Beipackzettel - BTVPUR AlSap 2-4
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BTVPUR AlSap 2–4, Injektionssuspension für Schafe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2..........................
Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 4..........................
Die zellkulturinfektiöse Dosis 50% entspricht dem Titer vor Inaktivierung (l
Adjuvantien:
Aluminiumhydroxid
Saponin
Hämolytische Einheiten
2,7 mg
30 HE
er Abschnitt 6.1.
,8 – 9,5 GKID50
.....7,1 – 8,5 GKID50*
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile fin
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Schafe
4.2 Anwendungsgebiete unter
Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 verursacht werden.
*(unterhalb der Nachweisgr die anzeigt, dass keine infek
validierten RT-PCR Methode von 3,68 log10 RNA-Kopien/ml, irusübertragung stattfindet.)
Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen (Serotyp 4) und 5 Wochen (Serotyp 2) nach der Grundimmunisierun gewiesen.
Die Dauer der I
ität beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.
4.3 Gegenanzeigen
Keine.
4.4
ere Warnhinweise für jede Zieltierart
Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko ner Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen nd vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden. ie Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen abweichen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur gesunde Tiere impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nicht zutreffend.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
öchstens 24 cm2)
In Folge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle für längstens 14 Tage auftreten.
Innerhalb von 24 Stunden kann es zu einer vorübergehenden Temperatu durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °C kommen.
g um
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet we
Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei belegt. Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Ab durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationa
periode
ichen Zuchttieren ist noch nicht s Nutzen/Risiko-Verhältnisses
aktuellen Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung (BTV) erfolgen.
digen Behörden gemäß den
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzn
nd andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädl gleichzeitiger Anwendung eines anderen v oder nach Verabreichung eines anderen muss daher fallweise entschieden werde und Wirksamkeit des Impfstoffes bei edizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor edizinischen Produktes verwendet werden sollte,
-
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Subkutane Anwendung
Eine Dosis von 1
Unter den üblichen aseptisc Direkt vor Anwendung vor an der Injektionsstelle führ
ingungen verabreichen.
ig schütteln. Bläschenbildung ist zu vermeiden, da dies zu Reizungen n. Der gesamte Inhalt der Flasche ist nach Anbruch sofort und
me zu verwenden. Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.
ubkutan gemäß folgendem Impfschema verabreicht:
Grundimmunisierung
Eine Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Lämmern, die von seronegativen Mutterschafen stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Lämmern, die von seropositiven Müttern stammen).
Wie
Jährlich.
gsimpfungen
-
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
ung für Schafe.
Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BTVPUR AlSap 2–4, Injektionssuspension für Schafe
2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Impfdosis (1 ml) enthält: BTV2-Antigen............................................
BTV4-Antigen............................................
Aluminiumhydroxid, Saponin q.s. 1 Dosis
siehe Packungsbeilage
3. DARREICHUNGSFORM
Inj ektionssuspension
4. PACKUNGSGRÖSSE(N)
10 Dosen (10 ml)
5. ZIELTIERART(EN)
Schafe
. 6,8 – 9,5 GKID50*
. 7,1 – 8,5 GKID50*
6. ANWENDUNGSGEBIET
Zur subkutanen
Lesen Sie vor der
8. WA
7. ART DER AN
ung die Packungsbeilage.
Wartezeit: Null Tage.
9. besondere warnhinweise, soweit erforderlich
ien Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
-
10. VERFALLDATUM
Verwendbar bis
Nach erstmaligem Anbrechen/Öffnen unverzüglich verwenden.
-
11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
-
12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
____________________________(71_______________
-
13. VERMERK „FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN
FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Packung mit 1 Flasche zu 50 ml, mit 10 Flaschen zu je 50 ml, mit 1 Flasche zu 100 ml, mit 10 Flaschen zu je 100 ml
ET(E)
6,8 – 9,5 GKID50*
7,1 – 8,5 GKID50*
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BTVPUR AlSap 2–4, Injektionssuspension für Schafe
2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Impfdosis (1 ml) enthält: BTV2-Antigen..............................................
BTV4-Antigen..............................................
Aluminiumhydroxid, Saponin q.s. 1 Dosis.
siehe Packungsbeilage.
3. DARREICHUNGSFORM
Inj ektionssuspension
4. PACKUNGSGRÖSSE(N)
50 Dosen (50 ml)
10 Flaschen zu je 50 Dosen (10 × 50 ml
100 Dosen (100 ml)
10 Flaschen zu je 100 Dosen
5. ZIELTIERART(EN)
Schafe
6. ANWENDUN
Zur subkut
Lesen Sie v
7. ART D
WENDUNG
ion.
er Anwendung die Packungsbeilage.
8.
TEZEIT
eit: Null Tage
9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
10. VERFALLDATUM
Verwendbar bis
Nach erstmaligem Anbrechen/Öffnen unverzüglich verwenden.
