Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Bifiteral mit Pflaumenaroma 667 mg/ml Lösung zum Einnehmen
1. bezeichnung des arzneimittels
Bifiteral® mit Pflaumenaroma 667 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff:
Bifiteral mit Pflaumenaroma Lösung zum Einnehmen enthält 667 mg Lactulose pro 1 ml.
Ein Beutel mit 15 ml enthält 10 g Lactulose.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
Dieses Medikament enthält 14,37 mg Propylenglykol (E1520) in jeder Dosis von 15 ml, was äquivalent ist zu 0,96 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Bifiteral mit Pflaumenaroma enthalten Rückstände aus dem Produktionsweg mit bekannter Wirkung, siehe Abschnitt 4.4.
3. darreichungsform
Lösung zum Einnehmen
Klare, viskose Flüssigkeit, die farblos bis bräunlich-gelb ist.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung der Obstipation Umstände, die einen weichen Stuhl erfordern (wie z. B.: Hämorriden, nach Darm-/Analoperation)
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Die Lactulose Lösung kann verdünnt oder unverdünnt eingenommen werden.
Eine einzelne Dosis Lactulose sollte direkt im Ganzen geschluckt werden ohne länger im Mund behalten zu werden.
Die Dosierung sollte den individuellen Erfordernissen des Patienten angepasst werden.
Eine tägliche Einzeldosis sollte immer zum gleichen Zeitpunkt (z. B. beim Frühstück) eingenommen werden.
Während einer Therapie mit Laxantien sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme (1,5 – 2 Liter, entsprechend 6 – 8 Gläser) im Laufe eines Tages geachtet werden.
Dosierung bei Obstipation und wenn ein weicher Stuhl medizinisch als vorteilhaft angesehen wird
Lactulose kann als einzelne Dosis oder geteilt in zwei Dosierungen eingenommen werden. Für
Abhängig vom Behandlungseffekt kann nach einigen Tagen die Anfangsdosis an die Erhaltungsdosis angepasst werden. Es kann einige Behandlungstage (2 bis 3 Tage) dauern, bevor ein Behandlungseffekt eintritt.
Bifiteral mit Pflaumenaroma Lösung in Flaschen oder 15 ml Einzeldosis Beutel:
| Tägliche Anfangsdosis | Tägliche Erhaltungsdosis | |
| Erwachsene und Jugendliche | 15–45 ml (10–30 g Lactulose), entsprechend 1–3 Beutel | 15–30 ml (10–20 g Lactulose), entsprechend 1–2 Beutel |
| Kinder (7–14 Jahre) | 15 ml (10 g Lactulose), entsprechend 1 Beutel | 10–15 ml (7–10 g Lactulose), entsprechend 1 Beutel* |
| Kinder (1–6 Jahre) | 5–10 ml (3–7 g Lactulose) | 5–10 ml (3–7 g Lactulose) |
| Kleinkinder unter 1 Jahr | Bis zu 5 ml (Bis zu 3 g Lactulose) | Bis zu 5 ml (Bis zu 3 g Lactulose) |
*Bei einer Erhaltungsdosis von weniger als 15 ml sollte Bifiteral mit Pflaumenaroma in Flaschen verwendet werden.
Spezielle Patientengruppen:
Kinder und Jugendliche
Zur genaueren Dossierung für Kleinkinder und Kinder bis 7 Jahren sollte Bifiteral Lösung in Flaschen verwendet werden.
Ältere Bevölkerung und Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion
Es bestehen keine besonderen Dosierungsempfehlungen, da die systemische Aufnahme von Lactulose vernachlässigbar ist.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Für Bifiteral Fruit in Flaschen kann der Messbecher verwendet werden.
Bei Bifiteral Fruit in 15 ml Beutel sollte die Ecke des Beutels aufgerissen, und der Inhalt sofort eingenommen werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Galaktosämie Gastrointestinaler Obstruktion, Perforation oder Risiko einer Perforation (z. B. akute entzündliche Darmerkrankung wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Patienten sollten angewiesen werden einen Arzt in folgenden Fällen zu kontaktieren:
– schmerzhafte abdominale Symptome unbestimmter Ursache vor Beginn der Behandlung
– wenn nach mehreren Tagen kein therapeutischer Effekt eingetreten ist.
Die normalerweise bei Verstopfung angewendete Dosis sollte bei Diabetikern kein Problem darstellen.
Es sollte bedacht werden, dass der Defäkationsreflex während der Behandlung gestört sein kann.
Patienten mit gastrokardialem Syndrom (Roemheld-Syndrom) sollten Lactulose nur nach Rücksprache mit einem Arzt einnehmen. Wenn bei diesen Patienten nach der Einnahme von Lactulose Symptome wie Meteorismus oder Blähungen auftreten, ist die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen.
Langzeitanwendung unangepasster Dosen und Missbrauch können zu Diarrhoe und Störungen des Elektrolythaushaltes führen.
