Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Bovela
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Bovela Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede Dosis (2 ml) enthält:
Lyophilisat:
Wirkstoffe
BVDV*-1, lebend, modifiziert, nicht zytopathogen, Ausgangsstamm KE-9: 104,0 – 106,0 GKID50, BVDV*-2, lebend, modifiziert, nicht zytopathogen, Ausgangsstamm NY-93: 104,0 – 106,0 GKID50.
* Bovines Virusdiarrhoe-Virus
* * Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Lyophilisat: Cremefarben ohne Fremdstoffe
Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung
4. klinische angaben4.1 zieltierart
Rinder
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart
Aktive Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Reduktion von Hyperthermie und zur Minimierung der durch BVD-Viren (BVDV-1 und BVDV-2) verursachten Abnahme der Leukozytenzahl sowie zur Reduktion von Virusausscheidung und Virämie, verursacht durch BVDV-2.
Aktive Immunisierung von Rindern gegen BVDV-1 und BVDV-2 zur Verhinderung der Geburt persistent infizierter Kälber verursacht durch transplazentare Infektion.
Einsetzen der Immunität: 3 Wochen nach der Immunisierung.
Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der Immunisierung.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
Um den Schutz von Tieren sicherzustellen, die in einen Bestand eingebracht werden, in dem BVDV zirkuliert, muss die Impfung 3 Wochen vor dem Einbringen abgeschlossen sein.
Die wichtigsten Maßnahmen bei der Eradikation der Bovinen Viralen Diarrhoe (BVD) sind die Identifikation und das Ausmerzen persistent infizierter Tiere. Die sichere Diagnose einer persistenten Infektion kann nur nach einer weiteren Blutuntersuchung im Abstand von mindestens drei Wochen gestellt werden. In molekular-diagnostischen Tests wurden BVDV-Impfstamm-positive Ohrstanzen bei einer begrenzten Anzahl von neugeborenen Kälbern angezeigt. Zusätzliche Labortests zur Unterscheidung des Impfvirusstamms von Feldvirus sind auf Anfrage beim Zulassungsinhaber erhältlich.
Die Feldstudien zur Prüfung der Wirksamkeit des Impfstoffes wurden in Beständen durchgeführt, in denen persistent infizierte Tiere entfernt wurden.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Insbesondere in trächtigen, seronegativen Färsen wurde eine langandauernde Virämie nach der Impfung (in einer Studie 10 Tage) beobachtet. Das kann zur transplazentaren Übertragung der Impfviren führen, in den Studien wurden aber keine schädlichen Wirkungen auf den Fötus oder auf die Trächtigkeit beobachtet.
Die Ausscheidung der Impfviren durch Körperflüssigkeiten kann nicht ausgeschlossen werden.
Die Impfviren können bei intranasaler Verabreichung Schafe und Schweine infizieren, aber schädliche Wirkungen oder die Ausbreitung auf Kontakttiere kamen nicht vor.
Der Impfstoff wurde nicht an Zuchtbullen getestet und sollte deshalb nicht bei Zuchtbullen angewendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Ein Anstieg der Körpertemperatur im physiologischen Bereich wird häufig innerhalb von 4 Stunden nach der Impfung beobachtet, der innerhalb von 24 Stunden zurückgeht (klinische Studien).
Leichte Schwellungen oder Knötchen von bis zu 3 cm Durchmesser können an der Injektionsstelle beobachtet werden, die innerhalb von 4 Tagen nach der Impfung verschwinden (klinische Studien).
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie-artige Reaktionen wurden in sehr seltenen Fällen berichtet (Erfahrung zur Unbedenklichkeit nach Markteinführung).
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Trächtigkeit und Laktation :
Es wird empfohlen, vor der Trächtigkeit zu impfen, um den Schutz vor einer persistenten Infektion des Fötus sicherzustellen. Obwohl eine persistente Infektion des Fötus, verursacht durch den Impfstoff, nicht beobachtet wurde, kann die Übertragung der Impfviren auf den Fötus vorkommen.
Daher sollte der betreuende Tierarzt fallweise über die Anwendung des Impfstoffes während der Trächtigkeit entscheiden, unter Berücksichtigung z.B. des immunologischen BVD-Status des Tieres, des Zeitraumes zwischen Impfung und Paarung/Besamung, des Trächtigkeitsstadiums und des Infektionsrisikos.
Kann während der Laktation angewendet werden.
Studien haben gezeigt, dass die Impfviren bis zu 23 Tage nach der Impfung in geringen Mengen (~ 10 GKID50) mit der Milch ausgeschieden werden können. Bei Kälbern, die mit dieser Milch getränkt wurden, kam es nicht zu einer Serokonversion.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur intramuskulären Anwendung.
