Benazepril - 1 A Pharma comp 10 mg/12,5 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1 Was ist Benazepril - 1 A Pharma comp und wofür wird es angewendet?

Benazepril – 1 A Pharma comp wird verwendet zur Behandlung von

• Bluthochdruck, der mit anderen Arzneimitteln, die Benazepril allein enthalten, nicht ausreichend gesenkt werden

kann.

Benazepril – 1 A Pharma comp enthält 2 Wirkstoffe. Benazepril gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ACEHemmer genannt werden. Es entlastet das Herz, indem es den Blutdruck senkt und die Blutgefäße erweitert.

Hydrochlorothiazid ist ein „Entwässerungsmit­tel“, das die Harnmenge steigert.

2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Benazepril - 1 A Pharma comp beachten?

Benazepril – 1 A Pharma comp darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Benazeprilhydrochlo­rid und Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie allergisch gegen andere ACE-Hemmer, z. B. Ramipril, oder gegen Sulfonamid-Abkömmlinge (größtenteils Antibiotika, z. B. Sulfamethoxazol) sind
• wenn Sie kein Wasser lassen können
• wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden
• wenn es bei Ihnen unter Behandlung mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der so genannten ACE-Hemmer oder unter irgendwelchen anderen Umständen zum Anschwellen von Gliedmaßen, Gesicht, Lippen, Rachen, Mund oder Zunge gekommen ist (Angioödem)
• wenn Sie Sacubitril/Val­sartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) er­höht
• wenn die Kalium- oder Natriumwerte in Ihrem Blut zu niedrig sind
• wenn die Harnsäurekonzen­tration in Ihrem Blut erhöht ist (Gicht)
• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen Benazepril – 1 A Pharma comp auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Benazepril – 1 A Pharma comp einnehmen

• wenn Sie an übermäßigem Wasserverlust leiden, infolge von:

• – Arzneimitteln, die die Harnmenge steigern

• – Dialyse

• – kochsalzarmer Diät

• – Erbrechen oder Durchfall

Ihr Blutdruck könnte zu Beginn der Behandlung stark abfallen und Sie könnten sich schwach oder benommen fühlen.

• wenn Sie neben dem behandelten Problem bestehende, weitere Herzprobleme haben, z. B. Herzklappener­krankungen, Verengung der Blutgefäße oder Verdickung des Herzmuskels
• wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme oder Verengung der zur Niere führenden Blutgefäße haben

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben, siehe auch Abschnitt „Benazepril – 1 A Pharma comp darf nicht eingenommen werden“.

• wenn Sie eine der folgenden Behandlungen erhalten:

• - Dialyse mit „High-Flux“-Membranen

• – dialyseähnliche Verfahren zur Entfernung von Cholesterin aus dem Blut

• – Behandlung zur Verminderung der Neigung zu allergischen Reaktionen

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Benazepril – 1 A Pharma comp einnehmen. Er wird Ihre Behandlung möglicherweise umstellen, um einer möglichen allergischen Reaktion vorzubeugen.

• wenn Sie Allergien in der Vorgeschichte hatten
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der das körpereigene Abwehrsystem die Haut und inneren Organe angreift (systemischer Lupus erythematodes)
• wenn Sie sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Benazepril – 1 A Pharma comp einnehmen.

• wenn Sie Diabetes haben

Die Dosierung des Antidiabetikums muss möglicherweise angepasst werden.

• wenn Sie an einer Fettstoffwechsel­störung leiden (Störungen der Resorption, Verwertung und/oder des Abbaus von Fetten)
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• – einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet – z. B. Valsartan,

Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

• – Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Benazepril – 1 A Pharma comp darf nicht eingenommen werden“.

