Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Bortezomib Koanaa 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
1. Was ist Bortezomib Koanaa und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib Koanaa beachten?
3. Wie ist Bortezomib Koanaa anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bortezomib Koanaa aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Bortezomib Koanaa und wofür wird es angewendet?
Bortezomib Koanaa enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen sogenannten „Proteasom-Inhibitor“.
Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion und des Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten.
Bortezomib Koanaa wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform des Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet:
– als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich weiter verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei denen eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht durchgeführt werden kann
– in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation geeignet sind
– in Kombination mit den Arzneimitteln Dexamethason oder Dexamethason zusammen mit Thalidomid bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und bevor sie eine Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation erhalten (Induktionsbehandlung).
Bortezomib Koanaa wird für die Behandlung des Mantelzell-Lymphoms (Krebsform der Lymphknoten) in Kombination mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei Patienten ab 18 Jahre angewendet, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Blutstammzelltransplantation geeignet sind.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib Koanaa beachten?
wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der in Abschnitt 6.genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn Sie bestimmte schwere Lungen- oder Herzprobleme haben.Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
verminderte Anzahl von roten oder weißen Blutkörperchen Blutungsneigung und/oder verminderte Anzahl an Blutplättchen Durchfall, Verstopfung, Übelkeit oder Erbrechen Ohnmachtsanfälle, Schwindel oder Benommenheit in der Vergangenheit Nierenprobleme mäßige bis schwere Leberprobleme Taubheitsgefühl, Prickeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen (Neuropathie) in der Vergangenheit Herz- oder Blutdruck-Probleme Kurzatmigkeit oder Husten Krampfanfälle Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt) Symptome eines Tumorlyse-Syndroms wie z. B. Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen und Kurzatmigkeit Gedächtnisverlust, Probleme beim Denken, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Sehvermögens. Dies können Anzeichen einer ernstzunehmenden Infektion des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Nachkontrollen empfehlen.Vor und während der Behandlung mit Bortezomib Koanaa müssen Ihnen regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.
Wenn Sie ein Mantelzell-Lymphom haben und zusammen mit Bortezomib Koanaa das Arzneimittel Rituximab erhalten, sollten Sie Ihren Arzt informieren
wenn Sie glauben, dass Sie gerade eine Hepatitis-Infektion haben oder in der Vergangenheit eine hatten. In einigen Fällen könnte es bei Patienten, die eine Hepatitis-B- Infektion hatten, zu einem erneuten Auftreten der Hepatitis kommen, die tödlich verlaufen kann. Wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten, werden Sie von Ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.Bevor die Behandlung mit Bortezomib Koanaa beginnt, lesen Sie die Packungsbeilagen aller Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Bortezomib Koanaa einnehmen, um Informationen zu diesen Arzneimitteln zu erhalten. Wenn Thalidomid angewendet wird, muss besonders darauf geachtet werden, einen Schwangerschaftstest und erforderliche Verhütungsmaßnahmen durchzuführen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Bortezomib Koanaa soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Anwendung von Bortezomib Koanaa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
– Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen
– Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen
– Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen
– Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie
– Johanniskraut (Hypericum perforatum), gegen Depression oder andere Beschwerden
– orale Antidiabetika
Sie dürfen Bortezomib Koanaa nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist
absolut erforderlich.
Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit Bortezomib Koanaa und für weitere 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sollte es trotz dieser Maßnahmen zu einer Schwangerschaft kommen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Sie dürfen während der Behandlung mit Bortezomib Koanaa nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ab wann es unbedenklich ist, nach der Behandlung mit Bortezomib Koanaa mit dem Stillen wieder zu beginnen.
Thalidomid verursacht Geburtsfehler und Tod des ungeborenen Kindes. Wenn Sie Bortezomib Koanaa in Kombination mit Thalidomid erhalten, müssen Sie sich an das Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramm halten (siehe Packungsbeilage Thalidomid).
Bortezomib Koanaa kann Müdigkeit, Schwindel, Ohnmachtsanfälle oder verschwommenes
Bortezomib Koanaa kann Müdigkeit, Schwindel, Ohnmachtsanfälle oder verschwommenes Sehen verursachen. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen; auch wenn Sie diese Wirkungen nicht verspüren, müssen Sie dennoch vorsichtig sein.
