Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Biocillin 1000 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner, Enten und Puten
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Biocillin 1000 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner, Enten und Puten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jedes g enthält:
Amoxicillin-Trihydrat 1000 mg
(entspricht 871,24 mg Amoxicillin)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser
Weißes, kristallines Pulver
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Huhn, Ente, Pute
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur Behandlung von Infektionen bei Hühnern, Puten und Enten, welche durch Amoxicillinempfindliche Bakterien hervorgerufen werden.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Infektionen, die durch ß-Laktamase-produzierende Bakterien hervorgerufen werden.
Nicht anwenden bei Kaninchen, Hamstern, Wüstenrennmäusen, Meerschweinchen oder anderen kleinen Pflanzenfressern.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Amoxicillin-Trihydrat, Penicillinen oder anderen ß-Laktam-Antibiotika.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Beachtung der amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf Basis einer Empfindlichkeitsprüfung von Erregern, die von erkrankten Tieren isoliert wurden, erfolgen. Sollte dies nicht möglich sein, sollte die Therapie auf vorangegangenen lokalen (regionalen, innerbetrieblichen) oder epidemiologischen Erfahrungen zur Empfindlichkeit der Zielbakterien beruhen.
Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Amoxicillinresistenter Bakterien erhöhen und seine Wirksamkeit verringern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder nach Hautkontakt Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) hervorrufen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann Kreuzreaktionen gegenüber Cephalosporinen verursachen und umgekehrt. Überempfindlichkeitsreaktionen durch diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Amoxicillin-Trihydrat,Penicillinen oder anderen ß-Laktam-Antibiotika sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Um jeglichen Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden, verwenden Sie es mit großer Vorsicht und beachten Sie alle empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen. Falls bei Ihnen nach der Exposition Symptome wie z.B. Hautausschlag auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Schwellungen im Gesichtsbereich, der Lippen oder der Augen oder Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome, bei denen umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen ist. Vermeiden Sie das Einatmen von Staub. Tragen Sie bei der Handhabung entweder eine Einweg-Atemschutz-Halbmaske, die dem Europäischen Standard EN 149 entspricht oder eine Mehrweg-Atemschutzmaske nach Europäischem Standard EN140 mit einem Filter gemäß EN 143. Tragen Sie während der Herstellung und Anwendung des medikierten Wassers wasserdichte Handschuhe. Waschen Sie Ihre Haut bei Kontakt mit dem Tierarzneimittel oder dem medikierten Trinkwasser.4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
In sehr seltenen Fällen können Penicilline und Cephalosporine Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, welche unter Umständen schwerwiegend sein können.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Biocillin sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Laboruntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf teratogene Effekte nach Anwendung von Amoxicillin. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen/Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Das Tierarzneimittel sollte nicht zusammen mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika wie Tetracyclinen, Makroliden und Sulfonamiden verabreicht werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zum Eingeben über das Trinkwasser.
Die Lösung ist mit frischem Trinkwasser unmittelbar vor Gebrauch anzusetzen.
Nicht aufgebrauchtes medikiertes Wasser sollte nach 12 Stunden entsorgt werden.
Um die Aufnahme des medikierten Wassers zu gewährleisten, sollten die Tiere während der Behandlung keinen Zugang zu anderen Wasserquellen erhalten.
Für die Verabreichung der berechneten Tierarzneimittelmenge wird der Gebrauch einer geeigneten, kalibrierten Waage empfohlen.
Die folgende Formel kann zur Berechnung der täglich zu verabreichenden Menge des Tierarzneimittels (in Gramm) pro Liter Trinkwasser verwendet werden:
mg Tierarzneimittel / kg Körpergewicht / x Mittleres Körpergewicht
Tag (kg) der zu behandelnden
Tiere = mg
Mittlere Trinkwasseraufnahme (Liter) pro Tier Tierarzneimittel /
Liter Trinkwasser
Das Körpergewicht der Tiere sollte möglichst genau ermittelt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden. Die Aufnahme des medikierten Wassers ist vom Gesundheitszustand der Tiere abhängig. Um die korrekte Dosierung zu erreichen, sollte die Amoxicillin-Konzentration der tatsächlichen Wasseraufnahme angepasst werden.