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein:

• – Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall

• – Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (mTOR-Inhibitoren z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus)

• – Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

• wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Benazepril – 1 A Pharma comp einnehmen.
• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsan­sammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Benazepril – 1 A Pharma comp schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion, die Salz- und Zuckerwerte in Ihrem Blut sowie Ihr Blutbild regelmäßig überprüfen. Diese Untersuchungen erfolgen in kürzeren Abständen, wenn Sie an Nierenproblemen, Diabetes oder einer Hauterkrankung leiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Abnahme Ihres Sehvermögens bemerken oder Schmerzen in einem oder beiden Augen haben. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge (Glaukom) sein und innerhalb von Stunden bis zu Wochen nach Einnahme von Benazepril – 1 A Pharma comp auftreten. Dies kann zu einem dauerhaften Sehverlust führen, wenn es

nicht behandelt wird. Wenn Sie vorher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, können Sie ein höheres Risiko haben dies zu entwickeln. Sie sollten die Behandlung mit diesem Arzneimittel absetzen und einen Arzt aufsuchen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten ). Die Einnahme von Benazepril – 1 A Pharma comp in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Benazepril –1 A Pharma comp darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Benazepril – 1 A Pharma comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Benazepril – 1 A Pharma comp kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von Benazepril – 1 A Pharma comp kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Einnahme von Benazepril – 1 A Pharma comp zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Insbesondere die folgenden Arzneimittel können Benazepril – 1 A Pharma comp beeinflussen oder durch Benazepril –

• 1 A Pharma comp beeinflusst werden:

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie z. B.

• – gefäßerweiternde Arzneimittel

• – Methyldopa

• – Guanethidin

• – Arzneimittel, deren Wirkstoff auf „-olol“ endet

• – Arzneimittel wie Nifedipin oder Verapamil (sogenannte Kalziumantago­nisten)

• Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika (Arzneimittel zur Steigerung der Harnmenge wie Triamteren, Amilorid und Spironolacton) und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z. B. Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln)
• Lithium: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression
• bestimmte Arzneimittel zur Entzündungshemmung oder zur Verhinderung von Abstoßungsreak­tionen nach Organtransplan­tation, z. B. Prednisolon
• adrenokortikotropes Hormon: zur Prüfung der Nebennierenrin­denfunktion
• Amphotericin B: ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
• Carbenoxolon: ein Arzneimittel zur Behandlung von Speiseröhrenges­chwüren und -entzündung
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche, z. B. Digitoxin
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, z. B. Insulin, Gliclazid, Metformin Ihr Arzt muss die Dosierung dieser Arzneimittel möglicherweise anpassen.
• nichtsteroidale Antirheumatika zur Schmerzlinderung und Entzündungshemmung (z. B. Ibuprofen, Indometacin)
• Acetylsalicylsäure, wenn diese als Schmerzmittel und Entzündungshemmer verwendet wird (Benazepril kann in Kombination mit Acetylsalicylsäure angewendet werden, wenn Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung von Herzinfarkten und Schlaganfällen angewendet wird.)
• Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte, z. B. Cholestyramin, Colestipol

Wenn diese Arzneimittel zusammen mit Benazepril – 1 A Pharma comp angewendet werden, sollte zwischen den Einnahmen der einzelnen Mittel ein Abstand von mehreren Stunden eingehalten werden.

• Allopurinol: ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht
• Diazoxid: ein Arzneimittel zur Anhebung des Blutzuckerspiegels
• Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat
• Amantadin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Grippe, Parkinson-Krankheit oder ähnlichen Erkrankungen
• Arzneimittel, deren Wirkung gegen die körpereigene Substanz Acetylcholin gerichtet ist. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie Bauchkrämpfen, Harnblasen- und Muskelspasmen, Reisekrankheit, Parkinson-Krankheit sowie zur Narkosevorbereitung verwendet. Beispiele sind Atropin und Biperiden.
• Kalzium und Vitamin D
• Goldverbindungen, zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
• Carbamazepin (Anwendung vor allem zur Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen)
• Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen sowie zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus)

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

• wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Benazepril – 1 A Pharma comp darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

Einnahme von Benazepril – 1 A Pharma comp zusammen mit Alkohol

Alkoholkonsum wird nicht empfohlen, da er das Risiko eines starken Blutdruckabfalls erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten ). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Benazepril – 1 A Pharma comp vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Benazepril –1 A Pharma comp in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Benazepril – 1 A Pharma comp darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Benazepril – 1 A Pharma comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Benazepril – 1 A Pharma comp wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Von Patienten, die Benazepril – 1 A Pharma comp eingenommen haben, wurde über Schwindel und Müdigkeit berichtet. Falls eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Benazepril – 1 A Pharma comp enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Benazepril – 1 A Pharma comp erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3 Wie ist Benazepril - 1 A Pharma comp einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung für Erwachsene

