Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Budesonid Tillotts

    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was sind Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln und wofür werden sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln beachten?

• 3. Wie sind Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was sind Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln und wofür werden sie angewendet?

Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln enthalten einen entzündungshem­menden Wirkstoff (Budesonid) aus der Gruppe der Glukokortikoide.

Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln werden angewendet zur

Behandlung des Morbus Crohn , einer chronisch entzündlichen Erkrankung des Verdauungstrakts, mit Beteiligung eines Teils des Dünndarms (Krummdarm) und/oder des aufsteigenden Teils des Dickdarms (Colon ascendens) in folgenden Situationen:

• Schubtherapie des Morbus Crohn leichten bis mittelschweren Grades,
• Ersatz von Prednisolon bei steroidabhängigen Patienten.

Behandlung einer akuten mikroskopischen Kolitis (einer Krankheit mit chronischer Entzündung des Dickdarms, die sich durch häufige wässrige Durchfälle zeigt).

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln beachten?

Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn bei Ihnen eine schwere Infektion des Darms durch Bakterien, Viren oder Pilze vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln einnehmen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn

• Sie Infektionen haben,
• Sie Bluthochdruck haben,
• Sie Diabetiker sind,
• bei Ihnen eine Abnahme von Knochendichte und -stabilität vorliegt (d.h. wenn Sie Osteoporose

haben),

• Sie ein Magen- oder Zwölffingerdar­mgeschwür haben,
• Sie einen grünen oder grauen Star haben,
• in Ihrer Familie gehäuft Diabetes oder grüner Star aufgetreten sind,
• Sie eine Leberfunktion­sstörung haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig Blutuntersuchungen zur Kortisolbestimmung durchführen.

Informieren Sie vor der Einnahme von Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln Ihren Arzt, wenn eine oder mehrere der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft, oder fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Masern und Windpocken können während der Behandlung mit Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln einen schwereren Verlauf nehmen. Vermeiden Sie daher nach Möglichkeit eine Ansteckung. Wenn Sie sich mit Windpocken oder Masern angesteckt haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Es können die für systemische Glukokortikoide (diese wirken im gesamten Körper) typischen Nebenwirkungen auftreten. Mögliche systemische Wirkungen schließen das Auftreten eines grünen Stars mit ein.

Wenn Sie vorher längere Zeit mit systemisch wirksamen Glukokortikoiden, z. B. als Tabletten oder Spritzen, behandelt worden sind, kann die Funktion der Nebennierenrinde eingeschränkt sein. Ihr Arzt

sollte eine Behandlungsum­stellung auf Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln daher langsam vornehmen und die Dosis der systemisch wirksamen Glukokortikoide schrittweise reduzieren. Unter Umständen sind Blutuntersuchungen zur Kortisolbestimmung erforderlich.

Während der Umstellungsphase können bei einigen Patienten Beschwerden wie Gelenk- und Muskelschmerzen auftreten. In seltenen Fällen können Beschwerden wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Wenden Sie sich bei Auftreten dieser Beschwerden bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird beurteilen, ob eine zeitweise Erhöhung der Dosis systemisch wirksamer Glukokortikoide erforderlich ist.

Bei der Umstellung von einer üblichen systemischen Glukokortikoid­behandlung mit hoher systemischer Wirksamkeit auf Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln können Begleiterkrankungen wie Allergien (allergische Hauterscheinungen, allergischer Schnupfen) wieder auftreten, die vorher durch die Wirkung der systemisch wirksamen Glukokortikoide unterdrückt wurden.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder anderen Substanzen, die den Abbau von Budesonid hemmen, sollte vermieden werden (siehe auch „ Einnahme von Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln“ ).

In bestimmten Stresssituationen, z. B. bei Operationen, sollte die gleichzeitige Gabe eines systemisch wirksamen Glukokortikoids erfolgen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Während Sie Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln einnehmen, sollten Sie den regelmäßigen Genuss von Grapefruit oder Grapefruitsaft vermeiden (siehe auch „ Einnahme von Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“ ).

Wenn Sie Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln in extrem hohen Dosen über einen langen Zeitraum einnehmen, können systemische Wirkungen auftreten, z. B. Anzeichen einer Überfunktion der Nebennierenrinde (Hyperkortizismus) und eine Hemmung der Nebennierenfun­ktion.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt, da mit der Behandlung von Kindern nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.

Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit Glukokortikoiden behandelt werden, regelmäßig kontrollieren zu lassen. Bei Wachstumsverzöge­rung sollte die Behandlung hinsichtlich einer Verringerung der Glukokortikoiddosis überdacht werden. Die Vorteile der

Glukokortikoid­behandlung sind gegen das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da diese die Konzentration von Budesonid im Blut beeinflussen können (siehe auch „ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“ ):

• Ketoconazol und Itraconazol (Arzneistoffe zur Behandlung einer Pilzinfektion),
• Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung von Immunreaktionen),
• Ethinylestradiol (Hormon),
• Troleandomycin (Arzneistoff zur Behandlung einer Infektion),
• Carbamazepin (Arzneistoff zur Behandlung von Epilepsie),
• Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir (und andere HIV-Proteasehemmer), Cobicistat).

Diagnostische Tests zur Bestimmung der Hypophysentätigkeit können aufgrund der Unterdrückung der Nebennierenfunktion falsche, niedrige Werte zeigen.

