Bovilis Ringvac - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

GEBRAUCHSINFORMATION

Bovilis® Ringvac Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension für Rinder

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

Intervet Deutschland GmbH

Postfach 1130

D-85701 Unterschle­ißheim

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer Niederlande

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Bovilis® Ringvac Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension für Rinder

• 3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

• 1 ml des rekonstituierten Impfstoffes enthält:

Vegetative Keime (Mikrokonidien) von Trichophyton verrucosum, Stamm LTF-130, attenuiert > 9 × 106und < 21 × 106

Lyophilisat: cremefarbenes bis hellbraunes Pellet.

Lösungsmittel: klare farblose Lösung.

Rekonstituiertes Produkt: cremefarbene bis graue homogene Suspension.

6.    nebenwirkungen

Nach der Impfung kann für 3 bis 8 Tage sehr häufig eine durch Schwellung gekennzeichnete Lokalreaktion beobachtet werden. Haarlose Stellen oder Krustenbildung – bis zu 2 cm im Durchmesser – können sehr häufig an der Injektionsstelle auftreten. Diese bilden sich nach 3 Wochen über einen Zeitraum von 3 Monaten wieder zurück.

Überwiegend nach therapeutischer Anwendung kann es am Tag nach der Impfung sehr selten zu einer Erhöhung der Körpertemperatur um bis zu 2,5 °C kommen, die aber innerhalb von 2 Tagen wieder abklingt.

Bei Tieren, die sich zum Zeitpunkt der Impfung im Inkubationsstadium befinden, kann es trotz Impfung zum Ausbruch der Erkrankung kommen. Die Hautveränderungen heilen jedoch innerhalb von ca. 4 Wochen nach der 2. Injektion ab.

In sehr seltenen Fällen kann eine Überempfindlichke­itsreaktion, z.B. anaphylaktische Reaktion nach der Impfung auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7.    zieltierart(en)

Rind.

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Anwendung:

Intramuskuläre Injektion, vorzugsweise seitlich am Hals im Abstand von 10 – 14 Tagen.

Dosis:

Prophylaxe Therapie

Kälber bis 4 Monate: 2 ml Kälber bis 4 Monate: 5 ml

Tiere über 4 Monate: 4 ml Tiere über 4 Monate: 10 ml

Grundimmunisi­erung

Die gesamte Herde sollte zweimal im Abstand von 10 – 14 Tagen geimpft werden.

Weitere Impfungen

Nachdem die gesamte Herde geimpft wurde sind lediglich neu geborene Kälber oder zugekaufte Tiere zweimal im Abstand von 10 – 14 Tagen zu impfen. Wenn alle Tiere einer Herde geimpft wurden, sind keine Wiederholungsim­pfungen notwendig.

Zubereitung des Impfstoffes:

Vor der Applikation muss die Trockensubstanz mit dem Lösungsmittel resuspendiert werden. Gut schütteln, um eine vollständige Suspendierung sicherzustellen.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Bei jeder weiteren Injektion sollte die Körperseite gewechselt werden.

10.    wartezeit

Null Tage.

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Lyophilisat: Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C)

Vor Licht schützen.

Lösungsmittel: Bei vom Impfstoff getrennter Lagerung: Nicht über 25 °C lagern.

Rekonstituiertes Produkt: Unter 25 °C lagern.

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 6 Stunden

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Trichophyton verrucosum kann in der Umwelt 6 bis 8 Jahre überleben. Es wird empfohlen das Impfprogramm mit einem Reinigungs- und Desinfektionspro­tokoll zu kombinieren.

Präparate mit antimykotischer Wirkung sollten in der Phase der Immunitätsausbil­dung bis drei Wochen nach Abschluss des Impfprogrammes nicht gegeben werden.

Geimpfte Tiere sollten nicht gemeinsam mit nicht-geimpften Tieren, die klinische Anzeichen einer Trichophyton verrucosum Infektion zeigen, gehalten werden, bevor der Impfschutz vollständig ausbildet ist. Tiere, die in eine geimpfte Herde verbracht werden sollen, sollten entweder frei von Dermatophytie oder therapeutisch geimpft sein und so lang separat gehalten werden, bis sie vollständig ausgeheilt sind.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung einer 10-fachen Überdosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt 6 “Nebenwirkungen” erwähnten Reaktionen beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel abgegeben wird.

13.    besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel- oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.    genehmigungsdatum der packungsbeilage

April 2017

15.    weitere angaben

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit einem Fläschchen mit Lyophilisat und 1 × 10 ml Lösungsmittel.

Faltschachtel mit einem Fläschchen mit Lyophilisat und 1 × 40 ml Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr. PEI.V.00287.01.1