Butazocare flavour 1g Granulat im Beutel für Pferde und Ponys - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Butazocare flavour 1g Granulat im Beutel für Pferde und Ponys

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller :

Laboratoria Smeets N.V.

Fotografielaan 42

B-2610 Antwerpen-Wilrijk

Belgien

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Butazocare flavour 1g Granulat im Beutel für Pferde und Ponys Phenylbutazon

3.    Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Wirkstoff:

Jeder Beutel enthält 1 g Phenylbutazon (mikroverkapselt)

Weißes bis grauweißes Granulat im Beutel zum Eingeben.

4.    anwendungsgebiet(e)

Zur Linderung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Pferden und Ponys, z.B. bei Lahmheit in Zusammenhang mit Osteoarthritis, akute und chronische Hufrehe, Schleimbeutelen­tzündung, Karpalgelenken­tzündung und die Reduktion von postoperativen Weichteilreak­tionen.

5.    gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, wenn die Gefahr von Ulzera oder Blutungen im Magendarmtrakt besteht, oder wenn es Hinweise auf eine Blutbildungsstörun­g gibt.

Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Erkrankungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit hämorrhagischer Diathese.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

6.    nebenwirkungen

Wie bei anderen NSAIDs, welche die Prostaglandin­synthese hemmen, kann eine gastrische und/oder renale Unverträglichkeit auftreten. Diese steht meist in Zusammenhang mit einer Überdosierung und tritt deshalb selten auf. Die Symptome bilden sich normalerweise nach Abbruch der Behandlung und Einleitung einer unterstützenden symptomatischen Therapie zurück (weitere Informationen finden Sie unter 12. Überdosierung).

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung unterbrochen und tierärztlicher Rat eingeholt werden.

• – Inappetenz

• – Apathie

• – Kolik

• – Gewichtsverlust

• – Durchfall

• – Gastrointestinale Blutungen

• – Intestinaler Proteinverlust, der zu Hypoproteinämie führen kann

• – Natrium- und Kaliumverlust, der zu Ödemen führen kann

• – Thrombozytopenie

• – Leukopenie

• – Blutbildungsstörun­gen

• – Anämie

• – Erhöhte Aminotransfera­sespiegel

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: – sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) – häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) – gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) – selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) – sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    zieltierart(en)

Pferd und Pony (nicht lebensmittelli­efernd).

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zum Eingeben.

Die folgenden Angaben dienen als Leitfaden, wobei das Ansprechen des jeweiligen Tieres auf die Behandlung berücksichtigt werden sollte.

Pferde mit 450 kg KWG erhalten 2× täglich 2 Beutel an Tag 1 der Behandlung (entsprechend 8,8 mg/kg/Tag) und anschließend 2× täglich 1 Beutel für 4 Tage

(4,4 mg/kg/Tag), dann 1 Beutel täglich oder an alternierenden Tagen abhängig davon, ob eine ausreichende klinische Antwort erreicht wird (2,2 mg/kg/Tag).

Ponys mit 225 kg KGW erhalten 1 Beutel (4,4 mg/kg) an alternierenden Ta­gen.

Ist nach 4–5 Behandlungstagen keine klinische Besserung vorhanden, ist die Behandlung abzubrechen.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Um die Anwendung zu erleichtern, kann das Pulver mit einer geringen Menge Futter vermischt werden.

10.    wartezeit(en)

Pferd: Entfällt.

Die Umwidmung gemäß § 56a Abs. 2 AMG auf Tiere, die der Lebensmittelge­winnung dienen, ist ausgeschlossen.

Nicht bei Pferden anwenden, die der Lebensmittelge­winnung dienen.

Behandelte Pferde dürfen nicht für den menschlichen Verzehr geschlachtet werden. Das Pferd muss im Rahmen der nationalen Pferdepass-Vorschriften als „nicht für den Verzehr durch den Menschen“ deklariert werden.

