Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Calcigen D Brausetabletten
1. bezeichnung des arzneimittels
Calcigen D 600 mg/400 I.E. Brausetabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
600 mg Calcium (als Calciumcarbonat).
10 Mikrogramm Colecalciferol (Vitamin D3, entsprechend 400 I.E. als Colecalciferol-Trockenkonzentrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Sucrose 0,77 mg, Natrium 52 mg und Sorbitol (Ph. Eur.) (enthalten im Aromastoff)
Dieses Arzneimittel enthält 1,2 mg Sorbitol (Ph. Eur.) pro Dosiereinheit (2mal 1 Brausetablette).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Brausetabletten
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Ausgleich kombinierter Vitamin-D- und Calciummangelzustände bei älteren Patienten.
Vitamin-D- und Calcium-Ergänzung als Zusatz zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung von Patienten, bei denen ein kombinierter Vitamin-D- und Calciummangel festgestellt wurde oder bei denen ein hohes Risiko für einen solchen Mangelzustand besteht.
Calcigen D 600 mg/400 I.E. Brausetabletten werden angewendet bei Erwachsenen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Erwachsene und ältere Menschen
Eine Brausetablette zweimal pro Tag [z.B. eine Brausetablette morgens und eine Brausetablette abends (entspricht 1200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D3)]. Eine Anpassung der Dosis kann bei Überwachung der Calciumspiegel, wie beschrieben in den Abschnitten 4.4 und 4.5, notwendig werden.
Schwangere
Eine Brausetablette pro Tag (siehe auch Abschnitt 4.6).
Anwendung bei Leberfunktionsstörungen Keine Anpassung der Dosierung notwendig.
Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen
Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen: Calcigen DBrausetabletten dürfen nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden.
Zum Einnehmen nach Auflösen in Wasser.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Schwere Niereninsuffizienz und Nierenversagen
– Hypercalcurie und Hypercalcämie und Krankheiten und/oder Bedingungen, die zu Hypercalcämie und/oder Hypercalcurie (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus) führen können
– Nierensteine (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose)
– Vitamin-D-Überdosierung
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Im Falle einer Langzeitbehandlung sollten Calcium im Serum und Serumkreatinin zur Kontrolle der Nierenfunktion überwacht werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten in Fällen von gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden und Diuretika (siehe Abschnitt 4.5) und bei Patienten, die zu Nierensteinen neigen. Im Falle von Hypercalcämie oder Anzeichen von Nierenfunktionsproblemen muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung vorläufig zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.
Calcigen D Brausetabletten müssen Patienten, die eingeschränkt bewegungsfähig sind und an Osteoporose leiden mit Vorsicht verordnet werden, da das Risiko einer Hypercalcämie ansteigt.
Berücksichtigen Sie die Dosis an Vitamin D, Calcium und Alkali wie Carbonat aus allen anderen Quellen (z. B. Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsmittel), wenn Sie Calcigen DBrausetabletten verordnen. Da diese Produkte bereits Vitamin D und Calciumcarbonat enthalten, könnte die zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calciumcarbonat zum Burnett Syndrom (Hypercalcämie, metabolische Alkalose, Niereninsuffizienz und Weichteilverkalkung) führen und sollte unter strenger medizinischer Kontrolle stehen einschließlich regelmäßiger Überwachung der Calciumspiegel im Plasma und im Urin.
Calcigen D Brausetabletten müssen mit Vorsicht bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, angewendet werden, da möglicherweise verstärkt aktive Vitamin-D-Metabolite gebildet werden. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
Bei Patienten mit verminderter Nierenleistung sollen Calcigen D Brausetabletten nur mit Vorsicht unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel angewendet werden. Das Risiko für Weichteilverkalkungen sollte beachtet werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D3 in Form von Colecalciferol nicht auf normalem Wege verstoffwechselt, daher müssen andere Formen des Vitamin D3 angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Calcigen D Brausetabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden geeignet.
Calcigen D Brausetabletten enthalten 104 mg Natrium pro Dosiereinheit (2mal eine Brausetablette, entsprechend 5,2 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Das Produkt enthält Sucrose , daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel Calcigen D Brausetabletten nicht einnehmen.
CALCIGEN D kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Thiazid-Diuretika reduzieren die renale Calciumausscheidung. Da so ein erhöhtes Risiko für eine Hypercalcämie besteht, wird eine Überwachung der Calciumspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazid-Diuretika empfohlen. Systemische Kortikosteroide verringern die Calciumresorption. Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden, kann es notwendig sein, die Dosis der Calcigen D Brausetabletten zu erhöhen.
Orlistat, eine Kombinationstherapie mit einem Anionenaustauscherharz, wie z. B.
