Bravecto Plus - Zusammengefasste Informationen

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1. bezeichnung des tierarzneimittels

Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für kleine Katzen (1,2 – 2,8 kg)

Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für mittelgroße Katzen (>2,8 –6,25 kg)

Bravecto Plus 500 mg / 25 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für große Katzen (>6,25 – 12,5 kg)

2. qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoff:

Jeder ml Lösung enthält 280 mg Fluralaner und 14 mg Moxidectin.

Eine Pipette ergibt:

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol 1,07 mg/ml

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. darreichungsform

Lösung zum Auftropfen auf die Haut. Klare farblose bis gelbe Lösung.

4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)

Katze.

4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)

Für Katzen mit bestehender parasitärer Mischinfektion durch Zecken oder Flöhe und Ohrmilben, gastrointestinale Nematoden oder Herzwürmer oder bei Vorliegen eines entsprechenden Gefährdungspo­tentials. Das Tierarzneimittel ist nur angezeigt, wenn eine gleichzeitige Anwendung gegen Zecken oder Flöhe und gegen einen oder mehrere der anderen Zielparasiten erforderlich ist.

Zur Behandlung eines Zecken- und Flohbefalls bei Katzen mit sofortiger und anhaltender abtötender Wirkung gegen Flöhe (Ctenocephalides felis ) und Zecken (Ixodes ricinus) über 12 Wochen.

Flöhe und Zecken müssen am Wirt anheften und mit der Nahrungsaufnahme beginnen, um dem Wirkstoff ausgesetzt zu werden.

Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstra­tegie gegen die allergische Flohdermatitis (FAD) eingesetzt werden.

Zur Behandlung eines Befalls mit Ohrmilben (Otodectes cynotis ).

Zur Behandlung von Infektionen mit intestinalen Spulwürmern (4. Larvalstadium, unreife adulte und adulte Stadien von Toxocara cati ) und Hakenwürmern (4. Larvalstadium, unreife adulte und adulte Stadien von Ancylostoma tubaeforme ).

Bei wiederholter Verabreichung in 12-wöchigem Abstand beugt das Tierarzneimittel kontinuierlich einer durch Dirofilaria immitis verursachten Herzwurmerkrankung vor (für weitergehende Informationen siehe Abschnitt 4.9).

4.3 gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart

Zecken und Flöhe müssen mit der Nahrungsaufnahme auf dem Wirt beginnen, um gegen Fluralaner exponiert zu werden. Deshalb kann ein Risiko der Übertragung von Krankheiten durch Parasiten nicht ausgeschlossen werden.

Katzen in Gebieten, in denen der Herzwurm endemisch ist (oder die in endemische Gebiete verreist waren), können mit adulten Herzwürmern befallen sein. Gegen adulte Dirofilaria immitis ist keine therapeutische Wirksamkeit belegt. Es wird daher in Übereinstimmung mit der guten veterinärmedi­zinischen Praxis empfohlen, Tiere im Alter von 6 Monaten oder älter, die in Gebieten leben, in denen ein Vektor vorkommt, auf eine bestehende Infektion mit adultem Herzwurm zu testen, bevor das Tierarzneimittel zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung aufgetragen wird.

Zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung bei Katzen, die vorübergehend in endemischen Gebieten sind, sollte das Tierarzneimittel vor dem ersten möglichen Kontakt mit Mücken aufgetragen werden und sollte bis zur Rückkehr in nicht-endemische Gebiete alle 12 Wochen angewendet werden. Die Dauer zwischen der Behandlung und der Rückkehr aus endemischen Gebieten sollte 60 Tage nicht überschreiten.

Für die Behandlung von Infektionen mit Ohrmilben (Otodectes cynotis) oder den gastrointestinalen Nematoden T. cati und A. tubaeforme sollten vom verschreibenden Tierarzt die Notwendigkeit und Häufigkeit einer Wiederholungsbe­handlung sowie die Auswahl der Behandlung (Mono- oder Kombinationspräpa­rat) festgelegt werden.