3. Wie ist Bortezomib Koanaa anzuwenden?
Ihr Arzt wird Ihre Bortezomib Koanaa -Dosis nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) berechnen. Die normale Anfangsdosis von Bortezomib Koanaa beträgt 1,3 mg/m² Körperoberfläche 2-mal wöchentlich.
Ihr Arzt kann die Dosis und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen je nach Ansprechen auf die Behandlung, dem Auftreten bestimmter Nebenwirkungen und Ihrem Gesundheitszustand ändern (z. B. Leberprobleme).
Fortschreitendes multiples Myelom
Wenn Bortezomib Koanaa allein angewendet wird, erhalten Sie 4 Dosen intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, danach folgt eine 10-tägige Behandlungspause.
Dieser Zeitraum von 21 Tagen (3 Wochen) entspricht einem Behandlungszyklus. Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).
Möglicherweise wird Ihnen Bortezomib Koanaa zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason gegeben.
Wenn Bortezomib Koanaa zusammen mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib Koanaa intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und pegyliertes, liposomales Doxorubicin 30 mg/m2 wird nach der Injektion von Bortezomib Koanaa durch intravenöse Infusion an Tag 4 des Bortezomib Koanaa- Behandlungszyklus von 21 Tagen angewendet.
Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).
Wenn Bortezomib Koanaa zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib Koanaa intravenös und subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 20 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des Bortezomib Koanaa-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein.
Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).
Nicht vorbehandeltes multiples Myelom
Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie nicht geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib Koanaa, intravenös verabreicht, zusammen mit 2 weiteren Arzneimitteln; Melphalan und Prednison.
In diesem Fall dauert ein Behandlungszyklus 42 Tage (6 Wochen). Sie werden 9 Zyklen erhalten (54 Wochen).
In den Zyklen 1–4 wird Bortezomib Koanaa 2-mal pro Woche angewendet an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32. In den Zyklen 5–9 wird Bortezomib Koanaa 1-mal pro Woche angewendet an den Tagen 1, 8, 22 und 29.Melphalan (9 mg/m²) und Prednison (60 mg/m²) nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der jeweils 1. Woche eines jeden Behandlungszyklus ein.
Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib Koanaa intravenös oder subkutan zusammen mit dem Arzneimittel Dexamethason oder mit den Arzneimitteln Dexamethason und Thalidomid als Induktionsbehandlung.
Wenn Bortezomib Koanaa zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib Koanaa intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib Koanaa-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein. Sie werden 4 Zyklen erhalten (12 Wochen).
Wenn Bortezomib Koanaa zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).
Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib Koanaa-Behandlungszyklus von 28 Tagen ein. Thalidomid nehmen Sie täglich in einer Dosis von 50 mg bis zum Tag 14 des ersten Zyklus ein. Bei Verträglichkeit wird die Dosis auf 100 mg an Tag 15–28 erhöht und kann ab dem 2. Zyklus weiter auf 200 mg täglich erhöht werden. Sie können bis zu 6 Zyklen erhalten (24 Wochen).
Nicht vorbehandeltes Mantelzell-Lymphom
Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes Mantelzell-Lymphom handelt, erhalten Sie Bortezomib Koanaa intravenös oder subkutan zusammen mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison.
Bortezomib Koanaa erhalten Sie intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von einer Behandlungspause. Ein Behandlungszyklus dauert 21 Tage (3 Wochen). Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).
Die folgenden Arzneimittel werden an Tag 1 eines jeden Bortezomib Koanaa-Behandlungszyklus von 21 Tagen als intravenöse Infusionen angewendet: Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamid 750 mg/m2 und Doxorubicin 50 mg/m2.
Prednison 100 mg/m2 nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 des Bortezomib Koanaa-Behandlungszyklus ein.
Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen oder subkutanen Anwendung bestimmt. Bortezomib
Koanaa wird von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln gegeben.
Das Bortezomib Koanaa Pulver muss sich vor der Anwendung vollständig aufgelöst haben.
Dies wird von medizinischem Fachpersonal durchgeführt. Die gebrauchsfertige Lösung wird dann entweder in eine Vene oder unter die Haut injiziert. Die Injektion in eine Vene erfolgt schnell, d. h., innerhalb von 3–5 Sekunden, in eine Vene injiziert. Die Injektion unter die Haut erfolgt entweder in den Oberschenkel oder in den Bauch.
Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.
