Bovalto Ibraxion - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bovalto Ibraxion, Emulsion zur Injektion, für Rinder

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis zu 2 ml enthält: gE-deletiertes inaktiviertes IBR-Virus, mindestens...­.............­.............­.............­..........

VN.E.: Virusneutrali­sations-Antikörpertiter nach Impfung von Meerschweinchen

0,75 VN.E.

Dünnflüssiges Paraffinöl

449,6 bis 488,2 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Injektion.

4.

4.1

Rind

4.2

Aktive Immunisierung von Rindern zur Verminderung der klinischen Krankheitsersche­inungen der infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR) und der Ausscheidung von Feldvirus.

Beginn der Immunität: 14 Tage nach Impfung;

Dauer der Immunität: 6 Monate.

4.3 Gegenanzeigen

Keine.

4.4 Besondere

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nur gesunde Tiere impfen.

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken

Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger.

In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen z ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.

Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann ein frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Die Verabreichung des Impfstoffes kann an der Injektionsstelle eine vorübergehende Gewebsreaktion hervorrufen, die bis zu 3 Wochen und in seltenen Fällen bis zu 5 Wochen bestehen bleiben kann.

Die Impfung kann für kurze Zeit (weniger als 48 Stunden nach der Injektion) zu einer geringgradigen Erhöhung der Körpertemperatur (weniger als 1 °C) führen, die aber keinen Einfluss auf das Wohlbefinden oder die Leistung der Tiere hat.

einem solchen Fall sollte

Eine Überempfindlichke­itsreaktion ist möglich, jedoch s symptomatisch behandelt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behand

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10

sind folgendermaßen definiert:

Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

von 100 behandelten Tieren) als 10 von 1000 behandelten Tieren) von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode

Bovalto Ibraxion kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8 wechselwirkungen mit anderen tierarzneimitteln und andere wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9 dosierung und art der anwendung

Eine Impfstoffdosis von 2 ml ist subkutan am Hals im Bereich vor der Schulter entsprechend dem folgenden Impfplan zu verabreichen:

Das Vorhandensein maternaler Antikörper gegen die infektiöse bovine Rhinotracheitis kann die Impfung beeinträchtigen und erfordert deshalb ein entsprechendes Impfprogramm.

Grundimmunisi­erung : Zwei Injektionen im Abstand von 21 Tagen. Zur Anwendung bei Tieren ab einem Alter von 2 Wochen bei Fehlen maternaler Antikörper gegen das IBR-Virus oder ab einem Alter von 3 Monaten bei Vorhandensein maternaler Antikörper.

Wiederholungsim­pfungen : Auffrischungsim­pfungen sollten im Abstand von 6 Monaten erfolgen.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Den Impfstoff vor Anwendung eine Temperatur von 15 – 25 °C annehmen lassen. Steriles Impfbesteck verwenden.

acheitis Virus, ATCVet Code:

4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls er

Nach Überdosierung wurden keine anderen als die unter Punkt 4.6 beschriebenen un Arzneimittelwir­kungen beobachtet.

4.11 wartezeit

Null Tage.

5. immunologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Immunologika, Bovines QI02AA03

Bovalto Ibraxion ist ein spezifisch gendeletierter (gE) inaktivierter Impfstoff mit Adjuvans (o/w Emulsion) zur aktiven Immunisierung von Rindern durch Bildung virusneutrali­sierender Antikörper gegen die infektiöse bovine Rhinotracheitis (IB­R).

Aufgrund der gE-Gendeletion ist die Differenzierung von mit gE-negativen Impfstoffen geimpften Tieren (negativ für gE-Antikörper, positiv für IBR-virusneutrali­sierende Antikörper) und natürlich infizierten Tieren (positiv sowohl für IBR-virusneutrali­sierende als auch für gE-Antikörper) möglich. Bovalto Ibraxion kann somit in Verbindung mit einem geeigneten diagnostischen Testkit als Markerimpfstoff verwendet werden.

6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile

Dünnflüssiges Paraffin

Benzylalkohol

Triethanolamin

Polyoxyethylenoleat

Polyoxyethylen­fettalkohol

Kaliumchlorid

Natriumchlorid

Kaliumdihydro­genphosphat

Natriummonohy­drogenphosphat-Dihydrat

Magnesiumchlorid

Kalziumchlorid

6.2 inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3 dauer der haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Stunden.

6.4 besondere lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

6.5 art und beschaffenheit des behältnisses

Typ I Glasflasche mit Nitrilelastomer-Verschluss und Aluminiumkappe.

Karton mit 1 oder 10 Flaschen zu 5 Dosen ( 1 × 10 ml oder 10 × 10 ml)

Karton mit 1 oder 10 Flaschen zu 10 Dosen (1 × 20 ml oder 10 × 20 ml)

Karton mit 1 oder 10 Flaschen zu 25 Dosen (1 × 50 ml oder 10 × 50 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebrac

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung enstehender abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON FRANKREICH

8. ZULASSUNGSNUMMER

9. DATUM DER ZULASSUN

EU/2/99/017/001–006

Datum der Erstzulassung: 09/03/2000

Datum der Verlängerung: 23/03/2010

10.

DER INFORMATION

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.