Bonqat - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Bonqat 50 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströminkatu 8

FI-20360 Turku

Finland

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Bonqat 50 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen Pregabalin

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Pregabalin, 50 mg

Hilfsstoff:

Natriumbenzoat (E211) 2 mg

Klare, farblose Lösung

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Linderung akuter Angstzustände und Ängsten im Zusammenhang mit Transporten und Tierarztbesuchen.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

NEBENWIRKUNGEN

In klinischen Studien Anzeichen von Sedierung (gekennzeichnet durch Müdigkeit, Schwierigkeiten bei der Körperwahrnehmung bezüglich Lage und Bewegung und Gleichgewichtspro­blemen) und Erbrechen wurden häufig beobachtet. Muskelzittern, erweiterte Pupillen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und eine verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen wurden gelegentlich in klinischen Studien angegeben. Speicheln wurde in klinischen Studien selten berichtet. Normalerweise sind die klinischen Anzeichen mild und vorübergehend.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichten)

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

ZIELTIERART(EN)

Katzen

<4

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Die empfohlene Dosierung ist 0,1 ml/kg Körpergewicht. Das Tierarzneimittel oral eingeben.

9. hinweise für die richtige anwendung

Das Tierarzneimittel sollte etwa 1,5 Stunden vor Beginn des Transports/des geplanten Tierarztbesuchs verabreicht werden.

Das Tierarzneimittel kann entweder direkt in das Maul oder mit einer kleinen Menge Futter vermischt verabreicht werden. Große Mengen an Futter können den Wirkungseintritt verzögern. Verwenden Sie für die Verabreichung des Tierarzneimittels die der Packung beiliegende Applikationssprit­ze.

Für detaillierte Verabreichungsan­weisungen siehe Ende dieses Beipackzettels.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch der Flasche im Kühlschrank: 6 Monate. Nach dem Öffnen ist die Flasche im Kühlschrank zu lagern, kann aber für kurze Zeit (insgesamt bis zu 1 Monat) bei oder unter 25°C aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Schachtel angegebenen Verfalldatum nach „EXP“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12. besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Katzen:

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels ist bei Katzen, die weniger als 2 kg wiegen, jünger als 5 Monate und älter als 15 Jahre sind, nicht belegt. Nur entsprechend der Nutzen/ Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nur bei gesunden Tieren oder solchen mit leichten systemischen Erkrankungen festgestellt. Sie wurde bei Tieren mit mittelschweren oder schweren systemischen Erkrankungen, z. B. mittelschweren bis schweren Nieren-, Leber- oder Herz-KreislaufErkran­kungen, nicht untersucht. Nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.

Der Gesundheitszustand der Katze ist stets vom Tierarzt zu beurteilen, bevor das Tierarzneimittel verschrieben wird.

Das Tierarzneimittel kann eine leichte Senkung von Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur verursachen. Da nach der Verabreichung ein Absinken der Körpertemperatur auftreten kann, sollte das behandelte Tier bei geeigneter Umgebungstemperatur gehalten werden. Beobachten Sie die Katze sorgfältig auf jegliche Symptome von Schläfrigkeit und Atemdepression, wenn Sie der Tierarzt informiert hat, dass zeitgleich mit diesem Tierarzneimittel ein anderes Tierarzneimittel, das eine Dämpfung des Zentralnerven­systems verursacht, verabreicht wurde.

Der verschreibende Tierarzt sollte den Besitzer darauf hinweisen, dass der behandelnde Tierarzt immer informiert werden muss, wenn das Tierarzneimittel der Katze vor dem Tierarztbesuch verabreicht wurde.

Wenn die Katze einen Teil der Dosis ausspuckt, sich nach der Behandlung erbricht oder übermäßiges Speicheln entwickelt, keine weitere Dosis verabreichen.

Die Wirkung des Tierarzneimittels kann etwa 7 Stunden lang anhalten. Falls die Katze nach der Verabreichung schläfrig wirkt oder andere Anzeichen einer übermäßigen Wirkung auftreten, sollte die Katze im Haus verbleiben und kein Wasser oder Futter angeboten bekommen, bis sie sich vollständig erholt hat.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Person, die das Tierarzneimittel verabreicht:

Kontakt mit dem Tierarzneimittel kann Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Müdigkeit, Probleme, verschwommenes Sehen und Kopfschmerzen verursachen.

