Beipackzettel - Calcitat N 25 pro inf.
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist
Zulassungsinhaber:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Pasteur Filiala Filipesti S.A.
Filipeştii de Pădure, Str. Principală, Nr. 944, Prahova County
Rumänien
2. bezeichnung des tierarzneimittels
Calcitat N 25 pro inf. – Infusionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine, Hunde, Katzen
3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
100 ml Infusionslösung enthalten
Wirkstoffe:
Magnesiumchlorid 6 H2O........................................3,25 g
2-Aminoethyl-dihydrogenphosphat.........................0,30 g
(entsprechend Ca2+ 2,28 g bzw. 57 mmol und Mg2+ 0,39 g bzw. 16 mmol)
Die Lösung ist stark hyperton.
Endotoxinfrei.
4. anwendungsgebiet(e)
Rind, Schaf, Ziege: Akute Calciummangelzustände, hypocalcämische Gebärparese.
Mutterschwein: Geburtstetanie (Eklampsie).
Rind, Schaf, Ziege, Schwein, Hund, Katze: Zur Begleittherapie bei Allergien.
5. gegenanzeigen
Hypercalcämie, Hyperparathyreoidismus, Acidose, schwere Nierenschädigungen, Kalzinose, Anwendung in Folge hochdosierter Verabreichung von Vit. D3-Präparaten.
6. nebenwirkungen
Auch bei therapeutischer Dosierung kann es durch den Calciumgehalt zu einer transienten Hypercalcämie kommen, die sich wie folgt zeigt:
-
– initiale Bradykardie
-
– Unruhe, Muskelzittern, Salivation
-
– Erhöhung der Atemfrequenz
Ein Anstieg der Herzfrequenz nach einer initialen Bradykardie ist als Zeichen für eine beginnende Überdosierung zu werten. In diesem Fall ist die Infusion abzubrechen.
Verzögerte Nebenwirkungen können in Form von Störungen des Allgemeinbefindens und mit Symptomen einer Hypercalcämie auch noch 6 – 10 Stunden nach der Infusion auftreten und dürfen nicht als Rezidiv der Hypocalcämie fehldiagnostiziert werden.
Siehe auch Hinweise für den Fall der Überdosierung unter Punkt „Besondere Warnhinweise“.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. zieltierart(en)
Rind, Schaf, Ziege, Schwein, Hund, Katze
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Infusionslösung zur langsamen intravenösen Anwendung.
Langsame intravenöse Infusion der körperwarmen Lösung. Die Infusionsdauer soll mindestens 5 Minuten betragen.
| Rind: | Akute Calciummangelzustände, hypocalcämische Gebärparese: 400 bis 440 ml/500 kg KGW Zur Begleittherapie bei Allergien: 200 bis 300 ml/500 kg KGW | Entsprechend 228 bis 250,8 mmol Ca2+ und 64 bis 70,4 mmol Mg2+ pro 500 kg KGW Entsprechend 114 bis 171 mmol Ca2+ und 32 bis 48 mmol Mg2+ pro 500 kg KGW |
| Kalb, Schaf, Ziege, Schwein: | 30 ml/50 kg KGW | Entsprechend 17,1 mmol Ca2+ und 4,8 mmol Mg2+ pro 50 kg KGW |
| Ferkel: | 3 ml/ 5 kg KGW | Entsprechend 1,71 mmol Ca2+ und 0,48 mmol Mg2+ pro 5 kg KGW |
| Hund: | 4 ml/10 kg KGW | Entsprechend 2,28 mmol Ca2+ und 0,64 mmol Mg2+ pro 10 kg KGW |
| Katze: | 1 ml/ 2,5 kg KGW | Entsprechend 0,57 mmol Ca2+ und 0,16 mmol Mg2+ pro 2,5 kg KGW |
Die Dosierungsangaben sind Richtwerte und immer dem bestehendem Defizit und dem jeweiligen Kreislaufzustand anzupassen.
Eine einmalige Behandlung ist in der Regel ausreichend; nur in Sonderfällen ist eine zweite Behandlung erforderlich.
Eine erste Nachbehandlung darf frühestens nach 6 Stunden vorgenommen werden. Weitere Nachbehandlungen nach 24 Stunden, wenn sichergestellt ist, dass das Anhalten der Symptome auf einen weiterhin bestehenden hypocalcämischen Zustand zurückzuführen ist.
9. hinweise für die richtige anwendung
Siehe Art der Anwendung.
10. wartezeit
Rind, Schaf, Ziege:
essbare Gewebe: 0 Tage
Milch: 0 Tage
Schwein
essbare Gewebe: 0 Tage
11. besondere lagerungshinweise
Nicht über +25°C und nicht unter +8°C lagern!
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Nach Anbruch sofort verwenden.
Im Behältnis verbleibende Reste sind zu verwerfen.
12. besondere warnhinweise
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die intravenöse Applikation muss langsam erfolgen.
Vorsicht bei digitalisierten Patienten. Während der Infusion sind Herz und Kreislauf kontinuierlich zu kontrollieren. Bei Auftreten von Überdosierung (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall, Unruhe, Schweißausbruch, Zunahme von Tränen- bzw. Speichelfluss) ist die Infusion sofort abzubrechen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Keine Angaben.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Keine Angaben.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Calcium steigert die Wirksamkeit von Herzglykosiden. Durch Calcium werden die kardialen Wirkungen von β-Adrenergika und Methylxanthinen verstärkt. Glucocorticoide erhöhen durch Vit. D-Antagonismus die renale Ausscheidung von Calcium. Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Bei zu schneller intravenöser Infusion oder Überdosierung kann es zu einer Hypercalcämie und/oder Hypermagnesiämie mit kardiotoxischen Erscheinungen wie Tachykardie nach initialer Bradykardie, Herzrhythmusstörungen und in schweren Fällen ventrikulärem Herzflimmern mit Herzstillstand, kommen. Als weitere hypercalcämische Symptome sind zu beachten: motorische Schwäche, Muskelzittern, gesteigerte Erregbarkeit, Unruhe, Schweißausbrüche, Polyurie, Blutdruckabfall, Depression sowie Koma. Symptome einer Hypercalcämie können auch noch 10 Stunden nach der Applikation auftreten und dürfen aufgrund der Ähnlichkeit der Symptome nicht als Rezidiv der Hypocalcämie fehldiagnostiziert werden.
Beim Auftreten von Symptomen einer Überdosierung ist die Behandlung sofort abzubrechen. Als Gegenmaßnahme kann in Fällen einer Hypercalcämie die renale Calciumausscheidung durch Gabe eines Schleifendiuretikums (z. B. Furosemid) in Verbindung mit einer lnfusion isotonischer NaCI-Lösung erhöht werden
Inkompatibilitäten
Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.
13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
15. WEITERE ANGABEN
Packungsgrößen:
1× 500 ml bzw. 20× 500 ml Infusionslösung – Klarglasflasche Typ 2
1× 500 ml bzw. 20× 500ml Infusionslösung – Polypropylen-Flasche
1× 1000 ml bzw. 12× 1000 ml Infusionslösung – Polypropylen-Flasche
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.