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Beutel oder Karton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach dem erstmaligen Öffnen sofort verbrauchen.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Der klinische Effekt von Phenylbutazon kann für mindestens drei Tage nach Absetzen der Therapie anhalten. Dies ist zu berücksichtigen, wenn Pferde einer Allgemeinunter­suchung unterzogen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren :

Die Behandlung von Tieren jünger als sechs Wochen oder älteren Tieren kann mit zusätzlichen Risiken verbunden sein. Wenn die Behandlung trotzdem erforderlich ist, können diese Tiere eine geringere Dosis und ein besonderes klinisches Management benötigen.

Nicht bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren anwenden, da hier ein erhöhtes Toxizitätsrisiko besteht.

NSAIDs hemmen die Prostaglandin­synthese und sollten bei Tieren, bei denen eine Allgemeinanästhesie vorgenommen wird, nicht vor dem vollständigen Abklingen der Narkose angewendet werden.

Bei einer längeren Therapie sollten die Tiere regelmäßig durch einen Tierarzt überwacht werden.

NSAIDs können die Phagozytose hemmen. Deshalb sollte bei der Behandlung von Entzündungen in Verbindung mit bakteriellen Infektionen gleichzeitig eine geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.

Der therapeutische Index von Phenylbutazon ist niedrig. Die angegebene Dosis oder Dauer der Behandlung sollte nicht überschritten werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender :

• Dieses Tierarzneimittel kann nach Hautkontakt oder versehentlichem Einatmen bei Personen, die gegenüber Phenylbutazon sensibilisiert sind, allergische Reaktionen hervorrufen.
• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Phenylbutazon sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
• Beim Auftreten von Symptomen wie Hautausschlag nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Packungsbeilage vorgelegt werden. Schwerwiegendere Symptome wie Schwellungen von Gesicht, Lippen oder Augen erfordern eine sofortige ärztliche Behandlung.
• Dieses Tierarzneimittel kann Haut- und Augenreizungen verursachen. Augenkontakt ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen unter fließendem Wasser gründlich spülen. Bei anhaltender Reizung ärztlichen Rat einholen. Nach der Anwendung Hände und eventuell betroffene Hautstellen waschen.
• Die orale Aufnahme des Pulvers ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Verschlucken ist ärztlicher Rat einzuholen und die Packungsbeilage vorzulegen.

Trächtigkeit und Laktation:

Phenylbutazon ist plazentagängig und geht in die Milch laktierender Tiere über. Die Anwendung sollte nach Möglichkeit während der Trächtigkeit und insbesondere während des ersten Trimesters vermieden werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Phenylbutazon kann stark an Plasmaproteine gebunden sein und konkurriert daher mit anderen Wirkstoffen mit hoher Bindungsaffinität zu Plasmaproteinen (z.B. Sulfonamide). Hierdurch steigt die Konzentration des nicht gebundenen, pharmakologisch aktiven Wirkstoffes, welche toxisch sein kann.

Phenylbutazon induziert die Aktivität von Enzymen und beeinflusst daher die Plasmaspiegel und die Wirksamkeit anderer Arzneimittel.

Die renale Prostaglandin­synthese wird gehemmt, wodurch die Wirksamkeit von Diuretika verringert wird. Die Elimination von Penicillin wird verlangsamt.

Nebenwirkungen, die durch Phenylbutazon verursacht werden, werden durch Glukokortikoide, andere nichtsteroidale Antiphlogistika oder Antikoagulantien verstärkt.

Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden mit anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) anwenden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) :

Überdosierung kann zu Ulzera im Magen und Dickdarm führen und generalisierte Enteropathie hervorrufen. Auch papilläre Nierenschäden, wodurch die Nierenfunktion herabgesetzt wird, können vorkommen. Als Folge von Plasmaprotein­verlust können subkutane Ödeme vor allem im Unterkieferbereich auftreten. Akute Überdosierung kann zu zentralnervösen Symptomen (Krämpfen, Erregungszuständen), Hämaturie und Azidose führen. Bei Anzeichen einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Phenylbutazon abgebrochen werden.

Es gibt kein spezifisches Antidot. Bei Anzeichen einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Der therapeutische Index von Phenylbutazon ist niedrig.

Inkompatibilitäten :

Keine bekannt.

13.    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14.    Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15.    Weitere Angaben

Packungen mit 32 oder 100 Beuteln. Jeder Beutel enthält 2 g Butazocare Granulat. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig.