanzeigen:
Nicht bei Tieren einsetzen, die an einer Infektion erkrankt sind, insbesondere nicht bei Durchfallerkrankungen.
4.4. besondere warnhinweise für jede zieltierart:
Keine Angaben.
4.5. besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nicht mehr als 10 ml belfer pro Injektionsstelle verabreichen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut und den Schleimhäuten des Anwenders ist zu vermeiden.
4.6. nebenwirkungen (häufigkeit und schwere):
Bei Vitamin E- bzw. Selenmangel neugeborener Ferkel kann Eisendextran anaphylaktische Reaktionen mit Todesfällen hervorrufen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von belfer sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der InternetSeite ).
4.7. anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode:
Keine Angaben.
4.8. wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere
Wechselwirkungen:
Keine Angaben.
4.9. dosierung und art der anwendung:
Zur intramuskulären oder subcutanen Anwendung beim Ferkel, Schwein und Kalb.
Zur intramuskulären Anwendung bei Fohlen, Schaf, Ziege, Rind, Pferd und Hund.
Ferkel: 100 mg Fe3+ / kg Körpergewicht entsprechend
1 ml belfer pro kg Körpergewicht
Zur Prophylaxe einmalig zwischen 1. und 3. Lebenstag Bei Ferkeln wird eine weitere Injektion in der 3.
Lebenswoche empfohlen.
Kälber, Fohlen: 10–30 mg Fe3+ / kg Körpergewicht entsprechend
0,1–0,3 ml belfer pro kg Körpergewicht
Schweine: 2 mg Fe3+ / kg Körpergewicht entsprechend
0,2 ml belfer pro 10 kg Körpergewicht
Schafe, Ziegen: 2 mg Fe3+ / kg Körpergewicht entsprechend
0,2 ml belfer pro 10 kg Körpergewicht
Rinder, Pferde: 1 mg Fe3+ / kg Körpergewicht entsprechend
1 ml belfer pro 100 kg Körpergewicht
Hunde: 1–2 mg Fe3+ / kg Körpergewicht entsprechend
0,1–0,2 ml belfer pro 10 kg Körpergewicht
Zur einmaligen Anwendung. Falls erforderlich kann nach 8 bis 10 Tagen eine Wiederholung der Behandlung erfolgen.
Nicht mehr als 10 ml belfer pro Injektionsstelle verabreichen.
4.10. überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen und gegenmittel) falls erforderlich:
Bei Überdosierungen können gastrointestinale Störungen sowie Herz- und Kreislaufversagen auftreten.
4.11. wartezeit(en):
Pferd, Schwein, Rind, Schaf, Ziege :
essbare Gewebe: 0 Tage
Rind, Pferd, Schaf, Ziege :
Milch: 0 Tage
5. pharmakologische eigenschaften:
ATCvet Code: QB03AC90, QQA11, QQV10B
5.1. pharmakodynamische eigenschaften:
Eisen ist für den Organismus ein essentielles Spurenelement.
Es ist wichtiger Bestandteil des Hämoglobins und Myoglobins, wo es am Sauerstofftransport beteiligt ist, aber auch in einigen Enzymen z.B. Cytochromen, Katalasen und Peroxidasen ist Eisen eine essentielle Komponente.
Durch die hohe Wiederverwertungsrate des Eisens im Stoffwechsel und eine fast immer ausreichende Aufnahme mit dem Futter kommen Eisenmangelanämien bei adulten Tieren selten vor.
5.2. Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach intramuskulärer Injektion erfolgt die Resorption des Eisens in lymphatische Gewebe innerhalb von 3 Tagen, wo Fe3+ aus dem Dextrankomplex abgespalten und in die Speicherorgane (v.a. in Leber, Milz und Retikuloendothelialem System) in Form von Ferritin eingelagert wird. Das freie Fe3+ bindet im Blut an Transferrin (=Transportform) und wird v.a. zur Hämoglobinsynthese verwendet.
Das im Rahmen von Abbauprozessen freiwerdende Eisen wird zu 90% vom Stoffwechsel wiederverwendet, so dass die Ausscheidungsrate gering ist. Nach Applikation – i.m. oder s.c. – von belfer beim Saugferkel werden physiologisch notwendige Eisenkonzentrationen im Plasma (Blutplasma bzw. Serumwerten von ≥ 18 µmol/l Eisen) innerhalb von 1–6 Stunden erreicht und mindestens über 48 Stunden aufrechterhalten. Die Halbwertszeiten liegen in einem Bereich von ca. 30 – 50 Stunden.
6.
6.1. verzeichnis der sonstigen bestandteile:
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat
Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat
Natriumedetat
Wasser für Injektionszwecke
Natriumhydroxid
Salzsäure
6.2. inkompatibilitäten:
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen der Gefahr möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
6.3. dauer der haltbarkeit:
des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis
24 Monate
des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses
14 Tage
nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung
Entfällt.
6.4. besondere lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5. Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
100 ml Braunglasflasche der Glasart Typ II mit Brombutylkautschukstopfen und Aluminium-Bördelkappe
OP (1 × 100 ml)
OP (5 × 100 ml)
OP (6 × 100 ml)
OP (10 × 100 ml)
OP (12 × 100 ml)
BP 5 x (1 × 100 ml)
BP 6 x (1 × 100 ml)
BP 10 x (1 × 100 ml)
BP 12 x (1 × 100 ml)
BP 8 x (6 × 100 ml)
BP 4 x (12 × 100 ml)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber:
Lohner Straße 19
D-49377 Vechta
8. zulassungsnummer
6933016.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung:
05.05.2003