Die häufige, wiederholte Anwendung eines Anthelminthikums einer bestimmten Substanzgruppe kann zur Resistenz von Parasiten gegenüber Anthelminthika dieser Substanzgruppe führen. Um die Möglichkeit einer künftigen Resistenzselektion zu begrenzen sollte sich die Anwendung dieses Tierarzneimittels daher auf die Beurteilung eines jeden Einzelfalls und auf lokale epidemiologische Erhebungen zur gegenwärtigen Empfindlichkeit der Zielorganismen stützen. Eine Parasitenbekämpfung wird für die gesamte Periode des möglichen Infektionsrisikos empfohlen.

Häufiges Schwimmen oder Schamponieren des Tieres vermeiden, da ein Erhalt der Wirksamkeit unter diesen Bedingungen nicht getestet wurde.

4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es ist darauf zu achten, dass es nicht zu einem Kontakt mit den Augen des Tieres kommt.

Nicht direkt auf Hautverletzungen auftragen.

Da entsprechende Daten nicht vorliegen, wird die Anwendung dieses Tierarzneimittels bei Katzenwelpen unter einem Alter von 9 Wochen und bei Katzen mit einem Gewicht unter 1,2 kg nicht empfohlen.

Eine Behandlung von männlichen Zuchttieren wird nicht empfohlen.

Dieses Tierarzneimittel ist zum Auftropfen auf die Haut bestimmt und sollte nicht oral verabreicht werden.

Eine orale Aufnahme des Tierarzneimittels in der maximal empfohlenen Dosis von 93 mg Fluralaner + 4,65 mg Moxidectin /kg Körpergewicht wurde von Katzen mit Ausnahme von vorübergehendem Speicheln oder vereinzelten Fällen von Erbrechen unmittelbar nach der Verabreichung gut vertragen. Es ist wichtig, die Dosis wie vorgesehen zu verabreichen, um das Tier am Ablecken und der Aufnahme des Tierarzneimittels zu hindern (siehe Abschnitte 4.6 und 4.9).

Verhindern Sie, dass kürzlich behandelte Tiere sich gegenseitig belecken.

Behandelten Tieren den Kontakt mit nicht behandelten Tieren verwehren, bis die Applikationsstelle trocken ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Kontakt mit dem Tierarzneimittel sollte vermieden werden und es müssen die am Abgabeort mit diesem Produkt erhaltenen Einweg-Schutzhandschuhe beim Umgang mit dem Tierarzneimittel aus folgenden Gründen getragen werden:

Überempfindlichke­itsreaktionen, die möglicherweise schwerwiegend sein können, wurden bei einer kleinen Anzahl Personen berichtet.

Personen mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Fluralaner oder einem der sonstigen Bestandteile sollten jeglichen Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden.

Das Tierarzneimittel haftet auf der Haut und kann nach versehentlichem Verschütten auch an Oberflächen binden.

Hautausschläge, Kribbeln oder Taubheitsgefühle wurde bei einer kleinen Anzahl von Personen nach Hautkontakt berichtet.

Bei Hautkontakt, die betroffene Stelle sofort mit Seife und Wasser waschen. In manchen Fällen reichen Seife und Wasser nicht aus, um ausgelaufenes Tierarzneimittel von den Fingern zu entfernen.

Kontakt mit dem Tierarzneimittel kann auch beim Umgang mit einem behandelten Tier entstehen. Vergewissern Sie sich, dass die Applikationsstelle bei Ihrem Tier nicht mehr erkennbar ist, bevor Sie diese wieder berühren. Dies bezieht sich auch auf das Kuscheln oder den Aufenthalt im gleichen Bett mit dem Tier. Es dauert bis zu 48 Stunden bis die Applikationsstelle trocken wird, dennoch wird sie länger erkennbar bleiben.

Sollten Hautreaktionen auftreten, ziehen Sie einen Arzt zu Rate und zeigen ihm die Verpackung des Tierarzneimittels.

Personen mit einer empfindlichen Haut oder allgemein bekannter Allergie, z.B. gegen andere Tierarzneimittel aus dieser Klasse, sollten im Umgang mit diesem Tierarzneimittel und den damit behandelten Tieren vorsichtig sein.

Dieses Tierarzneimittel kann Augenreizungen verursachen. Im Falle eines Augenkontaktes sofort mit reichlich Wasser spülen.

