Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Cafedrin/Theodrenalin AbZ 200 mg/2 ml + 10 mg/2 ml Injektionslösung
1. Was ist Cafedrin/Theodrenalin AbZ und wofür wird es angewendet?
Cafedrin/Theodrenalin AbZ ist ein Herzkreislaufmittel gegen zu niedrigen Blutdruck aus der Gruppe der so genannten adrenergen und dopaminergen Mittel.
Cafedrin/Theodrenalin AbZ wird angewendet zur
- Therapie klinisch relevanter Blutdruckabfälle bei Erwachsenen unter Narkose (anästhesiebedingt)
- Therapie klinisch relevanter Blutdruckabfälle in der Notfallmedizin bei Erwachsenen
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cafedrin/Theodrenalin AbZ beachten?
Cafedrin/Theodrenalin AbZ darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Cafedrinhydrochlorid, Theodrenalinhydrochlorid, Natriummetabisulfit oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie unter zu hohem Blutdruck leiden
- wenn Sie an einem Herzklappenfehler (Mitralstenose) leiden
- wenn Sie an Grünem Star (Engwinkelglaukom) leiden
- wenn Sie eine schwere Schilddrüsenfunktionsstörung haben
- wenn Sie an einem Nebenrindentumor leiden
- wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung leiden
- wenn Sie an Bronchialasthma mit Sulfit-Überempfindlichkeit leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Cafedrin/Theodrenalin AbZ bei Ihnen angewendet wird.
Anwendung von Cafedrin/Theodrenalin AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Cafedrin/Theodrenalin AbZ mit:
bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (β-Blockern):
Die Herzfrequenz kann gesenkt werden.
blutdrucksteigernden Arzneimitteln (z. B. DL-Norephedrin, Ephedrin):
Die Wirkung kann verstärkt werden.
blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Guanethidin):
Die Wirkung kann abgeschwächt werden.
dem Narkosemittel Halothan:
Es kann zum Auftreten von Herzrhythmusstörungen kommen.
Thiamin (Vitamin B1):
Es kann abgebaut und damit weniger wirksam werden, da Natriummetabisulfit (einer der sonstigen Bestandteile von Cafedrin/Theodrenalin AbZ) eine sehr reaktionsfähige Verbindung ist.
Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmer):
Während und bis zwei Wochen nach Einnahme dieser Arzneimittel sollte Cafedrin/Theodrenalin AbZ nicht angewendet werden, weil es sonst zu krisenhaftem Blutdruckanstieg kommen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Für Cafedrin/Theodrenalin AbZ liegen bis auf sehr begrenzte Daten zur Anwendung bei Kaiserschnitten keine klinischen Daten über eine Anwendung bei schwangeren Frauen vor. Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur verabreichen, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillzeit
Für Cafedrin/Theodrenalin AbZ liegen keine Daten zur Anwendung bei stillenden Frauen vor. Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel während der Stillzeit nur verabreichen, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen von Cafedrin/Theodrenalin AbZ auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt. Da dieses Arzneimittel ausschließlich im Rahmen einer Anästhesie oder in der Notfallmedizin angewendet wird, sollte eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Cafedrin/Theodrenalin AbZ enthält Ethanol (Alkohol)
Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Alkohol (Ethanol) je Ampulle, entsprechend 100 mg/ml.
Die Menge in einer Ampulle (2 ml) dieses Arzneimittels entspricht weniger als 6 ml Bier oder 3 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Cafedrin/Theodrenalin enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Cafedrin/Theodrenalin AbZ anzuwenden?
Cafedrin/Theodrenalin AbZ wird ausschließlich durch Ihren Arzt angewendet.
Die intravenöse Gabe (in eine Vene) von Cafedrin/Theodrenalin AbZ sollte nach klinischer Wirkung aufgeteilt erfolgen: z. B. nach Verdünnung mit NaCl 0,9% Lösung auf 10 ml in Einzelgaben von 1 ml dieser verdünnten Lösung.
Die maximale Tagesdosis beträgt 3 Ampullen.
Wenn eine größere Menge von Cafedrin/Theodrenalin AbZ angewendet wurde, als Sie erhalten sollten
Bei Überdosierungen kann es zu Herzrasen und starkem Blutdruckanstieg ggf. mit Kaltschweißigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Tachypnoe (erhöhte Atemfrequenz) bis hin zu Zyanose (Blaufärbung von Haut, Schleimhäuten, Lippen, Fingernägeln) und Krampfanfällen kommen. Bei extremer Überdosierung sind durch zentrale Erregung verursachte Nebenwirkungen (z. B. Miktionsbeschwerden, Muskeltremor) sowie Gewöhnung bis hin zur Entwicklung einer Abhängigkeit denkbar.
Bei Auftreten von Symptomen einer Überdosierung ist die Gabe von Cafedrin/Theodrenalin AbZ umgehend zu unterbrechen. Die Therapie erfolgt symptomatisch.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- spürbares Herzklopfen (bei einigen Patienten), Herzrasen, Blutdruckerhöhung
- Herz- und Brustbeklemmung (pektanginöse Beschwerden), insbesondere bei Vorliegen einer schweren Herzkranzgefäßerkrankung
- Herzrhythmusstörungen, insbesondere bei Vorliegen einer schweren Herzkranzgefäßerkrankung
Natriummetabisulfit
Natriummetabisulfit kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen (insbesondere bei Bronchialasthmatikern), die sich als Erbrechen, Durchfall, eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen), keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Cafedrin/Theodrenalin AbZ aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verw. bis“/„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In sehr seltenen Fällen und insbesondere bei unsachgemäßer Aufbewahrung der Ampullen kann sich die Injektionslösung verfärben. Solche Ampullen sollen nicht mehr verwendet werden.
Nicht über 25°C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern.
Stabilität der Lösung
Die chemische und physikalische Stabilität der unverdünnten Lösung, aufgezogen in einer 2 ml Spritze, wurde für 24 Stunden bei 21 °C bis 23 °C nachgewiesen.
Stabilität nach Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität bei Verdünnung mit 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung auf 10 ml in einer Spritze und auf 50 ml in einer Perfusorspritze wurde für 24 Stunden bei 21 °C bis 23 °C nachgewiesen.
Die chemische und physikalische Stabilität bei Verdünnung mit 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung, Ringerlösung und Ringerlactat-Lösung auf 500 ml in einem Infusionsbeutel wurde für 18 Stunden bei 21 °C bis 23 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Falls die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Cafedrin/Theodrenalin AbZ enthält
Die Wirkstoffe sind:
Jede Ampulle mit je 2 ml Injektionslösung enthält als arzneilich wirksame Bestandteile:
Cafedrinhydrochlorid 200 mg
Theodrenalinhydrochlorid 10 mg
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) max. 0,4 mg (entspr. max. 0,27 mg SO2)
Ethanol 96 %
Glycerol 85 %
Natriumacetat-Trihydrat
Essigsäure 99 %
Wasser für Injektionszwecke
Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Essigsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Wie Cafedrin/Theodrenalin AbZ aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Cafedrin/Theodrenalin AbZ ist in Packungen zu 5 Ampullen mit je 2 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2023.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Kompatibilitäten/Inkompatibilitäten
Cafedrin/Theodrenalin AbZ ist kompatibel mit 0,9%iger Natriumchloridlösung, Ringerlösung und Ringerlactat-Lösung.
Cafedrin/Theodrenalin AbZ darf nicht mit Ceftriaxon-haltigen Arzneimitteln gemischt werden.
Versionscode: Z01