4. welche nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Wenn Sie Bortezomib Koanaa für die Behandlung eines multiplen Myeloms oder eines Mantelzell-Lymphoms erhalten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
– Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
– Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen, Erblindung, Krämpfe, Kopfschmerzen
– Kurzatmigkeit, Schwellung der Füße oder Veränderung Ihrer Herzschlagfrequenz, hoher Blutdruck, Müdigkeit, Ohnmacht
– Schwierigkeiten beim Husten und Atmen oder Engegefühl in der Brust
Die Behandlung mit Bortezomib Koanaa kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen. Daher müssen Ihnen vor und während der Behandlung mit Bortezomib Koanaa regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen. Es kommt bei Ihnen eventuell zu einer verminderten Anzahl
– der Blutplättchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Blutergüsse oder Blutungen ohne offensichtliche Verletzungen (z. B. Blutungen aus Ihrem Darm, Magen, Mund und Zahnfleisch oder Blutungen im Gehirn oder der Leber) sind
– der roten Blutkörperchen, was zu einer Blutarmut mit Symptomen wie Müdigkeit und Blässe führen kann
– der weißen Blutkörperchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen oder grippeähnliche Symptome sind.
Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die möglicherweise bei Ihnen auftreten können, wenn Sie Bortezomib Koanaa für die Behandlung eines multiplen Myeloms erhalten:
Überempfindlichkeit, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Brennen der Haut oder Schmerzen in den Händen oder Füßen aufgrund von Nervenschädigungen Verminderung der Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen (siehe oben) Fieber Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust Verstopfung mit oder ohne Blähungen (kann schwerwiegend sein) Durchfall: Wenn Sie Durchfall bekommen sollten, ist es wichtig, dass Sie mehr Wasser als gewöhnlich trinken. Möglicherweise verschreibt Ihnen Ihr Arzt ein zusätzliches Arzneimittel, um den Durchfall zu behandeln. Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl Muskelschmerzen, Knochenschmerzen
niedriger Blutdruck, plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht führen kann hoher Blutdruck verminderte Funktion Ihrer Nieren Kopfschmerz generelles Krankheitsgefühl, Schmerzen, Schwindel, leichte Benommenheit, Schwächegefühl oder Bewusstseinsverlust Schüttelfrost Infektionen einschließlich Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Bronchitis, Pilzinfektionen, Husten mit Auswurf, Grippe-ähnliche Erkrankung Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt) Schmerzen in der Brust oder Kurzatmigkeit unter Belastung verschiedene Arten von Hautausschlag Juckreiz der Haut, Knötchen auf der Haut oder trockene Haut Gesichtsrötung oder feinste geplatzte Äderchen Hautrötung Austrocknung Sodbrennen, Blähungen, Aufstoßen, Winde, Magenschmerzen, Darm- oder Magenblutungen Veränderung der Leberfunktion Entzündungen im Mund oder der Lippen, trockener Mund, Geschwüre im Mund oder Halsschmerzen Gewichtabnahme, Verlust des Geschmackssinnes Muskelkrämpfe, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Gliederschmerzen verschwommenes Sehen Infektion der äußersten Schichten des Auges und der Innenseite der Augenlider (Konjunktivitis) Nasenbluten Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen, Schwitzen, Angstzustände, Stimmungsschwankungen, depressive Stimmung, Unruhe oder Aufregung, Veränderungen Ihres psychischen Zustandes, Orientierungsstörung Anschwellungen des Körpers einschließlich um die Augen herum und anderer Körperstellen
Herzversagen, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, erhöhter oder verminderter Herzschlag Nierenversagen Venenentzündung, Blutgerinnsel in Ihren Venen und Lungen Störung der Blutgerinnung unzureichende Durchblutung Entzündung des Herzbeutels oder Flüssigkeit um Ihr Herz Infektionen einschließlich Harnwegsinfektionen, Grippe, Herpes-VirusInfektionen, Ohreninfektion und Zellgewebsentzündung blutige Stühle oder Blutungen der Schleimhäute, z. B. im Mund, in der Scheide Erkrankungen der Hirngefäße Lähmungen, Krampfanfälle, Stürze, Bewegungsstörungen, ungewöhnliche, veränderte oder verminderte Sinnesempfindung (Fühlen, Hören, Schmecken, Riechen), Aufmerksamkeitsstörung, Zittern, Zuckungen Arthritis einschließlich Entzündung der Gelenke in den Fingern, Zehen und im Kiefer Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers mit Sauerstoff verhindern. Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit in Ruhe, oberflächliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der Atmung, Keuchen. Schluckauf, Sprachstörungen erhöhte oder geringere Urinproduktion (aufgrund von Nierenschädigung), Schmerzen beim Wasserlassen oder Blut/Eiweiß im Urin, Wassereinlagerungen veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit, Gedächtnisstörung oder Gedächtnisverlust Überempfindlichkeit Gehörverlust, Taubheit oder Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden hormonelle Störungen, die Auswirkungen auf die Salz- und Wasserrückgewinnung haben können Überaktivität der Schilddrüse Nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf Insulin Gereizte oder entzündete Augen, übermäßig feuchte Augen, schmerzende Augen, trockene Augen, Augeninfektionen, Hagelkorn (Chalazion), rote und geschwollene Augenlider, Ausfluss aus den Augen, gestörtes Sehen, Augenblutungen Anschwellung Ihrer Lymphdrüsen Gelenk- oder Muskelsteifigkeit, Schweregefühl, Schmerzen in der Leiste Haarausfall und veränderte Haarstruktur allergische Reaktionen Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle Schmerzen im Mund Infektionen oder Entzündung im Mund, Geschwüre in Mund, Speiseröhre und Magen und Darm, manchmal mit Schmerzen oder Blutungen verbunden, verlangsamte Darmtätigkeit (einschließlich Verstopfung), Beschwerden in Bauch oder Speiseröhre, Schwierigkeiten beim Schlucken, blutiges Erbrechen Hautinfektionen bakterielle und virale Infektionen Infektion der Zähne Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gallengangverstopfung Schmerzen im Genitalbereich, Erektionsprobleme Gewichtszunahme Durst Hepatitis Beschwerden an der Injektionsstelle oder durch die Injektion ausgelöste Beschwerden Hautreaktionen und Hauterkrankungen (die stark ausgeprägt und lebensbedrohlich sein können), Hautgeschwüre Blutergüsse, Stürze und Verletzungen Entzündung oder Blutungen der Blutgefäße, die als kleine rote oder violette Punkte (gewöhnlich an den Beinen) bis hin zu großen Bluterguss-artigen Flecken unter der Haut oder dem Gewebe sichtbar sein können gutartige Zysten eine schwere reversible Erkrankung des Gehirns einschließlich Krampfanfällen, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit, Erblindung oder anderen Sehstörungen
Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die möglicherweise bei Ihnen auftreten können, wenn Sie Bortezomib Koanaa zusammen mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung eines Mantelzell-Lymphoms erhalten:
Lungenentzündung Appetitverlust Überempfindlichkeit, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Brennen der Haut oder Schmerzen in den Händen oder Füßen aufgrund von Nervenschädigungen Übelkeit und Erbrechen Durchfall Geschwüre im Mund Verstopfung Muskelschmerzen, Knochenschmerzen Haarausfall und veränderte Haarstruktur Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl Fieber
Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt) Herpes-Virus-Infektionen bakterielle und virale Infektionen Infektionen der Atemwege, Bronchitis, Husten mit Auswurf, Grippe-ähnliche Erkrankung Pilzinfektionen Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf Insulin Wassereinlagerungen Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen Bewusstseinsverlust veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit Schwindelgefühl erhöhter Herzschlag, hoher Blutdruck, Schwitzen Sehstörung, verschwommenes Sehen Herzversagen, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, erhöhter oder verminderter Herzschlag hoher oder niedriger Blutdruck plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht führen kann Kurzatmigkeit unter Belastung Husten Schluckauf Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden Darm- oder Magen-Blutungen Sodbrennen Magenschmerzen, Blähungen Schwierigkeiten beim Schlucken Infektionen oder Entzündung im Magen und Darm Magenschmerzen Entzündungen im Mund oder der Lippen, Halsschmerzen Veränderung der Leberfunktion Juckreiz der Haut Hautrötung Hautausschlag Muskelkrämpfe Harnwegsinfektion Gliederschmerzen Anschwellungen des Körpers einschließlich um die Augen herum und anderer Körperstellen Schüttelfrost Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle Generelles Krankheitsgefühl Gewichtsabnahme Gewichtszunahme
Hepatitis Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock). Diese kann umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz, Brustenge, Schwindel, Schwächegefühl, starken Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken führen kann) und Kollaps. Bewegungsstörungen, Lähmungen, Zuckungen Schwindel Gehörverlust, Taubheit Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers mit Sauerstoff verhindern. Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit in Ruhe, oberflächliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der Atmung, Keuchen Blutgerinnsel in Ihren Lungen gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht) Hagelkorn (Chalazion), rote und geschwollene Augenlider
Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Bortezomib Koanaa aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und auf dem Umkarton nach nach „verw.bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Intravenöse Anwendung
Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung mit einer Konzentration von 1 mg/ml wurde für 8 Stunden bei 20°C bis 25°C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt. Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich nach der Zubereitung zu verwenden, außer die Vorgehensweise beim Öffnen/Rekonstituieren/Verdünnen schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die rekonstituierte Lösung nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich.
