Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Beruhigungs Dragees mit Baldrian Hopfen N
1. bezeichnung des arzneimittels
Beruhigungs Dragees mit
Baldrian Hopfen N
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoffe: 1 überzogene Tablette
enthält: 200 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie (4 – 7 : 1), Auszugsmittel: Methanol 45 % (V/V). 48 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie (4 – 8 : 1);
Auszugsmittel: Methanol 40 % (V/V).
3. Darreichungsform
Überzogene Tabletten.4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre bis zu 3mal täglich 1 überzogene Tablette ein.
Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 1 überzogene
Tablette ein.
Die Anwendungsdauer von
Beruhigungs Dragees mit Baldrian Hopfen N ist nicht prinzipiell begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung Rücksprache mit einem Arzt genommen werden muss.
4.3. gegenanzeigen
Allergie gegenüber einem der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Zur Anwendung dieses Arznei-mittels bei Kindern liegen für eine NutzenRisiko-Abwägung keine
ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme von Beruhigungs Dragees mit Baldrian
Hopfen N für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder An-wendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
4.6 Schwangerschaft und
Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Hopfen-zapfen als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse
experimenteller Unter-suchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen aber nicht vor. Beruhigungs Dragees mit Baldrian Hopfen N soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Beruhigungs Dragees mit Baldrian Hopfen N bis zu 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt ist nicht zu empfehlen, da das
Reaktionsvermögen auch bestimmungsgemäßen Gebrauch, beeinträchtigt werden kann. Das gilt im verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.9 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von
Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (> 10 %) Häufig (> 1 % – < 10 %) Gelegentlich (> 0,1 % – < 1 %) Selten (> 0,01 % – < 0,1 %)
Sehr selten (<0,01 % oder unbe
kannt)
Keine bekannt
4.9 überdosierung
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20g (entspricht 19 überzogene Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese
beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. Pharmakologische
Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische
Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem – Psycholeptika -Hypnotika und Sedativa – Pflanzliche Hypnotika und Sedativa -Baldrianwurzel, Kombinationen Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung
ATC-Code: N05CP51
Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel und Hopfenzapfen belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fixen Kombination ergaben Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.
5.2 Pharmakokinetische
Eigenschaften
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Baldrianwurzel:
Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8 – 23,5g Baldrianwurzel führten innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, beengten Gefühl in de Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.
LD50 Baldrianwurzelextrakt Ratte
(oral) 115 g/kg KG
Hopfenzapfen:
Eine östrogene Aktivität kann für Hopfenzapfen nicht ausgeschlossen werden. Studien, die eine abschliessende Bewertung dieser Wirkung erlauben, liegen jedoch nicht vor.
LD50 Hopfenextrakt Ratte (oral)
2,7 g/kg KG
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen
Calciumcarbonat E 170, Titandioxid E 171, hochdisperses Siliciumdioxid, Polyvidon 90 F, Macrogol 4000, vorverkleisterte Maisstärke, Talkum, Stearinsäure, Magnesiumstearat,
Sucrose (Saccharose), LactoseMonohydrat, Glucosesirup Trockensubstanz, Montanglycolwachs,
Maltodextrin, Hyprolose
6.2. inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 dauer der haltbarkeit
4 Jahre
6.4. besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren!
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Blister aus PVC/PVDC/Aluminium Packungen mit 30, 60, 90 und 120 überzogenen Tabletten
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. inhaber der zulassung
Dr. Kleine Pharma GmbH
Opalsstrasse 1
D-33739 Bielefeld
8. zulassungsnummer
6026117.00.00
9. datum der erteilung der
Zulassung / Verlängerung der Zulassung
05.03.2003 / Nicht zutreffend, da
Nachzulassung nach dem 01.01. 2001 erteilt
10. stand der information
10. stand der informationSeptember 2010