Bupre - 1 A Pharma 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Bupre - 1 A Pharma 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Buprenorphin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Bupre – 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bupre – 1 A Pharma beachten?

• 3. Wie ist Bupre – 1 A Pharma anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Bupre – 1 A Pharma aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist bupre - 1 a pharma und wofür wird es angewendet?

Bupre – 1 A Pharma enthält den Wirkstoff Buprenorphin. Dieser ist ein starkes Schmerzmittel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioide genannt werden. Er wirkt an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Bupre – 1 A Pharma wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Tumorschmerzen und von starken Schmerzen , die nicht auf andere Arten von Schmerzmitteln ansprechen.

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten (kurz andauernden) Schmerzen geeignet.

2.    was sollten sie vor der anwendung von bupre - 1 a pharma beachten?

• allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• an einer Opioid-Abhängigkeit leiden

Bupre – 1 A Pharma darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden.

• starke Atembeschwerden haben
• derzeit mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffen (bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit angewendet werden) behandelt werden oder innerhalb der letzten 2 Wochen behandelt wurden
• an Myasthenia gravis (bestimmte schwere krankhafte Muskelschwäche) le­iden
• an Delirium tremens (geistige Verwirrung und Zitteranfälle, die bei Alkoholentzug nach gewohnheitsmäßigem exzessivem Trinken oder während einer Phase von starkem Alkoholkonsum auftreten) leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bupre – 1 A Pharma anwenden, wenn Sie:

• vor Kurzem viel Alkohol getrunken haben
• zu Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) neigen
• an einer Bewusstseinsstörung leiden, deren Ursache nicht bekannt ist
• sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)
• an erhöhtem Hirndruck, z. B. nach einer Kopfverletzun­g, leiden
• eine eingeschränkte Atemfunktion haben
• gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die die Atmung herabsetzen (siehe „Anwendung von Bupre – 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• Depressionen oder andere Erkrankungen haben, die mit Antidepressiva behandelt werden

Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Bupre – 1 A Pharma kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe

„Einnahme von Bupre – 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• eine eingeschränkte Leberfunktion haben

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist während der Behandlung eine sorgfältige Überwachung durch den Arzt erforderlich.

• Fieber haben oder äußerlicher Wärmeanwendung ausgesetzt sind.

Fieber und äußerliche Wärmeanwendung steigern die Hautdurchlässig­keit, wodurch der Wirkstoff Buprenorphin in größerer Menge ins Blut gelangen kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fieber haben.

Äußere Wärmeanwendung (z. B. Sauna, Infrarot-Bestrahlung, elektrische Heizdecken, Wärmflaschen) kann dazu führen, dass das Pflaster nicht mehr ausreichend klebt.

Vermeiden Sie äußerliche Wärmeanwendung.

• zu Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch neigen (siehe „Bupre – 1 A Pharma darf nicht angewendet werden“)
• ein Sportler sind

Die Anwendung des Arzneimittels Bupre – 1 A Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Eine missbräuchliche Anwendung von Bupre – 1 A Pharma zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Bupre – 1 A Pharma kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atempausen während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut) verursachen. Die Anzeichen können Atempausen während des Schlafs, nächtliches Erwachen aufgrund von Atemnot, Schwierigkeiten beim Durchschlafen oder übermäßige Tagesmüdigkeit umfassen. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Dosisreduktion in Betracht ziehen.

Bei einigen Patienten kann sich eine Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln wie z. B. Bupre – 1 A Pharma einstellen, wenn diese über einen längeren Zeitraum angewendet werden. In diesem Fall können Entzugsersche­inungen auftreten, wenn die Anwendung beendet wird (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Anwendung von Bupre – 1 A Pharma abbrechen“).

