Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Calcium D3 HEUMANN Brausetabletten
1. bezeichnung des arzneimittels
Calcium D 3 HEUMANN Brausetabletten 600 mg/400 I. E.
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Brausetablette enthält 600 mg Calcium (als Calciumcarbonat) und 10 µg Colecalciferol (Vitamin D3, entsprechend 400 I. E. als Colecalciferol-Trockenkonzentrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Brausetablette enthält 52 mg Natrium, 0,77 mg Saccharose (Zucker) und 0,6 mg Sorbitol (Bestandteil des Zitronen-Aromas).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Brausetablette
Weiße, runde, glatte Brausetablette mit Zitronengeschmack.
4. klinische angaben
Dieses Arzneimittel ist ein orales Calcium-Vitamin-D3-Präparat. Bei nachgewiesenem
Calcium- und Vitamin D3-Mangel, sowie zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose.
4.2 dosierung und art der anwendung
Zum Einnehmen für Erwachsene
Erwachsene nehmen 2-mal täglich (morgens und abends) 1 Brausetablette (entsprechend 1.200 mg Calcium und 800 I. E. Vitamin D3) ein.
Art der Anwendung
Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser (ca. 200 ml) aufgelöst und sofort getrunken. Die Einnahme kann zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen.
Die Dauer der Einnahme richtet sich nach der Anordnung des Arztes.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Hypercalcämie
– Hypercalcurie
– Nierenkalksteine
– Nephrocalcinose
– Niereninsuffizienz
– primärer Hyperparathyreoidismus
– Vitamin-D-Überdosierung
– Myelom
– Knochenmetastasen
– Immobilisierung
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Während einer Langzeitbehandlung mit Calcium D3 HEUMANN ist der SerumCalciumspiegel zu kontrollieren sowie die Nierenfunktion durch Messung der Serumkreatininwerte zu überwachen. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die als Begleitmedikation Herzglykoside und Diuretika erhalten (siehe Abschnitt 4.5). Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Beim Auftreten einer Hypercalcämie oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu reduzieren oder die Therapie abzubrechen.
Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert. Daher sollten diese Patienten andere Formen von Vitamin D erhalten (siehe Abschnitt 4.3).
Die Dosierung an Vitamin D pro Darreichungsform (400 I. E.) sollte bei der Einnahme weiterer Vitamin D-Präparate berücksichtigt werden. Da Calcium D3 HEUMANN bereits Vitamin D enthält, darf eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
Bei Patienten mit Sarkoidose sollte Calcium D3 HEUMANN unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden, weil aufgrund verstärkter Umwandlung von Vitamin D in seine aktiven Metaboliten das Risiko einer Hypercalcämie besteht. Bei Sarkoidose-Patienten sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
Durch paraneoplastische Syndrome (z. B. bei Bronchialkarzinom, Mammakarzinom, Hypernephrom und Plasmazytom) kann eine Hypercalcämie verursacht werden. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn Calcium D3 HEUMANN verschrieben wird. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Karbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) mit Hypercalcämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.
Dieses Arzneimittel enthält 52 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 2,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-GalactoseMalabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcium D3 HEUMANN nicht einnehmen.
Calcium D3 HEUMANN kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
Calcium D3 HEUMANN ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
– Während einer Behandlung mit Digitalis-Glykosiden führt orales Calcium kombiniert
mit Vitamin D zu einer Erhöhung der Toxizität der Digitalis-Glykoside (Gefahr von Rhythmusstörungen). Eine strenge ärztliche Kontrolle, einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Serumcalciumspiegels, ist erforderlich.
– Thiazid-Diuretika führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin.
Deshalb wird empfohlen, während einer Behandlung mit Thiazid-Diuretika den Serumcalciumspiegel zu überwachen.
– Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie
z. B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpräparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium D3 HEUMANN vermindert.
– Die Resorption von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität
wird durch die in Calcium D3 HEUMANN enthaltene Citronensäure gesteigert. Zwischen der Einnahme von Calcium D3 HEUMANN und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
– Zwischen der Einnahme von Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin und
Calcium D3 HEUMANN sollten mindestens 2 Stunden Abstand eingehalten werden, da es sonst zu einer Resorptionsbeeinträchtigung des Vitamin D3 kommt.
– Gleichzeitige Gabe von Rifampicin, Phenytoin oder Barbituraten kann zu einem
beschleunigten Abbau und somit zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D3 führen.
– Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin
D3 beeinträchtigen.
– Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkorn
enthalten) kann die Calciumresorption durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Patienten sollten während zwei Stunden nach der
Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Während der Schwangerschaft soll die Tagesdosis 1.500 mg Calcium und 600 I. E. Vitamin D3 nicht überschreiten. Daher darf täglich nur eine Brausetablette eingenommen werden.
