biomo-lipon 600 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

biomo-lipon 600 mg Filmtabletten Zur Anwendung bei Erwachsenen

Thioctsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• – Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist biomo-lipon und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von biomo-lipon beachten?

• 3. Wie ist biomo-lipon einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist biomo-lipon aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist biomo-lipon und wofür wird es angewendet?

Thioctsäure, der Wirkstoff in biomo-lipon, ist eine im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselle­istungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt Thioctsäure antioxidative Eigenschaften, die die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützen.

Anwendungsgebiet

biomo-lipon wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von biomo-lipon beachten?

biomo-lipon darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Thioctsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Patienten mit einem gewissen HLA-(Humanes Leukozytenantigen-System-)Genotyp (welcher bei Patienten aus Japan und Korea häufiger vorkommt, jedoch auch bei Kaukasiern zu finden ist) sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten des Insulinautoim­munsyndroms (einer Störung der blutzuckerregu­lierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie biomo-lipon einnehmen.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Nach Anwendung von biomo-lipon kann ein veränderter Geruch des Urins wahrgenommen werden, der keine klinische Bedeutung hat.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit biomo-lipon auszunehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Einnahme von biomo-lipon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von biomo-lipon zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.

Thioctsäure, der Wirkstoff in biomo-lipon, geht leicht chemische Verbindungen mit Metallen ein (Metallchelator) und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparaten, Magnesiumpräpa­raten, Milchprodukten aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden, da es zu Wirkverlusten kommen kann. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von biomo-lipon 30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit biomo-lipon eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerun­gserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.

Einnahme von biomo-lipon zusammen mit Alkohol

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit biomo-lipon beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Thioctsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörun­gen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.

Schwangerschaft

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Stillzeit

Über einen möglichen Übertritt von Thioctsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

biomo-lipon kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Falls Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel oder andere zentralnervöse Störungen auftreten, sollten Tätigkeiten unterlassen werden, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern – z. B. die Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen bzw. gefährlichen Werkzeugen.

biomo-lipon enthält Lactose

Bitte nehmen Sie biomo-lipon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

biomo-lipon enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist biomo-lipon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bei Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche Dosierung

1 Filmtablette biomo-lipon (entsprechend 600 mg Thioctsäure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Art der Anwendung

biomo-lipon Filmtabletten sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann den Übergang von Thioctsäure in den Blutkreislauf behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die zusätzlich eine verlängerte Magenentleerun­gszeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor der ersten Mahlzeit erfolgt.

Dauer der Anwendung

Da es sich bei der diabetischen Nervenschädigung um eine chronische Erkrankung handelt, kann es sein, dass Sie biomo-lipon dauerhaft einnehmen müssen.

Im Einzelfall entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von biomo-lipon eingenommen haben, als Sie sollten Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g Thioctsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungser­scheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Übersäuerung des Blutes, schwere Störungen der Blutgerinnung).

Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung bzw. versehentliche Einnahme mit biomo-lipon (z. B. mehr als 10 Tabletten bei Erwachsenen und mehr als 50 mg/kg Körpergewicht bei Kindern) eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrun­dsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich (z. B. Auslösen von Erbrechen, Magenspülung, Aktivkohle, etc.). Die Behandlung von möglicherweise auftretenden Vergiftungser­scheinungen muss sich an den Grundsätzen der modernen Intensivtherapie orientieren und symptomatisch erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von biomo-lipon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von biomo-lipon abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit biomo-lipon nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich dadurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.   welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Schwindelgefühl

• – Übelkeit

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz

• – Unterzuckerung (Hypoglykämie)

• – Geschmacksstörungen

• – Kopfschmerzen

• – Schwitzen

• – Sehstörungen

• – Erbrechen, Magen-/Darmschmerzen und Durchfall

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Störung der blutzuckerregu­lierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel (Insulinautoim­munsyndrom).

