Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - BioEquin H
BioEquin H, Emulsion zur Injektion für Pferde
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Dosis des Impfstoffes (1 ml) enthält:
Wirkstoffe:
Inaktiviertes Equines Herpesvirus Typ 1 (EHV – 1) mind. 2,1 log10 VNI1
1 Virus-Neutralisierungsindex im Hamsterserum
Montanide ISA 35 VG 0,25 ml
Thiomersal 0,1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Emulsion zur Injektion. Der Impfstoff ist eine ölige Flüssigkeit, cremeweiß, gelblich oder leicht rosig, mit leicht aufschüttelbarem Sediment.
4. klinische angaben
4.1 zieltierarten
Pferde.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart
Zur aktiven Immunisierung von Pferden, um durch Equines Herpesvirus Typ 1 (EHV-1) verursachte respiratorische Infektionen und klinische Symptome sowie durch Equines Herpesvirus Typ 1 (EHV-1) ausgelöste Aborte von trächtigen Stuten zu reduzieren.
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: 6 Monate nach der Wiederholungsimpfung
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Zur Reduktion des Infektionsdrucks sollen alle Pferde eines Betriebes geimpft werden. Beim Transport von Pferden in einen anderen Bestand bzw. Stall und vor Pferderennen sollte zumindest eine Grundimmunisierung erfolgen und die für die Ausbildung der Immunität notwendige Schonung von 14 Tagen nach der Immunisierung eingehalten werden. Voraussetzung für die Ausbildung und Aufrechterhaltung der Immunität gegen durch Herpesviren ausgelöste Infektionen ist die regelmäßige Impfung unter Einhaltung der vorgeschriebenen Impfungstermine bei allen Tieren im Zuchtbestand. Für alle ungeimpften Pferde, die zur Zucht verwendet werden sollen, wird empfohlen, die Grundimmunisierung im Rahmen der Quarantäne vorzunehmen und die für die Ausbildung der Immunität notwendige Schonung von 14 Tagen einzuhalten. Kranke Pferde mit Symptomen einer respiratorischen Erkrankung sind getrennt von gesunden Tieren zu halten.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Nur gesunde Tiere impfen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält öliges Adjuvans auf der Basis von nicht mineralischem Öl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält öliges Adjuvans auf der Basis von nicht mineralischem Öl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Ein vorübergehender Temperaturanstieg (max. 40 °C für 4 Tage) wird nach der Impfung sehr häufig beobachtet. Selten können lokale Reaktionen von max. 5 × 10 cm Größe für 5 Tage auftreten. Anaphylaktische Reaktionen sind sehr selten. In einem solchen Falle soll eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation ist nicht belegt.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Eine Impfdosis (1 ml) wird tief intramuskulär verabreicht.
Den Impfstoff vor Anwendung auf eine Temperatur von 15 – 25 °C erwärmen lassen und kräftig schütteln.
Impfplan
Grundimmunisierung:
Die Grundimmunisierung umfasst zwei Einzelimpfungen: Die erste Impfung im Alter von 6 Monaten, gefolgt von einer zweiten Injektion 4 Wochen später.
Wiederholungsimpfungen:
Die erste Wiederholungsimpfung (dritte Dosis) wird 3 Monate nach der zweiten Injektion der Grundimmunisierung verabreicht. Weitere Wiederholungsimpfungen erfolgen alle 6 Monate.
Impfung bei trächtigen Stuten:
Um durch Infektionen des Equinen Herpesvirus ausgelöste Aborte zu reduzieren, wird bei trächtigen Stuten jeweils eine Dosis des Impfstoffes im zweiten Monat nach Belegung und dann im fünften oder sechsten und im neunten Monat der Trächtigkeit verabreicht.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nicht zutreffend.
4.11 Wartezeiten
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte Virusimpfstoffe für Pferde ATCvet-Code: QI05AA05
Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen Herpesviren bei Pferden.
Einbringung der Wirkstoffe in den Organismus führt bei den Tieren zur Auslösung einer aktiven Immunantwort in Form der Herbeiführung einer lokalen und systemischen humoralen Immunität und der Aktivität zytotoxischer T-Lymphozyten.
Die aktive Immunität tritt spätestens 14 Tage nach der Grundimmunisierung gemäß dem empfohlenen Impfprogramm ein.
Die Schutzwirkung gegen das Equine Herpesvirus hält bei Fohlen und erwachsenen Pferden mindestens 6 Monate nach der dritten Impfung bzw. nach den weiteren Wiederholungsimpfungen an. Damit die Schutzwirkung langfristig erhalten bleibt, muss das empfohlene Impfprogramm eingehalten werden.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Montanide ISA 35 VG
Thiomersal
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Di-Natriumhydrogenphosphat Dodecahydrat
Wasser zur Injektion
Natriumhydroxid
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.
6.4 besondere lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Vor Licht schützen.
Trocken lagern.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Der Impfstoff wird in luftdicht verschlossenen hydrolytischen Glasflaschen Typ I mit Durchstechgummistopfen und Aluminiumkappe vertrieben.
Packungsgrößen:
Faltschachtel mit 1 Glasflasche mit 5 ml (5 Dosen)
Kunststoffschachtel mit 2, 5 oder 10 Glasflaschen mit je 1 ml (1 Dosis)
Kunststoffschachtel mit 10 Glasflaschen mit je 5 ml (5 Dosen)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tschechische Republik
Mitvertrieb:
Albrecht GmbH
Hauptstr. 6–8
D-88326 Aulendorf
8. zulassungsnummer
PEI.V.11912.01.1
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der
Datum der Erstzulassung: 18.08.2017
Datum der Verlängerung der Zulassung: 08.01.2019