Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis - Zusammengefasste Informationen

1    bezeichnung des arzneimittels

Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung in Einzeldosisbehältnis

2    QUALITATIVE       UND       QUANTITATIVE

Ein ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost.

Ein Tropfen enthält ungefähr 9,66 Mikrogramm Bimatoprost.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3    darreichungsform

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Klare, farblose bis hellgelbe Lösung mit einem pH-Bereich zwischen 6,80 und 8,00 und einer Osmolalität zwischen 270 und 330 mOsmol/kg.

4    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension bei Erwachsenen (als Monotherapie oder als Zusatzmedikation zu einem Beta-Rezeptorblocker).

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Es wird empfohlen, einmal täglich abends einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) einzutropfen. Die Anwendung sollte nicht häufiger als einmal täglich erfolgen, weil eine häufigere Verabreichung die augeninnendruc­ksenkende Wirkung vermindern kann.

Nur zur einmaligen Anwendung reicht ein Behälter aus, um beide Augen zu behandeln. Nicht verwendete Lösungen sollten sofort nach Gebrauch entsorgt werden.

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost Micro Labs 0.3 mg/ml Augentropfen, Lösung bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:

Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder mäßig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht und sollte daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Bei Patienten mit anamnestisch bekannter leichter Leberinsuffizienz oder anormalen Alaninaminotran­sferase (ALT)-, Aspartatamino­transferase (AST)- und/oder Bilirubin Ausgangswerten hatte Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen über 24 Monate keine unerwünschten Wirkungen auf die Leberfunktion.

Art der Anwendung

Wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Augen

Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Prostaglandina­naloga-assoziierten Periorbitopathie (PAP) und einer verstärkten Irispigmentierung informiert werden, da diese Veränderungen während der Behandlung mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen beobachtet wurden. Einige dieser Veränderungen können bleibend sein und – wenn nur ein Auge behandelt wird – ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.8).

Nach Behandlung mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen wurde gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) über ein zystoides Makulaödem berichtet. Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung sollte daher nur mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödem (z. B. aphake Patienten, pseudophake Patienten mit Ruptur des hinteren Kapselsacks) angewendet werden.

Bei Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung gab es seltene Spontanberichte über eine Reaktivierung früher vorhandener Hornhautinfiltrate oder Augeninfektionen (Mehrfachdosis­formulierung). Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte erheblicher Virusinfektionen des Auges (z. B. Herpes simplex) oder Uveitis/Iritis mit Vorsicht angewendet werden.

Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung wurde bei Patienten mit entzündlichen Augenerkrankungen, mit neovaskulärem und mit entzündlich bedingtem Glaukom, mit Winkelblockglaukom, mit kongenitalem Glaukom sowie mit Engwinkelglaukom nicht untersucht.

Haut

In Bereichen, in denen Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung wiederholt mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt, besteht die Möglichkeit von Haarwachstum. Daher ist es wichtig, Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung nur anweisungsgemäß anzuwenden und zu vermeiden, dass Flüssigkeit über die Wange oder andere Hautbereiche läuft.

Atemwege

Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion untersucht. Während die Informationen zu Patienten mit anamnestisch bekanntem Asthma oder COPD begrenzt sind, gab es nach der Markteinführung Berichte über eine Verschlechterung von Asthma, Dyspnoe oder COPD sowie Berichte über Asthma. Die Häufigkeit dieser Symptome ist nicht bekannt. Patienten mit COPD, Asthma oder einer durch andere Ursachen eingeschränkten Atemfunktion sollten mit Vorsicht behandelt werden.

Herz-Kreislauf

Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung wurde bei Patienten mit einem Herzblock, der schwerer als der erste Grad ist, oder einer unkontrollierten Herzinsuffizienz nicht untersucht. Es gab eine begrenzte Zahl an Spontanberichten über Bradykardie oder Hypotonie nach Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung (Mehrfachdosis­behältnis). Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung sollte bei Patienten mit Prädisposition für niedrige Herzfrequenz oder niedrigen Blutdruck mit Vorsicht angewendet werden.

Weitere Informationen

Studien zu Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie haben gezeigt, dass die häufigere Exposition des Auges gegenüber mehr als einer Bimatoprost-Dosis täglich die IOD-senkende Wirkung vermindern kann (siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung in Kombination mit anderen Prostaglandina­naloga verwenden, müssen auf Änderungen des Augeninnendrucks hin überwacht werden.

Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung wurde bei Patienten mit Kontaktlinsen nicht untersucht.

Kontaktlinsen sollten vor dem Eintropfen herausgenommen und können 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Arzneimittelwechsel­wirkungen sind beim Menschen nicht zu erwarten, da die systemischen Konzentrationen von Bimatoprost nach der Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung (Mehrfachdosis­behältnis) am Auge extrem niedrig sind (< 0,2 ng/ml). Bimatoprost wird durch mehrere Enzyme und Stoffwechselwege metabolisiert, und in präklinischen Studien wurden keine Wirkungen auf die arzneistoffme­tabolisierenden Enzyme in der Leber beobachtet.

In klinischen Studien fanden sich bei gleichzeitiger Verabreichung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung mit verschiedenen ophthalmologischen BetaRezeptorbloc­kern keine Anzeichen von Arzneimittelwechsel­wirkungen.

Der gleichzeitige Gebrauch von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung und anderen Glaukom-Therapeutika als topischen Beta-Rezeptorblockern wurde während der Behandlung als Zusatzmedikation nicht untersucht.

Bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie besteht die Gefahr, dass die IOD-senkende Wirkung von Prostaglandina­naloga (z. B. Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung) vermindert wird, wenn sie in Kombination mit anderen Prostaglandina­naloga verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Bimatoprost bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben bei hohen maternal-toxischen Dosen eine Reproduktionsto­xizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung sollte in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bimatoprost beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Bimatoprost in die Muttermilch sezerniert wird. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Fertilität

Über die Auswirkungen von Bimatoprost auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung hat vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Falls es nach dem Eintropfen zu vorübergehend verschwommenem Sehen kommt, sollte wie auch bei anderen Augenarzneimitteln der Patient warten, bis er wieder klar sieht, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.

4.8    nebenwirkungen

zusammengefassten Daten aus der Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung (Mehrfachdosis­behältnis) in Phase III als Monotherapeutikum und als Zusatzmedikation am häufigsten berichteten Nebenwirkungen wa­ren:

Weniger als 9% der Patienten brachen die Behandlung im ersten Jahr wegen einer unerwünschten Reaktion ab und die Inzidenz zusätzlicher Studienabbrüche durch Patienten lag im 2. und 3. Jahr bei 3%.

In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die in einer 12monatigen klinischen Studie mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung (Mehrfachdosis­behältnis) beobachtet wurden, jedoch häufiger als mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung (Einzeldosisbehältnis) berichtet wurden. Diese betrafen meistens das Auge, waren leicht bis mäßig ausgeprägt und in keinem Fall schwerwiegend.

Zusätzlich zu den bei Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis aufgetretenen Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 weitere Nebenwirkungen aufgeführt, die bei Bimatoprast,3 mg/ml Augentropfen, Lösung (im Mehrfachdosis­behältnis) aufgetreten sind. Diese betrafen meistens das Auge, waren leicht bis mäßig ausgeprägt und in keinem Fall schwerwiegend.

Tabelle 3

Prostaglandina­naloga-assoziierten Periorbitopat­hie (PAP)

Prostaglandina­naloga einschließlich Bimatoprost Micro Labs können periorbitale Lipodystrophien verursachen, die zu einer Vertiefung der Augenlidfurche, Ptosis, Enophthalmus, Retraktion des Augenlids, Rückbildung von Dermatochalasis und Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids führen können. Die Veränderungen sind in der Regel leicht, können bereits einen Monat nach Beginn der Behandlung mit Bimatoprost Micro Labs auftreten und können möglicherweise das Blickfeld einschränken, selbst wenn der Patient selbst dies nicht bemerkt. PAP wird auch mit periokulärer Hauthyperpigmen­tierung oder -verfärbung und Hypertrichose in Zusammenhang gebracht. Alle Veränderungen wurden jedoch als teilweise oder vollständig reversibel berichtet, sobald die Behandlung abgesetzt oder auf eine andere Behandlung umgestellt wurde.

