Bupivacain-Baxter 5 mg/ml Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bupivacainhydrochlo­rid Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an medizinisches Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Bupivacain-Baxter und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Bupivacain-Baxter beachten?

3.    Wie ist Bupivacain-Baxter anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Bupivacain-Baxter aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist bupivacain-baxter und wofür wird es angewendet?

Bupivacain-Baxter enthält den aktiven Wirkstoff Bupivacainhydrochlo­rid Monohydrat. Es gehört zu der Arzneimittelgruppe, die Lokalanästhetikum genannt werden.

Bupivacain-Baxter wird dazu angewendet, Teile des Körpers zu betäuben (anästhesieren). Es wird zur Vermeidung von Schmerzen oder zur Schmerzlinderung angewendet.

Es wird angewendet, um:

• Teile des Körpers bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren während einer Operation zu betäuben
• Schmerzen bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern, die älter als 1 Jahr sind, zu lindern

2.    was sollten sie vor der anwendung von bupivacain-baxter beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Bupivacainhydrochlo­rid Monohydrat oder gegen sonstige Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6).
• Wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika derselben Klasse sind (z. B. Lidocain oder Ropivacain).
• Wenn Sie in der Nähe der Injektionsstelle eine Hautinfektion ha­ben.

Dieses Arzneimittel darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Pflegepersonal, bevor Sie Bupivacain-Baxter erhalten.

• Wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Bupivacain Baxter anpassen muss. Probleme mit Ihren Leberenzymen können auftreten, insbesondere wenn Sie über einen längeren Zeitraum mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
• Wenn Sie unter Epilepsie leiden.
• Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihr Blutvolumen verringert ist (Hypovolämie).

Kinder

bei Kindern unter 12 Jahren, da Bupivacain Baxter für einige Injektionstechniken zur Betäubung bestimmter Körperteile bei jüngeren Kindern nicht geprüft wurde. Bupivacain Baxter wurde bei Kindern unter 1 Jahr nicht geprüft.

Anwendung von Bupivacain-Baxter zusammen mit anderen Arzneimitteln

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder gegebenenfalls einnehmen werden, einschließlich Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung erhalten haben und pflanzliche Arzneimittel.

Dies ist nötig, da Bupivacain-Baxter die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und einige Arzneimittel einen Einfluss auf Bupivacain-Baxter haben können.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• – Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags (Arrhythmie) wie zum Beispiel Lidocain, Mexiletin, oder Amiodaron

Ihr Arzt muss über diese Arzneimittel Bescheid wissen, um die richtige Dosis von Bupivacain-Baxter für Sie ermitteln zu können.

Schwangerschaft. Stillzeit und Fertilität

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Bupivacain bei schwangeren Frauen vor.

Stillzeit

Bupivacain geht in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, sollten Sie die Möglichkeiten mit Ihrem Arzt besprechen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Wirkung von Bupivacain auf die menschliche Fruchtbarkeit vor.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Bupivacain-Baxter kann Sie schläfrig machen und die Geschwindigkeit Ihrer Reaktionen beeinträchtigen. Nachdem Ihnen Bupivacain-Baxter verabreicht wurde, sollten Sie bis zum nächsten Tag kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Bupivacain-Baxter enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3.15 mg/ml (0.14 mmol) Natrium pro Dosis. Ihr Arzt wird dies berücksichtigen, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten.

3.    wie ist bupivacain-baxter anzuwenden?

Bupivacain-Baxter wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht. Ihr Arzt wird wissen, wie Ihnen dieses Arzneimittel richtig verabreicht wird..

Die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verordnet, hängt von der Art der Schmerzlinderung ab, die Sie benötigen, und von dem Teil Ihres Körpers, in den das Arzneimittel injiziert wird. Es hängt auch von Ihrer Körpergröße, Ihrem Alter und Ihrer körperlichen Verfassung ab. Normalerweise reicht eine Dosis lange aus, aber wenn die Operation lange dauert, können auch mehrere Dosen verabreicht werden.

Bupivacain-Baxter wird Ihnen als Injektion oder Infusion verabreicht. Der Körperteil, in den Ihnen die Injektion verabreicht wird, hängt davon ab, warum Ihnen Bupivacain-Baxter verabreicht wird. Ihr Arzt wird Ihnen Bupivacain-Baxter an einer der folgenden Stellen verabreichen:

• In der Nähe des Körperteils, der betäubt werden muss.
• In einem Bereich entfernt von dem Körperteil, der betäubt werden muss. Dies ist der Fall, wenn Ihnen eine epidurale Injektion (eine Injektion um das Rückenmark) verabreicht wird.