Das Tierarzneimittel ist bei oraler Aufnahme schädlich. Bewahren Sie das Tierarzneimittel bis zur Anwendung in der Originalverpackung auf, um Kindern den direkten Zugriff zu verwehren. Eine gebrauchte Pipette sollte sofort entsorgt werden. Bei versehentlicher Einnahme ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Das Produkt ist leicht entflammbar. Von Hitze, Funken, offenem Feuer oder anderen Zündquellen fernhalten.

Versehentliche Spritzer beispielsweise auf einen Tisch oder den Fußboden mit einem Papiertuch entfernen und die Fläche mit einem Reinigungsmittel säubern.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

In klinischen Studien wurden häufig milde und vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Haarausfall, schuppende Haut, Rötung und Juckreiz) beobachtet.

Atemnot nach Ablecken der Applikationsstelle, vermehrtes Speicheln, Erbrechen, Bluterbrechen, Durchfall, Teilnahmslosigkeit, erhöhte Körpertemperatur, erhöhte Atemfrequenz und Pupillenerweiterung wurden gelegentlich in klinischen Studien kurz nach der Verabreichung beobachtet.

Anorexie sowie neurologische Erscheinungsformen wie Tremor und Ataxie wurden sehr selten nach der Anwendung dieses Tierarzneimittels, basierend auf Meldungen nach der Zulassung, berichtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei trächtigen und laktierenden Katzen wurde nicht untersucht, weshalb die Anwendung bei solchen Tieren nicht empfohlen wird.

4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen

Für makrozyklische Laktone einschließlich Moxidectin wurde gezeigt, dass sie Substrate für P-Glykoprotein sind. Daher sollten während der Behandlung mit Bravecto Plus andere Tierarzneimittel, die P-Glykoprotein hemmen können (z.B. Cyclosporin, Ketoconazol, Spinosad, Verapamil) nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt zeitgleich angewandt werden.

4.9 dosierung und art der anwendung

Zum Auftropfen auf die Haut.

Bravecto Plus Lösung zum Auftropfen auf die Haut ist in 3 Pipettengrößen erhältlich. Die nachfolgende Tabelle bestimmt die für das Körpergewicht der Katze zu verwendende Pipettengröße (entsprechend einer Dosis von 40 – 94 mg Fluralaner/kg Körpergewicht und 2 – 4,7 mg Moxidectin/kg Körpergewicht):

Innerhalb eines Gewichtsbereiches sollte jeweils der gesamte Inhalt einer Pipette verwendet werden. Für Katzen mit mehr als 12,5 kg Körpergewicht die Kombination zweier Pipetten verwenden, die das Körpergewicht am besten abdeckt.

Art der Anwendung

Schritt 1: Unmittelbar vor dem Gebrauch die Umverpackung öffnen und die Pipette herausnehmen. Handschuhe anziehen. Die Pipette am Ende oder am festen Teil unterhalb der Kappe in einer aufrechten Position halten, um sie zu öffnen. Die Kappe der Pipette im Uhrzeiger- oder Gegenuhrzeigersinn in einer vollständigen Umdrehung drehen. Die Kappe bleibt auf der Pipette, es ist nicht möglich, diese zu entfernen. Die Pipette ist offen und bereit für den Gebrauch, wenn ein Bruch der Versiegelung verspürt wird.

Schritt 2: Die Katze soll während der Anwendung stehen oder mit dem Rücken nach oben liegen. Die Pipettenspitze an die Schädelbasis der Katze halten.

Schritt 3: Die Pipette sanft ausdrücken und den gesamten Inhalt direkt auf die Haut der Katze auftragen. Das Tierarzneimittel sollte bei Katzen mit einem Körpergewicht von bis zu 6,25 kg an einer Stelle, bei Katzen mit einem Körpergewicht über 6,25 kg an zwei Stellen an der Schädelbasis aufgetragen werden.

Behandlung

Für die gleichzeitige Behandlung von Infektionen mit Ohrmilben (Otodectes cynotis ) sollte eine einmalige Dosis des Tierarzneimittels angewendet werden. Fragen sie nach einer weiteren tierärztlichen Untersuchung (z.B. Otoskopie) 28 Tage nach der Behandlung, um festzustellen, ob eine Reinfestation vorliegt, die eine zusätzliche Behandlung erfordern würde. Die Entscheidung über eine weitere Behandlung (Mono- oder Kombinationspräpa­rat) ist vom verschreibenden Tierarzt zu treffen.