Hyperpigmentierung der Iris

Eine verstärkte Irispigmentierung ist wahrscheinlich bleibend. Die veränderte Pigmentierung wird durhc einen erhöhten Melaningehalt in den Melanozyten und nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht. Die Langzeitwirkungen einer verstärkten Irispigmentierung sind nicht bekannt. Veränderungen der Irisfarbe aufgrund einer ophthalmischen Anwendung von Bimatoprost sind möglicherweise erst nach mehreren Monaten und Jahren wahrnehmbar. Typischerweise erstreckt sich die braune Pigmentierung im Pupillenbereich konzentrisch in Richtung des Irisrandes und die gesamte Iris oder Teile davon werden bräunlicher. Weder Nävi noch Flecken der Iris scheinen von der Behandlung beeinflusst zu werden. Nach 12 Monaten betrug die Häufigkeit einer Hyperpigmentierung der Iris nach Anwendung von Bimatoprost 0,1 mg/ml Augentropfen 0,5%. Nach 12 Monaten betrug die Häufigkeit mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen 1,5% (siehe Abschnitt 4.8 Tabelle 2) erhöht sich nach 3-jähriger Behandlung nicht.

Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzi­fizierung unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei einigen Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet, dies ist bei Anwendung am Auge auch nicht zu erwarten.

Im Fall einer Überdosierung von Bimatoprost sollte symptomatisch und durch unterstützende Maßnahmen behandelt werden. Falls Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis versehentlich oral eingenommen wurde, könnte die folgende Information hilfreich sein: Nach oraler Verabreichung (durch Sondenfütterung) an Ratten und Mäusen hatten Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag Bimatoprost in Kurzzeitstudien keinerlei toxische Wirkungen. Diese Dosis ist mindestens um das 22-fache höher als die Dosis, die bei versehentlicher Einnahme des Inhalts einer gesamten Packung Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis (30 × 0,4-ml-Einzeldosisbehältnis­se, 12 ml) durch ein Kind mit 10 kg Körpergewicht erreicht wird.

5    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Ophthalmologika,

Prostaglandina­naloga, ATC-Code: S01EE03

Wirkmechanismus

Der Mechanismus, über den Bimatoprost beim Menschen eine Senkung des Augeninnendrucks bewirkt, ist eine Verstärkung des Kammerwasserab­flusses über das Trabekelwerk sowie eine Erhöhung des uveo-skleralen Abflusses. Die Senkung des Augeninnendrucks beginnt ungefähr vier Stunden nach

der ersten Anwendung und erreicht nach ungefähr 8 – 12 Stunden eine maximale Wirkung. Die Wirkung hält mindestens über 24 Stunden an.

Bimatoprost ist eine Substanz mit potenter augeninnendruc­ksenkender Wirkung. Es ist ein synthetisches Prostamid, dass zwar eine strukturelle Ähnlichkeit zu Prostaglandin F2□(PGF2□ ) aufweist, jedoch nicht über die bekannten Prostaglandin­rezeptoren wirkt. Bimatoprost ahmt selektiv die Wirkungen von vor kurzem entdeckten körpereigenen Substanzen, sogenannten Prostamiden, nach. Die Struktur des Prostamidrezeptors wurde jedoch noch nicht identifiziert.

Klinische Wirksamkeit

In einer 12-monatigen klinischen Studie (doppelblind, randomisiert, parallele Gruppen) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Bimatoprost 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis mit Bimatoprost 0,3 mg/ml (im Mehrfachdosis­behältnis) verglichen. Bimatoprost 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis erzielte bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertension im schlechteren Auge eine Nicht-Unterlegenheit bzgl. des IOD-senkenden Effektes gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Bimatoprost 0,3 mg/ml (im Mehrfachdosis­behältnis). Bimatoprost 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis erzielte auch einen vergleichbaren IODsenkenden Effekt bezogen auf den gemittelten IOD-Wert beider Augen an jeder der Folgeuntersuchungen in den Wochen 2, 6 und 12 wie Bimatoprost 0,3 mg/ml (im Mehrfachdosis­behältnis).

Während einer 12-monatigen Behandlung mit Bimatoprost 0,3 mg/ml (im Mehrfachdosis­behältnis) als Monotherapie bei Erwachsenen, im Vergleich mit Timolol, lag die mittlere Senkung des morgendlichen (08:00) Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert zwischen –7,9 und –8,8 mmHg. Zu jedem Kontrollzeitpunkt differierten die mittleren TagesIOD Werte, die während der 12-monatigen Therapie gemessen wurden, um nicht mehr als 1,3 mmHg am Tag und lagen nie über 18,0 mmHg.

