BioMonde Freie Larven 200 - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

BioMonde

Larven, lebend (freilaufend)

Wirkstoff: Lebende Larven von Lucilia sericata (Goldfliege) im 1. und 2. Larvenstadium.

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinfor­mation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von BioMonde ® Freie Larven beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Gebrauchsinfor­mation steht

1. Was ist BioMonde ®

Freie Larven und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BioMonde® Freie Larven beachten?

• 3. Wie ist BioMonde® Freie Larven anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist BioMonde® Freie Larven aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist biomonde® freie larven und wofür wird es angewendet?

BioMonde® Freie Larven wird angewendet zur Wundreinigung (Debridement) belegter chronischer oder schwer heilender Wunden, wenn eine instrumentalchi­rurgische Behandlung nicht erwünscht ist.

BioMonde® Freie Larven ist eine Art der Larventherapie, die auch als „Madentherapie“ bzw. „Biochirurgie“ bezeichnet wird. Dabei werden die Larven der Goldfliege auf eine Wunde aufgelegt, um abgestorbenes (nekrotisches), zerfallendes (schmieriges) und/oder infiziertes Gewebe zu entfernen und dadurch den Zustand der Wunde zu verbessern bzw. den Heilungsprozess zu unterstützen.

BioMonde® Freie Larven enthält lebende Larven von Lucilia sericata (Goldfliege). BioMonde® Freie Larven werden mit Kochsalzlösung befeuchtet in einem sterilen Kunststoffröhrchen verpackt geliefert.

2.    was sollten sie vor der anwendung von biomonde® freie larven beachten?biomonde® freie larven darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch oder überempfindlich gegen lebende Larven von Lucilia sericata (Goldfliege) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von BioBag® sind,
• wenn die zu behandelnde Wunde leicht blutet oder sich an oder in der Umgebung großer Blutgefäße befindet,
• wenn eine chirurgische Wundreinigung erforderlich ist,
• wenn die Wunde unzureichend durchblutet ist,
• wenn sich die Wunde in einer sterilen Körperhöhle befindet (z. B. Bauchhöhle),
• wenn Sie an akuten, schnell fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Infektionen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BioMonde® Freie Larven anwenden,

• wenn Sie an einer genetisch bedingten Blutgerinnungsstörung leiden bzw. wenn Sie mit Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen, wenn Sie während der Behandlung mit BioMonde® Freie Larven ein erhöhtes Risiko für starke Blutungen haben,
• wenn es wahrscheinlich ist, dass Sie einer Bestrahlung (z. B. Röntgenstrahlen oder Strahlentherapie) ausgesetzt werden, da dies zu einer Verminderung des Behandlungserfolgs führen kann.

Anwendung von BioMonde® Freie Larven zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere,

• wenn die Wunde gleichzeitig mit zytostatischen Substanzen (Medikamente, die das Zellwachstum verlangsamen oder stoppen), Desinfektionsmit­teln, Lokalanästhetika oder Hydrogelen behandelt wird. Dies kann einen negativen Einfluss auf das Wachstum und die Vitalität der Larven haben und das Ergebnis der Behandlung negativ beeinflussen.
• wenn Sie Medikamente einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen, da Sie während der Behandlung mit BioMonde® Freie Larven möglicherweise einem erhöhten Risiko für starke Blutungen ausgesetzt sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von BioMonde® Freie Larven in der Schwangerschaft zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes führt oder einen negativen Einfluss auf das Stillen hat. Wenn Sie stillen oder schwanger sind, wird Ihr Arzt BioMonde® Freie Larven nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden.

3.    wie ist biomonde® freie larven anzuwenden?

Wenden Sie BioMonde® Freie Larven immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

BioMonde® Freie Larven darf nur von erfahrenem medizinischem Fachpersonal angewendet werden.