• Übliche Anfangsdosis: ½ Tablette 1-mal täglich

Der Arzt wird die Dosierung entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung anpassen. Er kann die Dosierung falls notwendig nach 3–4 Wochen auf 1 Tablette 1-mal täglich und später auf bis zu 2 Tabletten pro Tag erhöhen.

• Maximaldosis: 2 Tabletten 2-mal täglich

Patienten mit Nierenproblemen oder Patienten ab 65 Jahre

Der Arzt wird die Dosierung entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung anpassen.

Patienten mit schweren Nierenproblemen, die Arzneimittel zur Steigerung der Harnmenge erhalten, müssen Benazepril in Kombination mit anderen Substanzen einnehmen, siehe auch unter Abschnitt 2 „Benazepril – 1 A Pharma comp darf nicht eingenommen werden“.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Erfahrung mit der Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Hinweise zum Teilen der Tablette

Die Filmtablette kann in 2 gleiche Dosen geteilt werden.

Legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte Oberfläche. Drücken Sie zum Teilen der Tablette vorsichtig mit dem Daumen auf die Bruchkerbe.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Benazepril – 1 A Pharma comp jeden Tag um dieselbe Uhrzeit, vorzugsweise morgens , mit einem Glas Wasser ein.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Benazepril – 1 A Pharma comp eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, der über das weitere Vorgehen entscheiden wird.

Symptome einer Überdosierung sind:

• starker Blutdruckabfall
• Störungen des Flüssigkeits- und Mineralstoffhau­shalts
• Herzrhythmusstörun­gen
• Muskelkrämpfe
• Schwindel
• Übelkeit
• Benommenheit

Wenn Sie die Einnahme von Benazepril – 1 A Pharma comp vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Einnahme von Benazepril – 1 A Pharma comp wie verordnet zum nächsten vorgesehenen Einnahmezeitpun­kt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Benazepril – 1 A Pharma comp abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Benazepril – 1 A Pharma comp nicht ohne Erlaubnis Ihres Arztes ab, da ein plötzliches Absetzen von Benazepril – 1 A Pharma comp zur Erhöhung Ihres Blutdrucks führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Folgenden sind Nebenwirkungen von Benazepril – 1 A Pharma comp und der Arzneimittelgruppen aufgeführt, denen seine beiden Wirkstoffe angehören.

Brechen Sie die Einnahme von Benazepril - 1 A Pharma comp ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

• Ausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gliedmaßen, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem) (seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Hautausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• stark verminderte Urinmenge (gelegentliche Nebenwirkung: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• lilafarbene Flecken auf der Haut (mögliche Anzeichen einer Thrombozytopenie, Purpura) (seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Fieber, Halsschmerzen, häufigere Infektionen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (mögliche Anzeichen einer Agranulozytose und Leukopenie [sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen] oder von Neutropenie [Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar])
• Schwäche, Blutergüsse und häufige Infektionen (mögliche Anzeichen einer aplastischen Anämie [Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar] oder einer Knochenmarkde­pression [sehr seltene Nebenwirkung: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen])
• blasse Haut, Müdigkeit, Atemnot, dunkler Urin (mögliche Anzeichen einer hämolytischen Anämie [sehr seltene Nebenwirkung: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen])
• plötzlich auftretende Kurzsichtigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes

Winkelverschlus­sglaukom) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar )

• akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit) (sehr seltene Nebenwirkung: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.)