Für die gleichzeitige Behandlung von Infektionen mit den gastrointestinalen Nematoden T. cati und A. tubaeforme sollte eine Einzeldosis des Tierarzneimittels aufgetragen werden. Notwendigkeit und Häufigkeit einer Wiederholungsbe­handlung sollten dem Rat des verschreibenden Tierarztes entsprechen und die lokale epidemiologische Situation berücksichtigen. Wo erforderlich, können Katzen in Abständen von 12 Wochen behandelt werden.

Katzen in Gebieten, in denen der Herzwurm endemisch ist oder die in endemische Gebiete verreist waren, können mit adulten Herzwürmern befallen sein. Deshalb sollte vor dem Auftragen von Bravecto Plus, sofern es zur gleichzeitigen Verhinderung einer Infektion mit adulten D. immitis Anwendung findet, der Hinweis in Abschnitt 4.4 berücksichtigt werden.

Zum Zeitpunkt der Anwendung ist das Tierarzneimittel wirksam gegen D. immitis Larven (L3 and L4), die das Tier in den 30 zurückliegenden Tagen befallen haben.

Das Tierarzneimittel ist gegen D. immitis Larven (L3) über einen Zeitraum von 60 Tagen nach der Anwendung wirksam.

Deshalb müssen Katzen zur lückenlosen Vorbeugung der Herzwurmerkrankung in 12-Wochen-Abständen behandelt werden.

4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich

Nach äußerlicher Verabreichung des bis zu 5-Fachen der maximal empfohlenen Dosis (93 mg Fluralaner + 4,65 mg Moxidectin, 279 mg Fluralaner + 13,95 mg Moxidectin und 465 mg Fluralaner + 23,25 mg Moxidectin/kg Körpergewicht) zu 3 Zeitpunkten in kürzeren Abständen als empfohlen (8-Wochen-Intervalle) wurden bei 9 – 13 Wochen alten Katzenwelpen mit Körpergewichten von 0,9 –1,9 kg keine Nebenwirkungen beobachtet.

4.11 wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5. pharmakologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antiparasitika, Insektizide und Repellentien, Endektozide, Milbemycine.

ATCvet-Code: QP54AB52.

5.1 pharmakodynamische eigenschaften

Fluralaner

Fluralaner ist ein Akarizid und Insektizid. Es ist wirksam gegen Zecken (Ixodes ricinus ), Flöhe (Ctenocephalides felis ) und Ohrmilben (Otodectes cynotis ) bei der Katze.

Die Wirkung (abtötende Wirkung) gegen Zecken (I. ricinus ) und Flöhe (C. felis ) setzt innerhalb von 48 Stunden nach Behandlung ein.

Fluralaner ist ein hoch potentes Mittel gegen Zecken und Flöhe, wenn es von diesen über die Nahrung aufgenommen wird, d. h. es wirkt systemisch gegen die Zielparasiten.

Fluralaner ist ein starker Hemmstoff von Teilen des Nervensystems der Arthropoden, indem es antagonistisch auf Liganden-gesteuerte Chlorid-Kanäle wirkt (GABA-Rezeptor und GlutamatRezeptor).

In molekularbiolo­gischen Untersuchungen an der Zielstruktur, den insektiziden GABA-Rezeptoren von Flöhen und Fliegen, wurde Fluralaner von einer Dieldrin-Resistenz nicht beeinflusst.

In In-vitro- Bioassays beeinflusst eine nachgewiesene Feldresistenz gegen Amidine (Zecke), Organophosphate (Zecke), Cyclodiene (Zecke, Floh), Phenylpyrazole (Zecke, Floh), Benzophenylhar­nstoffe (Zecke) und Pyrethroide (Zecke) Fluralaner nicht.

Das Tierarzneimittel trägt in Bereichen, zu denen behandelte Katzen Zugang haben, zur Kontrolle der Flohpopulation in der Umwelt bei.

