Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Birken Rheumaöl ohne Arnika
Birken Rheumaöl ohne Arnika
Ölige Einreibung
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
10 g (11 ml) enthalten:
Wirkstoffe:
Anisi stellati aetheroleum 0,035 g
Arctium lappa e radice W 5% (HAB, Vs. 12g mit raffiniertem Erdnussöl) 3,3 g
Betula pendula/pubescens e foliis W 5% (HAB, Vs. 12g
mit raffiniertem Erdnussöl) 3,3 g
Ölauszug aus Formica rufa rec. (10:1), Auszugsmittel: Raffiniertes Erdnussöl 0,01 g
Urtica dioica ex herba W 5% (HAB, Vs. 12g mit raffiniertem Erdnussöl) 3,3 g
Sonstiger Bestandteil:
Raffiniertes Erdnussöl
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. darreichungsform
Ölige Einreibung
4. klinische angaben
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Schmerzhafte, traumatisch, entzündlich oder rheumatisch bedingte Muskel- und Gelenkerkrankungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet,
Öl 1– bis 2-mal täglich an den betroffenen Gelenken und Muskelpartien einreiben.
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein.
Tritt innerhalb von 2–5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.
Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
Birken Rheumaöl ohne Arnika ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
4.3 gegenanzeigen
Birken Rheumaöl ohne Arnika darf nicht angewendet werden
bei Kindern unter 2 Jahren wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegenüber o Anis oder Anetholo Birkenpollen oder einem der anderen Wirkstoffe o Erdnussöl oder Soja
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken und Hautbezirken einhergehen, sowie andauernden oder häufig wiederkehrenden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.
Die Anwendung von Birken Rheumaöl ohne Arnika bei Kindern von 2 bis 12 Jahren sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen und ersetzt nicht andere vom Arzt verordnete Maßnahmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Birken Rheumaöl ohne Arnika oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Birken Rheumaöl ohne Arnika lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Birken Rheumaöl ohne Arnika vor.
Wie alle Arzneimittel sollte Birken Rheumaöl ohne Arnika in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Bewertung | %-Angaben |
| sehr häufig | ≥ 10% |
| häufig | ≥ 1% – < 10% |
| gelegentlich | ≥ 0,1% – < 1% |
| selten | ≥ 0,01% – < 0,1% |
| sehr selten | < 0,01% oder unbekannt |
Selten:
Erdnussöl kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut; das Präparat ist dann abzusetzen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungsapparates
Harmonisierung der im Bewegungs-System überstark abbauenden Empfindungsorganisation durch Regulierung der Stoffwechseltätigkeit.
Urtica wirkt ausgehend vom Blut anregend auf die Stoffwechseltätigkeit in den Gliedmaßen.
Arctium lappa harmonisiert das Eingreifen der Empfindungsorganisation, wenn die Erkrankung einen chronischen rheumatischen Verlauf nimmt und führt in die ichhafte Gestaltung.
Anisi aetheroleum fördert als aetherisches Öl einer Umbellifere die innere Atmung im Stoffwechsel und die Wärmebildung.
Formica regt den Stoffwechsel bei rheumatischen Ablagerungen an.
Betula verstärkt die ausscheidende Funktion des Gewebes.
Birken Rheumaöl ohne Arnika ist ein Heilmittel bei schmerzhaften Muskel- und
Gelenkerkrankungen, indem der akutere (Urtica) und chronischere Verlauf (Actium lappa, Formica) berücksichtigt wird und der Anschluss an die ausscheidende Nierenfunktion (Betula) gefördert wird.
Erdnussöl als Trägersubstanz ermöglicht die Verwendung zu Einreibungen und Massagen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Birken Rheumaöl ohne Arnika liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Birken Rheumaöl ohne Arnika liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Anisi stellati aetheroleum und Formica rufa präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen.
6. pharmazeutische angaben
Raffiniertes Erdnussöl
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
18 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflasche mit 100 ml Ölige Einreibung
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
WALA Heilmittel GmbH
73085 Bad Boll/Eckwälden
DEUTSCHLAND
Telefon: 07164/930–0
Telefax: 07164/930–297
8. zulassungsnummer
6842414.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
14.08.2003