Kinder und Jugendliche

Bupre – 1 A Pharma soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da noch keine Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Bupre – 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können Bupre – 1 A Pharma beeinflussen oder durch Bupre – 1 A Pharma beeinflusst werden:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit, die als Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffe bezeichnet werden Wenden Sie Bupre – 1 A Pharma nicht an, wenn Sie derzeit mit MAO-Hemmstoffen behandelt werden oder wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen mit MAO-Hemmstoffen behandelt wurden.
• Antidepressiva wie Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit Bupre – 1 A Pharma in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
• Beruhigungs- und Schlafmittel

Die gleichzeitige Anwendung von Bupre – 1 A Pharma und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichke­iten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Bupre – 1 A Pharma zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfeh­lung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

• Narkosemittel (Anästhetika)
• Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Störungen und Angststörungen, die eine beruhigende Wirkung haben
• andere starke Schmerzmittel (Opioide)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, z. B. mit dem Wirkstoff Erythromycin
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, z. B. mit dem Wirkstoff Ketoconazol
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. mit den Wirkstoffen Ritonavir, Indinavir, Saquinavir
• Dexamethason, ein Wirkstoff zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, einschließlich Entzündungen
• bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie oder bestimmte Schmerzzustände, z. B. mit den Wirkstoffen Carbamazepin oder Phenytoin
• Rifampicin, ein Wirkstoff zur Behandlung von Tuberkulose und bestimmten anderen

Infektionen

Anwendung von Bupre - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol und vermeiden Sie Grapefruit-haltige Produkte, während Sie Bupre – 1 A Pharma anwenden, da diese die Wirkungen von Buprenorphin verstärken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Bupre – 1 A Pharma bei Schwangeren vor. Daher sollten Sie Bupre – 1 A Pharma nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden könnten.

• Stillzeit

Buprenorphin, der Wirkstoff im transdermalen Pflaster, hemmt die Milchbildung und geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Bupre – 1 A Pharma nicht während der Stillzeit anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bupre – 1 A Pharma kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinflussen, insbesondere in den folgenden Fällen:

• zu Beginn der Behandlung
• wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Bupre – 1 A Pharma wechseln
• bei Dosierungsände­rungen
• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die auf Ihr Gehirn einwirken
• wenn Sie Alkohol trinken
• bei Beendigung der Behandlung

Sie dürfen weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen:

• wenn Sie unter Schwindel, Benommenheit, verschwommenem Sehen oder Doppeltsehen oder anderen Wirkungen, die Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, leiden.
• Dies gilt auch für mindestens 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

3.    wie ist bupre - 1 a pharma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke von Bupre – 1 A Pharma für Sie am besten geeignet ist, und entscheidet über mögliche Anpassungen, soweit erforderlich. Sie erhalten die niedrigstmögliche Dosis, die zu einer ausreichenden Schmerzlinderun­g führt.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• ein transdermales Pflaster alle 3 bis 4 Tage (Maximum 96 Stunden)

Der Einfachheit halber können Sie das transdermale Pflaster zweimal wöchentlich an zwei festen Tagen wechseln, z. B. immer montagmorgens und donnerstagabends. Bitte vermerken Sie diese Tage zur Erinnerung auf dem Umkarton.

Wenn Ihr Arzt Ihnen zusätzlich zum transdermalen Pflaster weitere Schmerzmittel verordnet hat, dann befolgen Sie genau seine Anweisungen. Andernfalls können Sie nicht den vollständigen Nutzen aus der Behandlung mit Bupre – 1 A Pharma ziehen.

Diese Dosisempfehlung gilt für alle Erwachsenen unabhängig vom Alter, auch für Patienten mit Nierenerkrankungen. Patienten mit Lebererkrankungen müssen sorgfältig vom Arzt überwacht werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bupre – 1 A Pharma zu schwach oder zu stark ist.

Art der Anwendung

Transdermale Anwendung.

Nach dem Aufkleben wird der Wirkstoff Buprenorphin durch die Haut ins Blut aufgenommen.

Vor Anwendung des transdermalen Pflasters

• Wählen Sie an Ihrem Oberkörper eine flache, saubere und unbehaarte Hautstelle aus, bevorzugt vorne unterhalb des Schlüsselbeins auf der Brust oder an der oberen Rückenpartie (siehe die Abbildungen 1a und 1b). Lassen Sie sich von jemandem helfen, falls Sie das transdermale Pflaster nicht selbst anbringen können.

