Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Bluevac-4
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Injektionssuspension für Schafe und Rinder
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jeder ml des Impfstoffes enthält:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 4, Stamm BTV-4/SPA-1/2004 106,5 GKID50
GKID50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 % entsprechend dem Titer vor Inaktivierung (Wirksamkeit am
Endprodukt mittels Belastungsinfektion der Zieltierarten bestätigt)
Aluminiumhydroxid 6 mg
Gereinigtes Saponin (Quil A) 0,05 mg
Thiomersal (Konservierungsmittel) 0,1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionssuspension
Weiße oder leicht rosafarbene Suspension
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Schafe und Rinder
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung der Virämie*, die durch den Serotyp 4 des
Virus der Blauzungenerkrankung hervorgerufen werden.
*(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist
Beginn der Immunität:
21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität:
1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung der Virämie*, die durch den Serotyp 4 des Virus der Blauzungenerkrankung hervorgerufen wird.
*(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist
Beginn der Immunität:
21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität:
1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung.
4.3 Gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
Gelegentlich kann das Vorhandensein maternaler Antikörper bei Schafen im empfohlenen Mindestalter den durch den Impfstoff induzierten Schutz beeinträchtigen.
Es liegen keine Informationen zur Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Rindern, einschließlich solchen mit maternalen Antikörpern, vor.
Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden. Der Wirksamkeitsgrad bei anderen Spezies kann von dem bei Schafen und Rindern abweichen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur von nicht mehr als 1,0 °C ist häufig zu beobachten. Die erhöhte Temperatur dauerte nicht länger als 24 bis 72 Stunden an.
Es treten sehr häufig Knötchen in der Haut auf. Bei Schafen können die Knötchen einen Durchmesser von bis zu 3 cm erreichen (53 % der Tiere) und sich im Laufe von ca. 35 Tagen wieder zurückbilden. Bei Rindern können die Knötchen einen Durchmesser von bis zu 5 cm erreichen, über eine unbestimmte Zeit bestehen bleiben (bei 25 % der Tiere sogar länger als 41 Tage nach der Impfung) und sich nach und nach zurückbilden.
In seltenen Fällen können die folgenden Reaktionen auftreten:
- Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Hypersalivation)
- Systemische Symptome (Lethargie, Ödeme, allgemeines Unwohlsein, Appetitlosigkeit und Tod)
- Reproduktionsstörungen (Fehlgeburten und Nachgeburtsverhaltungen)
- Verminderte Milchproduktion
- Lokale Reaktionen: Schmerzen an der Einstichstelle
- Atemwegssymptome (Atemnot und Nasenausfluss).
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Kann bei Mutterschafen und Kühen während der Trächtigkeit angewendet werden.
Die Unschädlichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation bei Mutterschafen und Kühen wurde nicht untersucht.
Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei männlichen Zuchtrindern wurde nicht untersucht. Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationale zuständige Behörde gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur subkutanen Anwendung.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Unter den üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.
Schafe ab einem Alter von 2 Monaten bei Tieren, die von nicht geimpften Muttertieren geboren wurden (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Tieren, die von geimpften Muttertieren geboren wurden): 1 Dosis von 2 ml subkutan injizieren, unabhängig von Gewicht und Alter.
Wiederholungsimpfung: 1 Dosis pro Jahr
Rinder ab einem Alter von 2 Monaten bei Tieren, die von nicht geimpften Muttertieren geboren wurden (oder ab einem Alter von 3 Monaten bei Tieren, die von geimpften Muttertieren geboren wurden): 2 Dosen von jeweils 4 ml im Abstand von 4 Wochen subkutan injizieren, unabhängig von Gewicht und Alter.
Wiederholungsimpfung: 1 Dosis pro Jahr
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung.
ATCvet-Codes: Schaf: QI04AA02; Rind: QI02AA08.
Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen den Serotyp 4 des Virus der Blauzungenerkrankung.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Aluminiumhydroxid
Gereinigtes Saponin (Quil A)
Thiomersal
Kaliumdihydrogenphosphat
Dinatriumphosphat, wasserfrei
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
50 ml-Flaschen aus hochdichtem Polyethylen mit Butylgummistopfen und Aluminiumkappe.
100 ml-Flaschen aus hochdichtem Polyethylen mit Butylgummistopfen und Aluminiumkappe.
250 ml-Flaschen aus hochdichtem Polyethylen mit Butylgummistopfen und Aluminiumkappe.
Packungsgrößen:
Faltschachtel mit einer Flasche zu 50 ml
Faltschachtel mit einer Flasche zu 100 ml
Faltschachtel mit einer Flasche zu 250 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n – Torneiros
36410 Porriño (Spanien)
Mitvertrieb und örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers:
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
85716 Unterschleißheim
Deutschland
8. zulassungsnummer(n)
Zul.-Nr.: PEI.V.11839.01.1
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 13.05.2016
10. stand der information
Juni 2021