Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Biosedon
1. bezeichnung des arzneimittels
Überzogene Tabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 überzogene Tablette enthält:
200,00 mg Passionsblumenkraut-Pulver
56,25 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln (4–5:1)
Auszugsmittel: Methanol 45 % (m/m)
13,50 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (5,5–6,5:1)
Auszugsmittel: Wasser
Enthält Sucrose, Glucose und Macrogolglycerolhydroxystearat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Überzogene Tabletten
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren bis zu 3 mal täglich 3 überzogene Tabletten ein.
Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 3 überzogene Tabletten ein.
Die maximale Tagesdosis beträgt 9 überzogene Tabletten.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf den Warnhinweis unter „Vorsichtsmaßnahmen“ hingewiesen.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher wird eine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Das Arzneimittel enthält Saccharose und Glucose. Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten das Arzneimittel nicht einnehmen.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
In Ermangelung ausreichender Daten wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: (> 1/10) | |
| Häufig: | (> 1/100 bis < 1/10) |
| Gelegentlich: | (> 1/1.000 bis < 1/100) |
| Selten: | (> 1/10.000 bis < 1/1.000) |
| Sehr selten: | (< 1/10.000) |
| Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) | |
Sehr selten können allergische Hauterscheinungen auftreten. In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht noch einmal eingenommen werden.
Gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, abdominale Krämpfe) können nach der Einnahme von baldrianhaltigen Zubereitungen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9. überdosierung
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 100 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Benommenheit, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen.
Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu halten. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung
ATC-Code: N05CP50
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel, Hopfenzapfen und Passionsblumenkraut belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fixen Kombination ergaben Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.
Baldrianwurzel: Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8 – 23,5 g Baldrianwurzel führten innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, beengtem Gefühl in der Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden. LD50 Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral) 115 g/kg KG.
Hopfenzapfen: Eine östrogene Aktivität kann für Hopfenzapfen nicht ausgeschlossen werden. Studien, die eine abschließende Bewertung dieser Wirkung erlauben, liegen nicht vor. LD50 Hopfenextrakt Ratte (oral) 2,7 g/kg KG.
Passionsblumenkraut: Aus Untersuchungen mit einem ethanolischen Extrakt an Mäusen ergaben sich bis zu einer Dosis von 900 mg/kg KG (i.p) keine Hinweise auf ein toxisches Potential des Extraktes.
Im Ames-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein mutagenes Potential des arzneilich wirksamen Bestandteils Baldriantrockenextrakt. Die Untersuchungen an Tieren in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Saccharose, Talkum, Cellulosepulver, Calciumcarbonat, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid, Weißer Ton, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Arabisches Gummi, Stearinsäure, Macrogol 6000, Montanglycolwachs, Glucosesirup, Macrogolglycerolhydroxystearat.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
24 Monate
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Biosedon® ist erhältlich in Originalpackungen mit:
50 überzogene Tabletten
100 überzogene Tabletten
Bündelpackung mit 100 (2 × 50) überzogene Tabletten
Unverkäufliches Muster mit 25 überzogenen Tabletten
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7.
MIT Gesundheit GmbH
Produktgruppe Sabona Natur-Arzneimittel
Thaerstraße 4a
D-47533 Kleve
Tel.: +49 (0) 2821 72 77 0
Fax: +49 (0) 2821 72 77 40
E-Mail:
8. zulassungsnummer
6942311.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
20.10.2003