Allgemeine Nebenwirkungen

Aufgrund einer verbesserten Glucoseverwertung kann sehr selten der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll biomo-lipon nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist biomo-lipon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was biomo-lipon enthält

• – Der Wirkstoff ist: Thioctsäure.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie biomo-lipon aussieht und Inhalt der Packung

biomo-lipon 600 mg Filmtabletten sind ockergelbe, oblonge Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

biomo-lipon 600 mg ist in Packungen mit 30 Filmtabletten, 60 Filmtabletten und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242 8740–0

Fax: 02242 8740–499

E-Mail:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

Patienteninfor­mation

biomo-lipon 600 mg Filmtabletten

Liebe Patientin, lieber Patient,

Sie werden wegen einer bestehenden sogenannten diabetischen Polyneuropathie, einer Nervenerkrankung, die als Folge des Diabetes entsteht, und den damit verbundenen Missempfindungen, wie z. B. Taubheitsgefühl/Krib­beln in den Händen und Füßen, Brennen oder Schmerzen der Füße, Muskelkrämpfe, Schluckbeschwerden, Blähungen, Völlegefühl, Durchfall oder Verstopfung, Sehstörungen oder Herzbeschwerden, behandelt.

Interessiert es Sie, welche Ursachen die diabetische Polyneuropathie haben kann, welche Anzeichen eine diabetische Polyneuropathie signalisiert, wie man sich wirksam gegen diese Nervenerkrankung

und das Fortschreiten dieser Schädigung verschiedenster Nervenzellen schützen kann und welche Vorteile biomo-lipon Ihnen bietet?

Dieses Informationsblatt enthält die Antworten:

Was ist eigentlich eine „diabetische Polyneuropathie"?

Eine diabetische Polyneuropathie ist eine Nervenerkrankung, die durch den Diabetes (d. h. erhöhte Blutzuckerwerte) ausgelöst wird. Sie äußert sich durch Missempfindungen. Bei einer beginnenden Polyneuropathie berichten Patienten häufiger über ein „Kribbeln wie Ameisenlaufen" an Füßen, Unterschenkeln, eventuell auch Händen und Unterarmen. Dies kann in ein Gefühl von Taubheit oder Pelzigkeit übergehen. Schon in Ruhe beginnen Füße und Beine zu schmerzen. Dies kann so weit gehen, dass schon die Berührung der Bettdecke sehr weh tut. Wenn Füße und Beine beim Gehen schmerzen, kann das auch andere Ursachen haben.

Welche Ursachen hat die diabetische Polyneuropathie?

Bei Patienten mit einem Diabetes liegt eine Stoffwechselstörung vor, die zu erhöhten Blutzuckerwerten und auch zu erhöhten Blutfettwerten führt Aus diesem „entgleisten Stoffwechsel" entstehen Stoffe – sogenannte „Ketonkörper“ – die der Organismus nicht entsprechend verwerten kann. Ein solcher Ketonkörper ist auch Aceton, dessen Obstessig-Geschmack vielen Diabetikern bekannt sein dürfte.

Die Ketonkörper greifen auch die Nervenzellen an und blockieren dort bestimmte Bausteine; die für die Energieversorgung wichtig sind, die sogenannten Enzyme. Ein notwendiger Bestandteil dieser Enzyme ist die Thioctsäure. Ohne Thioctsäure können die Enzyme nicht funktionieren und die Energieversorgung der Nerven wird gestört.

Während zu Beginn einer diabetischen Nervenerkrankung die Funktion der Nerven nur leicht eingeschränkt ist, wird der Schaden an diesen empfindlichen Zellen im weiteren Verlauf der Erkrankung größer und kann schließlich zum Absterben einzelner Zellen führen, wenn nichts dagegen unternommen wird.

Um der diabetischen Nervenerkrankung wirkungsvoll zu begegnen, hat Ihr Arzt Ihnen mit biomo-lipon ein Arzneimittel verordnet, das Thioctsäure – also genau den Bestandteil der Enzyme, der durch die Ketonkörper blockiert werden kann – in hoher Dosierung enthält. Die Thioctsäure, die Ihnen mit biomo-lipon zugeführt wird, ergänzt die körpereigene Produktion, ersetzt also die blockierte Substanz, sodass sich Ihre Nervenzellen spürbar erholen können.

Da Ihr Stoffwechsel aufgrund des Diabetes auf Dauer gestört ist, benötigen Sie zur Behandlung bzw. Vorbeugung einer diabetischen Nervenerkrankung zusätzlich zu der körpereigenen Produktion weitere Mengen an Thioctsäure, die von außen dem Körper zugeführt werden müssen. Da der Diabetes eine lebenslange Stoffwechselstörung darstellt, ist die regelmäßige Zufuhr von Thioctsäure durch biomo-lipon langfristig erforderlich.