In einer 6-monatigen klinischen Studie mit Bimatoprost 0,3 mg/ml (im Mehrfachdosis­behältnis), im Vergleich mit Latanoprost, wurde eine statistisch überlegene Senkung des morgendlichen mittleren IOD-Wertes (zwischen –7,6 bis –8,2 mmHg für Bimatoprost gegenüber –6,0 bis –7,2 mmHg für Latanoprost) zu allen Kontrollzeitpunkten während der Studie beobachtet. Hyperämie der Bindehaut, Wachstum der Augenwimpern und Augenjucken waren zwar mit Bimatoprost statistisch signifikant häufiger als mit Latanoprost, die Studienabbruchraten aufgrund unerwünschter Wirkungen waren jedoch niedrig und zeigten keinen statistisch signifikanten Unterschied.

Gegenüber einer alleinigen Behandlung mit BetaRezeptorbloc­kern lag die mittlere Senkung des morgendlichen (08:00) Augeninnendrucks unter einer Kombinationsthe­rapie aus Beta- Rezeptorblocker und mit Bimatoprost 0,3 mg/ml (im Mehrfachdosis­behältnis) zwischen –6,5 und – 8,1 mmHg.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Offenwinkelglaukom mit Pseudoexfoliations- und Pigmentglaukom sowie mit chronischem Winkelblockglaukom mit Nd:YAG-Laser-Iridotomie vor.

Klinisch relevante Wirkungen auf die Herzfrequenz und den Blutdruck wurden in den klinischen Studien nicht festgestellt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung bei Kindern im Alter von 0 bis unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Bimatoprost wird vorwiegend renal ausgeschieden. Bei gesunden erwachsenen Probanden wurden bis zu 67% einer intravenös verabreichten Dosis über den Urin und 25% der Dosis über die Fäces ausgeschieden. Die nach intravenöser Gabe bestimmte Eliminationshal­bwertszeit betrug ca. 45 Minuten; die Gesamt Clearance aus dem Blut 1,5 l/h/kg.

Charakteristika bei älteren Patienten

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeu­tischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.

Bei Affen wurden nach täglicher, okulärer Anwendung von Bimatoprostkon­zentrationen □0,3 mg/ml über ein Jahr eine Zunahme der Irispigmentierung, sowie durch einen prominenten Sulcus oben und/oder unten und einen erweiterten Lidspalt des behandelten Auges gekennzeichnete, reversible, dosisabhängige periokuläre Veränderungen beobachtet. Es scheint, dass die verstärkte Irispigmentierung durch eine erhöhte Stimulation der Melaninproduktion in den Melanozyten, und nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht wurde. Es wurden keine Funktionsbeein­trächtigungen oder mikroskopischen

Veränderungen im Zusammenhang mit den periokulären Effekten beobachtet, und der den periokulären Veränderungen zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt.

Bimatoprost erwies sich in einer Reihe von Untersuchungen in vitro und in vivo als weder mutagen noch kanzerogen.

Bei Ratten, die bis zu 0,6 mg/kg/Tag Bimatoprost (mindestens das 103-fache der zu erwartenden Exposition beim Menschen) erhielten, fanden sich keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität. In Studien zur Embryonal- und Fetalentwicklung bei Mäusen und Ratten wurden unter Dosierungen, die mindestens das 860-fache bzw. das 1700fache der humantherapeu­tischen Dosis betrugen, zwar Aborte, aber keine Entwicklungsstörun­gen beobachtet. Diese Dosierungen führten zu einer systemischen Belastung, die mindestens um das 33-fache bzw. 97-fache höher lag, als die systemische Belastung bei humantherapeu­tischer Anwendung am Auge. In Peri-/Postnatal-Studien bei Ratten führten bei □ 0,3 mg/kg/Tag (mindestens das 41-fache einer systemischen Belastung humantherapeu­tischen Anwendung am Auge) toxische Wirkungen bei den weiblichen Tieren zu verkürzter Gestationszeit, Fetustod, und vermindertem Körpergewicht der Jungtiere. Neurologisch bedingte Verhaltensände­rungen wurden bei den Jungtieren jedoch nicht beobachtet.

6    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Natriumchlorid

Dinatriumhydro­genphosphat 7 H2O Citronensäure-Monohydrat

Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch des Beutels: 30 Tage.

Das geöffnete Einzeldosisbehältnis sofort nach dem Gebrauch verwerfen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7    inhaber der zulassung

Micro Labs GmbH

Lyoner Straße 14

60528 Frankfurt

Deutschland

8    zulassungsnummer(n)

7000001.00.00

9    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

26. Juli 2021

10    stand der information

März 2022

11    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Durchsichtige Einzeldosisbehältnis­se aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) mit abdrehbarem Verschluss.

Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,4 ml Lösung.