Aufbereitung des Impfstoffs für die Anwendung (Rekonstitution):
Das Lyophilisat durch Zugabe des gesamten Inhalts der Lösungsmittel-Flasche bei Raumtemperatur rekonstituieren.
Sicherstellen, dass das Lyophilisat vor der Anwendung vollständig rekonstituiert ist.
Der rekonstituierte Impfstoff ist transparent und farblos.
Mehrfaches Anstechen der Flasche vermeiden.
Erstimpfung:
Nach der Rekonstitution eine Dosis (2 ml) des Impfstoffs intramuskulär (i.m.) injizieren.
Es wird empfohlen, Rinder mindestens 3 Wochen vor der Besamung/Paarung zu impfen, um einen fötalen Schutz vom ersten Tag der Empfängnis zu gewährleisten.
Bei der erstmaligen Bestandsimpfung sollte Folgendes beachtet werden:
Tiere, die weniger als 3 Wochen vor der Besamung oder die in der frühen Trächtigkeit geimpft werden, sind möglicherweise nicht gegen eine fötale Infektion geschützt.
Empfohlenes Schema für die Wiederholungsimpfung:
Eine Wiederholungsimpfung wird nach einem Jahr empfohlen.
Die meisten untersuchten Tiere hatten noch 12 Monate nach der Erstimpfung gleichbleibend hohe Antikörpertiter, während einige Tiere niedrigere Titer hatten.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung der 10-fachen Impfdosis wurden an der Injektionsstelle leichte Schwellungen oder Knötchen bis zu 3 cm Durchmesser beobachtet, die innerhalb von 4 Tagen nach der Impfung wieder verschwanden.
Außerdem kam es häufig innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung zu einem Anstieg der rektalen Körpertemperatur, der von selbst innerhalb von 24 Stunden zurückging (siehe Abschnitt 4.6).
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Rinder, Lebendimpfstoffe
ATCvet-Code: QI02AD02
Der Impfstoff ist dazu bestimmt, bei Rindern die Entwicklung einer aktiven Immunantwort gegen BVDV-1 und BVDV-2 zu stimulieren.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Lyophilisat:
Saccharose
Gelatine
Kaliumhydroxid
L-Glutaminsäure
Kaliumdihydrogenphosphat
Dikaliumphosphat
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Lösungsmittel:
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Dinatriumhydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen mit Ausnahme des für die Anwendung des Tierimpfstoffes mitgelieferten Lösungsmittels.
6.3 dauer der haltbarkeit
Lyophilisat:
Haltbarkeit des Lyophilisates laut Verkaufsverpackung: 2 Jahre
Lösungsmittel:
Haltbarkeit des Lösungsmittels: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 8 Stunden
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
Die Lyophilisat- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Lyophilisat :
Durchstechflaschen aus Braunglas Typ I, verschlossen mit silikonisiertem Bromobutylgummistopfen und lackierter Aluminiumkappe.
Lösungsmittel :
High-Density-Polyethylen (HDPE)-Flaschen , verschlossen mit silikonisiertem Chlorobutylgummistopfen und lackierter Aluminiumkappe.
1 Lyophilisat-Durchstechflasche mit 10 ml (5 Dosen), 20 ml (10 Dosen), 50 ml (25 Dosen) oder 100 ml (50 Dosen) und 1 Lösungsmittel-Durchstechflasche mit 10 ml, 20 ml, 50 ml oder 100 ml, verpackt in einer Faltschachtel.
4 Lyophilisat-Durchstechflaschen mit 10 ml (5 Dosen), 20 ml (10 Dosen), 50 ml (25 Dosen) oder 100 ml (50 Dosen) und 4 Lösungsmittel-Durchstechflaschen mit 10 ml, 20 ml, 50 ml oder 100 ml, verpackt in einer Faltschachtel.
6 Lyophilisat-Durchstechflaschen mit 10 ml (5 Dosen), 20 ml (10 Dosen), 50 ml (25 Dosen) oder 100 ml (50 Dosen) und 6 Lösungsmittel-Durchstechflaschen mit 10 ml, 20 ml, 50 ml oder 100 ml, verpackt in einer Faltschachtel.
10 Lyophilisat-Durchstechflaschen mit 10 ml (5 Dosen), 20 ml (10 Dosen), 50 ml (25 Dosen) oder 100 ml (50 Dosen) und 10 Lösungsmittel-Durchstechflaschen mit 10 ml, 20 ml, 50 ml oder 100 ml, verpackt in einer Faltschachtel.
In den Faltschachteln sind in Bezug auf die Dosenanzahl übereinstimmende Durchstechflaschen des Lyophilisates und des Lösungsmittels verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/14/176/001–016
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der
ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 22/12/2014
Datum der letzten Verlängerung: