BOVIGEN SCOUR - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

GEBRAUCHSINFORMATION

Emulsion zur Injektion für Rinder

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

FORTE Healthcare Ltd

Cougar Lane

Naul

Co Dublin

Irland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

PHARMAGAL BIO, s. r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slowakische Republik

Mitvertrieb

DE: Virbac Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

AT: Virbac Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien – Österreich

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Emulsion zur Injektion für Rinder

3.    WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis des Impfstoffs (3 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Bovines Rotavirus Stamm TM-91, Serotyp G6P1 (inaktiviert) ≥ 6,0 log2 (VNT)

Bovines Coronavirus Stamm C-197 (inaktiviert) ≥ 5,0 log2 (HAH)**

Escherichia coli Stamm EC/17 (inaktiviert), der F5 (K99) Adhäsine exprimiert ≥ 44,8% Inhibition (ELISA)***

• VNT – Virusneutrali­sationstest (Kaninchensero­logie, induziert durch 2/3 einer Dosis des Impfstoffs)

• * HAH – Hämagglutinati­onshemmtest (Kaninchensero­logie, induziert durch 2/3 einer Dosis des Impfstoffs)

• **ELISA –Enzyme-linked Immunosorbent Assay (Kaninchensero­logie, induziert durch 2/3 einer

Dosis des Impfstoffs)

Adjuvans:

Montanide ISA 206 VG 1,6 ml

Sonstige Bestandteile:

Formaldehyd max. 1,5 mg

Thiomersal max. 0,36 mg

Weiße, flüssige Emulsion, die während der Lagerung ein Sediment bilden kann.

4.    anwendungsgebiet

Aktive Immunisierung von trächtigen Kühen und Färsen zur Erhöhung der Antikörperspiegel gegen E.coli Fimbrienantigen F5 (K99) sowie Rota- und Coronaviren. Durch die Gabe des Kolostrums geimpfter Muttertiere an Kälber innerhalb der ersten Lebenswoche verringern diese Antikörper nachweislich:

• – den Schweregrad des Durchfalls, der durch bovine Rota- und Coronaviren sowie enteropathogene E. coli F5 (K99) verursacht wird und

• – die Virusausscheidung bei Kälbern, die mit bovinen Rota- oder Coronaviren infiziert sind.

Beginn der Immunität: Die passive Immunität beginnt mit der Kolostrum-Fütterung und ist davon abhängig, dass die Kälber nach der Geburt ausreichend Kolostrum erhalten.

5.    gegenanzeigen

Keine.

6.    nebenwirkungen

Eine leichte Schwellung von 5–7 cm im Durchmesser an der Injektionsstelle kommt häufig vor und kann in manchen Fällen anfänglich von einer lokal erhöhten Temperatur begleitet sein. Typischerweise gehen solche Schwellungen innerhalb von 15 Tagen zurück.

Innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung kann vorübergehend ein leichter Anstieg der Körpertemperatur (bis zu 0,8°C) beobachtet werden. Dieser geht innerhalb von 4 Tagen nach der Impfung zurück.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.    zieltierarten

Rinder (trächtige Kühe und Färsen)

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

Eine Dosis: 3 ml

Eine einmalige Impfung während jeder Trächtigkeit, verabreicht im Zeitraum von 12 bis 3 Wochen vor dem erwarteten Abkalbetermin.

Kolostrum-Fütterung

Der Schutz der Kälber ist abhängig von der adäquaten Aufnahme von Kolostrum geimpfter Kühe. Es sind entsprechende Maßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die Kälber in den ersten Tagen ihres Lebens ausreichende Mengen an Kolostrum erhalten. Wenn Kälber nicht schnellstmöglich nach ihrer Geburt genügend Antikörper über das Kolostrum erhalten, ist die passive Übertragung dieser Antikörper nicht erfolgreich. Es ist wichtig, dass alle Kälber innerhalb der ersten sechs Stunden nach dem Kalben ausreichende Mengen an Erstgemelksko­lostrum erhalten.

Es wird empfohlen, innerhalb des ersten Lebenstages mindestens 3 Liter Kolostrum pro Kalb zu verfüttern. Die Menge sollte etwa 10 % des Körpergewichtes eines Kalbes entsprechen.

Um optimale Ergebnisse zu erzielen und den Infektionsdruck im Bestand zu reduzieren, sollte die Impfung bei der gesamten Herde durchgeführt werden.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Die üblichen aseptischen Maßnahmen bei der Impfung sind zu treffen.

Nur sterile Spritzen und Nadeln verwenden.

Lassen Sie den Impfstoff vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen.

Vor Gebrauch und gelegentlich während der Anwendung gut schütteln, um sicherzugehen, dass sich das Sediment vor der Verabreichung aufgelöst hat.

Bei 90-ml- bzw. 450-ml-Durchstechflaschen wird empfohlen, eine automatisierte Dosierungsvorrichtung zu verwenden, um den Stopfen vor Beschädigung infolge mehrfachen Durchstechens zu schützen.

10.    wartezeit

Null Tage.

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Kennzeichnung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren :

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender :

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll

UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

Trächtigkeit :

Dieses Tierarzneimittel ist für die Anwendung im letzten Trimester der Trächtigkeit vorgesehen.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkung :

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung einer Überdosis treten keine unerwünschten Wirkungen bis auf jene in Abschnitt 6 genannten auf.

Inkompatibilitäten :

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

• 13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

14.    genehmigungsdatum der packungsbeilage

Juli 2020

15.    weitere angaben

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Packungsgrößen :

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche aus Glas zu 15 ml (5 Dosen).

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche aus Glas zu 90 ml (30 Dosen).

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche aus Glas zu 450 ml (150 Dosen).

Durchstechflasche aus Plastik mit 450 ml (150 Dosen)

Dauer der Haltbarkeit: 3 Jahre.

Zulassungsnummern :

Österreich: Z.Nr.: 836627

Deutschland: Zul.-Nr. PEI.V.11715.01.1

Für Tiere.

Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig.

Deutschland: Verschreibungspflichtig.

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