Wenn Bupivacain-Baxter auf eine dieser Arten in den Körper injiziert wird, verhindert es, dass die Nerven Schmerzsignale an das Gehirn weiterleiten können. Diese Wirkung wird langsam nachlassen, wenn der medizinische Eingriff beendet ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bupivacain-Baxter wird in Abhängigkeit von der Art der benötigten Schmerzfreiheit entweder langsam in den epiduralen Bereich (Teil der Wirbelsäule) oder anderen Köperbereichen von einem Arzt, der Erfahrung in pädiatrischen Anästhesie- Techniken bei Kindern besitzt, injiziert. Die Dosierung hängt von dem Alter und Gewicht des Patienten ab und wird von dem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Bupivacain-Baxter erhalten haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Nebenwirkungen durch die Gabe von zu viel Bupivacain-Baxter sind unwahrscheinlich. Sie benötigen eine besondere Behandlung und der behandelnde Arzt ist für den Umgang mit solchen Situationen geschult. Die ersten Anzeichen dafür, dass Ihnen zu viel Bupivacain-Baxter verabreicht wurde, sind in der Regel folgende:

• Schwindelgefühl oder Benommenheit.
• Taubheitsgefühl der Lippen und rund um den Mund.
• Taubheitsgefühl der Zunge.
• Hörprobleme.
• Probleme mit Ihrem Sehvermögen (Vision).

Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu verringern, wird Ihr Arzt Ihnen Bupivacain-Baxter nicht mehr verabreichen, sobald diese Anzeichen auftreten. Das bedeutet, dass Sie sofort Ihren Arzt informieren sollten, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt oder Sie glauben, dass Sie zu viel Bupivacain-Baxter erhalten haben.

Zu den schwerwiegenderen Nebenwirkungen einer zu großen Menge Bupivacain-Baxter gehören Muskelzuckungen, Krampfanfälle, Übelkeit (Erbrechen) und Bewusstlosigkeit.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel, kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, jedoch müssen diese nicht bei jedem auftreten.

Schwere allergische Reaktionen (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Zu den Anzeichen können das plötzliche Auftreten von Folgendem gehören:

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen. Dies kann zu Schluckbeschwerden führen.
• Schwere oder plötzliche Schwellung Ihrer Hände, Füße und Knöchel.
• Schwierigkeiten beim Atmen.
• Starker Juckreiz der Haut (mit erhabenen Knoten).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

• Niedriger Blutdruck. Dies kann zu Schwindel oder Benommenheit führen.
• Unwohlsein (Übelkeit).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Übelkeit (Erbrechen).
• Schwindelgefühl.
• Kribbeln.
• Hoher Blutdruck (Hypertonie).
• Langsamer Herzschlag.
• Probleme beim Wasserlassen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Benommenheit.
• Anfälle.
• Taubheitsgefühl auf der Zunge oder im Mundbereich.
• Ohrensausen oder Geräuschempfin­dlichkeit.
• Schwierigkeiten beim Sprechen.
• Verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen.
• Bewusstlosigkeit.
• Zittern (Tremor).
• Zucken Ihrer Muskeln.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

• Nervenschäden, die zu Gefühlsveränd­erungen oder Muskelschwäche (Neuropathie) führen können. Dazu kann eine Schädigung peripherer Nerven gehören.
• Eine Erkrankung namens Arachnoiditis (Entzündung der Membran, die das Rückenmark umgibt). Zu den Anzeichen gehören stechende oder brennende Schmerzen im unteren Rücken oder in den Beinen sowie Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Beinen.
• Schwache oder gelähmte Beine.
• Ungleichmäßiger Herzschlag (Arrhythmien). Dies kann lebensbedrohlich se­in.
• Verlangsamte Atmung oder Atemstillstand oder Herzstillstand. Dies kann lebensbedrohlich se­in.