-
11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
-
12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
-
13. VERMERK „FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Für Tiere – Verschreibungspflichtig _
-
14. KINDERWARNHINWEIS „AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN“
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
_____JZl________
15. name und anschrift des zulassungsinhabers
Merial SAS
29, avenue Tony Garnie
69007 Lyon
Frankreich
-
16. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/10/108/003 (1 Flasche zu 50 ml)
EU/2/10/108/004 (10 Flaschen zu je 50 ml)
EU/2/10/108/001 (1 Flasche zu 100 ml)
EU/2/10/108/002 (10 Flaschen zu je 100 ml)
Flasche zu 10 oder 50 ml
1. bezeichnung des tierarzneimittels
BTVPUR AlSap 2–4, Injektionssuspension für Schafe
2. wirkstoff(e) nach art und menge8 - 9,5 gkid50/ml1 - 8,5 gkid50/mlscwartezeit: null tage.ch.-b.für tierebtv2-antigenbtv4-antigenverw. bisnach dem anbreche4. art(en) der anwendung5. wartezeit7. verfalldatu3. inhalt nach gewicht, volumen oder stüc6. chargenbezeichnu8. verme10 dosen (10 ml)50 dosen (50 ml)r tiere
ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
Flasche zu 100 ml
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BTVPUR AlSap 2–4, Injektionssuspension für Schafe
2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Schafe
6. ANWENDUNGSGEBIET(E)
-
7. ART DER ANWENDUNG
wCcr
SC. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
8. wartezeit
Wartezeit: Null Tage
9. besondere warnhinweise, soweit erforderlich
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
-
10. VERFALLDATUM
Verwendbar bis
Nach erstmaligem Anbrechen/Öffnen unverzüglich verwenden
-
11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
-
12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
-
13. VERMERK „FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Für Tiere – Verschreibungspflichtig
-
14. KINDERWARNHINWEIS „AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN“
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. _
15. name und anschrift des zulassungsinhabers
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankreich
16. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/10/108/00: , lasche zu 100 ml)
EU/2/10/108/002 (10 Flaschen zu je 100 ml)
17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.
mer}
GEBRAUCHSINFORMATION
BTVPUR AlSap 2–4, Injektionssuspension für Schafe
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREI VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Merial SAS
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Merial SAS
Laboratoire Lyon Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint-Priest
Frankreich
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BTVPUR AlSap 2–4, Injektionssuspension für Schafe
3. WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BES
Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
6,8 – 9,5 GKID50*
7,1 – 8,5 GKID50*
Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2
Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 4
Aluminiumhydroxid Saponin
2,7 mg
30 HE
-
*Die zellkulturinfektiöse Dosis 50% entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log10)
-
Hämolytische Einheiten
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierun klinischer Symptome, di verursacht werden.
(unterhalb der Nachwei die anzeigt, dass k
on Schafen zur Verhinderung einer Virämie und zur Verringerung rch das Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4
Der Beginn de Grundimmunisi
enze der validierten RT-PCR Methode von 3,68 log10 RNA-Kopien/ml, tiöse Virusübertragung stattfindet.)
nität wurde 3 Wochen (Serotyp 4) und 5 Wochen (Serotyp 2) nach der erfolgten nachgewiesen.
unität beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung..
Die Dau
5.
NANZEIGEN
6. NEBENWIRKUNGEN
In Folge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 24 c für längstens 14 Tage auftreten.
Innerhalb von 24 Stunden kann es zu einer vorübergehenden Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °C kommen.
sind,
ENDUNG
Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage au bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
7. ZIELTIERART(EN)
Schafe
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER D
Eine Dosis von 1 ml wird subkutan gemäß folgendem Impfschema verabreicht:
Grundimmunisierung
Eine Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Lämmern, die von seronegativen Mutterschafen von seropositiven Müttern
stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Läm stammen).
Wiederholungsimpfungen Jährlich.
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Unter den üblichen aseptischen Bedingu Direkt vor Anwendung vorsichtig schü
verabreichen.
äschenbildung ist zu vermeiden, da dies zu Reizungen te Inhalt der Flasche ist nach Anbruch sofort und
an der Injektionsstelle führen kann. De
während derselben Impfmaßnahme zu verwenden. Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.
10. WARTEZEIT
Null Tage.
11. BESONDERE
RUNGSHINWEISE
ich für Kinder aufbewahren.
Arzneimittel unz
Kühl lagern Nicht einfri Vor Lic
Haltb Sie
ch erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.
as Tierarzneimittel nach dem auf der äußeren Umhüllung und dem Etikett angegebenen lldatum nicht mehr anwenden.
12. besondere warnhinweise
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden.
Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen abweichen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nur gesunde Tiere impfen.
Trächtigkeit und Laktation:
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Fortpflanzungsfähigkeit :
Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt. Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung (BTV) erfolgen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen“ genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Inkompatibilitäten:
Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
14. genehmigungsdatum der packungsbeilage
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur unter.
15. weitere angaben
Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien. Er induziert im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen die Serotypen 2 und 4 des Virus der Blauzungenerkrankung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Packungsgrößen:
Packung mit 1 Flasche zu 10 Dosen (1 × 10 ml)
Packung mit 1 Flasche zu 50 Dosen (1 × 50 ml)
Packung mit 10 Flaschen zu je 50 Dosen (10 × 50 ml)
Packung mit 1 Flasche zu 100 Dosen (1 × 100 ml)
Packung mit 10 Flaschen zu je 100 Dosen (10 × 100 ml)
Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von BTVPU bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersa die Absicht hat, BTVPUR AlSap 2–4 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften
p 2–4 kann in biet der
ede Person, die ufen, abzugeben erkauf, der
ormieren.
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