Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Bemon 0,1% Creme
1. bezeichnung des arzneimittels
BEMON 0,1 % Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Betamethasonvalerat
(Ph. Eur.)
1 g Creme enthält 1,22 mg Betame-thasonvalerat (Ph. Eur.) entsprechend 1 mg Betamethason.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält Cetylstearylalkohol und Chlorocresol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Creme
Weiße, homogene Creme.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Behandlung von entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, bei denen die symptomatische Anwendung von stark wirksamen Corticosteroiden angezeigt ist.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
BEMON 0,1 % Creme wird 1–2-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen. Mit Eintritt der Besserung genügt oft 1 Anwendung pro Tag.
Kinder
Bei Kindern über 1 Jahr genügt meist 1 Anwendung pro Tag.
Die Behandlung sollte bei Kindern nicht länger als 2 Wochen dauern (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).
Art der Anwendung
BEMON 0,1 % Creme sollte dünn auf die erkrankte Hautstelle aufgetragen und nach Möglichkeit leicht einmassiert werden.
Die Behandlung sollte bei Erwachsenen nicht länger als 3 – 4 Wochen dauern.
Längere Behandlungszeiten sollten nur im Ausnahmefall bei gegebener Indikation verordnet werden.
4.3 gegenanzeigen
BEMON 0,1 % Creme darf nicht angewendet werden bei:
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Betamethason, Chlorocresol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Akne
– perioraler Dermatitis
– Pruritus anogenitalis
– Rosazea
– spezifischen Hautprozessen wie Lues, Hauttuberkulose
– Varizellen
– Vakzinationsreaktionen
– durch Viren, Bakterien oder Pilze verursachten Infektionen der Haut.
Eine länger dauernde Anwendung (mehr als 3 – 4 Wochen) sowie hohe Dosierungen (großflächiger Gebrauch) und die Anwendung von Okklusivverbänden sollen vermieden werden. In diesen Fällen ist nicht auszuschließen, dass Betamethason durch die Haut in den Körper aufgenommen wird (perkutane Resorption) und zu Störungen des Hormonhaushaltes führen kann.
Die Haut ist im Gesichtsbereich besonders empfindlich. Daher soll dort eine Langzeittherapie mit Lokalcorti-coiden möglichst nicht durchgeführt werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.
Eine Anwendung am Augenlid ist generell zu vermeiden, da dies unter Umständen zum Glaukom führen kann. Glucocorticoidhaltige Arzneimittel sind nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.
Diese Arzneimittel dürfen bei Anwendung im Gesichtsbereich nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen.
Nicht anzuwenden an der Brust von Stillenden.
Kinder
BEMON 0,1 % Creme darf bei Säug-lingen/Kleinkindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei Anwendung stark wirksamer topischer Glucocorticoide kann es zum Auftreten von opportunistischen Infektionen kommen.
Die Behandlung von Hauterkrankungen mit Corticoiden, bei denen sich eine Infektion entwickelt, erfordert eine angemessene antimikrobielle Therapie. Falls sich eine solche Infektion dennoch ausbreitet, muss die äußerliche Corticoid-Behandlung abgebrochen und der behandelnde Arzt aufgesucht werden, der dann über eine spezifische Weiterbehandlung entscheidet.
Treten Anzeichen von Überempfindlichkeit auf, soll die Anwendung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bei der Behandlung im Anal- oder Genitalbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Choriore-tinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Kinder
Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Corticoidexterna erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Corticoids durch die kindliche Haut kommen kann. Die Anwendung bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringst möglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. BEMON 0,1 % Creme sollte bei Kindern nur kurzfristig (nicht länger als 2 Wochen) und kleinflächig (höchstens 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden.
Es sollte keine Anwendung unter Okklusivbedingungen, wie z. B. unter Windeln erfolgen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Während einer Schwangerschaft soll eine langfristige lokale Behandlung – besonders in den ersten drei Monaten – nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung vorgenommen werden.
Für den Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung vor, intrauterine Wachstumsstörungen durch Glucocorticoide sind bei einer oralen Langzeittherapie jedoch nicht auszuschließen. Während der Schwangerschaft sollten Lokalcorticoide wegen möglicher systemischer Wirkung grundsätzlich nicht hochdosiert auf ausgedehnten Hautflächen oder über längere Zeit angewendet werden, da dies zu Störungen des Regelkreises Hypotha-lamus-Hypophysenvorderlappen-Ne-bennierenrinde führen kann und Wachstumsstörungen des Feten dann nicht auszuschließen sind.
Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich macht.
Stillzeit
Betamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden.
Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen bzw. eine großflächige Anwendung von mehr als 20 % der
Körperoberfläche erforderlich, sollte abgestillt werden.
Nicht anzuwenden an der Brust von Stillenden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
BEMON 0,1 % Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: (≥ 1/10)
Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten: (< 1/10.000)
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: allergische Hautreaktionen (allergische Kontaktdermatitis)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nicht bekannt: Bei länger dauernder Anwendung (länger als 3–4 Wochen) sowie bei hohen Dosierungen (großflächiger Gebrauch) und bei Anwendung unter Okklusivverbänden und in Hautfalten sind, wie bei allen Lo-kalcorticoiden, Hautveränderungen im behandelten Hautgebiet beobachtet worden wie Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, Hypertrichosis, periorale Dermatitis, Änderung der Hautpigmentierung. Es kann zu einer Verzögerung der Wundheilung kommen. Eine Exazerbation der zu behandelnden Symptome kann auftreten.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Nicht bekannt: opportunistische Infektionen
Endokrine Erkrankungen
Nicht bekannt: Störungen des Regelkreises Hypothalamus-Hypophy-senvorderlappen-Nebennierenrinde infolge perkutaner Resorption sind nicht auszuschließen.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)
Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Das Auftreten akuter Überdosierungserscheinungen ist unwahrscheinlich. Nach chronischer Überdosierung oder Missbrauch kann sich das klinische Bild des Hypercortisolismus entwickeln. In diesem Fall sollte die Anwendung abgebrochen werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatikum/Stark wirksames Corticosteroid
ATC-Code: D07AC01
Betamethason ist ein synthetisches Glucocorticoid mit einer im Vergleich zu Cortisol 30-fach stärkeren Wirksamkeit. Die Substanz besitzt nahezu keine Mineralocorticoidwirkung. Von allen Corticoiden hat Betamethason die höchste Wirksamkeit bezogen auf das Gewicht.
Intrazellulär wird Betamethason an ein cytoplasmatisches Rezeptorprotein gebunden. Dieser Corticoid-Re-zeptorkomplex gelangt in den Zellkern, wo er die mRNA-Synthese und damit indirekt die Synthese bestimmter Proteine (z. B. katabole Enzymproteine, Hemmproteine) induziert. Daraus resultiert letztlich die antiinflammatorische Wirkung, die sich zeigt in der Normalisierung des Gefäßtonus, der Auflösung entzünd-
licher Infiltrate, dem Abbau pathologischer Speicherprodukte sowie dem Abbau körpereigener Stoffwechselprodukte. Darüber hinaus werden die Gefäßneubildung und die Zellproliferation gehemmt sowie die Fibroblasten inhibiert. Die Akantholyse wird ebenfalls gehemmt.
Daneben ist für die antiphlogistischen Wirkungen von Betamethason die Stabilisierung von Lysosomenmembranen verantwortlich.
Durch die externe Anwendung von Betamethason werden auch subjektive Erscheinungen wie Juckreiz und Schmerzempfinden unterdrückt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von Betamethason bei äußerer Anwendung ist möglich, hängt jedoch weniger von der applizierten Substanz und dem Vehikel, sondern mehr vom Hautzustand und der Verbandstechnik ab.
Nach eingehenden Studien kann für die Praxis gelten, dass bei der üblicherweise örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung corticoidhalti-ger Externa keine systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert werden.
Die systemische Plasmahalbwertszeit liegt bei 5½ Stunden, die Plasmaproteinbindung beträgt 64 %.
Das Verteilungsvolumen liegt bei 1,4 I/kg. Betamethason passiert die Blut-Hirn-Schranke, ist plazentagängig und geht vermutlich in die Muttermilch über. Die Metabolisierung von Betamethason erfolgt hauptsächlich in der Leber.
Bioverfügbarkeit und topische Verträglichkeit
Bei zeitlich und örtlich begrenzter lokaler Anwendung eines Betame-thason-Topikums werden keine systemisch bedeutsamen Wirkstoffmengen resorbiert. Im Rahmen einer mit den vorliegenden Präparaten durchgeführten klinischen Studie wurden keine systemischen Nebenwirkungen beobachtet.
Die Bestimmung der Cortisolspiegel ergab keinen Hinweis auf eine klinisch relevante Senkung der endogenen Cortisolproduktion.
Bezüglich der topischen Verträglichkeit wurden im Rahmen der Patientenstudie und einer placebokontrollierten Probandenstudie keine besonderen Unverträglichkeitsreaktio-en beobachtet.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Akute Toxizität
Die LD50 nach oraler Verabreichung beträgt bei der Maus mehr als 2 g/ kg KG und bei der Ratte mehr als 2 bzw. 10 g/kg KG.
Chronische Toxizität
Bei der Prüfung von Betamethason auf chronische Toxizität wurden von Meerschweinchen über eine Dauer von 50 Tagen 6-mal/Woche 0,5, 1,0 und 2,0 g/kg KG/Tag nach topischer Applikation ohne Anzeichen von lokaler oder systemischer Schädigung vertragen. Die Auswirkungen der Steroidgabe zeigten sich geringfügig in Form von erhöhten Blutzuckerspiegeln und leichter Zunahme des Leber-Glykogens. Schwache Effekte auf Nebennieren und Iymphoretiku-läre Organe waren festzustellen.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Betamethason liegen nicht vor. Untersuchungen auf ein mutagenes Potential liegen nicht vor.
Reproduktionstoxikologie Betamethason induziert bei Maus, Ratte und Kaninchen Gaumenspalten. Bei Nachkommen von während der Spätträchtigkeit behandelten Rhesusaffenweibchen stellte man eine verzögerte Lungenreifung sowie eine Niereninsuffizienz fest.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Weißes Vaselin, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) [pflanzlich], dickflüssiges Paraffin, Cetomacrogol 1000, Natriumdihydrogenphosphat, Chlorocresol, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch der Tube 12 Monate haltbar.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtube
Originalpackung mit 25 g Creme Originalpackung mit 50 g Creme Originalpackung mit 100 g Creme
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150–151
14199 Berlin
Deutschland
8. zulassungsnummer
36977.00.00
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
07.05.2010