Colestyramin oder Laxantien, wie z. B. Paraffinöl, können die gastrointestinale Aufnahme von Vitamin D3 reduzieren. Daher sollte zwischen der Einnahme von Orlistat, Anionenaustauscherharzen (wie z. B. Colestyramin) oder Laxantien und Calcigen D Brausetabletten ein Einnahmeabstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden, da sonst die Resorption von Calcigen D Brausetabletten vermindert ist.
Calciumcarbonat kann bei gleichzeitiger Gabe die Aufnahme von Tetrazyklinen verändern. Es wird daher empfohlen, den Einnahmerhythmus von Tetrazyklinen so zu verschieben, dass die Einnahme entweder mindestens 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach der oralen Calciumeinnahme erfolgt.
Die gleichzeitige Einnahme von Calcium und Vitamin D mit Herzglykosiden kann im Falle einer Hypercalcämie die Toxizität der Herzyglykoside erhöhen. Patienten müssen daher regelmäßig überwacht werden (EKG und Calciumspiegel).
Rifampicin, Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D3 beeinträchtigen, da die Metabolismusrate ansteigt.
Calciumsalze können die Resorption von Eisen, Zink oder Strontium beeinträchtigen. Deshalb sollte die Einnahme von Eisen, Zink oder Strontiumpräparaten mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Calciumpräparaten erfolgen.
Calciumsalze können die Resorption von Estramustin oder Schilddrüsenhormonen reduzieren. Es wird daher empfohlen, Calcigen D Brausetabletten im Abstand von 2 Stunden zu diesen Präparaten einzunehmen.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Fluorchinolonen wird empfohlen, Calcigen D Brausetabletten wegen der dann verminderten Resorption im Abstand von 3 Stunden einzunehmen.
Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (enthalten in Vollkorngetreide) können die Resorption von Calcium durch Bildung von unlöslichen Calcium-Verbindungen hemmen. Patienten sollten daher 2 Stunden nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln, die reich an Oxal- und Phytinsäure sind, keine calciumhaltigen Produkte einnehmen.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Calcigen D Brausetabletten dürfen während der Schwangerschaft in Fällen von Calcium- und Vitamin D3-Mangelzuständen gegeben werden.
Während der Schwangerschaft sollte die Tagesdosis von 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 nicht überschritten werden. Daher darf täglich nur 1 Tablette eingenommen werden.
In tierexperimentellen Studien zeigten hohe Vitamin-D-Dosen toxische Wirkungen auf die Reproduktion. Bei schwangeren Frauen muss eine Überdosierung von Calcium und Vitamin D3 vermieden werden, weil eine über längere Zeit bestehende Hypercalcämie in der Schwangerschaft beim Kind zu körperlichen und geistigen Entwicklungsstörungen, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie führen kann. Es gibt keine Anzeichen, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen wirkt.
Stillzeit
Calcigen DBrausetabletten können während der Stillzeit angewendet werden.
Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu beachten, wenn das Kind zusätzlich Vitamin D3 erhält.
Schwangere und stillende Frauen sollten calciumhaltige Präparate zwei Stunden vor oder nach den Mahlzeiten einnehmen, um eine mögliche Beeinträchtigung der Eisenresorption zu vermeiden.
Normale Calcium- und Vitamin D-Spiegel werden nicht mit negativen Auswirkungen auf die Fertilität in Zusammenhang gebracht.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es gibt keine Daten über die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit.
Eine solche Wirkung ist jedoch unwahrscheinlich.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Angioödeme oder Larynxödeme
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100): Hypercalcämie und Hypercalcurie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000):
Verstopfung, Blähungen, Völlegefühl, gespannter Bauch, Übelkeit, Bauchschmerzen, Diarrhö
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000): Pruritus, Hautausschlag und Urticaria
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen haben ein potentielles Risiko für das Auftreten von Hyperphosphatämie, Nierensteinen und Nephrocalcinose.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Eine Überdosierung kann zu einer Hypervitaminose und Hypercalcämie führen.
Zu den Symptomen einer Hypercalcämie gehören:
Appetitlosigkeit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Dehydratation, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, psychische Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nierenverkalkungen, Nierensteine und in schweren Fällen
Herzrhythmusstörungen. Eine schwerwiegende Hypercalcämie kann zu Koma und Tod führen. Anhaltende hohe Calciumspiegel können zu einem irreversiblen Nierenschaden und einer Verkalkung der Weichteile führen.
Behandlung der Hypercalcämie:
Alle Behandlungen mit Calcium und Vitamin D3 müssen abgebrochen werden. Behandlungen mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A und Herzglykosiden müssen ebenfalls abgebrochen werden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen sollte eine Magenspülung durchgeführt werden. Rehydratation und je nach Schweregrad, eine isolierte bzw. kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Kortikosteroiden sollten in Betracht gezogen werden. Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollten EKG und Calciumspiegel überwacht werden.