Vor der Anwendung von BioMonde® Freie Larven

Das medizinische Fachpersonal reinigt die Wunde mit einer sterilen Spüllösung. So können Salbenreste und abgelöstes Gewebe beseitigt werden. Danach wird der Wundrand trocken getupft. Aufgrund der Aktivität der Larvenenzyme kann es zu einer Schädigung gesunder Haut kommen. Es wird daher empfohlen, die an die Wunde angrenzende gesunde Haut mit einem geeigneten Schutz abzudecken (z. B. einer Hautschutzcreme).

Anschließend legt das medizinische Fachpersonal die erforderliche Anzahl Larven auf eine sterile Abdeckung, die so auf einen Adhäsivstreifen aufgebracht wird, dass sich die Larven zwischen Wundoberfläche und Abdeckung befinden. Diese Abdeckung wird dann vom medizinischen Fachpersonal mit ein bis zwei luftdurchlässigen Kompressen bedeckt, die zur Sekretaufnahme dienen. Die Kompressen werden mit Pflasterstreifen oder einer Mullbinde locker fixiert, um die Sauerstoffver­sorgung der Larven zu sichern. Durch die Abdeckung werden die Larven daran gehindert, die Wunde zu verlassen.

Dauer der Anwendung

BioMonde® Freie Larven sollte je nach Wundumgebung und Behandlungsfor­tschritt höchstens vier Tage auf der Wunde verbleiben. Ist die Wunde nach vier Tagen nicht vollständig sauber, kann die Behandlung mit frischen BioMonde® Freie Larven wiederholt werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, sobald die Wunde ausreichend sauber ist oder wenn nach maximal fünf Anwendungen kein Fortschritt erkennbar ist.

Nach Abschluss der Behandlungszeit kann Ihr Arzt BioMonde® Freie Larven problemlos von der Wunde entfernen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung mit BioMonde® Freie Larven abbrechen möchten. Er wird dann die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Während der Anwendung von BioMonde® Freie Larven

• Während der Anwendung von BioMonde® Freie Larven können sich die Wundschmerzen verschlimmern, vor allem zu Beginn der Behandlung.
• Während der Behandlung mit BioMonde® Freie Larven treten häufig leichte Blutungen auf und die Wunddrainage kann möglicherweise Blut enthalten.
• Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn Sie das Gefühl haben, dass der Verband zu eng anliegt. Durch einen zu eng anliegenden Verband kann die Sauerstoffver­sorgung der Larven behindert werden. Dies kann den Therapieerfolg negativ beeinflussen.
• Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn die Larven die Wunde verlassen.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels ha­ben.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch BioMonde® Freie Larven Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen bei der Therapie mit Fliegenlarven selten und haben einen milden Verlauf. Über folgende Nebenwirkungen wurde im Zusammenhang mit einer Larventherapie berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Schmerzen am Anwendungsort
• Unangenehme Empfindungen
• Kribbeln oder Jucken

Die Schmerzen und unangenehmen Empfindungen verschwanden, sobald die Larven von der Wunde entfernt wurden. Ihr Arzt kann Ihnen ein Medikament gegen die Schmerzen verabreichen.

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten)

• Blutungen am Anwendungsort. Die meisten Blutungen waren geringfügig und in keinem Fall schwerwiegend.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Hautreaktionen und Allergien wie Hautrötungen oder Schwellungen von gesunder Haut, erhabener juckender Ausschlag, oberflächliche Verletzungen der Haut. Diese waren meist auf den als Wundrandschutz verwendeten Verband zurückzuführen.
• Fieber
• Unangenehmer Geruch der Wunde. Durch häufiges Wechseln des Verbandes kann das medizinische Fachpersonal dem unangenehmen Wundgeruch vorbeugen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte melden:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.    wie ist biomonde® freie larven aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen BioMonde® Freie Larven nach dem auf dem Etikett oder Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

BioMonde® Freie Larven ist am wirksamsten, wenn es am Tag der Lieferung angewendet wird. Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Hinweise zur Aufbewahrung

BioMonde® Freie Larven muss direkt nach dem Öffnen des sterilen Röhrchens verwendet werden.