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Herzklopfen
• Blutdruckabfall nach schnellem Aufrichten, der Schwindel und Benommenheit hervorruft
• Magen- und Darm-Störungen
• Hautausschlag
• Rötung (z. B. im Gesicht)
• Juckreiz
• erhöhte Lichtempfindlichke­it
• häufiges Wasserlassen
• Husten
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Müdigkeit
• Nesselausschlag oder andere Formen von Hautausschlag
• Appetitverlust
• leichte Übelkeit
• Impotenz
• Erbrechen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• niedriger Blutdruck
• Schmerzen im Brustkorb
• Durchfall
• Verstopfung
• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• erniedrigte Kaliumkonzentration im Blut
• Anstieg der Harnstoffkonzen­tration im Blut
• Anstieg der Konzentration von Kreatinin, einem Abbauprodukt des Muskelstoffwechsel­s, im Serum
• Anstieg der Harnsäurekonzen­tration im Blut
• Benommenheit
• Schlaflosigkeit
• Nervosität
• Ohnmachtsgefühl
• Angst
• ungewöhnliche Empfindungen wie Stechen, Kribbeln und Jucken in Armen oder Beinen
• schmerzende oder entzündete Gelenke
• Muskelschmerzen
• Schmerzen in den Skelettmuskeln
• Unterversorgung des Herzmuskels mit Blut und Sauerstoff infolge verengter Herzkranzgefäße
• Herzrhythmusstörun­gen
• Leberentzündung, insbesondere infolge eines eingeschränkten Gallenabflusses
• Gelbfärbung der Haut, innerer Organe und/oder des Augenweißes infolge eines eingeschränkten Gallenabflusses
• schwere Hauterkrankung mit Blasenbildung ohne erkennbare Ursache
• Depression
• Sehstörungen, insbesondere in den ersten wenigen Wochen der Behandlung
• Abnahme der Anzahl an Blutplättchen, die zu Blutergussbildung und erhöhter Blutungsneigun­g führt
• Erbrechen
• Kopfschmerzen
• unregelmäßiger Herzschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• erniedrigte Natriumkonzen­tration im Blut
• Ohrgeräusche, Ohrensausen
• Verlust des Geschmacksempfin­dens
• Herzanfall
• Bauchspeichel­drüsenentzündung
• verminderte Nierenfunktion
• schwere Hauterkrankungen:

• – Ausschlag mit Fieber und Blasenbildung

• – lebensbedrohliche Erkrankung, bei der die oberste Hautschicht abstirbt und sich abschält

• – Erkrankungen, bei denen das körpereigene Abwehrsystem die Haut und inneren Organe angreift

• Mangel an roten Blutkörperchen infolge verstärkten Abbaus
• Mangel an weißen Blutkörperchen
• Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen, einhergehend mit plötzlichem hohen Fieber, starken Halsschmerzen und Mundgeschwüren
• Knochenmarkschädi­gung, die zu einer verminderten Anzahl von Knochenmarkzellen und Blutkörperchen führt
• Entzündung von Blutgefäßen mit Gewebeschädigung
• allergische Reaktionen
• Schwierigkeiten beim Atmen, einschließlich Lungenentzündung und Schwellung durch Flüssigkeitsan­sammlungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• niedrige Konzentration von rotem Blutfarbstoff
• Muskelkrämpfe
• Fieber
• Schwächegefühl
• Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)
• Verschlimmerung einer Psoriasis (Hauterkrankung, die überwiegend auf Knien, Ellenbogen, Oberkörper und Kopfhaut zu roten, juckenden, schuppigen Flecken führt)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5    wie ist benazepril - 1 a pharma comp aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6    inhalt der packung und weitere informationen

Was Benazepril – 1 A Pharma comp enthält

Die Wirkstoffe sind Benazeprilhydrochlo­rid und Hydrochlorothi­azid.

1 Filmtablette enthält 10 mg Benazeprilhydrochlo­rid und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon (Ph.Eur.), hydriertes Rizinusöl, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Benazepril – 1 A Pharma comp aussieht und Inhalt der Packung

Benazepril – 1 A Pharma comp sind runde, rosafarbene, konvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Benazepril – 1 A Pharma comp ist in Packungen zu 28, 42, 60 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Industriestraße 18

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–3030

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Benazepril – 1 A Pharma comp 10 mg/12,5 mg Filmtabletten

Niederlande: Benazepril HCl/Hydrochlo­orthiazide 10/12.5, filmomhulde tabletten 10 mg/12,5 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.