Subkutane Anwendung
Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung mit einer Konzentration von 2,5 mg/ml wurde für 8 Stunden bei 20°C bis 25°C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt. Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich nach der Zubereitung zu verwenden, außer die Vorgehensweise beim Öffnen/Rekonstituieren/Verdünnen schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die rekonstituierte Lösung nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich.
Bortezomib Koanaa ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
– Der Wirkstoff ist Bortezomib. Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als Bortezomibmannitol ).
– Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (E 421).
Intravenöse Rekonstitution:
Nach der Rekonstitution enthält 1 ml der Lösung zur intravenösen Injektion 1 mg Bortezomib.
Subkutane Zubereitung:
Nach der Zubereitung enthält 1 ml der Lösung zur subkutanen Injektion 2,5 mg Bortezomib.
Bortezomib Koanaa ist ein weißes bis grauweißes Pulver oder ein weißer bis weißgrauer Kuchen.
Jeder Umkarton Bortezomib Koanaa enthält eine 10 ml Durchstechflasche aus Glas mit einem dunkelgrauen Brombutyl- Gummistopfen und einem hellblauen Aluminiumverschluss.
Koanaa Healthcare GmbH
Fehrgasse 7
A-2401 Fischamend
Österreich
Wave Pharma Limited
4th Floor Cavendish House
369 Burnt Oak Broadway
Edgware, HA8 5AW
Vereinigtes Königreich
Or
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15,
62–020 Swarzędz
Polen
Deutschland
Tschechien
Italien
Rumänien
Spanien
Vereinigtes Königreich
Bortezomib Koanaa 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
Bortezomib Amring
Bortezomib Koanaa 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile
Bortezomib Koanaa 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Bortezomib Cipla 3,5 mg polvo para solución inyectable
Bortezomib Koanaa 3,5 mg powder for solution for injection
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
1. REKONSTITUTION FÜR EINE INTRAVENÖSE INJEKTION
Hinweis: Bortezomib ist eine zytotoxische Substanz. Daher soll während der Handhabung und Zubereitung Vorsicht gelten. Die Benutzung von Handschuhen und weiterer Schutzkleidung zur Vermeidung von Hautkontakt wird empfohlen.
WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON BORTEZOMIB KOANAA MÜSSEN ASEPTISCHE BEDINGUNGEN STRENG EINGEHALTEN WERDEN, DA BORTEZOMIB KOANAA KEINE KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT.
1.1. Herstellung in der 3,5 mg Durchstechflasche: geben Sie vorsichtig 3,5 ml sterile 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke unter Verwendung einer geeigneten Spritze in die Durchstechflasche, die das Bortezomib Koanaa Pulver enthält, ohne dabei den Stopfen der Durchstechflasche zu entfernen. Das lyophilisierte Pulver ist in weniger als 2 Minuten vollständig aufgelöst.
Die Konzentration der daraus entstehenden Lösung beträgt 1 mg/ml. Die Lösung ist klar und farblos mit einem pH-Wert von 4–7. Sie brauchen den pH-Wert der Lösung nicht zu testen.
1.2. Überprüfen Sie vor der Anwendung die Lösung visuell im Hinblick auf Schwebstoffe und Verfärbungen. Sollten Sie irgendwelche Verfärbungen oder Schwebstoffe beobachten, muss die Lösung verworfen werden. Vergewissern Sie sich, dass die Konzentration in der Durchstechflasche die korrekte Dosis für eine intravenöse Anwendung (1 mg/ml) enthält.
