Fachinformation - Bitter Elixier
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Bitter Elixier Sirup |
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g (= 8,5 ml) enthalten: Wirkstoff: Wässriger Gesamtauszug aus 0,2165 g Enzianwurzel, 0,133 g Ingwerwurzel, 0,02 g Kalmuswurzel, 0,004 g Pfefferfrüchten und 0,1665 g Wermutkraut 6 g Sonstiger Bestandteil: Saccharose. Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1. |
3. Darreichungsform
| Sirup |
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis. Dazu gehören: Anregung der peptischen Verdauungstätigkeit durch Harmonisierung der motorischen und sekretorischen Funktionsabläufe, z.B. Appetitlosigkeit, Völlegefühl, Übelkeit. |
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, Kinder von 6 bis unter 12 Jahren 1- bis 3-mal täglich 1 Teelöffel Bitter Elixier unverdünnt oder mit Wasser verdünnt vor den Mahlzeiten einnehmen. Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre 1- bis 3-mal täglich 1 Esslöffel Sirup, eventuell mit Wasser verdünnt, vor den Mahlzeiten einnehmen. Die Behandlung sollte nach 5 Tagen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb dieses Zeitraumes keine Besserung auf, sollte ein Arzt konsultiert werden. Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4). |
4.3 Gegenanzeigen
Bitter Elixier darf nicht angewendet werden
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| Bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden. |
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kleinkindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Bitter Elixier nicht einnehmen. 1 Esslöffel (15 ml) enthält 7 g Saccharose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Bitter Elixier kann schädlich für die Zähne sein (Karies). |
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
| Hinweise zu Wechselwirkungen mit Bitter Elixier oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt. |
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
| Bitter Elixier ist aufgrund des Bestandteils Kalmus in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. |
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
| Nicht zutreffend. |
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen. |
4.9 Überdosierung
| Keine bekannt. |
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Erkrankungen der Verdauungsorgane Therapeutisches Ziel: Harmonisierung der rhythmischen Eingliederung der Empfindungs- in die Lebensorganisation im Magen-Zwölffingerdarm-Bereich bei motorischen und sekretorischen Funktionsstörungen. Amara pura: Bitterdrogen wie die Enzianwurzel fördern das Eingreifen der Empfindungs- in die Lebensorganisation. Auch die Wermutblätter haben (neben ihrem durch die ätherischen Öle bestimmten Aroma) eine starke Bitterkeit: durch die Blattqualität rhythmisieren sie das Eingreifen der Empfindungs- in die Lebensorganisation und regulieren die Peristaltik. Amara aromatica: Bei der Kalmuswurzel steht die Wirkung der ätherischen Öle im Vordergrund. Dadurch wirken sie bevorzugt auf die Empfindungsorganisation. Amara acria: Die scharfe Tingierung von Pfeffer und Ingwerwurzel gibt ihnen zusätzlich den Bezug zur Ich-Organisation. Die Wurzelqualität des Ingwer nimmt der Ich-Organisation eine zu stark abbauende Wirkung; die Fruchtqualität vom Pfeffer fördert das Eingreifen der Ich-Organisation in die Empfindungs- und Lebensorganisation und leitet dadurch in den aufbauenden Stoffwechsel über. Bitter-Elixier und Enzian-Magentonikum regulieren durch ihre Zusammensetzung über die Ich-Organisation (Pfeffer, Ingwer), die Empfindungs-Organisation (Kalmus) und die Lebensorganisation (Enzian, Wermut) die Verdauungstätigkeit. Das Bitter-Elixier stellt einen wässrigen Auszug der Bitterdrogen mit Zucker dar. Es wirkt daher etwas milder und schmeckt manchen Menschen besser. |
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Bitter Elixier liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich. Bioverfügbarkeit Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Bitter Elixier liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich. |
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
| Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Enzianwurzel, Kalmuswurzel und Wermutkraut präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen. |
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
| Saccharose. |
6.2 Inkompatibilitäten
| Nicht zutreffend. |
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre Nach Anbruch 3 Wochen haltbar - im Kühlschrank bei 2-8 °C aufbewahren! |
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
| Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. |
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
| Braunglasflasche mit 180 ml Sirup |
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
| Keine besonderen Anforderungen. |
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND Tel. +49 (0)7164 930-181, Fax +49 (0)7164 930-297, info@wala.de |
8. Zulassungsnummer
| 6841314.00.00 |
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
| 15.02.2005 |
10. Stand der Information
| Januar 2023 |
11. Verkaufsabgrenzung
| Freiverkäuflich |