Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Calcea Wund- und Heilcreme
Calcea Wund- und Heilcreme
Creme
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
10 g enthalten:
Wirkstoffe:
Mischung aus Calendula ex herba flor. Presssaft und Ethanol 96% (1:0,33) 1,0 g
Echinacea Ø 1,1 g
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A).
Dieses Arzneimittel enthält 109 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 g entsprechend 11 % (w/w).
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. darreichungsform
Creme
4. klinische angaben
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Lokale Behandlung von Wunden und oberflächennahen Entzündungen der Haut, bei Wundliegen (Dekubitus), zur Vorbeugung gegen Wundliegen (Dekubitusprophylaxe).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, gilt für Säuglinge, Kinder und Erwachsene: Creme 2-bis 3-mal täglich auf die zu schützende Haut, die erkrankten Hautbezirke bzw.
Wundflächen dünn auftragen. In die unversehrte Haut leicht einmassieren.
Das Arzneimittel sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
4.3 gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirk- oder Hilfsstoffe oder gegen andere Korbblütler.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei großflächigen oder eitrig infizierten Wunden ist die Rücksprache mit dem Arzt
erforderlich.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Bei geschädigter Hauf kann das Arzneimittel ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Bei Neugeborenen (Frühgeborene und termingerecht geborene) können hohe Ethanol-Konzentrationen aufgrund signifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Calcea Wund- und Heilcreme oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Über die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine gesonderten Untersuchungen vor. Bisher gibt es keine Hinweise auf mögliche Risiken durch die Anwendung von Calcea Wund- und Heilcreme in Schwangerschaft und Stillzeit.
Wie alle Arzneimittel sollte Calcea Wund- und Heilcreme in Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden.
In der Stillzeit sollte Calcea Wund- und Heilcreme nicht im Bereich der Brust angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Bewertung | %-Angaben |
| sehr häufig | ≥ 10% |
| häufig | ≥ 1% – < 10% |
| gelegentlich | ≥ 0,1% – < 1% |
| selten | ≥ 0,01% – < 0,1% |
| sehr selten | < 0,01% oder unbekannt |
Sehr selten:
Können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet. Es wurde von lokalen allergischen Reaktionen (Entzündungen an der Haut) berichtet. In diesen Fällen sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Beim Auftragen auf offene Wunden oder Schleimhäute kann aufgrund des Alkoholgehaltes ein kurzzeitiges Brennen vorkommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Intoxikationen durch eine Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Bei Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Wundbehandlungsmittel
ATC-Code: D03AH
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Calcea Wund- und Heilcreme liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Calcea Wund- und Heilcreme liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die Gesamtheit der präklinischen Daten lässt keine Gefahren für den Menschen erkennen.
6. pharmazeutische angaben
Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A), Ethanol 96%, Raffiniertes Maisöl, Gelbes Wachs, Gereinigtes Wasser.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 16 Wochen haltbar.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtube mit 10 g, 30 g und 100 g Creme
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND
Tel. +49 (0)7164 930–181, Fax +49 (0)7164 930–297,
8. zulassungsnummer
6681448.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
08.12.1997/23.03.2010
10. stand der information
Juni 2023