Einnahme von Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der regelmäßige Genuss von Grapefruit oder Grapefruitsaft sollte vermieden werden (siehe auch

„ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ ). Nach Aufnahme großer Mengen Grapefruitsaft war die Konzentration von Budesonid im Blut nahezu verdoppelt. Andere Säfte, z. B. Orangen- oder Apfelsaft, hemmen den Abbau von Budesonid nicht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Nehmen Sie Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes ein. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Behandlung mit Budesonid Tillotts 3 mg

Hartkapseln eine mögliche Schwangerschaft ausschließen. Während der Behandlung sollten geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaf­tsverhütung getroffen werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Budesonid geht in die Muttermilch über (es liegen Daten nach inhalativer Anwendung von Budesonid vor).

Aufgrund der höheren Dosierung von Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln kann die

Budesonidkonzen­tration in der Muttermilch bis zu 10-mal höher sein als bei der inhalativen Anwendung von Budesonid. Bei Anwendung von therapeutischen Dosen von Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln sind jedoch nur geringe Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.

Es gibt keine Patientendaten zur Fortpflanzungsfähig­keit.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln enthalten Saccharose (Zucker)

Bitte nehmen Sie Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h., es ist nahezu „ natriumfrei“.

3.    Wie sind Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Für Erwachsene ab 18 Jahren

Schubtherapie des Morbus Crohn leichten bis mittelschweren Grades

Einmal täglich 3 Kapseln (entsprechend 9 mg Budesonid).

In der Regel wird der volle Effekt nach 2 bis 4 Wochen erreicht. Die Dauer der Anwendung beträgt üblicherweise 8 Wochen.

Ersatz von Prednisolon bei steroidabhängi­genPatienten

Einmal täglich 2 Kapseln (entsprechend 6 mg Budesonid).

Mit Beginn der Behandlung mit Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln sollte die Prednisolondosis allmählich durch Ihren Arzt verringert werden.

Akute mikroskopische Kolitis

Einmal täglich 3 Kapseln (entsprechend 9 mg Budesonid). Die Dauer der Anwendung beträgt üblicherweise 8 Wochen.

Anwendungshin­weise

Sie sollten die Kapseln morgens vor dem Frühstück mit viel Flüssigkeit einnehmen. Wenn Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Kapseln auch öffnen und den Inhalt nach Vermischen mit einem Esslöffel Apfelmus einnehmen. Wichtig ist, dass der Inhalt der Kapseln nicht zerstoßen oder zerkaut wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten,

wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt. Berichte über akute Vergiftungen und/oder Todesfälle nach einer Überdosierung von Glukokortikoiden sind selten. Klinisch bedeutsame Erkrankungszeichen sind nach einer akuten Überdosierung von Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln, auch nach übermäßiger Einnahme, daher sehr selten. Im Falle einer akuten Überdosierung steht kein entsprechendes Gegenmittel zur Verfügung. Die Behandlung besteht aus einer sofortigen Magenspülung oder Erbrechen und einer anschließenden unterstützenden und symptomatischen Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme von Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln abbrechen,

wenden Sie sich vorher an Ihren Arzt. Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln sollen nicht abrupt, sondern mit sinkender Dosis nach und nach über 10 bis 14 Tage abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen

Die meisten, der in der Liste genannten Nebenwirkungen können auch bei anderweitigen Behandlungen mit Glukokortikoiden auftreten.

Klinische Studien haben gezeigt, dass bei der Gabe von Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln die Häufigkeit glukokortikoid­bedingter Nebenwirkungen niedriger ist (ca. um die Hälfte) als bei der Einnahme gleich stark wirksamer Dosen von Prednisolon (anderer Wirkstoff aus der Gruppe der Glukokortikoide). Dennoch können Nebenwirkungen auftreten, die für systemische Glukokortikoide typisch sind, wie z. B.: cushingoide Veränderungen, Wachstumsverzöge­rung, Blutdruckanstieg, Erhöhung des Infektionsrisikos, verzögerte Wundheilung, verminderte Glucosetoleranz, Zurückhalten von Natrium mit Wasseransammlung im Gewebe, vermehrte Kaliumausscheidung, Störungen der Sexualhormonse­kretion, Funktionsschwäche der Nebennierenrinde, Muskelschwäche, Osteoporose, Knochen- bzw. Knorpelschädigungen (aseptische Knochennekrosen), grüner Star, psychische Störungen, Magengeschwür, Bauchspeichel­drüsenentzündun­g, Erhöhung des Thromboserisikos. Diese Nebenwirkungen sind abhängig

von der Dosierung, der Behandlungsdauer, gleichzeitiger oder vorausgegangener Glukokortikoid-Einnahme und der individuellen Empfindlichkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie sind budesonid tillotts 3 mg hartkapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbe­dingungen:

Nicht über 30 °C lagern.

Im Originalbehältnis aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln enthalten

• Der Wirkstoff ist: Budesonid.

• 1 Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffrei­setzung enthält: 3 mg Budesonid.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

o Kapselinhalt: Polysorbat 80, Ethylcellulose, Tributylacetyl­citrat (Ph.Eur.), Triethylcitrat, Dimeticon

(1000 cSt), Talkum, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Saccharose, Maisstärke,

o Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecyl­sulfat, Titandioxid, hochdisperses Siliciumdioxid, dickflüssiges Paraffin, Eisen(III)-oxid, Eisen(II,III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O,

o Drucktinte: Eisen(II,III)-oxid, Schellack, Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid.

Wie Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung

Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln sind Hartgelatinekapseln mit einem undurchsichtigen hellgrauen Kapselunterteil und einem undurchsichtigen rosafarbenen Kapseloberteil. Auf dem Kapseloberteil tragen sie den schwarzen Aufdruck „ CIR 3mg“.

Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Str. 80

79618 Rheinfelden

Tel: +49 7623 96651 979

E-Mail:

Hersteller

Astrea Fontaine SAS

Rue des Prés Potets

21121 Fontaine-les-Dijon

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2023.