Wie können Sie selbst den Erfolg der Behandlung unterstützen?

Wie immer gilt: Vorbeugen ist besser als heilen!

– Sorgen Sie für eine ausgewogene Ernährung mit der richtigen Menge an Kohlenhydraten (BE/KE) bzw. Kalorien.

Verzichten Sie daher auf kalorienreiche Ernährung (fette Speisen, süße Speisen etc.). Ihr Blutzucker und Ihre Blutfette gehen dann auf normale Werte zurück.

– Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker regelmäßig. Wenn Sie Insulin spritzen, sind regelmäßige Blutzuckerkon­trollen unerlässlich.

– Denken Sie immer daran: Je mehr Ihr Blutzucker von den Werten abweicht, die Ihr Arzt bei Ihnen für angemessen hält, desto schlimmer können sich auch die Folgeerscheinungen, wie z. B. die diabetische Polyneuropathie, auswirken.

– Arbeiten Sie durch körperliche Betätigung den Blutzucker ab. Fällt Ihnen dies alleine schwer, können Sie sich sicherlich einer Diabetiker-Sportgruppe oder einem geeigneten Sportverein mit entsprechendem Angebot in Ihrer Umgebung anschließen.

– Achten Sie besonders auf Ihre Füße. Die diabetische Nervenerkrankung beginnt meistens an den Füßen und Beinen. Dort ist die Empfindung gestört. Statt der normalen Reaktionen auf Kälte, Wärme, Berührung oder Kitzeln verspüren Sie Ameisenlaufen und Schmerzen. Das bedeutet leider für Sie, dass Sie Verletzungen, Schwellungen, Hühneraugen und andere Fußleiden vielleicht nicht so sehr spüren wie früher. Deshalb müssen Sie den Zustand Ihrer Füße täglich kontrollieren und ganz besonders auf Ihre Fußpflege achten.

• 8 Tipps für Ihre Fußpflege

• – Waschen Sie Ihre Füße täglich, aber höchstens 3 – 5 Minuten, in lauwarmem Wasser. Benutzen Sie nur eine milde, nicht reizende Seife. Danach trocknen Sie die Füße gründlich. Zwischen den Zehen sollten Sie nicht zu stark reiben, sondern die Feuchtigkeit nur gut abtupfen. Reiben Sie Ihre Füße vorbeugend mit einer gut fettenden Wund- und Heilsalbe ein.

• – Vermeiden Sie unbedingt spitze Instrumente bei Ihrer Nagelpflege. Sie sollten Ihre Fußnägel grundsätzlich nicht schneiden sondern nur feilen, am besten nach dem Baden. Sie sollten darauf achten, die Nägel nicht zu kurz zu feilen und die Ecken dabei nicht abzurunden.

• – Haben Sie Schwierigkeiten beim Bücken oder erreichen Sie Ihre Füße nur mit Mühe, sollten Sie einen qualifizierten Fußpfleger aufsuchen, der auf dem Gebiet „diabetischer Fuß" geschult ist.

• – Vergessen Sie nicht, Ihre Füße täglich auf kleine Risse, Wunden, Verfärbungen oder Verletzungen, auch zwischen den Zehen, zu untersuchen. Die Fußsohlen kann man mit einem Spiegel untersuchen.

• – Achten Sie auf bequemes Schuhwerk. Zu enge oder drückende Schuhe sowie Fremdkörper in Schuhen und Strümpfen schaden Ihren Füßen. Denken Sie daran, neue Schuhe generell abends zu kaufen, denn die Füße sind am Morgen schlanker.

• – Laufen Sie niemals barfuß, denn die Gefahr, dass Sie dabei Ihre Füße verletzen, ist zu groß. Deshalb sollten Sie auch zu Hause im Schlaf- und Badezimmerbereich immer bequeme Hausschuhe tragen.

• – Benutzen Sie, weil Ihre Wärme- und Kälteempfindung gestört sein könnte, statt Wärmflaschen oder Heizkissen lieber Bettsocken aus Wolle oder Baumwolle.

• – Schützen Sie beim Sonnenbaden besonders Ihre Füße vor Sonnenbrand, denn bei einer diabetischen Nervenschädigung spüren Sie Verbrennen einfach nicht.