BioBag 50 - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

BioBag

Larven, lebend (im verschweißten Polyester-Netzbeutel)

Wirkstoff: Lebende Larven von Lucilia sericata (Goldfliege) im 1. und 2. Larvenstadium.

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinfor­mation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von BioBag® beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Gebrauchsinfor­mation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Gebrauchsinfor­mation steht

• 1. Was ist BioBag® und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BioBag® beachten?

• 3. Wie ist BioBag® anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist BioBag® aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist biobag® und wofür wird es angewendet?

BioBag® wird angewendet zur Wundreinigung (Debridement) belegter chronischer oder schwer heilender Wunden, wenn eine instrumentalchi­rurgische Behandlung nicht erwünscht ist.

BioBag® ist eine Art der Larventherapie, die auch als „Madentherapie“ bzw. „Biochirurgie“ bezeichnet wird. Dabei werden die Larven der Goldfliege auf eine Wunde aufgelegt, um abgestorbenes (nekrotisches), zerfallendes (schmieriges) und/oder infiziertes Gewebe zu entfernen und dadurch den Zustand der Wunde zu verbessern bzw. den Heilungsprozess zu unterstützen.

BioBag® enthält lebende Larven von Lucilia sericata (Goldfliege). Die Larven sind in einer Wundauflage in Form eines feinmaschigen Polyester-Netzbeutels, einem so genannten BioBag®, eingeschlossen.

BioBag® Beutel gibt es in verschiedenen Größen, die je nach Art und Größe der zu behandelnden Wunde eingesetzt werden können. Die Larven bleiben während der Behandlung im Netzbeutel eingeschlossen.

2.    was sollten sie vor der anwendung von biobag® beachten?biobag® darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch oder überempfindlich gegen lebende Larven von Lucilia sericata (Goldfliege) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von BioBag® sind.
• wenn die zu behandelnde Wunde leicht blutet oder sich an oder in der Umgebung großer Blutgefäße befindet.
• wenn eine chirurgische Wundreinigung erforderlich ist.
• wenn die Wunde unzureichend durchblutet ist.
• wenn sich die Wunde in einer sterilen Körperhöhle befindet (z. B. Bauchhöhle).
• wenn Sie an akuten, schnell fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Infektionen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BioBag® anwenden,

• wenn Sie an einer genetisch bedingten Blutgerinnungsstörung leiden bzw. wenn Sie mit Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen. Während der Behandlung mit BioBag® haben Sie ein erhöhtes Risiko für starke Blutungen.
• wenn es wahrscheinlich ist, dass Sie einer Bestrahlung (z. B. Röntgenstrahlen oder Strahlentherapie) ausgesetzt werden, da dies zu einer Verminderung des Behandlungserfolgs führen kann.

Anwendung von BioBag® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Im Besonderen sollten Sie Ihren Arzt informieren,

• wenn die Wunde gleichzeitig mit zytostatischen Substanzen (Medikamente, die das Zellwachstum verlangsamen oder stoppen), Desinfektionsmit­teln, Lokalanästhetika oder Hydrogelen behandelt wird. Dies kann einen negativen Einfluss auf das Wachstum und die Vitalität der Larven haben und das Ergebnis der Behandlung negativ beeinflussen.
• wenn Sie Medikamente einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen, da Sie während der Behandlung mit BioBag® möglicherweise einem erhöhten Risiko für starke Blutungen ausgesetzt sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von BioBag® in der Schwangerschaft zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes führt oder einen negativen Einfluss auf das Stillen hat. Wenn Sie stillen oder schwanger sind, wird Ihr Arzt BioBag® nur nach einer strengen Risiko/Nutzen-Abschätzung anwenden.

3.    wie ist biobag® anzuwenden?

Wenden Sie BioBag® immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

BioBag® darf nur von erfahrenem medizinischem Fachpersonal angewendet werden.

Vor der Anwendung von BioBag® reinigt das medizinische Fachpersonal die Wunde mit einer sterilen Spüllösung. So können Salbenreste und abgelöstes Gewebe beseitigt werden. Danach wird der Wundrand trockengetupft. Aufgrund der Aktivität der Larvenenzyme kann es zu einer Schädigung gesunder Haut kommen. Es wird aus diesem Grund empfohlen, die an die Wunde angrenzende gesunde Haut mit einem geeigneten Schutz abzudecken (z. B. einer Hautschutzcreme).

Danach legt das medizinische Fachpersonal die nötige Anzahl BioBag®-Beutel auf die Wunde. Der bzw. die BioBag®s werden dann mit einer sterilen, mit isotonischer Kochsalzlösung befeuchteten Gaze bedeckt und mit einer durchlässigen Bandage fixiert. Der Kompressionsverband wird bei der täglichen Wundkontrolle nach Bedarf gewechselt und wie beschrieben befeuchtet und gewickelt.

