Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Berbira 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Public Summary of the Risk Management Plan according to Section 34 Sentence 1a sub-section 3 of the
Medicinal Products Act(2)
Administrative Information:
| Wirkstoff | Dimethylfumarat |
| ATC-Code | L04AX07 |
| Darreichungsform | magensaftresistente Hartkapsel |
| Art der Anwendung | zum Einnehmen |
| Inhaber der Zulassung | Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann Industrial Estate SGN 3000 SAN GWANN Malta |
| Zulassungsnummern | 7008009.00.00 7008010.00.00 |
| Datum der Zulassung | 03.08.2023 |
| Verkaufsabgrenzung | verschreibungspflichtig |
| Version und Datum des Risikomanagement-Plans | 0.4 / 13.12.2022 |
| Datum der Genehmigung des RMPs | 03.08.2023 |
Der im Folgenden wiedergegebene Ausschnitt des Risikomanagement-Plans (RMP) der o. g. Arzneimittel ist eine Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte des RMP. Der RMP beschreibt die zu ergreifenden Maßnahmen zur Arzneimittelsicherheit, die Aktivitäten im Risikomanagement und in der Risikoanalyse um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet werden.
Weitere Informationen zu RMP-Zusammenfassungen finden Sie(nur auf Englisch verfügbar).
Diese RMP-Zusammenfassung sollte in Verbindung mit der Zusammenfassung des öffentlichen Bewertungsberichts und der Produktinformation zu o. g. Arzneimitteln gelesen werden, welche Sie auf der Produktseite auf PharmNet.Bundfinden können.
Diese Zusammenfassung des RMPs wurde durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte am 25. September 2023 veröffentlicht.
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Summary of risk management plan for Dimethyl Fumarate (Dimethyl fumarate).
This is a summary of the risk management plan (RMP) for Dimethyl Fumarate (Dimethyl fumarate). The RMP details important risks of Dimethyl Fumarate, how these risks can be minimised, and how more information will be obtained about Dimethyl Fumarate’s risks and uncertainties (missing information).
Dimethyl Fumarate’s summary of product characteristics (SmPC) and its package leaflet give essential information to healthcare professionals and patients on how Dimethyl Fumarate should be used.
Important new concerns or changes to the current ones will be included in updates of Dimethyl fumarate’s RMP.
Risk Management Plan Version
always on target
Dimethyl Fumarate is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) (see SmPC for the full indication). It contains dimethyl fumarate as the active substance and it is given by oral route of administration..