Beipackzettel - Bluevac BTV (vorher known as Bluevac BTV8)
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n – Torneiros
36410 Porriño (Spanien)
2. bezeichnung des tierarzneimittels
BLUEVAC BTV Injektionssuspension für Rinder und Schafe
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3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml des Impfstoffs enthält:
Wirkstoffe :
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung (BTV)
Einer der folgenden Serotypen des inaktivierten Virus der Blauzungenerkrankung:
| Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1 (BTV-1), Stamm BTV-1/ALG/2006/01 | > 22,60 ^g/ml |
| Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 4 (BTV-4), Stamm BTV-4/SPA-1/2004 | > 2,55 ^g/ml |
| Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8 (BTV-8), Stamm BTV8/BEL/2006/01 | > 55,80 Lig/ml |
Adjuvanzien:
Sonstige Bestandteile:
Der im Endprodukt enthaltene Stamm wird anhand der gegebenen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt des Herstellungsprozesses ausgewählt und auf dem Etikett ausgewiesen.
Weiße oder blassrosa Suspension
4. anwendungsgebiet(e)
Schafe
Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 oder 4 oder 8 verursacht wird, und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht werden.
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* Unterhalb der Nachweisgrenze, die durch eine validierte RT-PCR-Methode mit 1 log10 TCID50/ml für die Serotypen 8 und 4 sowie mit 1,3 log10 TCID50/ml für Serotyp 1ermittelt wurde.
Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: 1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Rinder
Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 oder 4 oder 8 verursacht wird.
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* Unterhalb der Nachweisgrenze, die durch eine validierte RT-PCR-Methode mit 1 log10 TCID50/ml für die Serotypen 8 und 4 sowie mit 1,3 log10 TCID50/ml für Serotyp 1ermittelt wurde
Beginn der Immunität: BTV, Serotyp 1: 28 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung
BTV, Serotyp 4: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung BTV, Serotyp 8: 31 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: 1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung.
5. gegenanzeigen
Keine.
6. nebenwirkungen
Schafe:
Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur, der 1,0 °C nicht überschreitet und höchstens 24 bis 72 Stunden anhält, wird häufig beobachtet.
Vorübergehende lokale Reaktionen an der Injektionsstelle in Form eines normalerweise schmerzlosen Knötchens von 0,5 bis 3 cm, das sich im Laufe der Zeit wieder zurückbildet, werden sehr häufig beobachtet. Die meisten lokalen Reaktionen verschwinden innerhalb von 14 Tagen wieder, wobei einige weiterhin bestehen bleiben können.
In sehr seltenen kann Appetitlosigkeit vorkommen. Überempfindlichkeitsreaktionen können in sehr seltenen Fällen vorkommen.
Rinder
Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur kommt selten vor.
Vorübergehende lokale Reaktionen an der Injektionsstelle in Form eines normalerweise schmerzlosen Knötchens von 0,5 bis 5 cm, das sich im Laufe der Zeit wieder zurückbildet, werden sehr häufig beobachtet. Die meisten lokalen Reaktionen verschwinden innerhalb von 21 Tagen wieder, wobei einige weiterhin bestehen bleiben können.
In sehr seltenen kann Appetitlosigkeit vorkommen. Überempfindlichkeitsreaktionen können in sehr seltenen Fällen vorkommen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
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– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
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– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
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– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
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– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
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– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
7. zieltierart(en)
Schafe und Rinder
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Zur subkutanen Injektion.
Grundimmunisierung:
Schafe:
Schafe ab einem Alter von 2,5 Monaten:
Monovalenter Impfstoff mit Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 oder Serotyps 4:
Eine Dosis von 2 ml subkutan verabreichen.
Monovalenter Impfstoff mit Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8:
Zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen subkutan verabreichen
Rinder:
Rinder ab einem Alter von 2 Monaten:
Zwei Dosen von 4 ml im Abstand von 3 – 4 Wochen subkutan verabreichen.
Wiederholungsimpfung:
Eine jährliche Wiederholungsimpfung wird empfohlen.
9. hinweise für die richtige anwendung
Vor Anwendung gut schütteln. Mehrmaliges Anstechen der Flasche vermeiden. Den Eintrag von Kontaminationen vermeiden.
10. wartezeit
Null Tage.
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8° C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden
12. besondere warnhinweise
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Nur gesunde Tiere impfen.
Gelegentlich können vorhandene maternale Antikörper bei Schafen im empfohlenen Mindestimpfalter den durch die Impfung induzierten Schutz beeinträchtigen.
Die Anwendung des Impfstoffes bei Rindern mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.
Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden. Die Wirksamkeit bei anderen Tieren kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Trächtigkeit:
Kann bei Schafen und Kühen während der Trächtigkeit angewendet werden.
Laktation:
Die Anwendung des Impfstoffes bei laktierenden Schafen und Kühen hat keine negativen Auswirkungen auf die Milchleistung.
Fortpflanzungsfähigkeit:
Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren (Schafen und Rindern) ist noch nicht belegt. Die Anwendung bei diesen Tieren sollten nur unter Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung (Bluetongue, BT) erfolgen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen als die im Abschnitt 6 aufgeführten Nebenwirkungen beobachtet.
Inkompatibilitäten:
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich
Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
14. genehmigungsdatum der packungsbeilage
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMA) unter.
15. weitere angaben
Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung, inaktiviert.
ATCvet-Code: QI04AA02 (Schafe) und QI02AA08 (Rinder).
BLUEVAC BTV stimuliert eine aktive Immunität bei Schafen und Rindern gegen die im Impfstoff enthaltenen Serotypen des Virus der Blauzungenerkrankung..
Packungsgrößen:
Faltschachtel mit 1 Flasche zu 52 ml
Faltschachtel mit 1 Flasche zu 100 ml
Faltschachtel mit 1 Flasche zu 252 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
United Kingdom
Intervet UK Ltd.
Walton Manor
Walton
Milton Keynes
MK7 7AJ
UK
Tel: +44 (0)1908 685685
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n – Torneiros
36410 Porriño
Spain
Tel: +34 986330400
Ireland and Northern Ireland
Intervet Ireland Ltd.
Magna Drive
Magna Business Park
Citywest Road
Dublin 24
Ireland
Tel: +353 (0)1 2970220
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n – Torneiros
36410 Porriño
Spain
Tel: +34 986330400
Deutschland
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
D-85716 Unterschleißheim
Tel: +49(0)89 456 14 499
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n – Torneiros
36410 Porriño
Spanien
Tel: +34 986330400
Nederland
Intervet Nederland B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Tel: +31.485.587652
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n – Torneiros
36410 Porriño
Spanje
Tel: +34 986330400
España
Vetia Animal Health, S.A.
Calle Teide n° 4
28703 San Sebastián de los Reyes,
Madrid
España
Tel: +34 619292771
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n – Torneiros
36410 Porriño
España
Tel: +34 986330400
Belgie/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg , PenyS^uKa Et.nrapun, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, EXXáSa, Polska, Portugal, France, Romania, Slovenija, island, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Kúnpog, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n – Torneiros
36410 Porriño
Spain
Tel: +34 986330400
23/23
Unterhalb der Nachweisgrenze, die durch eine validierte RT-PCR-Methode mit 1 log10 TCID50/ml für die Serotypen 8 und 4 sowie mit 1,3 log10 TCID50/ml für Serotyp 1 ermittelt wurde.