Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Bovilis Rotavec Corona Emulsion zur Injektion Rinder
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Bovilis Rotavec Corona
Emulsion zur Injektion für Rinder
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede Dosis (2 ml) enthält:
Bovines Rotavirus, inaktiviert,
Stamm UK-Compton, Serotyp G6 P5 ≥ 874 E1
Bovines Coronavirus, inaktiviert, Stamm Mebus ≥ 340 E2
E. coli Stamm CN7985, Serotyp ≥ 560 E3
O101:K99:F41
1 Einheiten bestimmt im BRV Wirksamkeitstest (ELISA)
2 Einheiten bestimmt im BCV Wirksamkeitstest (ELISA)
3 Einheiten bestimmt im E. coli F5 (K99) Wirksamkeitstest (ELISA)
1,40 ml
2,45 – 3,32 mg
0,032 – 0,069 mg ≤ 0,34 mg
Leichtes Mineralöl / Emulgator
Aluminiumhydroxid
Thiomersal
Formaldehyd
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
die Virusausscheidung bei Kälbern, die mit Rota- oder Coronavirus infiziert sind, vermindern.Beginn der Immunität: Der passive Schutz gegen alle aktiven Substanzen beginnt mit
der ersten Kolostrumaufnahme.
Dauer der Immunität: Bei Kälbern, die aus einem Kolostrumpool versorgt werden, hält
der Schutz bis zum Ende der Kolostrumfütterung an.
Saugkälber sind gegen Rotavirus für mindestens 7 Tage und gegen Coronavirus für mindestens 14 Tage geschützt.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besonders strenge Vorsichtsmaßnahmen sollten gegen Verunreinigung der Vakzine getroffen werden.
Nicht zutreffend.
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Eine bis zu 1 cm große, weiche Schwellung wurde in Verträglichkeitsstudien und klinischen Studien sehr häufig an der Injektionsstelle beobachtet. Diese Schwellungen bildeten sich in der Regel innerhalb von 14 – 21 Tagen wieder zurück.
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden in spontanen Pharmakovigilanzberichten sehr selten beobachtet. In solchen Fällen sollte sofort eine geeignete Behandlung, wie Adrenalin, eingeleitet werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich
Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur intramuskulären Anwendung.
Vor Gebrauch gut schütteln. Spritzen und Nadeln sollten vor Gebrauch sterilisiert werden; im Bereich der Injektionsstelle sollte die Haut trocken und sauber sein, wobei Vorkehrungen gegen Verunreinigungen zu treffen sind.
Strikte Vorsichtsmaßnahmen sollten ergriffen werden, um Verunreinigungen des Impfstoffes zu verhindern. Die Verwendung einer Mehrdosenspritze wird empfohlen, um ein zu häufiges Durchstechen des Stopfens zu vermeiden. Nach erstmaligem Anbruch kann der Impfstoff in den darauffolgenden 28 Tagen ein weiteres Mal verwendet werden. Danach sind Reste unmittelbar zu verwerfen.
Impfung:
Eine Einzeldosis von 2 ml pro Tier verabreichen.
Die empfohlene Injektionsstelle ist der seitliche Nacken.
Eine einmalige Impfung ist während jeder Trächtigkeit zwischen zwölf und drei Wochen vor dem erwarteten Abkalbetermin vorzunehmen.
Kolostrumfütterung:
Der Schutz des Kalbes ist vom Vorhandensein kolostraler Antikörper (von vakzinierten Kühen) im Darm während der ersten zwei bis drei Lebenswochen abhängig, bis die Kälber ihre eigene Immunität entwickeln. Daher ist es wesentlich, für diesen gesamten Zeitraum eine geeignete Kolostrumfütterung zu gewährleisten, um die Wirksamkeit der Impfung zu maximieren. Alle Kälber müssen innerhalb von sechs Stunden nach der Geburt in ausreichendem Maß Kolostrum von ihren Muttertieren erhalten. Gesäugte Kälber erhalten auf natürlichem Wege ununterbrochen eine adäquate Kolostrumversorgung durch die vakzinierten Muttertiere.