Dauer der Anwendung:

BioBag® sollte je nach Wundumgebung und Behandlungsfor­tschritt höchstens vier Tage auf der Wunde verbleiben. Ist die Wunde nach vier Tagen nicht vollständig sauber, kann die Behandlung mit einem oder mehreren frischen BioBag®-Beuteln wiederholt werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, sobald die Wunde ausreichend sauber ist oder wenn nach maximal fünf Anwendungen kein Fortschritt erkennbar ist.

Nach Abschluss der Behandlungszeit kann Ihr Arzt BioBag® problemlos von der Wunde entfernen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung mit BioBag® abbrechen möchten. Er wird dann die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Anwendungshinweise zu BioBag®

• Vermeiden Sie es, Druck auf BioBag® auszuüben, wenn es sich auf der Wunde befindet.
• Während der Anwendung von BioBag® können sich die Wundschmerzen verschlimmern, vor allem zu Beginn der Behandlung.
• Während der Behandlung mit BioBag® treten häufig leichte Blutungen auf und die Wunddrainage kann möglicherweise Blut enthalten.
• Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn Sie das Gefühl haben, dass der Verband zu eng anliegt. Durch einen zu eng anliegenden Verband kann die Sauerstoffver­sorgung der Larven behindert werden. Dies kann den Therapieerfolg negativ beeinflussen.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels ha­ben.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann BioBag® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen bei der Therapie mit Fliegenlarven selten und haben einen milden Verlauf. Über folgende Nebenwirkungen wurde im Zusammenhang mit einer Larventherapie berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Schmerzen am Applikationsort
• Unangenehme Empfindungen
• Kribbeln oder Jucken

Die Schmerzen und unangenehmen Empfindungen verschwanden, sobald die Larven von der Wunde entfernt wurden. Ihr Arzt kann Ihnen ein Medikament gegen die Schmerzen verabreichen.

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten)

• Blutungen am Anwendungsort. Die meisten Blutungen waren geringfügig und in keinem Fall schwerwiegend.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Hautreaktionen und Allergien wie Hautrötungen oder Schwellungen von gesunder Haut, erhabener juckender Ausschlag, oberflächliche Verletzungen der Haut. Diese waren meist auf den zum Wundrandschutz verwendeten Verband zurückzuführen.
• Fieber
• Unangenehmer Geruch der Wunde. Durch häufiges Wechseln des Verbandes kann das medizinische Fachpersonal dem unangenehmen Wundgeruch vorbeugen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte melden:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn. Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.    wie ist biobag® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen BioBag® nach dem auf dem Etikett des Röhrchens oder des Beutels nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

BioBag® ist am wirksamsten, wenn es am Tag der Lieferung angewendet wird. Das Arzneimittel darf nicht über 25 °C gelagert und nicht eingefroren werden.

Hinweise zur Aufbewahrung:

BioBag® muss direkt nach dem Öffnen des sterilen Röhrchens verwendet werden.

Das Produkt darf nicht mehr angewendet werden, wenn das auf dem Produkt angegebene Haltbarkeitsdatum überschritten ist.

BioBag® darf nicht verwendet werden, wenn das Siegel gebrochen ist.

BioBag® darf nicht mehr angewendet werden, wenn die Fliegenlarven braun verfärbt sind und/oder sich bei Zimmertemperatur nicht bewegen.

Hinweise zur Entsorgung:

BioBag®, Abdeckung und Verbandmaterial werden nach der Anwendung vom medizinischen Fachpersonal entsorgt.

6.    inhalt der packung und weitere informationenwas biobag® enthält:

BioBag

• 1. Benötigte Materialien

• einen oder mehrere BioBag®s, passend für die Wundgröße
• Wundrandschutz (z.B. Cavilon)
• einen nicht okklusiven Sekundärverband (z.B. Kompressen)
• einen nicht okklusiven Verband (z.B. Mullbinden)
• sterile Kochsalzlösung zur Befeuchtung

• 2. Vorbereitung

  • 2.1 Bereiten Sie die Wundumgebung und das Wundbett vor, loses Material herausspülen.

  • 2.2 Schützen Sie ggf. den Wundrand mit einer dünnen Schicht des Wundrandschutzes (Abb.1).

• 3. Aufbringen der Larven

  • 3.1 Entnehmen Sie den BioBag® aus dem Röhrchen.

  • 3.2 Legen Sie den BioBag® so auf, dass die Wunde soweit wie möglich bedeckt ist (Abb.2).

  • 3.3 Legen Sie eine mit Kochsalzlösung getränkte Kompresse über den BioBag® (Abb.3).

  • 3.4 Mit einem nicht okklusiven Verband gut fixieren, um einen guten Kontakt zur Wundoberfläche sicherzustellen und ein Verrutschen des BioBag®s zu verhindern (Abb.4).

• Bei starker Exsudation sollten zusätzliche saugende Auflagen verwendet werden.
• Alle äußeren Sekundärverbände dürfen nicht okklusiv sein, da die Larven zum Überleben Sauerstoff benötigen.
• Stark durchnässte Sekundärverbände können ebenfalls zu Luftabschluss und zum Ersticken der Larven führen

Tägliche Kontrolle

• Wir empfehlen einen täglichen Wechsel des Sekundärverbandes, spätestens jedoch, wenn er durch Exsudat durchnässt ist.
• Dauerhafter direkter Druck kann die Aktivität der Larven beeinträchtigen, kurzzeitiger kontrollierter Druck ist unproblematisch.
• Bitte überprüfen Sie den Zustand der Larven beim Wechsel des Sekundärverbandes. Bewegung und dunkelrotes Exsudat sind Hinweise auf die uneingeschränkte Vitalität der Larven.
• Wenn nötig, erneuern Sie bitte den Wundrandschutz.
• Bitte ersetzen Sie durchtränkte Kompressen durch Neue.
• Verwenden Sie keine okklusiven Wundauflagen und Verbände (Larven müssen atmen).
• Bitte begutachten Sie die Wunde nach 3 Tagen, entscheiden Sie, ob eine weitere Applikation erforderlich ist und bestellen Sie ggf. neu.
• Wenn das biochirurgische Débridement erfolgreich war und keine weitere Larventherapie erforderlich ist, sollte am Ende des 4. Tages ein adäquates Therapieregime für die Folgeversorgung geplant werden.
• Die verwendeten Larven können mehrere Krankheitserreger tragen und sollten als biologischer Abfall angesehen und nach hiesigen Verfahren entsorgt werden. Wenn diese nach Gebrauch intakt sind, werfen Sie den BioBag® und alle Sekundärverbände direkt in den Klinikabfall. Wenn bei der visuellen Betrachtung Löcher oder Risse im äußeren BioBag®-Netz beobachtet werden, packen Sie den gebrauchten BioBag® in ein versiegelbares Gefäß, wie einen Müllbehälter, und verschließen Sie dieses bevor Sie es in den Klinikabfall werfen.

Bestellung

• Bestellung Montag bis Freitag bis 12 Uhr unter Tel.: 018 02 46 66 63 oder Fax.: 040 6710 57–10.
• Anlieferung Dienstag bis Samstag bis 14 Uhr; eine frühere Anlieferung ist nach Vereinbarung möglich.
• Bitte vorgesehenes Lieferdatum und vollständige Postadresse angeben; alle Bestellungen müssen von einem Arzt unterschrieben werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

BioMonde GmbH, Kiebitzhörn 33–35, D-22885 Barsbüttel

Bezeichnung des Arzneimittels

BioBag® 50, BioBag® 100, BioBag® 200, BioBag® 300.

Wirkstoff

Lebende Larven von Lucilia sericata (Goldfliege) im 1. und 2. Larvenstadium

Zusammensetzung

BioBag® 50 : 1 Polyester-Netzbeutel (25×40 mm), verpackt in einem sterilen 50 ml Kunststoffröhrchen enthält mindestens 50 Lebende Larven von Lucilia sericata (Goldfliege) im 1. und 2. Larvenstadium

BioBag® 100 : 1 Polyester-Netzbeutel (40×50 mm), verpackt in einem sterilen 50 ml Kunststoffröhrchen enthält mindestens 100 Lebende Larven von Lucilia sericata (Goldfliege) im 1. und 2. Larvenstadium

BioBag® 200 : 1 Polyester-Netzbeutel (50×60 mm), verpackt in einem sterilen 50 ml Kunststoffröhrchen enthält mindestens 200 Lebende Larven von Lucilia sericata (Goldfliege) im 1. und 2. Larvenstadium

BioBag® 300 : 1 Polyester-Netzbeutel (60×120 mm), verpackt in einem sterilen 50 ml Kunststoffröhrchen enthält mindestens 300 Lebende Larven von Lucilia sericata (Goldfliege) im 1. und 2. Larvenstadium

Sonstige Bestandteile

BioBag® 50/100/200/300: Isotonische Kochsalzlösung 0,9%

Anwendungsgebiete

Debridement belegter chronischer oder schwer heilender Wunden, wenn eine instrumental-chirurgische Behandlung nicht erwünscht ist.

Gegenanzeigen

BioBag® 50/100/200/300 nicht anwenden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Arzneimittel oder deren Bestandteile;
• auf Wunden an oder in der Umgebung großer Gefäße, da die Gefahr einer lebensgefährlichen Gefäßverletzung besteht;
• wenn ein chirurgisches Debridement erforderlich ist;
• in Wunden mit unzureichender Durchblutung;
• in sterilen Körperhöhlen (z. B. Bauchhöhle)
• bei akuten, schnell fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Infektionen

Nebenwirkungen

Sehr häufig

leichtes Kribbeln, Jucken, Schmerzen am Applikationsort.

Häufig

Geringfügige Blutungen am Applikationsort.

Nicht bekannt

In einigen Fällen wurde über vorübergehende Hautreaktionen, vorübergehendes, leichtes Fieber, sowie unangenehmen Geruch in der Wunde berichtet.