Neu auftretende Flöhe bei Katzen werden abgetötet, bevor lebensfähige Eier produziert werden. Eine In-vitro -Studie zeigte ebenfalls, dass sehr niedrige Fluralaner-Konzentrationen die Produktion lebensfähiger Eier bei Flöhen unterbinden.

Der Lebenszyklus der Flöhe wird durch den raschen Wirkungseintritt und die lang andauernde Wirkung gegen adulte Flöhe auf dem Tier sowie durch die Unterdrückung der Produktion lebensfähiger Eier unterbrochen.

Moxidectin

Moxidectin, ein halbsynthetisches Derivat von Nemadectin, gehört zur Milbemycin-Gruppe der makrozyklischen Laktone (Avermectine stellen die andere Gruppe dar) und besitzt antiparasitäre Wirkung gegen eine Reihe von Endo- und Ektoparasiten (einschließlich Ohrmilben (Otodectes cynotis )). Moxidectin besitzt keine sonderliche Aktivität gegen Flöhe und Zecken. Moxidectin wirkt nur auf Dirofilaria immitis Larven (L3 und L4), nicht jedoch auf die adulten Würmer. Die Wirkung auf Dirofilaria immitis Larven ist über einen Zeitraum von 60 Tagen nach der Behandlung mit dem Tierarzneimittel nachgewiesen. Das Tierarzneimittel wirkt auch auf D. immitis Larven, die das Tier in den 30 Tagen vor der Behandlung befallen haben,.

Milbemycine und Avermectine haben einen gemeinsamen Wirkmechanismus, der auf der Bindung an Liganden-gesteuerte Chloridkanäle (Glutamat-R und GABA-R) beruht. Dies führt zu einer erhöhten Membranpermea­bilität für Chloridionen in den Nerven- und/oder Muskelzellen der Nematoden und Arthropoden. Hieraus resultieren Hyperpolarisation, Lähmung und Tod der Parasiten. Die Bindung an Glutamat-gesteuerte Chloridkanäle, die spezifisch für Invertebraten sind und bei Säugetieren nicht vorkommen, wird als Hauptmechanismus für die anthelminthische und insektizide Aktivität angesehen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Fluralaner wird unmittelbar von der Applikationsstelle auf der Haut systemisch resorbiert und erreicht maximale Plasmakonzentra­tionen 3 bis 21 Tage nach der Anwendung. Fluralaner wird langsam aus dem Plasma eliminiert (t1/2 = 15 Tage) und über die Faeces, zu einem sehr geringen Teil auch mit dem Urin ausgeschieden.

Moxidectin wird unmittelbar von der Applikationsstelle auf der Haut systemisch resorbiert und erreicht maximale Plasmakonzentra­tionen 1 bis 5 Tage nach der Anwendung. Moxidectin wird langsam aus dem Plasma eliminiert (t1/2 = 26 Tage) und über die Faeces, zu einem sehr geringen Teil auch mit dem Urin ausgeschieden.

Die pharmakokinetischen Profile von Fluralaner und Moxidectin werden durch eine gemeinsame Verabreichung nicht beeinflusst.

6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile

Butylhydroxytoluol

Dimethylacetamid

Tetraglycol

Diethyltoluamid (DEET)

Aceton

6.2 wesentliche inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 dauer der haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut: 2 Jahre

Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg und 500 mg / 25 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut: 3 Jahre

6.4 besondere lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. Die Pipetten sollten in den Beuteln aufbewahrt werden, um einen Lösungsmittel­verlust oder eine Feuchtigkeitsau­fnahme zu vermeiden. Die Beutel sollten erst unmittelbar vor Gebrauch geöffnet werden.

6.5 art und beschaffenheit des behältnisses

Ein-Dosen-Pipette aus laminierter Aluminium-Polypropylen-Folie verschlossen mit einer Kappe aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) und verpackt in einem Beutel aus laminierter Aluminium-Folie.

Jede Schachtel enthält 1 oder 2 Pipetten und ein Paar Handschuhe pro Pipette. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.

7. zulassungsinhaber

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

8. zulassungsnummer(n)

EU/2/18/224/001–006

9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 08/05/2018