Biofem - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Biofem und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Biofem beachten?

• 3. Wie ist Biofem einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Biofem aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.       was ist biofem und wofür wird es angewendet?

Biofem ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden.

Biofem wird angewendet bei Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoano­malien), Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie), monatlich wiederkehrenden Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (prämenstruelle Beschwerden).

Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Biofem beachten?

Biofem darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Keuschlammfrüchte oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei Hypophysentumoren (Geschwülste der Hirnanhangsdrüse)
• bei Mammakarzinom (Brustkrebs)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Biofem einnehmen,

• wenn Sie an einem östrogen-sensitiven Tumor leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
• wenn Sie Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogene oder Antiöstrogene einnehmen
• wenn Sie an einer Hypophysen-Erkrankung leiden
• wenn Sie an einem Prolaktin-sezernierenden Tumor leiden.

Wenn sich die Symptome während der Einnahme von Biofem verschlechtern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Kinder und Jugendliche

Da keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahen vorliegen, sollte Biofem von diesen nicht eingenommen werden.

Einnahme von Biofem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Da es Hinweise auf dopaminerge und östrogene Wirkungen von

Keuschlammfrüchten gibt, könnte eine wechselseitige Beeinflussung der Wirkung bei Gabe von Dopamin-Rezeptoragonisten, Dopamin-Rezeptorantago­nisten sowie bei Gabe von Östrogenen und Antiöstrogenen auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Biofem wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Im Tierversuch wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion beobachtet.

Verkehrsfähigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Biofem enthält Lactose, Glucose und Natrium

Bitte nehmen Sie Biofem erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Biofem einzunehmen?

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Wenn Sie eine größere Menge von Biofem eingenommen haben, als Sie sollten

Durch eine versehentliche Überdosierung sind keinerlei Risiken zu erwarten, so dass keine speziellen Maßnahmen erforderlich sind.

Wenn Sie die Einnahme von Biofem vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren mit der nächsten Einnahme fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.       welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, können schwere allergische Reaktionen wie Gesichtsschwellung, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Schlucken, allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht oder Akne, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Juckreiz oder Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen oder menstruelle Störungen auftreten.

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Insbesondere bei Anzeichen von Überempfindlichke­itsreaktionen beenden Sie bitte die Anwendung von Biofem und suchen unverzüglich Ihren Arzt auf. Nach Auftreten von Überempfindlichke­itsreaktionen darf Biofem nicht nochmals angewendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Biofem aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.       Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Biofem enthält

Der Wirkstoff ist: Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt

1 Filmtablette enthält 4 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (7–13:1); Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, sprühgetrockneter Glucosesirup (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Biofem aussieht und Inhalt der Packung

Biofem sind lachsrosa, runde, konvex gebogene Filmtabletten mit einer Kerbe auf einer Seite. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Biofem ist in PP-Blisterpackungen mit 30, 60 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Hexal wünschen gute Besserung!

Hinweis

Das Auszugsmittel “Ethanol 60 %” wird ausschließlich zur Herstellung des Keuschlammfrüchte-Trockenextraktes verwendet und ist im Endprodukt weitestgehend entfernt.