Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g Gel für Hunde
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Irland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
(EU)
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irland
(UK)
Norbrook Laboratories Limited
Station Works,11 Camlough Road, Newry
County Down
Vereinigtes Königreich
Mitvertreiber:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
2. bezeichnung des tierarzneimittels
Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g Gel für Hunde
Betamethason (als Betamethasonvalerat)
Fusidinsäure (als Fusidinsäure-Hemihydrat)
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jedes g enthält:
Wirkstoff(e):
Sonstige Bestandteile:
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) 3,1 mg
Weißes bis nahezu weißes Gel.
4. anwendungsgebiet(e)
Zur Behandlung der akuten oberflächlichen Pyodermie, wie z.B. akuter nässender Dermatitis (“Hot spots”) und Intertrigo (“Hautfaltendermatitis”), verursacht durch gegenüber Fusidinsäure empfindliche grampositive Bakterien.
5. gegenanzeigen
Nicht anwenden bei tiefer Pyodermie.
Nicht anwenden bei pyotraumatischer Furunkulose und pyotraumatischer Follikulitis mit Satellitenläsionen wie Papeln oder Pusteln.
Nicht anwenden bei vorhandenen Pilzinfektionen, viralen Infektionen oder Demodikose.
Nicht anwenden am Auge.
Nicht anwenden auf großen Körperoberflächen oder über einen längeren Behandlungszeitraum.
Nicht anwenden bei Impetigo contagiosa oder Akne.
Nicht anwenden bei unzureichend eingestelltem oder unbehandeltem Cushing Syndrom oder Diabetes mellitus.
Nicht anwenden bei Hunden mit Pankreatitis.
Nicht anwenden bei gastrointestinalen Ulzera.
Nicht anwenden bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei einer Resistenz gegen Fusidinsäure.
Siehe auch Abschnitt 12 „BESONDERE WARNHINWEISE“, Unterabschnitt „Trächtigkeit und Laktation“.
6. nebenwirkungen
Eine länger andauernde und intensive Anwendung topischer Kortikosteroidpräparate oder die Behandlung großer Hautoberflächen (>10%) kann nachweislich Effekte hervorrufen wie eine Suppression der Nebennieren Funktionen, ein Dünnerwerden der Haut und eine verzögerte Wundheilung.
Lokal angewendete Steroide können eine Depigmentierung der Haut zur Folge haben.
Beenden Sie die Anwendung, falls Sie Anzeichen einer Überempfindlichkeit beobachten.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. zieltierart(en)
Hund
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Das Fell im Bereich der Läsionen vorsichtig scheren. Die betroffene Stelle gründlich mit einem Hautantiseptikum reinigen vor der täglichen Behandlung mit dem Gel. Die erkrankte Hautfläche sollte von einer dünnen Gelschicht bedeckt sein. Tragen Sie über einen Zeitraum von mindestens 5 Tagen zweimal täglich etwa 0,5 cm Gel pro 8 cm2 Wundfläche auf. Nach einem Rückgang der Läsion sollte die Behandlung für 48 Stunden fortgeführt werden.
Die Behandlung darf höchstens 7 Tage dauern.
Falls innerhalb von 3 Tagen kein Ansprechen auf die Behandlung erfolgt oder sich der Zustand verschlechtert, ist die Diagnose zu überprüfen.
9. hinweise für die richtige anwendung
Folgen Sie den Anweisungen Ihres Tierarztes zur korrekten Anwendung des Tierarzneimittels. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
10. wartezeit
Nicht zutreffend.
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nach dem „Verwendbar bis“ nicht mehr anwenden.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 8 Wochen.
12. besondere warnhinweise
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Pyodermie ist häufig eine Sekundärerkrankung. Die grundlegende Ursache sollte diagnostiziert und behandelt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.
Das Tierarzneimittel sollte nur nach vorheriger bakteriologischer Probenahme und Empfindlichkeitsprüfung der beteiligten Erreger angewendet werden. Wenn dieses nicht möglich ist, sollte die Therapie basierend auf epidemiologischer Information über die Empfindlichkeit der Zielbakterien gegenüber Fusidinsäure erfolgen.
Eine von den Vorgaben der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fusidinsäure resistent sind, erhöhen.
Eine Behandlung unter Anwendung von Okklusionsverbänden ist zu vermeiden.
Betamethasonvalerat kann über die Hautoberfläche absorbiert werden und eine vorübergehende Nebennierensuppression verursachen.
Bei Hunden mit behandeltem und gut eingestelltem Cushing-Syndrom sollte die Anwendung des Tierarzneimittels nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Der Kontakt des Tierarzneimittels mit den Augen sollte vermieden werden. Bei versehentlichem Kontakt die Augen gründlich mit Wasser spülen.
Der Hund muss daran gehindert werden, behandelte Läsionen zu lecken und so das Tierarzneimittel aufzunehmen.
Vorbeugende Maßnahmen wie die Verwendung eines Halskragens müssen (z.B. bei Anwendung an der Vordergliedmaße) in Erwägung gezogen werden, um versehentlichen Kontakt des Tierarzneimittels mit den Augen zu vermeiden oder Selbstverletzung zu verhindern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Kortikosteroide können irreversible Effekte in der Haut verursachen; sie können absorbiert werden und schädliche Wirkungen haben, besonders bei häufigem und ausgiebigem Kontakt oder während einer Schwangerschaft. Schwangere Frauen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel sorgfältig vermeiden.
Bei der Anwendung dieses Tierarzneimittels sind immer undurchlässige Einmalhandschuhe zu tragen. Hände nach der Anwendung des Tierarzneimittels waschen.
Der Kontakt mit behandelten Hautoberflächen des Hundes sollte während des Behandlungszeitraumes sorgfältig vermieden werden.
Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass eine versehentliche Einnahme des Tierarzneimittels durch ein Kind vermieden wird. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.
Trächtigkeit und Laktation:
Die Anwendung des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wird nicht empfohlen. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Laborstudien haben gezeigt, dass eine topische Anwendung von Betamethason bei trächtigen Tieren zu Missbildungen bei Neugeborenen führen kann. Kleine Mengen von Betamethason können die BlutMilch-Schranke überwinden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Bei gleichzeitiger Behandlung mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) und Steroiden kann sich das Risiko der Entstehung von Magen-Darm-Ulzera erhöhen.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Mögliche Symptome siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“ in dieser Gebrauchsinformation.
13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
14. genehmigungsdatum der packungsbeilage
TT/MM/JJJJ
15. weitere angaben
Für Tiere.
Packungsgrößen:
15 g oder 30 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.