Bovalto Pastobov - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

PACKUNGSBEILAGE

Bovalto Pastobov

Gebrauchsinfor­mation

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim, Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller :

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankreich

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Bovalto Pastobov Injektionssus­pension – milchig – beige

Für Rinder

• 3. ARZNEILICH WIRKSAME® BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Mannheimia haemolytica* Typ A1-Antigen: Leukotoxin ……... mind. 68 ELISA-E.**

• Mannheimia haemolytica wurde früher als Pasteurella haemolytica bezeichnet.

• * 1 ELISA-E.: Impfdosis, mit der bei Mäusen nach zweimaliger Verabreichung des Impfstoffes ein

Mannheimia haemolytica -Antikörpertiter von 1 ELISA-Einheit erzielt wird.

Adjuvans:

Aluminium (als Hydroxid)....­.............­.............­.............­.............­.............­....... 4,2 mg

Sonstige Bestandteile:

Thiomersal...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....... 0,2 mg

sonstige Bestandteile.­.............­.............­.............­.............­......... q.s. 1 Dosis zu 2 ml

4.    anwendungsgebiete

Aktive Immunisierung von Rindern zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen infolge von Erkrankungen der Atemwege durch Mannheimia haemolytica Typ A1-Infektionen.

5.    gegenanzeigen

Keine

NEBENWIRKUNGEN

Die subkutane Injektion führt zu einer Lokalreaktion (Schwellung in Knötchenform), die auf 2–5 cm Durchmesser begrenzt ist und sich innerhalb von 3 Wochen zurückbildet. Die intramuskuläre Injektion kann eine vorübergehende diffuse Schwellung und geringgradige Lokalreaktion bis zu 5 cm Durchmesser verursachen, die sich innerhalb von 1–2 Wochen zurückbildet. Sowohl nach subkutaner als auch nach intramuskulärer Injektion können Granulome mit bis zu 5 cm Durchmesser auftreten.

Die Impfung (subkutan oder intramuskulär) kann zuweilen eine geringgradige (1 °C) und vorübergehende (24–72 Stunden) Hyperthermie sowie Überempfindlichke­itsreaktionen auslösen.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.    zieltierart(en)

Rind

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung.

Eine Dosis zu 2 ml wird nach folgendem Impfplan verabreicht:

• - Grundimmunisierung vorzugsweise vor dem Zeitraum mit dem höchsten Infektionsrisiko: Erstimpfung ab einem Alter von mindestens 4 Wochen.

Zweite Injektion: 21–28 Tage später.

• - Wiederholungsim­pfung vorzugsweise jeweils vor dem Zeitraum mit dem höchsten Infektionsrisiko:

9.    hinweise für die richtige anwendung

Vor Gebrauch gut schütteln.

Übliche aseptische Vorsichtsmaßregeln beachten.

Nur gesunde Tiere impfen.

Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit den Tieren beachten.

10.    wartezeit

Null Tage.

11.   besondere lagerungshinweise

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Bei +2 °C bis +8 °C lagern und transportieren. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

Jede angebrochene Flasche sollte innerhalb desselben Tages aufgebraucht werden.

Den Impfstoff nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.   besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Trächtigkeit: Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Deshalb wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe anzuwenden.

Die subkutane Impfung mit einer doppelten Dosis führt zu einer Lokalreaktion (Schwellung in Knötchenform), die auf 2–5 cm Durchmesser begrenzt ist und sich innerhalb von 3 Wochen zurückbildet. Die intramuskuläre Injektion einer doppelten Dosis kann eine vorübergehende diffuse Schwellung und geringgradige Lokalreaktion bis zu 5 cm Durchmesser verursachen, die sich innerhalb von 1–2 Wochen zurückbildet. Nach subkutaner und auch nach intramuskulärer Injektion können Granulome mit bis zu 5 cm Durchmesser auftreten. Sowohl nach subkutaner als auch nach intramuskulärer Injektion konnte eine geringgradige (1 °C) und vorübergehende (24–72 Stunden) Hyperthermie beobachtet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit einem anderen Tierarzneimittel gemischt werden.

13.  besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.  genehmigungsdatum der packungsbeilage

Januar 2020

15.    weitere angaben

Adjuvantierter, inaktivierter Impfstoff gegen Mannheimia haemolytica A1-Infektionen der Atemwege von Rindern.

Handelsform

Packung mit 1 Glasflasche mit 1 Dosis.

Packung mit 1 Glasflasche mit 5 Dosen.

Packung mit 1 Glasflasche mit 10 Dosen.

Packung mit 10 Glasflaschen mit je 1 Dosis.

Packung mit 50 Glasflaschen mit je 1 Dosis.

Packung mit 100 Glasflaschen mit je 1 Dosis.

Packung mit 10 Glasflaschen mit je 5 Dosen.

Packung mit 10 Glasflaschen mit je 10 Dosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig