Bioflutin - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Südmedica, Bioflutin, Zul.-Nr. 6235163.00.00, E-Nr. 0235163, palde ff-var

Anlage, Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Text laut Variation

Anpassung an die Besonderheitenliste für Ethanol vom 01.06.2022 Stand: 05/2024

Gebrauchsinfor­mation: Information für den Anwender

Tropfen zum Einnehmen, Lösung, 5 mg/ ml

Wirkstoff: Etilefrinhydrochlo­rid Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Bioflutin jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach fünf Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

• 1. Was ist Bioflutin und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bioflutin beachten?

• 3. Wie ist Bioflutin einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Bioflutin aufzubewahren?

• 6. Weitere Informationen.

1.    was ist bioflutin und wofür wird es angewendet?

Bioflutin ist ein Blutdruck steigerndes Arzneimittel.

Bioflutin wird angewendet:

Bei Kreislaufregu­lationsstörun­gen mit erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), die bei Änderung der Körperlage (z.B. beim Aufstehen vom Liegen oder Sitzen) mit Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbruch, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne einen Anstieg der Herzschlagrate einhergehen.

2.    was sollten sie vor der anwendung von bioflutin beachten?

Bioflutin darf nicht eingenommen werden

• – wenn Sie allergisch gegen Etilefrinhydrochlo­rid, Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – bei Kreislaufregu­lationsstörun­gen mit erniedrigtem Blutdruck, wenn Blutdruck und Herzschlagrate im Stehtest ansteigen (hypertone Reaktion)

• – bei Bluthochdruck (Hypertonie)

• – bei einer Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose)

• – bei einer Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom)

• – bei einer Erhöhung des Augeninnendrucks (Engwinkelglaukom)

• – bei Entleerungsstörun­gen der Harnblase mit Restharnbildung, insbesondere bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostataadenom)

• – bei einer Verhärtung der Blutgefäße (sklerotische Gefäßveränderungen)

• – bei starker Verengung der Herzkranzgefäße mit Sauerstoffmangel am Herzen (koronare Herzerkrankung)

• – bei unzureichender Pumpfunktion des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz)

• – bei Herzrhythmusstörun­gen mit stark beschleunigter Herzschlagrate (tachykarde Herzrhythmusstörun­gen)

• – bei einer Verengung an den Herzklappen (Herzklappenste­nose) oder einer Verengung der großen Arterien

• – bei einer speziellen Erkrankung des Herzmuskels, die mit übermäßigem und einengendem Wachstum des Herzmuskels einhergeht (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)

• – in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft

• – während der Stillzeit

• – bei seltenen angeborenen Gegebenheiten, die eine Unverträglichkeit mit einem Bestandteil des Arzneimittels beinhalten können (siehe unten, Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bioflutin“)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bioflutin ist erforderlich bei:

• – Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

• – erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hyperkalzämie)

• – erniedrigtem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie)

• – schweren Funktionsstörungen der Niere

• – einer bestimmten Herzerkrankung infolge einer Lungenerkrankung (Cor pulmonale)

• – schweren Erkrankungen, die das Herz und die Blutgefäße betreffen

In diesen Fällen sollten Sie sich von Ihrem Arzt beraten und untersuchen lassen, ehe Sie mit der Einnahme von Bioflutin beginnen.

Bioflutin enthält Fructose. Bitte nehmen Sie Bioflutin erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Bioflutin kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Hinweis :

Die Anwendung von Bioflutin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Bioflutin zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die die Wirkung von Bioflutin beeinflussen können:

Arzneimittel, deren Wirkung durch Bioflutin beeinflusst werden kann:

• Narkosemittel zur Inhalation: halogenierte aliphatische Kohlenwasserstoffe, z.B. Halothan

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bioflutin darf in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da Tierversuche Hinweise auf die Entstehung von Missbildungen (teratogene Wirkung) durch hohe Dosen von Etilefrinhydrochlo­rid ergeben haben und Erfahrungen beim Menschen nicht vorliegen.

Ab dem 4. Schwangerschaf­tsmonat ist eine Einnahme möglich, wenn der behandelnde Arzt dies befürwortet.

Während der Stillzeit darf Bioflutin nicht eingenommen werden, da ein Übertritt in die Muttermilch nicht auszuschließen ist und bei Säuglingen keine Erfahrungen vorliegen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bioflutin: Aufgrund des Gehaltes an Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) kann bei Einnahme dieses Arzneimittels Nesselsucht (Urtikaria) auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchialkrampf (Bronchospasmus).

BIOFLUTIN ENTHÄLT ETHANOL (ALKOHOL)

Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Alkohol (Ethanol) pro 40 Tropfen, entsprechend 12 Vol.-% Alkohol. Die Menge in 40 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 6 ml Bier oder 3 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

• 3. WIE IST BIOFLUTIN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Bioflutin immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfeh­lungen an.

Erwachsene erhalten als mittlere Tagesdosis 30 mg (20 – 50 mg) Etilefrinhydrochlo­rid.

Tropfen zum Einnehmen.

Nehmen Sie Bioflutin vorzugsweise vor dem Essen mit einem Glas Flüssigkeit ein.

Bioflutin sollte nicht am späten Nachmittag oder Abend eingenommen werden, da seine anregende Wirkung das Einschlafen erschweren kann.

Die Notwendigkeit der Einnahme von Bioflutin sollte regelmäßig überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bioflutin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Bioflutin eingenommen haben, als Sie sollten: Bei einer Überdosierung von Bioflutin können folgende Vergiftungser­scheinungen auftreten:

starke Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie), Herzrhythmusstörun­gen, Blutdruckanstieg, Schweißausbruch, Erregung, Übelkeit, Erbrechen.

Bitte informieren Sie dann sofort Ihren Arzt. Er wird über die Notwendigkeit der Entfernung des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt und der Gabe von medizinischer Kohle entscheiden. In schweren Fällen kann eine intensivmedizi­nische Überwachung und Behandlung notwendig werden.

Wenn Sie die Einnahme von Bioflutin vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsempfeh­lung beschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Bioflutin abbrechen:

Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Absetzen der Behandlung ist mit dem Wiederauftreten der Beschwerden zu rechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Bioflutin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)

Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Angstzustände

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Druckgefühl im Kopf

Gelegentlich: Unruhe, Schlaflosigkeit, Muskelzittern (Tremor), Schwindelgefühl

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörun­gen mit Extraschlägen (ventrikuläre Herzrhythmusstörun­gen) Häufigkeit nicht bekannt: Druckgefühl über dem Herzen (pektanginöse Beschwerden), überschießender Blutdruckanstieg (evtl. mit Kopfschmerzen)

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden

Gelegentlich: Übelkeit

Allgemeine Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Schwitzen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) können Überempfindlichke­itsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen. Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) kann selten Überempfindlichke­itsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

Maßnahmen, wenn Sie von Nebenwirkungen betroffen sind

Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie Bioflutin nicht nochmals einnehmen und Ihren Arzt um Rat fragen.

Falls eine Überempfindlichke­itsreaktion auftreten sollte, nehmen Sie Bioflutin nicht nochmals ein und benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit er je nach Schweregrad gegebenenfalls über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist bioflutin aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbe­dingungen:

Nicht über 25°C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Bioflutin ist nach dem ersten Öffnen des Behältnisses 6 Monate haltbar.

• 6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Bioflutin enthält:

Der Wirkstoff ist: Etilefrinhydrochlo­rid

• 1 ml Lösung (ca. 20 Tropfen zum Einnehmen) enthält: Etilefrinhydrochlo­rid 5,0 mg