Das Produkt darf nicht mehr angewendet werden, wenn das auf dem Produkt angegebene Haltbarkeitsdatum überschritten ist.

BioMonde® Freie Larven darf nicht verwendet werden, wenn wenn die Versiegelung geöffnet wurde. BioMonde® Freie Larven darf nicht mehr angewendet werden, wenn die Fliegenlarven braun verfärbt sind und/oder sich bei Zimmertemperatur nicht bewegen.

Hinweise zur Entsorgung

BioMonde® Freie Larven, Abdeckung und Verbandmaterial werden nach der Anwendung vom medizinischen Fachpersonal entsorgt.

6.    inhalt der packung und weitere informationenwas biomonde® freie larven enthält

Der Wirkstoff in BioMonde® Freie Larven sind lebende Larven von Lucilia sericata.

BioMonde® Freie Larven 100: 1 Röhrchen enthält mindestens 100 lebende Larven von Lucilia sericata BioMonde® Freie Larven 200: 1 Röhrchen enthält mindestens 200 lebende Larven von Lucilia sericata

Der sonstige Bestandteil ist: Isotonische Natriumchlorid-Lösung (zur Feuchthaltung der Larven).

Wie BioMonde® Freie Larven aussieht und Inhalt der Packung

BioMonde® Freie Larven 100 enthält mindestens 100 Larven, die in einem vorsterilisierten Röhrchen mit Schraubverschluss und integrierter steriler Filtermembran zur Belüftung verpackt sind.

BioMonde® Freie Larven 200 enthält mindestens 200 Larven, die in einem vorsterilisierten Röhrchen mit Schraubverschluss und integrierter steriler Filtermembran zur Belüftung verpackt sind.

Die Larven sind etwa 2–8 mm lang und bewegen sich. Ihre Farbe ist hellbeige und sie haben eine längliche Form.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BioMonde GmbH, Kiebitzhörn 33–35, D-22885 Barsbüttel.

E-Mail:

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

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BioMonde

BM321_DE₀₁_0317

Diese Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

BioMonde® Freie Larven 100, BioMonde® Freie Larven 200

• 1. Erforderliche Materialien: Applikationsnetz und Applikationsnetz in Taschenform

• BioMonde® Freie Larven
• Gelstreifen und/oder Folie sowie Hydrokolloidver­bände für die Schaffung der Applikationsgrenze
• Wundrandschutz
• Wundreinigungsset (z.B. sterile Kochsalz- oder Ringerlösung), Sche­re
• sterile Mull- oder Vlieskompressen
• eine Rolle hautverträgliches Klebevlies (Tape)
• bei Bedarf eine absorbierende Wundauflage (nicht okklusiv)
• ein nicht okklusiver Verband

• 2. Vorbereitung

  • 2.1 Applikati­onsnetz

Erstellung eines ausbruchsicheren Kleberandes

• Bereiten Sie die Wundumgebung und das Wundbett vor, loses Material herausspülen.

Bei Verwendung von Antiseptika, diese bitte gründlich herausspülen.

• Stellen Sie sicher, dass die Wundumgebung sauber und trocken ist und tragen Sie Wundrandschutz auf.
• Mit Gelstreifen (oder wahlweise mit ca. Sem breiten Folienstreifen oder Hydrokolloid), mit ca. 1cm Abstand zum Wundrand eine Applikationsgrenze markieren (Abb.1).

Zuschneiden des Applikationsnetzes

• Schneiden Sie das Applikationsnetz großzügig auf entsprechende Länge und Breite (bei Gelstreifen: größer als Gelstreifenmar­kierung) bis zur Mitte der Folien- oder Hydrokolloidab­deckung zu (Abb.2).

• 2.2 Applikati­onsnetz in Taschenform

  • 2.2.1 Als geschlossenes System

Diese Version ermöglicht die Anwendung von freien Larven im Extremitätenbereich und bei umlaufenden Wunden.