1a 1b

Brust Rücken

• Wenn die ausgewählte Hautstelle Haare aufweist, schneiden Sie diese mit einer Schere ab. Rasieren Sie die Haare nicht.
• Vermeiden Sie Hautstellen, die gerötet oder gereizt sind oder andere Schädigungen, z. B. größere Narben, aufweisen.
• Die Hautstelle, die Sie ausgewählt haben, muss trocken und sauber sein. Falls erforderlich, reinigen Sie sie mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Benutzen Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel. Haben Sie heiß gebadet oder geduscht, warten Sie, bis Ihre Haut völlig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie auf die ausgewählte Hautstelle keine Lotionen, Cremes oder Salben auf. Sie könnten verhindern, dass das transdermale Pflaster richtig klebt.

Anbringen des transdermalen Pflasters

• 1. Jedes Pflaster ist mit „Buprenorphinum 52,5 µg/h“ bedruckt.

• 2. Öffnen Sie den Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung an der dafür vorgesehenen Stelle, wie in der Abbildung gezeigt. Entnehmen Sie das transdermale Pflaster.

• 3. Die Klebeseite des transdermalen Pflasters ist mit einer durchsichtigen Schutzfolie versehen. Entfernen Sie vorsichtig einen Teil der Folie. Versuchen Sie, dabei nicht die Klebeschicht zu berühren.

• 4. Kleben Sie das transdermale Pflaster auf die in Schritt 1 ausgewählte Hautstelle und entfernen Sie den Rest der Schutzfolie.

• 5. Pressen Sie das transdermale Pflaster mit der flachen Hand auf Ihre Haut. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte transdermale Pflaster auf der Haut klebt, besonders an den Rändern.

Tragen des transdermalen Pflasters

Vorausgesetzt, Sie haben das transdermale Pflaster richtig angebracht, ist ein Ablösen sehr unwahrscheinlich. Während Sie es tragen, können Sie damit duschen, baden oder schwimmen.

Sie sollten das Pflaster jedoch keiner starken Hitzeeinwirkung (z. B. Sauna, InfrarotBestrah­lung, elektrische Wärmedecken, Wärmflaschen) aussetzen.

Im unwahrscheinlichen Fall, dass sich das transdermale Pflaster vor dem nächsten Wechsel löst, benutzen Sie nicht dasselbe transdermale Pflaster nochmals. Kleben Sie umgehend ein neues Pflaster auf (siehe „Wechseln des transdermalen Pflasters“).

Wechseln des transdermalen Pflasters

Nehmen Sie das alte transdermale Pflaster ab und falten Sie es in der Mitte zusammen, wobei die Klebefläche innen liegen sollte. Werfen Sie es sorgsam weg.

Kleben Sie ein neues transdermales Pflaster immer auf eine andere geeignete Hautstelle (wie oben in Schritt 1–5 beschrieben). Warten Sie mindestens eine Woche, bevor Sie dieselbe Hautstelle wieder bekleben.

Dauer der Anwendung

Diese wird von Ihrem Arzt festgelegt. Siehe auch unter „Wenn Sie die Anwendung von

Bupre – 1 A Pharma abbrechen“.

Wenn Sie eine größere Menge von Bupre - 1 A Pharma angewendet haben, als Sie sollten

Entfernen Sie die überzähligen transdermalen Pflaster und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Anzeichen einer Überdosierung können sein:

• Benommenheit
• Übelkeit, Erbrechen
• stark verengte Pupillen
• eingeschränkte Atmung
• Herz-Kreislauf-Kollaps

Wenn Sie die Anwendung von Bupre - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf, sobald Sie dies bemerken, und notieren Sie den Wechselzeitpunkt. Sie müssen dann Ihre Wechselroutine ändern.

Wenn Sie z. B. für gewöhnlich das transdermale Pflaster montags und donnerstags wechseln, aber versäumt haben, ein neues transdermales Pflaster aufzukleben und sich erst am Mittwoch daran erinnern, müssen Sie nun das transdermale Pflaster mittwochs und samstags wechseln.

Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechsels sehr weit überschritten haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an Ihren Arzt.

Sie dürfen auf keinen Fall die vergessene Dosis durch das Aufkleben zusätzlicher transdermaler Pflaster nachholen!

Wenn Sie die Anwendung von Bupre - 1 A Pharma abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Bupre – 1 A Pharma unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen führen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der über die notwendigen Schritte entscheiden wird, falls Sie die Behandlung beenden möchten.