1.3. Die rekonstituierte Lösung ist frei von Konservierungsstoffen und muss nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 8 Stunden bei 20°C-25°C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt. Die gesamte Aufbewahrungsdauer für das rekonstituierte Arzneimittel vor der Anwendung darf einen Zeitraum von 8 Stunden nicht überschreiten. Wenn die rekonstituierte Lösung nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich.
Es ist nicht erforderlich, das rekonstituierte Arzneimittel vor Licht zu schützen.
2. ANWENDUNG
Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten. Stellen Sie vor der Anwendung die Dosis und die Konzentration in der Spritze sicher (vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich gekennzeichnet ist mit „intravenöse Anwendung“). Injizieren Sie die Lösung innerhalb von 3–5 Sekunden intravenös als Bolusinjektion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter in eine Vene. Spülen Sie den Venenkatheter unter Verwendung einer sterilen 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung.Bortezomib Koanaa 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung IST nur für die SUBKUTANE ODER INTRAVENÖSE ANWENDUNG BESTIMMT. Nicht über andere Applikationswege anwenden. Intrathekale Anwendungen hatten Todesfälle zur Folge.
3. ENTSORGUNG
Die Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und die verbleibende Lösung muss verworfen werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Nur die 3,5 mg Durchstechflasche kann, wie unten beschrieben, subkutan angewendet werden.
1. REKONSTITUTION FÜR EINE SUBKUTANE INJEKTION
Hinweis: Bortezomib ist eine zytotoxische Substanz. Daher soll während der Handhabung und Zubereitung Vorsicht gelten. Die Benutzung von Handschuhen und weiterer Schutzkleidung zur Vermeidung von Hautkontakt wird empfohlen.
WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON BORTEZOMIB KOANNA MÜSSEN ASEPTISCHE BEDINGUNGEN STRENG EINGEHALTEN WERDEN, DA BORTEZOMIB KOANAA KEINE KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT.
1.1. Herstellung in der 3,5 mg Durchstechflasche: geben Sie vorsichtig 1,4 ml sterile 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke unter Verwendung einer geeigneten Spritze in die Durchstechflasche, die das Bortezomib Koanaa Pulver enthält, ohne dabei den Stopfen der Durchstechflasche zu entfernen. Das lyophilisierte Pulver ist in weniger als 2 Minuten vollständig aufgelöst.
Die Konzentration der daraus entstehenden Lösung beträgt 2,5 mg/ml. Die Lösung ist klar mit einem pH-Wert von 4–7. Sie brauchen den pH-Wert der Lösung nicht zu testen.
1.2. Überprüfen Sie vor der Anwendung die Lösung visuell im Hinblick auf Schwebstoffe und Verfärbungen. Sollten Sie irgendwelche Verfärbungen oder Schwebstoffe beobachten, muss die Lösung verworfen werden. Vergewissern Sie sich, dass die Konzentration in der Durchstechflasche die korrekte Dosis für eine subkutane Anwendung (2,5 mg/ml) enthält.
1.3. Die rekonstituierte Lösung ist frei von Konservierungsstoffen und muss nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 8 Stunden bei 20°C-25°C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt. Die gesamte Aufbewahrungsdauer für das rekonstituierte Arzneimittel vor der Anwendung darf einen Zeitraum von 8 Stunden nicht überschreiten. Wenn die rekonstituierte Lösung nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich.
Es ist nicht erforderlich, das rekonstituierte Arzneimittel vor Licht zu schützen.
2. ANWENDUNG
Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten. Stellen Sie vor der Anwendung die Dosis und die Konzentration in der Spritze sicher (vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich gekennzeichnet ist mit „subkutane Anwendung“). Injizieren Sie die Lösung subkutan in einem Winkel von 45–90°. Die rekonstituierte Lösung soll subkutan in den Oberschenkel (rechter oder linker) oder in den Bauch (rechts oder links) gegeben werden. Die Injektionsstellen sollen bei aufeinanderfolgenden Injektionen gewechselt werden. Sollten nach subkutaner Injektion von Bortezomib lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte Bortezomib-Lösung (1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.Bortezomib Koanaa 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung IST nur für die SUBKUTANE ODER INTRAVENÖSE ANWENDUNG BESTIMMT. Nicht über andere Applikationswege anwenden. Intrathekale Anwendungen hatten Todesfälle zur Folge.