In der Schwangerschaft ist eine Überdosierung von Calcium D3 HEUMANN zu vermeiden, weil eine über längere Zeit bestehende Hypercalcämie beim Kind zu körperlichen und geistigen Entwicklungsstörungen, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie führen kann. Es liegen jedoch auch mehrere Fallberichte vor, aus denen hervorgeht, dass an Hypoparathyreoidismus leidende Mütter nach Einnahme sehr hoher Vitamin Dosen gesunde Kinder zur Welt brachten. Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen wirkt.
Calcium D3 HEUMANN kann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es indiziert ist.
Calcium D3 HEUMANN kann in der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu beachten, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen
Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100, < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1.000, < 1/100 |
| Selten | ≥ 1/10.000, < 1/1.000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Selten: Hypercalcämie, Hypercalcurie.
Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom, üblicherweise nur bei Überdosierung (siehe Abschnitt 4.9).
Gelegentlich: Übelkeit, Diarrhö, Bauchschmerzen, Obstipation, Flatulenz.
Gelegentlich: Exanthem, Pruritus, Urticaria.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn,
Website: , anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Eine Überdosierung führt zu Hyperkalzurie und Hypercalcämie mit folgenden möglichen Symptomen:
Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation, Obstipation. Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hypercalcämie kann zu Gefäß- und Organkalzifizierung führen.
Das Milch-Alkali-Syndrom kann bei Patienten entstehen, die hohe Mengen Calcium zusammen mit resorbierbaren alkalischen Substanzen einnehmen. Die Symptome sind häufiger Harndrang, andauernde Kopfschmerzen, andauernde Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Hypercalcämie, Alkalose und Nierenfunktionsstörung.
Behandlung bei Überdosierung
Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: orales Calcium-Vitamin-D3-Präparat, ATC-Code:
A11AA02
Calcium D3 HEUMANN ist eine fixe Kombination von Calcium und Vitamin D. Die hohe Calcium- und Vitamin D-Konzentration jeder Dosierungseinheit ermöglicht eine ausreichende Absorption von Calcium, mit einer begrenzten Anzahl der Dosen. Vitamin D ist beteiligt am Calcium-Phosphat-Stoffwechsel. Es ermöglicht die aktive Absorption von Calcium und Phosphor aus dem Darm und deren Aufnahme in die Knochen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Das in der Brausetablette vorliegende Calciumcarbonat wird in der trinkfertigen Lösung durch die Gegenwart von Citronensäure in lösliches Calciumcitrat umgewandelt, welches zu ca. 30 – 40 % der zugeführten Menge im Wesentlichen im proximalen Dünndarmabschnitt resorbiert wird.
Elimination
Calcium wird über den Urin, Faeces und über Schweiß ausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären Resorption ab.
Resorption
Vitamin D3 wird im Darm resorbiert und durch Proteinbindung im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung) und zur Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert.
Verteilung und Biotransformation
Nichthydroxyliertes Vitamin D3 wird im Muskel- und Fettgewebe gespeichert.
Elimination
Die Plasmahalbwertszeit liegt in der Größenordnung von einigen Tagen; Vitamin D3 wird über die Faeces und den Urin ausgeschieden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Akute und chronische Toxizität
Intoxikationen und Überdosierung äußern sich durch Hypercalcämie. Chronische Überdosierung kann infolge von Hypercalcämie zu Gefäß- und Organkalzifikationen führen. Die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen liegt zwischen 40.000 und 100.000 I. E./Tag über 1 – 2 Monate bei Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen.
Reproduktionstoxizität
Teratogene Wirkungen wurden in Tierstudien nur nach Expositionen mit Vitamin D beobachtet, die weit über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen. Außer den bereits an anderen Stellen der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.
Vitamin D und seine Metabolite gehen in die Muttermilch über.
6. pharmazeutische angaben
Citronensäure, Äpfelsäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcyclamat, Zitronen-Aroma (enthält u. a. Sorbitol), Natriumcarbonat, Maltodextrin, Saccharin-Natrium (Ph. Eur.), Stärke, modifiziert (Mais), Saccharose, Natriumascorbat, mittelkettige Triglyceride, hochdisperses Siliciumdioxid, α-Tocopherol.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Im Röhrchen und nicht über 30 °C lagern. Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Polypropylenröhrchen mit PE-Verschluss
Packungen mit 20, 40 (2 × 20), 100 (5 × 20) und 120 (6 × 20) Brausetabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
E-Mail:
8. zulassungsnummer
46147.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung:
04.01.2000
16.02.2005
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
10. stand der information
02/2023