Das Risiko für Entzugsersche­inungen nach dem Absetzen von Bupre – 1 A Pharma ist sehr gering. Wenn Sie sich dennoch unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sind, nicht schlafen können oder Verdauungsbes­chwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Entfernen Sie das transdermale Pflaster und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt , wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion entwickeln, wie z. B.

• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Hals, Augen oder Rachen
• pfeifende Atemgeräusche oder Schluck- oder Atembeschwerden
• Hautausschlag, Hautrötung oder Juckreiz an großen Teilen des Körpers
• Gelbfärbung der Haut und der Augen
• Kreislaufzusam­menbruch, Gefühl einer Ohnmacht

In manchen Fällen treten verzögerte allergische Reaktionen mit Entzündungsmer­kmalen auf. Entfernen Sie in solch einem Fall das Pflaster und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen können mit den nachfolgend genannten Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit
• Hautrötung, Jucken

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel
• Kopfschmerz
• Kurzatmigkeit
• Erbrechen, Verstopfung
• Hautveränderungen
• Schwitzen
• Gewebsschwellung durch überschüssige Flüssigkeit (Ödeme)
• Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verwirrtheit
• Schlafstörungen, Unruhe
• Sedierung (Beruhigung), Schläfrigkeit
• Kreislaufstörungen, z. B. niedriger Blutdruck oder in seltenen Fällen Kreislaufkollaps
• Mundtrockenheit
• Hautausschlag
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Harnverhalt
• Abgeschlagenheit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Appetitverlust
• Halluzinationen, Angstzustände, Albträume
• vermindertes sexuelles Interesse
• Konzentration­sstörungen
• Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörun­gen
• Benommenheit
• Missempfindungen der Haut, z. B. Taubheitsgefühl, Prickeln, Kribbeln oder Brennen
• Sehstörungen, z. B. verschwommenes Sehen
• Schwellung der Augenlider
• Hitzewallungen
• eingeschränkte Atemtätigkeit
• Sodbrennen
• Nesselausschlag
• Erektionsschwäche
• Entzugsersche­inungen
• Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Abhängigkeit
• Stimmungsschwan­kungen
• Muskelzuckungen
• Geschmacksstörungen
• Pupillenverengung
• Ohren- oder Brustschmerzen
• rasches Atmen
• Schluckauf, Brechreiz
• Pusteln, kleine Hautbläschen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Kontaktdermatitis (entzündlicher Hautausschlag, der mit einem brennenden Gefühl

einhergehen kann)

• Hautverfärbung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist bupre - 1 a pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Bupre – 1 A Pharma enthält

• Der Wirkstoff ist Buprenorphin.

Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 37,5 cm2 enthält 30 mg Buprenorphin und setzt 52,5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie Bupre - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Bupre – 1 A Pharma ist ein blass gelblich-braunes, rechteckiges transdermales Pflaster mit abgerundeten Ecken und ist bedruckt mit „ Buprenorphinum 52,5 μg/h“.

Jedes transdermale Pflaster ist einzeln in einem kindergesicherten Beutel eingesiegelt.

Die Pflaster sind erhältlich in Packungen mit 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 19, 20, 21 oder 24 transdermalen Pflastern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825–0

Hersteller

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich:	Buprenorphin 1A Pharma 52,5 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster
Belgien:	Buprenorfine Sandoz 52,5 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik
Bulgarien:	Бупренорфин Сандоз 52,5 микрограма/час трансдермален пластир
Deutschland:	Bupre – 1 A Pharma 52,5 Mikrogram­m/Stunde transdermales Pflaster
Griechenland:	Buprenorphine/San­doz 52,5 μικρογρα­μμάρια/ώρα, διαδερμικό επίθεμα
Polen:	Norfinox
Portugal:	Buprenorfina Sandoz
Slowakei:	Buprenorphine Sandoz 52,5 mikrogramov/h transdermálna náplasť
Spanien:	Buprenorfina Sandoz Farmacéutica 52,5 microgramos/h parche transdérmico EFG
Vereinigtes Königreich:	Relevtec 52,5 microgram/hour transdermal patch

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.