Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Bepanthen Lösung
1. bezeichnung des arzneimittels
Bepanthen LÖSUNG
50 mg/ml Lösung
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml Lösung enthält 50 mg Dexpanthenol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumbenzoat, Methyl(4-hydroxyben-zoat), Propyl(4-hydroxybenzoat).
Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Natriumbenzoat pro Milliliter entsprechend 5 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lösung
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Unterstützung der Heilung von Haut- und Schleimhautläsionen verschiedener Ätiologie.
4.2 dosierung und art der anwendung
Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bepanthen LÖSUNG wird unverdünnt auf die Hautschädigung aufgetragen. Die Lösung kann auch unverdünnt in Form von Spülungen oder Umschlägen angewendet werden.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.
4.3 gegenanzeigen
Bepanthen LÖSUNG darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Das Arzneimittel enthält Natriumbenzoat.
Natriumbenzoat kann lokale Reizungen hervorrufen. Natriumbenzoat kann Gelbsucht bei Neugeborenen verstärken.
Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige WechselwirkungenKeine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und StillzeitWährend der Schwangerschaft besteht für Bepanthen LÖSUNG keine Anwendungsbeschränkung. Stillende sollten Bepanthen LÖSUNG nicht im Bereich der Brust anwenden.
Präklinische oder klinische Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Bepanthen LÖSUNG hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | ≥ 1/10 |
| Häufig: | ≥ 1/100 bis < 1/10 |
| Gelegentlich: | ≥ 1/1.000 bis < 1/100 |
| Selten: | ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 |
| Sehr selten: | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Die aufgelisteten Nebenwirkungen basieren auf Spontanmeldungen. Eine Häufigkeitsklassifizierung auf Grundlage der verfügbaren Daten ist nicht möglich.
Erkrankungen des Immunsystems und Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt:
Allergische Reaktionen und allergische Hautreaktionen wie z.B. Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis, Juckreiz, Rötung, Ekzem, Ausschlag, Nesselsucht, Hautreizung und Bläschen.
Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Auch bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (z. B. Einnahme) größerer Mengen von Bepanthen LÖSUNG ist nicht mit toxischen Nebenwirkungen zu rechnen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika, Wundheilmittel.
ATC-Code: D03AX03
Dexpanthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind.
Dexpanthenol/Panthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.
Experimentell konnte in vitro eine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden, die in vivo zu einer Verbesserung der Festigkeit der Aponeurose führte.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenNach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert.
Der überwiegende Teil der Pantothensäure wird unverändert mit dem Urin und ein kleiner Teil über die Faeces ausgeschieden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophi-sche Wirkung auf die Haut beobachtet werden.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für die Menschen erkennen.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Natriumbenzoat, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), rac-(3R) –3-Hyd-roxy-4,4-dimethyloxolan-2-on, gereinigtes Wasser.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch ist Bepanthen LÖSUNG 30 Tage haltbar.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Keine besonderen Anforderungen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflasche mit 50 ml Lösung.
7. inhaber der zulassung
Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland
Tel. (0214) 30 51 348
Fax (0214) 30 51 603
8. zulassungsnummer
6028978.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
12.01.1998 / 03.08.2011
10. stand der information
10. stand der informationSeptember 2020