Zu den möglichen Nebenwirkungen anderer Lokalanästhetika, die auch durch Bupivacain-Baxter verursacht werden können, gehören:

• Geschädigte Nerven. In seltenen Fällen kann dies zu dauerhaften Problemen führen.
• Nicht dauerhafte Blindheit oder langanhaltende Probleme mit der Augenmuskulatur. Dies kann bei einigen Injektionen rund um die Augen passieren.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Kindern ähneln denen bei Erwachsenen. Lassen Sie sich von dieser Liste möglicher Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Möglicherweise tritt keine davon auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie an irgendwelchen Nebenwirkungen leiden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt, Apotheker oder einer Pflegekraft mit. Dies schließt jegliche Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen ebenfalls direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website:melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist bupivacain-baxter aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚‚Verwendbar bis‘‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie es unter 30 °C auf. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Haltbarkeit nach der Verdünnung:

Chemische und physikalische Stabilität in Gebrauch wurde für 36 Stunden bei 25°C demonstriert.

Aus mikrobiologischer Sicht, sollte dieses Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.

Nach dem ersten Öffnen: unverzüglich zu verwenden.

Nur eine klare Lösung, die beinahe frei von Partikeln ist, sollte verwendet werden. Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist.

Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der aktive Wirkstoff ist Bupivacainhydrochlo­rid Monohydrat.

Für 2,5mg/ml

Jeder ml enthält 2,5 mg Bupivacainhydrochlo­rid Monohydrat.

Jede 10 ml Glasampulle enthält 25 mg Bupivacainhydrochlo­rid Monohydrat.

Jede 20 ml Glasampulle enthält 50 mg Bupivacainhydrochlo­rid Monohydrat.

Für 5 mg/ml

Jeder ml enthält 5 mg Bupivacainhydrochlo­rid Monohydrat.

Jede Ampulle mit 10 ml enthält 50 mg Bupivacainhydrochlo­rid Monohydrat.

Jede Ampulle mit 20 ml enthält 100 mg Bupivacainhydrochlo­rid Monohydrat.

Sonstige Bestandteile – Natriumchlorid, 0.4% Natriumhydroxid, 0.85% Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Bupivacain-Baxter aussieht und Inhalt der Packung:

Bupivacain-Baxter ist eine klare, farblose, wasserhaltige und sterile Injektionslösung, die in einer 10 ml und 20 ml Glasampulle geliefert wird.

Packungsgrößen:

• 5, 10 X 10 ml Injektionslösung

• 1, 5, 10 X 20 ml Injektionslösung

Nicht alle Verpackungsarten werden in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Baxter Holding B.V.,

Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht,

Niederlande

Hersteller:

UAB Norameda

Meistru 8a

02189 Vilnius

Litauen

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale 23034

Grossotto (SO) Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten der EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bupivacaine 2.5 mg/ml Solution for Injection

Bupivacaine 5 mg/ml Solution for Injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2024

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Jegliche unbenutzten Arzneimittel sollten entsprechend der lokalen Anforderungen entsorgt werden.

• 1. Verabreichung

Injektionslösung.

Dieses Arzneimittel ist nur für den epiduralen, intraartikulären, subkutanen oder perineuralen Gebrauch.

Die maximale Dosierung muss durch die Beurteilung der Größe und des körperlichen Zustandes des Patienten bestimmt werden und sollte das gewöhnliche Maß der systemischen Aufnahme einer bestimmten Injektionsstelle berücksichtigen. Normalerweise kann eine einmalige Dosis von bis zu 150 mg Bupivacainhydrochlo­rid Monohydrat verwendet werden. Dosen von bis zu 50 mg alle 2 Stunden können nachfolgend verwendet werden. Eine maximale Dosis von 2 mg/kg in einem Zeitraum von vier Stunden sollte nicht überschritten werden. Die Dosis sollte bei jungen, älteren oder geschwächten Patenten verringert werden.

• 2. Handlungsan­weisungen

Nur für den einmaligen Gebrauch.

Es sollte nur eine klare Lösung nahezu frei von Partikeln verwendet werden. Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚‚Verwendbar bis‘‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bupivacain ist kompatibel, wenn es mit 0.9% w/v Natriumchlorid-Lösung, RingerLaktate Lösung and Sufentanil-Zitrat 50 µg/ml vermengt wird. Dieses Arzneimittel sollte jedoch nicht mit anderen medizinischen Produkten gemischt werden.

• 3. Informationen zur Aufbewahrung