Den Kontakt mit Haut, Augen und Schleimhäuten vermeiden. Waschen Sie sich sofort nach der Verabreichung des Tierarzneimittels gründlich die Hände.

Bei versehentlichem Augen- oder Schleimhautkontakt mit Wasser spülen. Suchen Sie einen Arzt auf, wenn Symptome (Schwindelgefühl, Müdigkeit, Gleichgewichtspro­bleme oder verschwommenes Sehen) auftreten.

Bei Hautkontakt mit Wasser und Seife waschen. Kontaminierte Kleidung entfernen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Führen Sie kein Fahrzeug, da Müdigkeit auftreten kann.

Trächtigkeit und Laktation:

Laborstudien an Ratten und Kaninchen ergaben Hinweise auf schädliche Wirkungen während der Trächtigkeit, wenn Pregabalin wiederholt in sehr hohen Dosen (> 250-fache empfohlene Dosis für Katzen) verabreicht wird. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation bei Katzen ist nicht belegt. Nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.

Wechselwirkungen:

Es ist davon auszugehen, dass die Anwendung anderer Zentralnerven­systemdämpfen­der Substanzen die Wirkung von Pregabalin verstärkt. Daher sollte der verschreibende Tierarzt eine angemessene Dosisanpassung vornehmen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die Verträglichkeit nach wiederholter Verabreichung an 6 aufeinander­folgenden Tagen und bis zum 5-fachen der empfohlenen Behandlungsdosis wurde in einer Überdosierungsstu­die untersucht. Bei Überdosierung (3– und 5-fache empfohlene Dosis) können Symptome wie Gleichgewichtsstörun­gen, Müdigkeit, Erbrechen und Speicheln in häufiger, mit höherem Schweregrad und länger auftreten, als die bei der empfohlenen Dosis beobachteten Nebenwirkungen. In seltenen Fällen kann es bei der 5fachen Dosis zu Bewusstlosigkeit kommen.

Bei Abfall der Körpertemperatur sollte die Katze warm gehalten werden.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden sich auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße: 1 Flasche und 1 Applikation­sspritze in einer Schachtel aus Pappkarton.

ANWEISUNGEN FÜR DIE VERABREICHUNG:

• 1. VERSCHLUSSKAPPE ENTFERNEN

Die Verschlusskappe von der Flasche entfernen (nach unten drücken und drehen).

Die Verschlusskappe zum Wiederverschließen aufbewahren.

• 2. SPRITZE AUFSTECKEN

Den Kolben bis auf den Boden des Spritzenzylinders drücken, um die gesamte Luft aus der Spritze herauszupressen. Die Spritze fest in den Adapter oben auf der Flasche aufsetzen. Nur die mit dem Tierarzneimittel gelieferte Spritze verwenden.

• 3. DOSIS AUSWÄHLEN

Die Flasche mit der angebrachten Spritze umdrehen. Den Kolben herausziehen, bis die schwarze Linie der (von Ihrem Tierarzt verschriebenen) richtigen Dosis (ml) unter der Griffplatte des Spritzenzylinders sichtbar ist.

Wenn die Katze mehr als 10 kg wiegt, ist die Gesamtdosis zu berechnen und in zwei separaten Dosen zu verabreichen, da in die Spritze nur maximal 1,0 ml Lösung passen.

Die gefüllte Dosierspritze beim Vorbereiten der Katze auf die Verabreichung nicht unbeaufsichtigt lassen.

• 4. DOSIS VERABREICHEN

Die Spritze vorsichtig in das Maul der Katze einbringen und die Dosis am Zungenansatz durch allmähliches Drücken des Kolbens , verabreichen bis die Spritze leer ist.

Wenn die Dosis nicht direkt ins Maul verabreicht werden kann, kann das Tierarzneimittel mit einer kleinen Menge des Lieblingsfutters der Katze gemischt werden. Stellen Sie der Katze nach dem Verabreichen der Dosis kein zusätzliches Futter zur Verfügung, da zusätzliches Futter den Wirkungseintritt verzögern kann.

• 5. WIEDERVERPAC­KUNG