• Schützen Sie ggf. den Wundrand mit einer dünnen Schicht eines bewährten Wundrandschutzes (Abb. 3).
• Schneiden Sie das offene Ende des Applikationsnetzes auf entsprechende Länge bis zur Mitte der Folien- oder Hydrokolloidab­deckung ab (Abb.4).

• 2.2.2 Als Schlauchverband

(z.B. für Applikation eines Gamaschenulkus)

• Durch das Abschneiden der unteren Schweißnaht kann eine Hülse/ ein Schlauch gebildet werden. (Abb.5).
• Ein Ende des Schlauchs wird mit dem Tape zirkulär auf der zuvor angebrachten Folien- oder Hydrokolloidab­deckung fixiert. Die Abklebung muss absolut dicht sein, um ein Entweichen der Larven zu verhindern.
• Danach wird das schlauchartige Netz für das Aufbringen der freien Larven zurückgerollt (Abb.6).

Geschlossenes System Taschenform

Offenes Schlauchsystem

• 3. Applikation der Larven auf die Wunde

  • 3.1 Grundsätzlich gilt:

• Tape-Abschnitte in ausreichender Anzahl und erforderlicher Länge zuschneiden.
• Larvenbehälter öffnen und ca. 5–10 ml sterile Kochsalz- oder Ringerlösung hineingeben, Deckel wieder schließen und in alle Richtungen leicht schütteln (Abb. 7).
• Sollte aufgrund der Wundgröße mehr als ein Röhrchen mit Larven benötigt werden, gießen Sie den Inhalt des ersten Behälters vorsichtig in den zweiten und wiederholen Sie den Schüttelvorgang.

• 3.2 Applikati­onsnetz

• Legen Sie nun das passend zugeschnittene Applikationsnetz auf eine saugfähige Kompresse und befeuchten Sie es mit einigen Tropfen Kochsalzlösung (Abb. 8).
• Gießen Sie danach vorsichtig und langsam die Larven aus dem Behälter auf die Innenseite des Netzes, das Kontakt mit der darunter befindlichen saugfähigen Kompresse haben muss (Abb. 9).
• Befestigen Sie nun umgehend das Applikationsnetz an allen Seiten mit den vorbereiteten TapeStreifen. Die Abklebung muss absolut dicht sein! (Abb. 11).
• Achtung: Berechnen Sie die Netzgröße auf keinen Fall zu knapp. Achten Sie darauf, das Applikationsnetz nicht luftdicht zu verschließen, um die Sauerstoffzufuhr sicherzustellen.

• 3.3 Applikati­onsnetz in Taschenform

• Halten Sie nun eine saugfähige Kompresse unter das Netz und befeuchten Sie es mit einigen Tropfen Kochsalzlösung (Abb.8).
• Gießen Sie danach vorsichtig die Larven aus dem Behälter auf die Innenseite des Netzes, das Kontakt mit der darunter befindlichen saugfähigen Kompresse haben muss (Abb.9).
• Wenden Sie nun das Netz auf die Wunde (Abb.12).
• Befestigen Sie das Schlauchende zirkulär mit den vorbereiteten Tape-Streifen. Die Abklebung muss absolut dicht sein! (Abb.13).
• Achtung: Berechnen Sie die Schlauchlänge auf keinen Fall zu knapp. Achten Sie darauf, das Applikationsnetz nicht luftdicht zu verschließen, um die Sauerstoffzufuhr sicherzustellen.

Abb. 7 Abb. 8 Abb. 9 Abb. 10

Sicherheitshin­weise für die Anwendung: Applikationsnetz und Applikationsnetz in

Taschenform (Abb. 14)

• Legen Sie nun je nach Wundgröße 1–2 Kompressen (mit einigen Tropfen steriler Kochsalz- oder Ringerlösung angefeuchtet) auf das Applikationsnetz und umwickeln Sie den Wundbereich locker mit einer dünnen elastischen Mullbinde.
• Alle äußeren Sekundärverbände dürfen nicht okklusiv sein, da die Larven zum überleben Sauerstoff

benötigen.