Angaben zu Rückständen aus der Herstellung mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Galactose und Fructose aus dem Produktionsweg. Daher sollten Patienten mit der seltenen heriditären Galactose- oder Fructose-Intoleranz, totalem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Laktulose sollten mit Vorsicht bei Patienten verabreicht werden, die gegenüber Laktose intolerant sind.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Laxantien bei Kindern sollte die Ausnahme bleiben und medizinisch überwacht werden.
Dieses Medikament enthält Propylenglykol. Gleichzeitige Verabreichung mit jedem Substrat für Alkoholdehydrogenase wie Ethanol kann bei Neugeborenen schwerwiegende unerwünschte Auswirkungen verursachen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Lactulose kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (Diuretika, Kortikosteroide und Amphotericin B) verstärken. Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden kann die Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeitEs sind keine Effekte auf die Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Aufnahme von Lactulose vernachlässigbar ist.
Bifiteral mit Pflaumenaroma kann während der Schwangerschaft eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 5.3).
Es sind keine Effekte bei gestillten Säuglingen zu erwarten, da die systemische Aufnahme von Lactulose vernachlässigbar ist.
Bifiteral mit Pflaumenaroma kann während der Stillzeit eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 5.3).
Es sind keine Effekte zu erwarten, da die systemische Aufnahme von Lactulose vernachlässigbar ist.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Lactulose hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Während der ersten Behandlungstage kann Flatulenz auftreten. In der Regel verschwindet diese nach einigen Tagen wieder. Bei Einnahme höherer Dosierungen als vorgeschrieben können Bauchschmerzen und Durchfall auftreten. In diesem Fall sollte die Dosis verringert werden.
Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen
Folgende Nebenwirkungen mit den untenstehenden Häufigkeiten wurden bei mit Lactulose behandelten Patienten in Placebo-kontrollierten Studien beobachtet:
| Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt: | (> 1/10) (> 1/100, < 1/10) (> 1/1.000, < 1/100) (> 1/10.000, < 1/1.000) (< 1/10.000) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
| Systemorganklass en gemäß MedDRA-Datenbank | Sehr häufig | Häufig | Gelegentlich | Nicht bekannt |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt s | Diarrho e | Flatulenz, abdominal e Schmerze n, Nausea, Erbrechen | ||
| Untersuchungen | Störung im Elektrolythaush alt aufgrund von Diarrhoe | |||
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeitsreaktion en* | |||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgeweb es | Ausschlag*, Juckreiz (Pruritus)* und Nesselsucht (Urtikaria) |
Erfahrung nach Markteinführung
Kinder und Jugendliche
Es ist zu erwarten, dass das Sicherheitsprofil für Kinder und Jugendliche ähnlich wie bei Erwachsenen ist.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bei zu hoher Dosis kann Folgendes auftreten:
Symptome: Diarrhoe, Elektrolytverlust und abdominale Schmerzen.
Behandlung: Abbruch der Behandlung oder Dosisreduktion. Extensiver Flüssigkeitsverlust aufgrund von Diarrhoe oder Erbrechen kann die Korrektur des Elektrolythaushaltes erfordern.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien
ATC-Code: A06AD11
Im Dickdarm wird Lactulose durch Darmbakterien zu niedermolekularen organischen Säuren abgebaut. Diese Säuren führen zu einer Senkung des pH-Werts im Darmlumen und über eine osmotische Wirkung zu einer Volumenerhöhung des Darminhalts. Diese Effekte stimulieren die Darmperistaltik und normalisieren die Konsistenz des Stuhls. Die Verstopfung wird aufgelöst.
Als präbiotische Substanz stärkt Lactulose das Wachstum von Bifidobakterien und Lactobazillen, während Clostridien und Escherichia coli unterdrückt werden können. Dies führt zur Auflösung einer Verstopfung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenLactulose wird nach oraler Verabreichung kaum resorbiert und erreicht den Dickdarm unverändert. Dort wird sie durch die Bakterienflora des Dickdarms metabolisiert. In Dosierungen bis 25–50 g oder 40–75 ml erfolgt eine vollständige Metabolisierung. Bei höheren Dosierungen kann ein Teil unverändert ausgeschieden werden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Basierend auf Studien zur Toxizität nach einzelner und wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Eine Langzeitstudie am Tier ergab keine Hinweise auf ein tumorbildendes Potenzial. Lactulose war bei Mäusen, Ratten und Kaninchen nicht teratogen. Nach oraler Verabreichung ist aufgrund der
pharmakologischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Lactulose keine systemische Toxizität zu erwarten.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Pflaumenaroma (Enthält eine Substanz mit bekannter Wirkung: Propylenglykol (E1520)).
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Beutel: 3 Jahre
HDPE Flaschen: 3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der HDPE-Flasche: 21 Wochen
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Beutel mit 15 ml aus PET/Aluminium/LDPE-Laminat.
Ein Umkarton enthält 20 Beutel.
HDPE-Flaschen mit Polypropylenverschlüssen zu 200 ml, 300 ml, 500 ml, 800 ml und 1000 ml und mit Polypropylen-Messbecher. Die Maßeinheiten auf dem Messbecher sind: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml und 30 ml. СЄ 0344
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Viatris Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
8. zulassungsnummer
99807.00.00
9. datum der erteilung der zulassung
06.06.2018