In Milchkuhherden sollte Kolostrum/Milch der ersten sechs bis acht Gemelke von geimpften Kühen gesammelt werden. Das Kolostrum kann unter 20°C gelagert, sollte jedoch so schnell wie möglich verbraucht werden, da die Immunglobulintiter nach einer Lagerung von 28 Tagen um bis zu 50% abfallen können. Wo die Möglichkeit besteht, ist eine Lagerung bei 4°C zu empfehlen. Die Kälber sollten in den ersten zwei Lebenswochen aus diesem Pool täglich zweieinhalb bis dreieinhalb Liter (entsprechend der Körpergröße) erhalten.
Optimale Ergebnisse werden mit einem die gesamte Herde einbeziehenden Impfprogramm erreicht. Hierdurch kann sichergestellt werden, dass die Infektionshäufigkeit und die sich daraus ergebende Virusausscheidung bei den Kälbern auf minimalem Niveau gehalten und infolgedessen die Erregerbelastung in dem Betrieb insgesamt minimiert wird.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach intramuskulärer Verabreichung von nicht mehr als der doppelten empfohlenen Impfstoffdosis ist die mögliche Reaktion nicht stärker als nach Impfung mit einer Einzeldosis.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierter viraler und inaktivierter bakterieller Impfstoff für Rinder
ATCvet-Code: QI02AL01
Der Impfstoff enthält Rotavirus der Gruppe A (Serotyp G6P5), Coronavirus und Escherichia coli F5 (K99)-F41 Fimbrienantigene. Diese Komponenten sind inaktiviert und mit einem Adjuvans aus Mineralöl und Aluminiumhydroxid versetzt.
Der Impfstoff soll eine aktive Immunität induzieren, um bei den Nachkommen für eine passive Immunität gegen die aktiven Substanzen zu sorgen.
Der passive Schutz gegen alle aktiven Substanzen beginnt mit der ersten Kolostrumaufnahme. Bei Kälbern, die aus einem Kolostrumpool versorgt werden, hält der Schutz bis zum Ende der Kolostrumfütterung an. Saugkälber sind gegen Rotavirus für mindestens 7 Tage und gegen Coronavirus für mindestens 14 Tage geschützt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Leichtes Mineralöl / Emulgator
Aluminiumhydroxid
Thiomersal
Formaldehyd
Natriumthiosulfat
Natriumchlorid
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Nach erstmaligem Anbruch kann der Inhalt der Flasche in den darauffolgenden 28 Tagen ein weiteres Mal verwendet werden. Nach Ablauf der 28 Tage darf der Inhalt der Flasche nicht mehr verwendet werden und Reste sind unmittelbar zu verwerfen.
6.4 besondere lagerungshinweise
Gekühlt lagern und transportieren (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
Nach Anbruch und erster Anwendung aufrecht und gekühlt (2°C – 8°C) bis zum nächsten Impfdurchgang lagern.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Typ-I-Glasflasche mit 2 ml, 10 ml, 40 ml oder 100 ml, verschlossen mit einem Halobutylgummistopfen und einer Aluminiumkappe.
PET (Polyethylenterephthalat)-Flasche mit 10 ml, 40 ml oder 100 ml, verschlossen mit einem Halobutyl- oder Nitrilchlorobutylgummistopfen und einer Aluminiumkappe.
Packungsgrößen:
Faltschachtel mit 10 × 2 ml (10 × 1 Dosis).
Faltschachtel mit 1 × 10 ml (5 Dosen).
Faltschachtel mit 1 × 40 ml (20 Dosen).
Faltschachtel mit 1 × 100 ml (50 Dosen).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Deutschland:
Österreich:
Intervet GesmbH
Siemensstraße 107
A-1210 Wien
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
D-85716 Unterschleißheim
8. zulassungsnummer(n)
DE: Zul.-Nr. PEI.V.01312.01.1
AT: Z.-Nr. 8–20218
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
DE: 13.04.2000 / 22.08.2005 und 01.07.2010
AT: 18.04.2000 / 10.08.2005 und 01.07.2010
10. stand der information
September 2022
Nicht zutreffend.