• Stark durchnässte Sekundärverbände können zu Luftabschluss und zum Ersticken der Larven führen.

Grundsätzlich gilt: Tägliche Wundinspektion

• Sekundärverband täglich überprüfen, bei starker Durchfeuchtung ggf. wechseln
• keine okklusiven Wundauflagen und Verbände verwenden
• anhaltenden, direkten Druck auf die Larven vermeiden
• nicht in Wasser eintauchen, nicht verschließen (z.B. Folie)
• Vitalität der Larven überprüfen (Wachstum, Bewegung)
• wenn erforderlich Applikationsnetz neu befestigen, um ein Entweichen der Larven zu verhindern

Bitte begutachten Sie die Wunde nach 3 Tagen und entscheiden Sie, ob eine weitere Applikation erforderlich ist, bestellen Sie ggf. neu. Wenn das biochirurgische Debridement erfolgreich war und keine weitere Larventherapie erforderlich ist, sollte am Ende des 4. Tages ein adäquates Therapieregime für die Folgeversorgung geplant werden.

Die verwendeten Larven können mehrere Krankheitserreger tragen und sollten als biologischer Abfall angesehen und nach hiesigen Verfahren entsorgt werden. Packen Sie die Larven in ein versiegelbares Gefäß, wie einen Müllbehälter, und verschließen Sie dieses bevor Sie es in den Klinikabfall werfen.

Bestellung

• Bestellung Montag bis Freitag bis 12 Uhr unter Tel.: 018 02 46 66 63 oder Fax.: 040 6710 57–10.
• Anlieferung Dienstag bis Samstag bis 14 Uhr; eine frühere Anlieferung ist nach Vereinbarung möglich.
• Bitte vorgesehenes Lieferdatum und vollständige Postadresse angeben; alle Bestellungen müssen von einem Arzt unterschrieben werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

BioMonde GmbH, Kiebitzhörn 33–35, D-22885 Barsbüttel

Bezeichnung des Arzneimittels

BioMonde® Freie Larven 100, BioMonde® Freie Larven 200.

Wirkstoff

Lebende Larven von Lucilia sericata (Goldfliege) im 1. und 2. Larvenstadium

Zusammensetzung

BioMonde® Freie Larven 100 : 1 steriles Kunststoffröhrchen enthält mindestens 100 lebende Larven von Lucilia sericata (Goldfliege) im 1. und 2. Larvenstadium

BioMonde® Freie Larven 200 : 1 steriles Kunststoffröhrchen enthält mindestens 200 lebende Larven

von Lucilia sericata (Goldfliege) im 1.und 2. Larvenstadium

Sonstige Bestandteile

BioMonde® Freie Larven 100/200: Isotonische Kochsalzlösung 0,9%

Anwendungsgebiete

Debridement belegter chronischer oder schwer heilender Wunden, wenn eine instrumentalchi­rurgische

Behandlung nicht erwünscht ist.

Gegenanzeigen

BioMonde® Freie Larven 100/200 nicht anwenden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Arzneimittel oder deren Bestandteile;
• auf Wunden an oder in der Umgebung großer Gefäße, da die Gefahr einer lebensgefährlichen Gefäßverletzung besteht;
• wenn ein chirurgisches Debridement erforderlich ist;
• in Wunden mit unzureichender Durchblutung;
• in sterilen Körperhöhlen (z. B. Bauchhöhle)
• bei akuten, schnell fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Infektionen

Nebenwirkungen

Sehr häufig

leichtes Kribbeln, Jucken, Schmerzen am Applikationsort.

Häufig

Geringfügige Blutungen am Applikationsort.

Nicht bekannt

In einigen Fällen wurde über vorübergehende Hautreaktionen, vorübergehendes, leichtes Fieber, sowie unangenehmen Geruch in der Wunde berichtet.

Verschreibungspflichtig