ben-u-ron direkt Erdbeer/Vanille 500 mg Granulat in Beuteln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist ben-u-ron direkt und wofür wird es angewendet?

ben-u-ron direkt ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).

ben-u-ron direkt wird eingenommen zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder von Fieber.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ben-u-ron direkt beachten?

ben-u-ron direkt darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – wenn Sie bzw. Ihr Kind an akuter Hepatitis leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ben-u-ron direkt einnehmen

- wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)

-     bei vorgeschädigter Niere

-     wenn Sie bzw. Ihr Kind chronisch alkoholkrank sind

- bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die die Leberfunktion beeinträchtigen

- bei Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können

(ggf. Dosisanpassung z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)

-

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– bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen)

• – bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z.B. bei

Mangelernährung, Alkoholmissbrauch)

• – bei chronischer Mangelernährung

• – bei einem Körpergewicht unter 50 kg

• – bei höherem Lebensalter

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind in diesen Fällen ben-u-ron direkt erst nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder bei hohem Fieber, müssen Sie bzw. Ihr Kind einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

ben-u-ron direkt nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.

Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

Auswirkungen der Einnahme von ben-u-ron direkt auf Laboruntersuchungen

Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Einnahme von ben-u-ron direkt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen sind möglich

-    mit Arzneimittel gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von ben-u-ron direkt verringert werden, da der Abbau von ben-u-ron direkt verlangsamt sein kann.

-    mit Schlafmittel wie Phenobarbital,

Mittel gegen Epilepsie wie Glutethimid, Phenytoin, Carbamazepin, Primidon,

Mittel gegen Tuberkulose (Rifampicin),

Mittel bei Magen-Darm-Geschwür (Cimetidin), andere möglicherweise die Leber schädigende Arzneimittel.

Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit ben-u-ron direkt zu Leberschäden kommen.

-      mit Mittel gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine

Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von ben-u-ron direkt bewirken.

-    Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.

-       mit Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die

Aufnahme und damit die Wirksamkeit von ben-u-ron direkt verringern.

• – Es besteht das Risiko einer Blut- und Flüssigkeitsa­nomalie (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftritt, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, insbesondere bei bestimmten Risikopatienten­gruppen, z.B. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis oder Unterernährung, vor allem wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden. Die metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die dringend behandelt werden muss.

Nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird Ihr Arzt Ihre Werte genau überwachen.

• – Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien, insbesondere Warfarin. Daher sollte die langfristige Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.

-      mit Arzneimittel bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung

weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. ben-u-ron direkt sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.

-    Paracetamol erhöht den Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure und Chloramphenicol.

Einnahme von ben-u-ron direkt zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol ben-u-ron direkt darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Falls erforderlich, kann ben-u-ron während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Stillzeit

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ben-u-ron direkt hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

ben-u-ron direkt enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie bzw. Ihr Kind ben-u-ron direkt erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bzw. Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Ein Beutel entspricht ca. 0 Broteinheiten (BE).

ben-u-ron direkt enthält Sorbitol

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

• 3. Wie ist ben-u-ron direkt einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert; in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis.

Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.

Art der Anwendung

ben-u-ron direkt ist zum Einnehmen ohne Wasser geeignet.

Das Granulat direkt in den Mund auf die Zunge geben und ohne Wasser schlucken.

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind ben-u-ron direkt ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktion­sstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktion­sstörungen sowie mit Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) muss der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen.

Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patientenine Dosisreduktion empfohlen. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen, siehe Tabelle:

Ältere Patienten

Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.

Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsinter­valls erforderlich werden.

Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g/Tag) nicht überschritten werden, bei:

• Körpergewicht unter 50

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht

Eine Anwendung von ben-u-ron direkt 500 mg bei Kindern unter 11 Jahren bzw. 32 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ben-u-ron direkt zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von ben-u-ron direkt eingenommen haben, als Sie sollten

Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entspricht 8 Beutel ben-u-ron direkt) täglich und für Kinder 60 mg/kg Körpergewicht am Tag nicht übersteigen.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine größere Menge ben-u-ron direkt eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von ben-u-ron direkt vergessen haben

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie bzw. Ihr Kind die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen wurden mit den folgenden Häufigkeiten berichtet:

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• – leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransami­nasen)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

• – Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

• – Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) bei empfindlichen Personen

• – allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

• – schwere Hautreaktionen

• – Fälle von Blut- und Flüssigkeitsa­nomalien (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke),

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist ben-u-ron direkt aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbe­dingungen:

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter .

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was ben-u-ron direkt enthält

Der Wirkstoff ist: Paracetamol

1 Beutel enthält 500 mg Paracetamol

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol (E420), Talkum, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, schweres Magnesiumoxid, Carmellose-Natrium, Sucralose (E 955), Magnesiumstearat, Hypromellose, Stearinsäure, Nat-riumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), N,2,3-Trimethyl-2-(Propan-2-yl)Butanamid, Simeti-con, Erdbeer-Aroma (enthält Maltodextrin, Arabisches Gummi (E414), natürliche und naturidentische Aromastoffe, Propylenglycol (E1520), Triacetin (E1518)) und Vanille-Aroma (enthält Maltodextrin, natürliche und naturidentische Aromastoffe, Propylenglycol (E1520), Sucrose).

Wie ben-u-ron direkt aussieht und Inhalt der Packung

Aluminiumbeutel mit weißem oder fast weißem Granulat.

ben-u-ron direkt ist in einer Packungsgröße mit 10 Beuteln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstraße 1

81479 München

Deutschland

K Postfach 710269

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Telefon: 089/74987 – 0

Telefax: 089/74987 – 142

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2022.

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