Bei Personen mit normaler Nebenschilddrüsenfunktion und einer täglichen Zufuhr von über 2.000 mg Calcium liegt der Schwellenwert für eine Vitamin-D-Intoxikation zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag über einen Zeitraum von 1 – 2 Monaten.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium, Kombinationen mit Vitamin D und/oder anderen Mitteln ATC-Code: A12AX
Eine Ergänzung mit Vitamin D korrigiert eine ungenügende Vitamin-D-Einnahme. Es steigert die intestinale Resorption von Calcium. Die optimale Vitamin-D-Dosierung bei Älteren beträgt 500 – 1.000 I.E./Tag. Die Calciumeinnahme gleicht einen ernährungsbedingten Calcium-Mangel aus. Der übliche Calciumbedarf von Älteren beträgt 1.500 mg/Tag.
Vitamin D und Calcium gleichen einen sekundären senilen Hyperparathyreoidismus aus.
Eine 18monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 3.270 in Pflegeheimen untergebrachten Frauen im Alter von 84 ± 6 Jahren unter der Verabreichung von Vitamin D3 (800 I.E./Tag) und Calciumphosphat (entsprechend 1.200 mg elementarem Calcium) zeigte einen signifikanten Rückgang der Parathormon-Sekretion. Nach 18 Monaten ergaben sich bei der „Intention-to-treat“ (ITT)-Analyse 80 Hüftfrakturen in der mit Calcium und Vitamin D3 behandelten Gruppe und 110 Hüftfrakturen in der Placebogruppe (p = 0,004).
In einer Folgestudie war nach 36 Monaten in der Calcium/Vitamin-D3-Gruppe (n = 1.176) bei 137 Patientinnen mindestens eine Hüftfraktur zu verzeichnen, während dies in der Placebogruppe (n = 1.127) bei 178 Frauen der Fall war (p ≤ 0,02).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Calcium
Resorption:
Calciumcarbonat setzt abhängig vom pH im Magen Calciumionen frei. Die Menge an Calcium, die im Gastrointestinaltrakt resorbiert wird, beträgt ungefähr 30 % der eingenommenen Menge.
Verteilung und Biotransformation:
99 Prozent des Calciums werden in der Hartsubstanz von Knochen und Zähnen gespeichert. Das verbleibende eine Prozent befindet sich in intra- und extrazellulären Flüssigkeiten.
Ungefähr 50% des gesamten Calciums im Blut liegen in der physiologisch aktiven ionisierten Form vor. Davon liegen ungefähr 10% komplex an Citrat, Phosphat oder anderen Anionen gebunden vor. 40% liegen an Proteine, hauptsächlich Albumin, gebunden vor.
Elimination:
Calcium wird mit dem Harn, den Fäzes und dem Schweiß ausgeschieden. Die Ausscheidung von Calcium im Harn ist abhängig von der glomerulären Filtration und der tubulären Reabsorption von Calcium.
Vitamin D
Resorption:
Vitamin D wird leicht im Dünndarm resorbiert.
Verteilung und Biotransformation:
Colecalciferol und seine Metabolite zirkulieren im Blut, gebunden an ein spezifisches AlphaGlobulin. Colecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung zur aktiven Form, 25-Hydroxycolecalciferol verstoffwechselt. Anschließend wird es in den Nieren zu 1,25-Dihydroxycolecalciferol verstoffwechselt. 1,25-Dihydroxycolecalciferol ist der Metabolit, der verantwortlich für die Steigerung der Calciumresorption ist. Nicht verstoffwechseltes Vitamin D wird im Gewebe, wie z. B. im Fett- und Muskelgewebe, gespeichert.
Elimination:
Vitamin D3 wird über die Fäzes und den Urin ausgeschieden.
Die Plasmahalbwertszeit liegt im Bereich mehrerer Tage.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
In tierexperimentellen Studien wurden teratogene Wirkungen bei Dosen, die weit über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen, beobachtet.
Außer den bereits an anderen Stellen der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
all-rac-α-Tocopherol (E 307) modifizierte Maistärke
Sucrose
Natriumascorbat (E 301)
mittelkettige Triglyceride
Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551)
Natriumhydrogencarbonat (E 500)
Natriumcarbonat (E 500)
Citronensäure (E 330)
Äpfelsäure
Natriumcyclamat (E 952)
Maltodextrin
Saccharin-Natrium (Ph. Eur.) (E 954)
Zitronen-Aroma (enthält Sorbitol (Ph. Eur.)).
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Im Originalbehältnis und nicht über 25 °C lagern. Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackungen mit 20 (N1), 40, 50 (N2), 60, 100 und 120 (N3) Brausetabletten als Mehrdosenverpackung in Polypropylen-Röhrchen mit jeweils 10 oder 20 Brausetabletten pro Röhrchen oder Einzeldosenverpackung in Aluminium-Papier-Siegelbriefchen mit jeweils einer Brausetablette.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Viatris Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
8. zulassungsnummer
44055.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung 04.12.1998
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 13.08.2004