Die Löslichkeit in Wasser ist abhängig von der Temperatur und der Qualität des Wassers sowie von Rührdauer und -intensität. Unter ungünstigen Bedingungen (4 °C und weiches Wasser) beträgt die maximale Löslichkeit etwa 1,0 g/l, kann aber durch die Erhöhung der Temperatur gesteigert werden. Bei 21,5 °C warmem und hartem Wasser erhöht sich die Löslichkeit auf mindestens 1,5 g/l.
Die Dosierung für die verschiedenen Zieltierarten ist unterschiedlich:
Hühner:
Die empfohlene Dosierung beträgt 15 mg Amoxicillin-Trihydrat pro kg Körpergewicht (entsprechend 15 mg Tierarzneimittel/kg KG) pro Tag über 3 aufeinanderfolgende Tage, in schweren Fällen über 5 aufeinanderfolgende Tage.
Enten:
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Amoxicillin-Trihydrat / kg Körpergewicht (entsprechend 20 mg Tierarzneimittel/kg KG) pro Tag über 3 aufeinanderfolgende Tage.
Puten:
Die empfohlene Dosierung beträgt 15–20 mg Amoxicillin-Trihydrat / kg Körpergewicht (entsprechend 15–20 mg Tierarzneimittel/kg KG) pro Tag über 3 aufeinanderfolgende Tage, in schweren Fällen über 5 aufeinanderfolgende Tage.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Es sind keine nachteiligen Effekte bezüglich einer Überdosierung bekannt. Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen. Es steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
4.11 wartezeit(en)
Huhn (Essbare Gewebe): 1 Tag
Ente (Essbare Gewebe): 9 Tage
Pute (Essbare Gewebe): 5 Tage
Nicht bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind und nicht innerhalb von 3 Wochen vor Legebeginn.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Laktam-Antibiotikum, Penicilline mit
erweitertem Wirkungsspektrum
ATCvet-Code: QJ01CA04
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Amoxicillin ist ein zeitabhängiges, bakterizides Antibiotikum, welches zur Gruppe der semisynthetischen Penicilline gehört und dessen Wirkung auf einer Hemmung der Synthese der Bakterienzellwand während der bakteriellen Replikation beruht.
Amoxicillin besitzt ein breites Wirkungsspektrum gegenüber grampositiven und gramnegativen Bakterien und entfaltet seine Wirkung durch die Hemmung der Bildung einer Peptidoglykannetzstruktur in der bakteriellen Zellwand.
Eine Resistenz gegenüber ß- Laktamen beruht auf drei Hauptmechanismen: Die Bildung von ß-Laktamase, die Herstellung des Penicillinbindungs-Proteins (PBP) und die abnehmende Durchlässigkeit der äußeren Membran. Einer der wichtigsten Mechanismen besteht in der Inaktivierung von Penicillin durch ß-Laktamase-Enzyme, die von bestimmten Bakterien synthetisiert werden. Diese Enzyme können den ß-Laktamring des Penicillins spalten und ihn dadurch inaktivieren. ß-Laktamasen können in chromosomalen Genen oder in Plasmid-Genen kodiert sein.
Kreuzreaktionen sind zwischen Amoxicillin und anderen Penicillinen, insbesondere mit Aminopenicillinen beobachtet worden.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Amoxicillin wird nach oraler Aufnahme gut resorbiert und ist magensäure-stabil. Amoxicillin wird hauptsächlich in unveränderter Form über die Niere ausgeschieden, dadurch ist die Konzentration im Nierengewebe und im Urin hoch. Amoxicillin verteilt sich gut in die verschiedenen Körperflüssigkeiten.
Studien bei Vögeln zeigten, dass Amoxicillin hier schneller verteilt und ausgeschieden wird als in Säugetieren. Anscheinend spielt die Biotransformation bei Vögeln eine größere Rolle bei der Ausscheidung als bei Säugetieren.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Keine.
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 14 Tage
Haltbarkeit nach Auflösen gemäß den Anweisungen: 12 Stunden
6.4 besondere lagerungshinweise
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Trocken lagern.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
250 g, 500 g, 1 kg, im Faltkarton mit Beschichtung (Papier/PE/Alu/PE)
2,5 kg, 5 kg im Kard-O-Seal Beutel (PE/Papier/PE/Alu/PE)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Lohner Straße 19
49377 Vechta
8. zulassungsnummer
402210.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der
Datum der Erstzulassung: 14.04.2016
Datum der letzten Verlängerung: 30.03.2021